Октагам 10 % инструкция, аналоги и состав

Показания:	Замісна терапія:• синдром первинного імунодефіциту, у тому числі:- уроджена агамаглобулінемія та гіпогамаглобулінемія;- варіабельний некласифікований імунодефіцит;- тяжкий комбінований імунодефіцит;- синдром Віскота-Олдрича;• мієлома або хронічний лімфолейкоз з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями;• діти з вродженим СНІДом та рецидивуючими інфекціями.Імуномодуляція:• ідіопатична (імунна) тромбоцитопенічна пурпура у дітей або дорослих з високим ризиком кровотечі, або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів;• хвороба Кавасакі.Неврологічні показання:• синдром Гійєна-Баре (гострий ідіопатичний полірадикулоневрит);• хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія;• багатофокальна моторна нейропатія;• міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія);• постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз.Дерматологічні показання:• дерматоміозит і поліміозит;• токсичний епідермальний некроліз;• звичайна вульгарна пузирчатка.Інші показання:• гемолітична хвороба новонароджених;• сепсис;• трансплантація нирки.Алогенна трансплантація кісткового мозку.
Форма випуска:	Розчин для ін’єкцій 10 % по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1
Производитель, страна:	ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (виробництво за повним циклом)/ОКТАФАРМА С.А.С. (виробництво за повним циклом)/ОКТАФАРМА АБ (виробництво за повним циклом)/ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау (вторинне пакування), Австрія/Франція/Швеція/Німеччина
Действующее вещества:	1 мл препарату містить: загального білку (в тому числі імуноглобуліну G (IgG)* не менше 95%) - 100 мг* розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG): IgG1 - приблизно 60%, IgG2 - приблизно 32%, IgG3 - приблизно 7%, IgG4 - приблизно 1%
МНН:	Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Регистрация:	865/12-300200000з 06.11.2014 по 07.02.2017. Приказ 195 від 16.03.2016
Код АТХ:	J Противомикробные препараты для системного применения J06 Иммунные сыворотки и иммуноглобулины J06B Иммуноглобулины J06BA Иммуноглобулин нормальный человеческий J06BA02 Immunoglobulin normal human, for intravascular administration

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Immunoglobulins normal human.

основні властивості лікарської форми: рідкий, прозорий, безбарвний або злегка опалюсцюючий розчин.

Форма випуска. Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. J06В А02. Імунні сироватки та імуноглобуліни: імуноглобулін, нормальний людини, для внутрішньосудинного введення.

Імунологічні та біологічні властивості

Імуноглобулін людини нормальний містить, головним чином, імуноглобулін G (IgG) з широким спектром антитіл проти інфекцій.

Імуноглобулін людини нормальний містить IgG антитіла, присутні у нормальної популяції.

Він виготовляється із змішаної плазми, отриманої не менше ніж з 1000 порцій донорської плазми. Розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті практично такий самий, як і в природній плазмі крові людини. Відповідні дози цього лікарського препарату можуть відновлювати аномально низький рівень імуноглобуліну G до нормальних показників.

Механізм дії в інших показаннях, відмінних від замісної терапії, не повністю вивчений, але включає імуномодулюючі ефекти.

У перспективному, відкритому, багатоцентровому III фазовому дослідженні, ефективність і безпека препарату Октагам 10% вивчались у пацієнтів, хворих на ідіопатичну (імунну) тромбоцитопенічну пурпуру (ІТП). Препарат вводили протягом 2 днів підряд у дозі 1 г/кг/день, за пацієнтами спостерігали протягом 21 доби з подальшим контрольним візитом на 63 день після введення препарату. Показники крові оцінювали з 2 по 7 дні, на 14 і 21 дні.

Всього в дослідженні приймало участь 31 пацієнт; 15 пацієнтів мали хронічну ІТП, у 15 – хвороба діагностована вперше і 1 пацієнт був помилково включений у дослідження (не мав ІТП) і, отже, був виключений із дослідження ефективності.

