ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ – «желтая майка» лидера

Основным индикатором успеха лекарственного препарата на рынке и красноречивым подтверждением того, что его выбор потребителями не случаен, могут служить показатели объема продаж. О том, что украинские потребители действительно выбирают препараты фирмы «Здоровье», свидетельствуют объемы продаж Эналаприла-Здоровье в первом полугодии 2004 года. По данным системы исследования рынка «Фармстандарт», Эналаприл-Здоровье является безусловным лидером в группе препаратов эналаприла по объемам реализации как в денежном, так и в натуральном выражении. При этом стоит отметить самую высокую долю розничных аптечных точек, продающих препарат Эналаприл-Здоровье (75%).

ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ – эффективность и безопасность

Сегодня препарату-генерику достаточно сложно длительно удерживать лидирующие позиции на рынке, если он уступает препаратам-конкурентам по основным характеристикам, прежде всего, по клинической эффективности. Ведь именно она является для потребителей и специалистов одним из основных критериев выбора, а значит – и высокого спроса.

Как действующее вещество эналаприл известен уже достаточно давно и не нуждается в рекомендациях – именно он стал первым представителем ингибиторов АПФ длительного действия и прочно утвердился в качестве препарата первой линии для лечения артериальной гипертензии (АГ) и сердечной недостаточности (Е.П. Свищенко, В.Н. Коваленко, 2001). Как известно, антигипертензивное действие эналаприла является дозозависимым. Но насколько сопоставимы на практике гипотензивный эффект и профиль безопасности одинаковых доз препаратов эналаприла различных производителей?

Терапевтическая эквивалентность Эналаприла-Здоровье и Энапа

Для того чтобы ответить на этот вопрос, «Фармацевтическая компания «Здоровье» инициировала проведение открытого сравнительного перекрестного исследования гипотензивной эквивалентности доз препарата Эналаприл-Здоровье и референтного препарата Энап у больных с мягкой и умеренной АГ. В исследовании приняли участие 55 пациентов в возрасте от 40 до 65 лет, которые были разделены на две группы. Пациенты основной группы (28 человек) принимали Эналаприл-Здоровье в суточной дозе, необходимой для достижения целевого уровня АД (менее 140/90 мм рт. ст.), а контрольной (27 человек) – референтный препарат. Оба препарата назначали по следующей схеме: начальная суточная доза составляла 10 мг (по 5 мг 2 раза в сутки) внутрь после еды, при необходимости ее увеличивали максимально до 40 мг в сутки. Продолжительность курса лечения составила 29 дней.

Согласно дизайну исследования, после достижения целевого уровня АД и повторного определения параметров, характеризующих эффективность и переносимость лечения, на 22-й день терапии производили «перекрест»: пациенты основной группы начинали принимать референтный препарат в дозе Эналаприла-Здоровье в течение еще 7 дней, а контрольной – наоборот. К 21-му дню терапии у большинства пациентов (92,9%) отмечалась достаточная (высокая или умеренная) эффективность Эналаприла-Здоровье, которая соответствовала таковой у принимавших референтный препарат.

При анализе эквивалентности доз Эналаприла-Здоровье и референтного препарата к окончанию курса лечения статистически значимых различий не было выявлено. Гипотензивная эквивалентность доз Эналаприла-Здоровье и препарата сравнения отмечена у 85,5% пациентов, отсутствие эквивалентности наблюдалось только в 14,5% случаев. Это означает, что у 8 пациентов из 55 при замене одного препарата другим потребовалось увеличить или же, наоборот, снизить подобранную дозу.

Таким образом, полученные в ходе исследования результаты позволили сделать следующие выводы:

Эналаприл-Здоровье является дозово-эквивалентным препарату Энап в 85,5% случаев при лечении больных с мягкой и умеренной АГ;
Эналаприл-Здоровье хорошо переносится пациентами, не вызывает изменений лабораторных показателей биологических сред больных и сопоставим по переносимости с препаратом Энап;
в ходе проведенного исследования достоверных различий в эффективности и переносимости препарата Эналаприл-Здоровье и препарата Энап не выявлено.

ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ – расширение ассортимента

Согласно данным ВОЗ и Объединенного комитета гипертензии, 50-70% пациентов с АГ нуждаются в комбинированной терапии в связи с недостаточной эффективностью монотерапии, низкой приверженностью больных к лечению, неправильным выбором препарата, отсутствием титрации доз, несвоевременной сменой препарата для достижения целевого АД, различной чувствительностью больных к лечению вследствие патогенетической гетерогенности гипертонической болезни.

Портфель антигипертензивных лекарственных средств «Фармацевтической компании «Здоровье» пополнился новыми комбинированными препаратами эналаприла – Эналаприл-Н-Здоровье и Эналаприл-HL-Здоровье. Чем обусловлена актуальность вывода на фармацевтический рынок этих лекарственных средств и каковы их терапевтические преимущества?

В настоящее время на рынке доминируют следующие комбинации ингибитор АПФ+диуретик: каптоприл+гидрохлоротиазид и эналаприл+гидрохлоротиазид.

Эналаприл, как гипотензивное средство, имеет перед каптоприлом целый ряд неоспоримых преимуществ.

В отличие от каптоприла, эналаприл применяют 1-2 раза в сутки, что повышает приверженность пациента к лечению и снижает стоимость терапии.
Эналаприл можно применять независимо от приема пищи, тогда как каптоприл применяют только натощак.
Доказано, что эналаприл, в отличие от каптоприла, удлиняет продолжительность жизни у больных с инфарктом миокарда (Am.J.Cardiol. 1994; 73:1180-6).

