Новая вакцина против гепатита В не получила регистрацию в США

На протяжении почти года правительственное ведомство США, ведающее регистрацией лекарственных препаратов, изучало вопрос о вакцине нового типа, защищающей от вируса гепатита В. Но компонент-новинка, усиливающий иммунный ответ, вызвал много вопросов…

Вирусный гепатит В является не только опасным заболеванием, но и очень распространенным. Последние данные свидетельствуют о том, что почти 2 миллиарда жителей планеты, то есть около 27-28% инфицированы вирусом, вызывающим эту форму гепатита, а в выраженной форме болезнь проявляется у 350 миллионов.

Гепатит В приводит к гибели клеток печени гепатоцитов, что ухудшает ее способность нейтрализовывать токсины, попадающие в кровь.

Одной из важнейших задач медиков является вакцинация взрослого населения от этого заболевания, так как оно легко передается половым путем.

Большие надежды врачи мира возлагали на появление в их арсенале принципиально новой вакцины, защищающей от вируса гепатита В, которая была разработана специалистами американской компании Dynavax Technologies Corporation.

Вакцина, получившая название Heplisav (аббревиатура от: hepatitis В adult vaccine – «вакцина от гепатита В для взрослых»), как было указано в заявке на регистрацию, предназначается для иммунизации лиц в возрасте от 18 до 70 лет.

В состав вакцины входит адъювант нового типа, вспомогательное вещество, которое по замыслу создателей препарата, должно было усиливать иммунную реакцию организма и приводить к интенсивному образованию специфических антител.

Однако адъювант-новинка и стал камнем преткновения: в официальном письме FDA, адресованном компании-разработчику, говорится, что необходимо представить значительно больший объем данных по безопасности вакцины, так как вспомогательное вещество, входящее в ее состав, якобы способно вызывать серьезные аутоиммунные нарушения в человеческом организме.

Между тем, эффективность вакцины в создании иммунитета против гепатита В у экспертов FDA сомнений не вызывает.