У 25 пацієнтів (83%) препарат проявив клінічний ефект. Більша частота клінічних ефектів відзначалася у групи пацієнтів, у яких хвороба діагностована вперше (93%), ніж у групи пацієнтів із хронічною ІТП (73%). У пацієнтів із клінічним ефектом, середній час реакції тромбоцитів становив 2 доби, у межах від 1 до 5 днів.

24 пацієнтам (77%) препарат вводили з максимально допустимою швидкістю введення 0.06 мл/кг/хв. Дотримуючись поправки до протоколу, 2 пацієнта представленого дослідження отримували препарат із швидкістю 0.08 мл/кг/хв., що не мало ускладнень в обох випадках. При продовженні дослідження, 22 пацієнтів лікували з максимально допустимою швидкістю введення 0.12 мл/кг/хв.

У 9 із 62 пацієнтів (14.5%) із внутрішьовенним введенням спостерігалася несприятлива реакція на застосування препарату, пов'язана з лікуванням. Найбільш частою несприятливою реакцією, пов'язаною з препаратом, був головний біль, що супроводжувався тахікардією і лихоманкою. Випадків гемолізу, пов'язаного з препаратом, не виявлено. Попередня підготовка для полегшення нестерпності, пов'язаної з внутрішньовенним введенням, не проводилась.

Імуноглобулін людини нормальний швидко і повністю потрапляє у кровообіг пацієнта після внутрішньовенного введення. Він розподіляється відносно швидко між плазмою і екстраваскулярною рідиною, через 3-5 доби досягається стан рівноваги між інтра- та екстраваскулярним просторами.

Період напіввиведення імуноглобуліну людини нормального становить приблизно 30-40 днів. Цей період напіввиведення може бути різним у різних пацієнтів, особливо при первинному імунодефіциті.

IgG і IgG -комплекси руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.

Імуноглобуліни є нормальними складовими організму людини. У тварин дослідження гострої токсичності є недоречним. Повторне дослідження токсичності дози та дослідження токсичності для ембріона-плода не проводились. Вплив препарату на імунну систему новонароджених не вивчався. Оскільки клінічний досвід не дає рекомендацій та вказівок щодо канцерогенного або мутагенного ефекту імуноглобулінів, експериментальні дослідження, особливо у гетерогенних видів, не вважаються необхідними.

Показання для застосування

Замісна терапія:

• синдром первинного імунодефіциту, у тому числі:

- уроджена агамаглобулінемія та гіпогамаглобулінемія;

- варіабельний некласифікований імунодефіцит;

- тяжкий комбінований імунодефіцит;

- синдром Віскота-Олдрича;

• мієлома або хронічний лімфолейкоз з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями;

• діти з вродженим СНІДом та рецидивуючими інфекціями.

Імуномодуляція:

• ідіопатична (імунна) тромбоцитопенічна пурпура у дітей або дорослих з високим ризиком кровотечі, або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів;

• хвороба Кавасакі. Неврологічні показання:

• синдром Гійєна-Баре (гострий ідіопатичний полірадикулоневрит);

• хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія;

• багатофокальна моторна нейропатія;

• міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія);

• постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз. Дерматологічні показання:

• дерматоміозит і поліміозит;

• токсичний епідермальний некроліз;

• звичайна вульгарна пузирчатка.

Інші показання:

• гемолітична хвороба новонароджених;

• сепсис;

• трансплантація нирки.

Алогенна трансплантація кісткового мозку.

Спосіб застосування і дози

Доза і схема введення препарату залежать від показання. При замісній терапії дозу рекомендується підбирати індивідуально для кожного пацієнта в залежності від фармакокінетичних параметрів та клінічного ефекту.

