Безопасность новой вакцины против гепатита вызывает вопросы у экспертов

Гепатит В является распространенным вирусным заболеванием, опасным для жизни. В США был рассмотрен вопрос о регистрации нового препарата, защищающего от этой болезни. Признав эффективность вакцины, эксперты заинтересовались ее побочными эффектами…

На заседании группы экспертов FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США), на котором рассматривался вопрос о регистрации новой вакцины против гепатита В, разработанной специалистами американской компании Dynavax Inc, произошел довольно редкий случай.

После тщательного изучения всех материалов, которые были представлены вместе с заявкой на регистрацию вакцины Heplisav, эксперты единогласно признали, что результаты клинических испытаний свидетельствуют о высокой эффективности препарата, защищающего от заражения вирусом гепатита В.

Однако вопрос о безопасности Heplisav'а вызвал бурные дискуссии среди сотрудников экспертной группы FDA. Критики оказались в большинстве: 8-ю голосами против 5 было решено, что клинические данные, определяющие наличие или отсутствие у препарата побочных эффектов, должны включать информацию и о том, как воздействует вакцина на людей самых разных национальностей.

Эксперты считают, что в число участников клинических испытаний необходимо включить намного больше представителей афроамериканцев, латиноамериканцев и уроженцев Азии.

Сотрудники экспертной группы FDA опасаются, что организмы людей, относящихся к этим этническим группам, могут реагировать особым образом на наличие в вакцине адъювантов, специальных добавок, усиливающих выработку иммунитета.

Окончательное решение о необходимости проведения дополнительных исследований будет принято руководством FDA в феврале 2013 года.

Ежегодно от вирусного гепатита В во всем мире умирает не менее 620 000 человек.