Детская онкология: все лучшее детям?

Понимаешь, я себе представил, как маленькие ребятишки играют вечером в огромном поле, во ржи. Тысячи малышей, и кругом – ни души, ни одного взрослого, кроме меня. А я стою на самом краю скалы, над пропастью, понимаешь? И мое дело – ловить ребятишек,

Понимаешь, я себе представил, как маленькие ребятишки играют вечером в огромном поле, во ржи. Тысячи малышей, и кругом – ни души, ни одного взрослого, кроме меня. А я стою на самом краю скалы, над пропастью, понимаешь? И мое дело – ловить ребятишек, чтобы они не сорвались в пропасть. Понимаешь, они играют и не видят, куда бегут, а тут я подбегаю и ловлю их, чтобы они не сорвались. Вот и вся моя работа. Стеречь ребят над пропастью во ржи. Знаю, это глупости, но это единственное, чего мне хочется по-настоящему. Наверное, я дурак.
Дж. Д. Сэлинджер «Над пропастью во ржи»

Что такое профессиональная ответственность врача? Прежде всего это ответственность за здоровье и жизнь пациента. Врач – специалист, который обязан понимать и рассчитывать все возможные неблагоприятные последствия неправильных вмешательств, лечения некачественными препаратами, назначения некорректных схем терапии и, конечно же, избегать их. Об ошибках врачей говорят очень много, причем зачастую патетически гневно. А что делать врачу, которого государство обрекает на заведомо неадекватное лечение? Независимо от того, сознательно ли проводится такая политика, без особого злого умысла или по неведению и нежеланию прислушаться к мнению специалистов, последствия могут быть очень серьезными.
В детской онкологии и онкогематологии, где грань между жизнью и смертью так тонка и призрачна, некачественный препарат непрогнозируемо снижает шансы ребенка на выживание. Люди, каждый день решающие вопросы жизни и смерти детей не в гипотетическом, а вполне конкретном смысле, очень хорошо осознают свою профессиональную и юридическую ответственность. К сожалению, не все зависит от этих людей. В Украине вот уже не первый год существует проблема неадекватных закупок медикаментов тендерным комитетом МЗ Украины – институции, которая должна защищать права пациентов, а на самом деле нередко усложняет им жизнь. Конфликт зашел так далеко, что клиники отказываются от закупленных за бюджетные средства препаратов. Об истоках проблемы неадекватных тендеров и способах борьбы с ней судить не нам, однако врачи считают своим долгом предупредить о грозных и непредсказуемых последствиях закупок медицинских препаратов с непроверенной эффективностью и недоказанной безопасностью в детской онкологии.

Главный детский гематолог МЗ Украины, заведующая Центром детской онкогематологии и трансплантации костного мозга УДСБ «ОХМАТДЕТ», кандидат медицинских наук, Заслуженный врач Украины Светлана Борисовна Донская начала разговор с конкретного примера конфликта между требованиями клиницистов и позицией тендерного комитета.
– В прошлом году мы столкнулись с неадекватными закупками препарата филграстима. Это – ростовой фактор, необходимый для многих больных злокачественными заболеваниями крови, уже более 15 лет используемый в клинике. Качество оригинального препарата филграстима (Нейпоген) подтверждено как всеми необходимыми сертификатами, так и нашим непосредственным опытом его применения. Именно поэтому в развитых странах мира протоколы лечения гематологических заболеваний содержат не только название действующего вещества (филграстим), но и его брендовое название (Нейпоген), поскольку именно этот препарат имеет гарантированные эффективность и безопасность. «ОХМАТДЕТ» сделал заявку на почти 1,5 тыс. флаконов этого препарата, а вместо него тендерный комитет закупил филграстим отечественного производства, аргументируя это решение более низкой ценой генерика.
Нам ничего не известно о качестве этого отечественного препарата, его клинических испытаний в стране не проводилось, соответствия международным стандартам качества и безопасности (GМР, GCP) компанией-производителем не предоставляется. Мы оказались в очень сложной ситуации: клинике за бюджетные деньги предоставили препарат, который, согласно единодушному мнению всех профильных специалистов, не может применяться; вместе с тем мы не можем не принять этот препарат на баланс клиники и не использовать его для лечения больных – это повлечет за собой серьезные юридические последствия для врачей и клиники. Мы (руководитель и заведующие отделениями Центра детской онкогематологии и трансплантации костного мозга УДСБ «ОХМАТДЕТ») взвесили все «за» и «против» и официально отказались принять закупленный препарат, аргументируя это неоправданным риском для наших пациентов, который возникнет при использовании медикаментов с неподтвержденными качеством и безопасностью.