Рекомендуються такі схеми введення лікарського препарату:

Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту:

• Схема введення повинна досягати мінімального рівня IgG принаймні 4.0- 6.0 г/л (вимірюють перед кожним наступним внутрішньовенним введенням). Для встановлення рівноваги необхідно від 3-х до 6-й місяців з моменту початку лікування. Рекомендована початкова доза складає 0.4-0.8 г/кг, після якої вводять дозу принаймні 0.2 г/кг кожні 3 тижні;

• Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня концентрації IgG 6.0 г/л складає від 0.2 до 0.8 г/кг/місяць;

• Інтервали між введеннями препарату для досягнення стабільного стану коливаються від 2 до 4 тижнів;

• Мінімальні рівні періодично вимірюють для точного підбору дози та інтервалу введення препарату.

Замісна терапія при мієломі та хронічному лімфолейкозі з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями; замісна терапія у дітей із СНІДом та рецидивуючими інфекціями:

• Рекомендована доза складає 0.2-0.4 г/кг кожні 3-4 тижні.

Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура:

• Для лікування гострого стану доза складає 0.8-1.0 г/кг в 1-й день, з можливим повторним одноразовим введенням у наступні 3 дні, або 0.4 г/кг щоденно протягом 2-5 днів. Лікування можна повторити, якщо виникає рецидив.

Хвороба Кавасакі:

• 1.6-2.0 г/кг слід призначати в однакових дозах протягом 2-5 днів або одноразово у дозі  2.0г/кг. Одночасно пацієнти повинні отримувати супутню терапію ацетилсаліциловою кислотою.

Синдром Гійєна-Баре (гострий ідіопатичний полірадикулоневрит):

• 0.4 г/кг/на день протягом 3-7 днів.

Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія:

• 2.0 г/кг протягом перших 2 днів у вигляді ударної дози (дози насичення), після чого призначають 1.0 г/кг протягом 1-2 днів кожні 3 тижні, поки це необхідно. В залежності

від розвитку захворювання, дозування можна поступово зменшувати.

Багатофокальна моторна нейропатія:

• 2.0 г/кг призначають протягом 2-5 днів у вигляді ударної дози (дози насичення), після чого призначають повторне лікування, якщо початкова терапія не виявилася ефективною. Частоту підтримуючої терапії визначають за клінічним ефектом. Характерною схемою лікування є по 1.0 г/кг кожні 2-4 тижні або по 2 г/кг кожні 1-2 місяці.

Міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія):

• 2.0 г/кг призначають протягом 5 днів (0.4 г/кг в день) як початкове лікування (ударна доза/доза насичення), після чого призначають однократну дозу, яка складає 0.4 г/кг в день кожні 4-6 тижнів у вигляді тривалої («довгострокової») терапії пацієнтам з хронічними, тяжкими резистентними захворюваннями.

Постнатальний реиидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз (Постнатальний РРРС):

• 0.15 г кожні 4 тижні, починаючи після пологів протягом 24 годин у вигляді стандартної дози, призначають пацієнтам з помірним ризиком постнатального рецидиву (Частота рецидиву протягом 1 року (АИЛ) < 1 протягом 2 років до настання вагітності). У пацієнтів з високим ризиком постнатального рецидиву (АИЛ > 1 протягом 2 років до настання вагітності) може бути розглянута ударна доза (доза насичення) 0.9 г/кг.

Дерматоміозит і поліміозит:

• Максимальне дозування на курс лікування повинне складати 2 г/кг яке слід розподілити протягом наступних 2-5 днів. Початкове лікування необхідно проводити протягом 6-місяців для досягнення ефективності лікування. Терапевтичну ефективність необхідно досягти через 6 циклів лікування, або ж лікування необхідно припинити. На початковому етапі призначають допоміжну/додаткову терапію кожні 4 тижні. Якщо при цьому відмічається позитивний клінічний ефект, інтервал можна поступово збільшити до максимум 6 тижнів. Після 12 циклів лікування слід спробувати вивести препарат із організму. У випадку рецидивів, лікування можна відновити у будь-який час.

Токсичний епідермальний некроліз:

• Октагам 10% необхідно призначати якомога швидше після підтвердження діагнозу. Лікування тоді можна призначати у вигляді монотерапії разом із інтенсивною терапією. Звичайно рекомендується тільки один цикл лікування у дозі 3.0 г/кг, який звичайно необхідний у цьому випадку і призначається протягом 3-5 днів.

