Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения инструкция, аналоги и состав

Показания:	- первинний синдром дефіциту антитіл - агамаглобулінемії або гіпогамаглобулінемії (вроджена форма, період фізіологічного дефіциту у немовлят);- вторинний синдром дефіциту антитіл - захворювання крові, ятрогенний імунодефіцит, в результаті імуносупресивного лікування, набутого імунодефіциту (СНІД), особливо при інфікуванні дітей вірусом імунодефіциту;- тяжкі бактеріально-токсичні і вірусні інфекції; хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактерінемією та септикопіємічними станами; при підготовці хірургічних хворих до операції;- цитопенії різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після лікування цитостатиками),- аутоімунні захворювання (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура та ін.);- профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою вагою при народженні (1500 г), введення препарату вагітним жінкам із загрозою передчасних пологів знижує дитячу смертність і загрозу розвитку інфекції.
Форма випуска:	Розчин для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1; по 20 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах № 1
Производитель, страна:	ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна
Действующее вещества:	1 мл препарату містить 50 мг імуноглобуліну людини нормального (у перерахунку на вміст білку)
МНН:	Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Регистрация:	310/12-300200000з 24.02.2012 по 24.02.2017. Приказ 133 від 24.02.2012
Код АТХ:	J Противомикробные препараты для системного применения J06 Иммунные сыворотки и иммуноглобулины J06B Иммуноглобулины J06BA Иммуноглобулин нормальный человеческий J06BA02 Immunoglobulin normal human, for intravascular administration

Загальна характеристика

міжнародна иепатентована назва: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm;

основні властивості лікарської форми: препарат являє собою прозору або злегка опалесціюючу, безбарвну рідину. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає при струшуванні.

Якісний та кількісний склад:

1 мл препарату містить:

діюча речовина: імуноглобулін людини нормальний (у перерахунку на вміст білку) - 50 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид - 9 мг, гліцин - 5 мг, глюкоза - 10 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.

Код за АТС

J06BA02.

Імунологічні та біологічні властивості

Обумовлені присутністю антитіл проти різноманітних збудників – вірусів і бактерій (гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, поліомієліту, кашлюку, краснухи, стафілококу, кишкової палички, пневмококів і інших інфекцій).

Висока ефективність препарату досягається швидким 100 % надходженням у кровотік антитіл.

Препарат має також неспецифічну активність антитіл, яка проявляється у підвищенні резистентності організму.

Показання для застосування

-  первинний синдром дефіциту антитіл – агамаглобулінемії або гіпогамаглобулінемії (вроджена форма, період фізіологічного дефіциту у немовлят);

- вторинний синдром дефіциту антитіл – захворювання крові, ятрогенний імунодефіцит, в результаті імуносупресивного лікування, набутого імунодефіциту (СНІД), особливо при інфікуванні дітей вірусом імунодефіциту;

- тяжкі бактеріально-токсичні і вірусні інфекції; хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріемією та септикопіємічними станами; при підготовці хірургічних хворих до операції;

- цитопенії різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після лікування цитостатиками);

- аутоімунні захворювання (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура та ін.);

- профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою вагою при народженні (1500 г), введення препарату вагітним жінкам із загрозою передчасних пологів знижує дитячу смертність і загрозу розвитку інфекції.

Спосіб застосування та дози

Імуноглобулін-Біолік для внутрішньовенного введення застосовують тільки в умовах стаціонару при дотриманні всіх правил асептики.

Перед введенням препарат витримують при температурі (20±2) °С не менше двох годин. Непрозорі розчини та розчини з осадом застосуванню не підлягають.

Для дорослих доза препарату становить 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів.

При гістацитостатичній мієлосупресії з метою профілактики інфекційно-запальних ускладнень – 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів.

При гаптеновому агранульозі - 8,5 мл (0,42 г) на 1 кг маси тіла протягом 4 днів.

При гіпоімуноглобулінемії, що спостерігається при хронічних лімфо- та мієлопроліферативних захворюваннях, а також при імунній та гаптеновій тромбоцитопенії з метою профілактики та лікування інфекційно-запальних ускладнень – 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів.