Начало действия каптоприла – через 15-60 минут. Максимальный гипотензивный эффект отмечается через 60-90 минут. Период полувыведения – менее 3 часов. Начало действия эналаприла – через 4-6 часов. Период полувыведения – 11 часов.

В качестве второго антигипертензивного компонента в состав препаратов включен тиазидный диуретик гидрохлоротиазид. Эналаприл-HL-Здоровье содержит 12,5 мг этого вещества, а Эналаприл-Н-Здоровье – 25 мг. Сочетание этих составляющих обеспечивает взаимное потенцирование их антигипертензивного действия, поэтому Эналаприл-HL-Здоровье и Эналаприл-Н-Здоровье могут быть препаратами выбора у пациентов с выраженной АГ, у которых монотерапия не позволяет снизить АД до целевого уровня, что обусловливает объективную необходимость в проведении комбинированной терапии. Наличие двух различных дозировок гидрохлоротиазида расширяет возможности проведения индивидуальной терапии в конкретной клинической ситуации, в зависимости от необходимой выраженности антигипертензивного эффекта. Комбинация эналаприла и гидрохлоротиазида рациональна и с точки зрения фармакологического взаимодействия, поскольку их совместное применение позволяет уменьшить выраженность гипокалиемии, развитие которой может индуцировать диуретик. Кроме того, использование в комбинированной терапии АГ препаратов Эналаприл-HL-Здоровье и Эналаприл-Н-Здоровье избавляет пациента от необходимости применять эти компоненты в виде монопрепаратов, что существенно улучшает комплайенс.

Терапевтическая эквивалентность Эналаприла-Н-Здоровье и Энапа-HL

Отдел клинической фармакологии и фармакотерапии Института терапии им. Л.Т. Малой АМН Украины провел открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Эналаприл-HL (таблетки, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье») в сравнении с препаратом Энап-HL (таблетки, производства фирмы KRKA, Словения), используемых при лечении гипертонической болезни ІІ стадии.

В исследовании изучали терапевтическую эффективность препарата Эналаприл-HL-Здоровье у больных гипертонической болезнью ІІ стадии, переносимость и возможные побочные эффекты данного препарата, а также сравнивали результаты лечения, полученные в группах пациентов, принимавших Энап-HL и Эналаприл-HL-Здоровье.

В исследовании принимали участие 60 человек. Эналаприл-HL-Здоровье назначали по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение недели (при недостаточном эффекте дозу препарата повышали до 2 таблеток 1 раз в сутки, добиваясь устойчивого антигипертензивного эффекта). Максимальная суточная доза не превышала 2 таблеток в сутки.

Энап-HL назначали аналогично препарату Эналаприл-HL-Здоровье, курс лечения составил 21 день.

Данное исследование позволило сделать следующие выводы.

Эналаприл-НL-Здоровье является эффективным гипотензивным лекарственным средством у пациентов с гипертонической болезнью ІІ стадии;
Эналаприл-НL-Здоровье хорошо переносится больными, не вызывает изменений лабораторных показателей биологических сред пациентов;
в ходе проведенного исследования достоверных отличий в эффективности и переносимости препарата Эналаприл-НL-Здоровье и референтного препарата Энап-НL не выявлено;
на основании полученных результатов клинического испытания препарат Эналаприл-НL-Здоровье рекомендуется к медицинскому применению.

Отделом артериальной гипертензии Института терапии им Л.Т.Малой АМН Украины проведено открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Эналаприл-Н (таблетки производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»), в сравнении с препаратом Энап-Н (таблетки, производства фирмы KRKA, Словения) в лечении гипертонической болезни ІІ стадии.

В данном исследовании изучали терапевтическую эффективность Эналаприла-H-Здоровье у больных гипертонической болезнью ІІ стадии, переносимость и возможные побочные эффекты данного препарата, а также сравнивали результаты лечения, полученные в группах пациентов, принимавших Энап-HL и Эналаприл-HL-Здоровье. В исследовании принимали участие 30 человек.

Препарат Эналаприл-H-Здоровье назначали по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение недели (при недостаточном эффекте дозу препарата повышали каждые 7 дней до 2 таблеток 1 раз в сутки, добиваясь устойчивого антигипертензивного эффекта). Максимальная суточная доза не превышала 2 таблеток в сутки.

Препарат Энап-H назначали аналогично препарату Эналаприл-H-Здоровье; курс лечения – 21 день.

Данное исследование позволило сделать следующие выводы:

Эналаприл-Н-Здоровье обладает значимым антигипертензивным дозозависимым действием, сравнимым с Энапом-Н, у больных ГБ II стадии;
Эналаприл-Н-Здоровье оказывает равномерный антигипертензивный эффект на протяжении суток, позволяя даже при однократном приеме препарата обеспечить контроль АД в течение 24 часов, что очень важно для предупреждения утренних пиков повышения АД;
по данным лабораторных исследований, Эналаприл-Н-Здоровье не вызывает ухудшения функционального состояния почек, печени и других внутренних органов и систем;
применение Эналаприла-Н-Здоровье безопасно для пациентов, препарат отличается хорошей переносимостью при низком количестве побочных эффектов;
результаты проведенного исследования позволяют рекомендовать Эналаприл-Н-Здоровье в качестве препарата выбора для лечения больных ГБ II стадии в дозе 1 таблетка в сутки.

Одним из немаловажных факторов успеха генерического препарата на рынке является приемлемая для пациентов цена (таблица).

Новые препараты «Фармацевтической компании «Здоровье» – Эналаприл-HL-Здоровье и Эналаприл-Н-Здоровье – востребованы на фармацевтическом рынке и нет сомнений, что они получат высокую оценку как специалистов, так и потребителей.

Материал предоставлен ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».