Звичайна вульгарна пузирчатка:

• 2.0 г/кг призначають протягом 2-5 днів (наприклад, 0.4 г/кг/день протягом наступних 5 днів). На початковому етапі призначають додаткову терапію препаратом Октагам 10% кожні 4 тижні. Якщо клінічний ефект позитивний, інтервал між введенням лікарського препарату можно поступово збільшити. Спочатку лікування призначають на період від 3 до 6 місяців для дослідження його ефективністі. Деякі пацієнти можуть не продемонструвати характерний стійкий ефект, доки вони не пройдуть 6 циклів лікування. Якщо немає реакції на лікування через 6 циклів лікування, бажано припинити лікування внутрішньовенним імуноглобуліном (ІVIG).

Гемолітична хвороба новонароджених:

• Октагам 10% показаний, якщо загальний рівень білірубіну в сироватці підвищується, незважаючи на інтенсивну фототерапію або якщо загальний рівень білірубіну в сироватці становить 34-51 µмоль/Л (2-3 мг/дл) обмінного рівня. Рекомендоване дозування складає 0.5-1.0 г/кг і призначається протягом 2 годин. При необхідності, цю дозу можна повторити через 12 годин.

Сепсис:

•  Препарат слід призначати у великих дозах (≥ 1.0 г/кг маси тіла) і протягом більш тривалих періодів лікування (більш ніж 2 дні).

Трансплантація нирки:

• Кандидати, високочутливі до трансплантату донора, які мають тест- антигенові антитіла > 50%, повинні отримувати 2.0 г/кг протягом 2 днів з інтервалами 3-4 тижні 3-4 рази. Максимальне дозування не повинно перевищувати 80 г на день.

Алогенна трансплантація кісткового мозку:

• Лікування імуноглобуліном людини нормальним може застосовуватися як частина адекватної схеми лікування та після трансплантації. Для лікування інфекцій і профілактики гомологічної хвороби (реакція «трансплантат проти хазяїна») дозування підбирають індивідуально.

• Початкове дозування зазвичай складає 0.5 г/кг/тиждень. Препарат у цій дозі слід призначати за 7 днів до трансплантації і продовжувати застосування протягом 3 місяців після трансплантації.

• У випадку стійкого дефіциту синтезу антитіл, рекомендується застосовувати дозування 0.5 г/кг/місяць до відновлення і нормалізації рівня концентрації антитіл.

Рекомендовані дози препарату коротко представлені у цій таблиці: Показання Доза Частота Первинний імунодефіцит початкова доза: 0.4-0.8 г/кг після чого призначають 0.2-0.8 г/кг кожні 2-4 тижні для отримання мінімальних рівнів принаймні 4-6 г/л Вторинний імунодефіцит 0.2-0.4 г/кг кожні 2-4 тижні для отримання мінімальних рівнів  IgG принаймні 4-6 г/л Діти хворі на СНІД 0.2-0.4 г/кг кожні 3-4 тижні Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура а)  0.8-1.0 г/кг або б)  0.4 г/кг/день а)     у 1-й день, можна повторити одноразове введення протягом 3 днів б) протягом 2-5 днів Синдром Кавасакі а)  1.6-2.0 г/кг б)  2.0 г/кг а) протягом 2-5 днів б) однократна доза ; Синдром Гійєна-Баре 0.4 г/кг/день  протягом 3-7 днів Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія ударна доза (доза насичення): 2.0 г/кг підтримуюча доза: 1.0 г/кг протягом перших 2 днів протягом 1-2 днів кожні 3 тижні, доки це необхідно.