Для дітей доза препарату становить 3-4 мл (0,15-0,2 г) на 1 кг маси тіла, одноразово. За окремими показаннями разова доза може збільшуватися до 8 мл (0,4 г) на 1 кг маси тіла, але не більше 10 мл (0,5 г) на 1 кг маси тіла.

При первинному і вторинному імунодефіциті - 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла одноразово, або більше з інтервалом 3-4 тижні.

При тяжких бактеріальних та вірусних інфекціях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла. Число трансфузій залежить від тяжкості процесу.

При цитопеніях різного генезу - 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла щоденно протягом 5 діб або 20 мл (1 г) на 1 кг маси тіла протягом 2 діб.

При аутоімунних захворюваннях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла щоденно протягом 5 діб або 20 мл (1 г) на 1 кг маси тіла протягом 2 діб. Курсова доза не повинна перевищувати 2 г на 1 кг маси тіла.

Імуноглобулін безпосередньо перед введенням розводять 0,9 % розчином натрію хлориду для ін'єкцій/інфузій або 5 % стерильним розчином глюкози з розрахунку: 1 об'єм препарату на 4 об'єми розчину для розведення.

Розведений імуноглобулін вводять внутрішньовенно, краплинно із швидкістю 8-10 крапель за хвилину. Курс лікування складається з 3-5 трансфузій, які проводять щоденно. За показаннями курс лікування повторюють через 3-4 тижні.

Побічна дія

В деяких випадках можуть виникати такі побічні реакції як озноб, головний біль, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія, низький кров'яний тиск та помірний біль у попереку.

Дуже рідко спостерігалось раптове падіння кров'яного тиску та в окремих випадках анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, у яких не спостерігалось випадків гіперчутливості при попередньому введенні.

Не слід перевищувати рекомендовану швидкість введення препарату (вірогідний розвиток тяжких побічних явищ). Протягом всього періоду інфузії та 20 хв. після неї пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря.

У дуже рідких випадках спостерігались випадки оборотного асептичного менінгіту, окремі випадки оборотної гемолітичної анемії/гемолізу та зрідка випадки тимчасових шкірних реакцій.

Спостерігалося підвищення рівня креатиніну та/або гострої ниркової недостатності. Періодичний контроль за функцією нирок особливо важливий у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності. Перед початком терапії слід визначити функціональний стан нирок, у тому числі визначення вмісту в крові сечовини і креатиніну. Аналогічні дослідження доцільно проводити у процесі лікування. При виявленні зміни функції нирок лікування припиняють.

Дуже рідко: тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарду, інсульт, легенева емболія, тромбоз глибоких вен.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідких випадках дефіциту імуноглобуліну А, коли пацієнт має антитіла проти імуноглобуліну А. Імуноглобулін не вводять особам, які мають в анамнезі алергічні реакції на білки крові людини.

Особам, які страждають на алергічні захворювання або схильні до алергічних реакцій введення препарату здійснюється на тлі антигістамінних засобів. При цьому рекомендується продовжити їх введення протягом восьми діб після закінчення курсу лікування. В період загострення алергічного процесу введення препарату здійснюється після дозволу алерголога.

Особам, що страждають на захворювання, у генезі яких провідниками являються імунопатологічні механізми (колагеноз, імунні захворювання крові, нефрит), препарат призначається після консультації відповідного спеціаліста.

Особливості застосування

Для введення препарату необхідно використовувати окрему систему. Трансфузійна терапія препаратом може проводитися в комплексі з іншими лікарськими засобами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не вивчалось.

Передозування

Про випадки передозувань не повідомлялось.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Введення імуноглобуліну знижує активність живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту і вітряної віспи (протягом 1,5-3 міс.). Для кору цей період може тривати до року, тому необхідно перевірити антитільний статус до імунізації.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Пакування. По 10 мл у флаконах; по 20 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах. По 1 пляшці або флакону у пачці.

Виробник

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.

Адреса: 61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700-34-65.