 

Багатофокальна моторна нейропатія	ударна доза (доза насичення): 2.0 г/кг підтримуюча доза: а) 1.0 г/кг або б) 2.0 г/кг	протягом 2-5 днів а)    кожні 2-4 тижні б)    кожні 1-2 місяці
Міастенія гравіс	ударна доза (доза насичення): 2.0 г/кг підтримуюча доза:  а) 0.4 г/кг	протягом 5 днів кожні 4-6 тижнів
Постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз	0.15-0.9 г/кг (залежно від частоти рецидиву до вагітності)	кожні 4 тижні, починаючи після пологів протягом 24 годин
Дерматоміозит і поліміозит	2.0 г/кг	протягом наступних 2-5 днів протягом 6 місяців 3 інтервалами 4-6 тижнів
Токсичний епідермальний некроліз	3.0 г/кг	один цикл протягом 3-5 днів
Звичайна вульгарна пузирчатка	2.0 г/кг	протягом 2-5 днів кожні 4 тижні на термін 3-6 місяців
Гемолітична хвороба новонароджених	0.5-1.0 г/кг	протягом 2 годин; при необхідності, повторити через 12 годин
Сепсис	≥ 1.0 г/кг	протягом > 2 днів
Трансплантація нирки	2.0 г/кг	протягом 2 днів 3 інтервалами 3-4 тижні 3-4 рази
Алогенна трансплантація кісткового мозку а)  лікування інфекцій та профілактика гомологічної хвороби (реакція «трансплантат проти хазяїна») б)   стійкий дефіцит синтезу антитіл	а)    0.5 г/кг б)    0.5 г/кг	а)  щотижня, за 7 днів до трансплантації і продовжувати кожний тиждень протягом 3 місяців після трансплантації б)        кожні 4 тижні до відновлення і нормалізації рівнів

 

Спосіб застосування

Октагам 10% слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0.01 мл/кг маси тіла/хв. протягом 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься пацієнтом, то швидкість введення можна поступово збільшити до максимально можливої 0.12 мл/кг маси тіла/хв.

Перед застосуванням препарат повинен мати кімнатну температуру або температуру тіла.

Не застосовуйте неоднорідні розчини або такі, що мають осад.

Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевих уповноважених органів.

Побічна дія

Іноді можуть виникати різні незначні алергічні реакції, як реакції гіперчутливості, а також головний біль, озноб, біль у спині, біль у грудях, лихоманка, шкірні реакції, підвішена стомленість, припливи і нудота, які наведені в таблиці. Реакції на внутрішьовенне введення імуноглобулінів зазвичай пов'язані з дозою та швидкістю введення.

 

 

Рідко

Октагам 10% може викликати раптове зниження артеріального тиску і, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть коли у пацієнта не спостерігалась гіперчутливість при попередньому введенні.

Вживаються стандартні заходи для профілактики інфекцій, що виникають у результаті використання препаратів, отриманих із крові або плазми людини. Незважаючи на це, коли призначають лікарські препарати, виготовлені із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також відноситься до невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Для отримання інформації про безпеку щодо передачі інфекцій, див. розділ «Особливості застосування».

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Октагам 10%.

• Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідких випадках дефіциту IgА, коли у пацієнта присутні антитіла до IgА.

Особливості застосування

Певні значні побічні дії препарату можуть бути пов'язані зі швидкістю внутрішньовенного введення. Необхідно чітко і суворо дотримуватись рекомендованої швидкості внутрішньовенного введення, що вказана у розділі «Спосіб застосування і дози». Пацієнти повинні знаходитись під ретельним контролем і наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду внутрішньовенного введення.

Певні побічні дії можуть виникати частіше:

• у випадку великої швидкості внутрішньовенного введення;

•  у пацієнтів з гіпо- або агамаглобулінемією, з дефіцитом (нестачею) IgА або без нього;

•  у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше або, у рідких випадках, коли препарат імуноглобуліну людини нормального міняється або коли був довгий інтервал після попереднього введення.

Справжні алергічні реакції (реакції гіперчутливості) виникають рідко. Вони можуть з'являтися у дуже рідких випадках дефіциту IgА, пов'язаного з виробленням антитіл до IgА.

Рідко імуноглобулін людини нормальний може викликати зниження артеріального тиску у комбінації з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування нормальним імуноглобуліном людини.

Потенційних ускладнень можна уникнути, впевнившись:

• що пацієнти не є чутливими до імуноглобуліну людини нормального, шляхом повільного внутрішньовенного введення препарату (від 0.01 до 0.02 мл/кг маси тіла/хв.);

• що пацієнти знаходяться під ретельним контролем і наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду введення; зокрема, пацієнти, які раніше не отримували внутрішньовенно препарат нормального імуноглоб>ліну людини, пацієнти, які перейшли з альтернативного препарату внутрішньовенного імуноглобуліна (ІVIG) на Октагам 10% або коли був тривалий інтервал після попереднього лікування, повинні бути під ретельним контролем протягом усього періоду під час першого введення і протягом першої години після його закінчення для того, щоб виявити потенційні несприятливі реакції. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під наглядом принаймні протягом 20 хвилин після закінчення введення препарату.

Є клінічні дані про зв'язок між введенням ІVIG і тромбоемболічними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії та глибокий тромбоз вен, які за припущенням пов'язані з відносним збільшенням в'язкості крові через велике надходження імуноглобуліну у пацієнтів з ризиком. Слід дотримуватися обережності під час призначення і введення препарату Октагам 10% пацієнтам із ожирінням і пацієнтам із супутніми факторами ризику тромботичних ускладнень (похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет та наявність в анамнезі судинних захворювань або тромботичних ускладнень; пацієнти з набутими або спадковими тромбофілічними порушеннями, пацієнти з тривалими періодами нерухомості, пацієнти з тяжкою гіповолемією, пацієнти^ які мають захворювання із збільшеною в'язкістю крові).                                                                                

Повідомляється про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, отримували терапію препаратом Октагам 10%. У більшості випадків були ідентифіковані фактори ризику (такі як, супутня ниркова недостатність, цукровий діабет, вік понад 65 років, гіповолемія, надмірна вага або супутня терапія нефротоксичними лікарськими препаратами).

У випадку ниркової недостатності, слід припинити лікування ІVIG. В той час, як такі повідомлення про ниркову дисфункцію та гостру ниркову недостатність пов'язані з використанням багатьох ліцензованих препаратів ІVIG, ті, що містять сахарозу як стабілізатор нараховують непропорційно велику частку від загальної кількості. У пацієнтів із ризиком можна розглянути використання препаратів ІVIG, що не містять сахарозу.

У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних ускладнень, препарат слід вводити із мінімальною швидкістю і в найменшій дозі.

Для всіх пацієнтів, при призначенні препарату Октагам 10% необхідні:

• адекватна гідратація перед внутрішньовенним введенням;

• контроль діурезу;

• контроль вмісту сироваткового креатініну крові;

•  уникання сумісного використання петльових діурегиків.

У випадку побічної реакції необхідно або зменшити швидкість введення, або припинити введення препарату. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічних ефектів.

У випадку анафілактичного шоку, слід провести стандартне медичне лікування.

Стандартні заходи для профілактики та попередження інфекцій, що виникають у результаті використання лікарських препаратів, виготовлених із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних порцій донорської крові та пулів плазми на предмет виявлення специфічних маркерів інфекцій, а також використання у процесі виробництва ефективних методів інактивації/видалення вирусів. Незважаючи на це, коли призначають лікарські препарати, виготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також відноситься до невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Заходи, що вживаються, вважаються ефективними щодо вірусів в оболонці, таких як ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), НВV (вірус гепатиту В), НСV (вірус гепатиту С), але можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як НАV (вірус гепатиту А) і парвовірус В19.

Накопичений клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність передачі віруса гепатиту А або парвовіруса В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини; крім того припускають, що вміст антитіл має важливе значення для підвищення вірусної безпеки.

Настійно рекомендується кожного разу при введенні препарату Октагам 10% пацієнту, записувати назву і номер серії препарату для того, щоб можна бул прослідити зв'язок між станом пацієнта і введенням препарату конкретної серії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування препарату під час вагітності не була встановлена у контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід призначати з обережністю вагітним жінкам і матерям, які годують груддю. Імуноглобуліни виділяються з молоком матері і можуть сприяти передачі захисних антитіл дитині, клінічний досвід застосування свідчить про те, що їх введення не чинить шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або новонародженого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Октагам 10% не потрібно змішувати з іншими лікарськими препаратами. Крапельницю потрібно промивати до і після введення препарату або фізіологічним розчином, або 5% декстрозою з водою.

Живі ослаблені вакцини

Введення імуноглобуліну може зменшити протягом принаймні від 6 тижнів до З місяців ефективність живих ослаблених вакцин проти таких вірусів, як кір, краснуха, паротит та вітряна віспа. Після введення цього препарату, необхідно витримати термін 3 місяці до вакцинації живими ослабленими противірусними вакцинами. У випадку кору, таке послаблення може зберігатися до 1 року. Таким чином, пацієнтам, які отримують вакцину проти кору, слід перевіряти стан антитіл.

Вплив на результати серологічного дослідження

Після введення імуноглобуліну, короткочасне збільшення різних пасивно переданих антитіл у крові пацієнтів може призвести до недостовірних позитивних результатів у серологічному дослідженні.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, А, В, О, може спотворювати результати деяких серологічних досліджень на виявлення ало-антитіл до еритроцитів (наприклад, тест Кумбса), визначення кількості ретикулоцитів і гаптоглобіну. Визначення концентрації глюкози в крові

Деякі типи тест-систем для визначення концентрації глюкози в крові (наприклад, на основі застосування глюкозо-дегідрогеназа-піролохінолінеквінонового або глюкозо-діоксидоредуктазного методів) невірно тлумачать/спотворюють результат збільшеного вмісту глюкози, обумовлений визначенням мальтози, що міститься в препараті Октагам 10%, як глюкози. Це може призвести до помилково збільшених показників глюкози у крові, та, як наслідок, до необгрунтованого призначення інсуліну, і викликати в результаті загрозливу для життя гіпоглікемію. Крім того, у випадках дійсної гіпоглікемії пацієнти можуть не отримати адекватного лікування, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемічний стан. Таким чином, визначення концентрації глюкози у крові пацієнтів, які отримують Октагам 10% або будь-які інші препарати для парентерального введення, що містять мальтозу, необхідно проводити тільки глюкозоспецифічним методом.

Слід уважно ознайомитися з інформацією про тест-систему для вимірюваная концентрації глюкози у крові, включаючи тест-полоски, для того, щоб визначити, чи підходить система для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу. Якщо є будь-яка невпевненість у цьому питанні, зверніться до виробника тест-системи для того, щоб визначити, чи є система придатною для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не спостерігалося.

Передозування

Передозування може призвести до гіперволемії та підвищення в'язкості крові, особливо у пацієнтів з ризиком, включаючи літніх пацієнтів або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С . Не заморожувати.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Протягом терміну придатності препарат можна зберігати до 3 місяців при температурі до 25 °С. Після цього препарат не слід поміщати в холодильник, його необхідно утилізувати.

Термін придатності

2 роки.

Відкритий флакон використати негайно.

Пакування

По 20 мл розчину для ін'єкцій у флаконі ємністю 30 мл, або по 50 мл розчину у флаконі ємністю 70 мл, або по 100 мл розчину у флаконі ємністю 100 мл, або 200 мл розчину у флаконі ємністю 250 мл. По 1 флакону разом з інструкцією про застосування вкладають у картонну коробку.

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

за адресою Oberlaaer Strasse 235, А - 1100, Vienna, Austria (Оберлаєрштрассе 235, A - 1100, Відень, Австрія);

Octapharma AB,

за адресою Elersvagen 40, SE – 112 75 Stockholm, Sweden (Елерсваген 40, SE - 112 75 Стокгольм, Швеція);

Octapharma S.A.S.,

за адресою 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, France (72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція).

Про всі випадки незвичайних реакцій ьеобхідно інформувати до:

Управління розвитку фармацевтичної о сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України: (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7. тел. (044) 253-61-94);

ДП „Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40  (044) 393-75-86), та на адресу підприємства-виробника.