– Отказ принимать закупленное за бюджетные деньги лекарственное средство на баланс в клинику – серьезный прецедент. Имеете ли вы доказательства неэффективности или небезопасности указанного препарата?
– У нас нет таких доказательств, но мы и не обязаны их предоставлять. В фармакотерапии существует принцип «презумпции виновности»: любой препарат, эффективность и безопасность которого не доказаны, считается потенциально опасным. Причем доказательства качества препарата должны изыскивать не врачи, а сами производители медикаментов. Согласно любым международным стандартам компания-производитель обязана провести все необходимые исследования и сертификации, прежде чем выводить препарат на рынок. Если же соответствующих документов компания не предоставляет, невозможно считать препарат по умолчанию эффективным и безопасным. Это требование относится как к оригинальным препаратам, так и к генерикам, которые к тому же должны подтвердить свою биоэквивалентность брендовым препаратам. Использование любых препаратов, не имеющих документальных подтверждений своего соответствия всем необходимым требованиям качества, – аморально, юридически неправомочно и недопустимо с точки зрения ответственности врача за жизнь и здоровье пациента.
Следует отметить, что компания-производитель генерического филграстима, о котором идет речь, предлагала нам провести испытания их препарата. Однако с точки зрения международных стандартов клинические испытания для подтверждения требований GCP не могут проводиться на детях, поэтому неудивительно, что мы отказались от такого предложения. Исследований препарата на взрослых пациентах фирма не делала, и он по сей день не отвечает критериям GCP. Кроме того, как генерик, филграстим отечественного производства должен пройти исследование на биоэквивалентность оригинальному препарату, а компания-производитель оригинального препарата – подтвердить соответствие генерика бренду и выдать соответствующий сертификат. Этого также не было сделано. Более того, нам стали известны результаты сравнительного изучения двух этих препаратов в независимой фармацевтической лаборатории «ACC GmbH Analytical Clinical Concepts» (Германия), которые показывают значительные отличия в содержании действующего и балластных веществ, а также соотношения между ними у Нейпогена и филграстима отечественного производства, к сожалению – не в пользу последнего.

– Как вам удалось решить проблему с филграстимом?
– Несмотря на то что государство не поддержало нас и не пересмотрело обеспечение препаратами на 2006 г., мы обошлись «своими силами»: использовали «остатки» медикаментов с 2005 года; деньги, собранные через благотворительные организации; в ряде случаев приходилось лечить детей с привлечением средств их родителей. Кроме того, в прошлом году многие отделения были на ремонте, поэтому количество пациентов, прошедших через нашу клинику за год, было существенно меньшим, чем обычно. Однако это, конечно же, не решение проблемы, и если тендерные закупки и в дальнейшем будут осуществляться по такому же принципу, грядет катастрофа.

– Возможно, это – единичный случай, а не проблема системного характера?
– В этом году нам угрожает подобная ситуация с другими препаратами, в частности иматинибом, широко применяемым при хроническом миелолейкозе. Больные хроническим миелолейкозом зависимы от приема этого медикамента, и хотя эта проблема затрагивает преимущественно взрослых пациентов, на сегодня у нас насчитывается и 18 детей, постоянно получающих этот препарат. Оригинальный препарат известен под названием Гливек и включает т. н. β-форму иматиниба. Именно эта химическая форма препарата прошла все необходимые клинические испытания по всем правилам европейских международных стандартов и широко применяется в развитых странах.
В прошлом году в Украине на рынке появился препарат, имеющий аналогичное действующее вещество, но в α-форме. Это означает другое пространственное ориентирование молекулы вещества, а значит, и иные физико-химические свойства. Однако фирма-производитель утверждает, что α-форма препарата является полноправным аналогом β-форме, при этом не подвергая ее соответствующим исследованиям для подтверждения биоэквивалентности β-форме.
Таким образом, при проведении будущих тендеров выбор будет стоять между оригинальным препаратом, который в течение длительного времени используется в клинике, соответствует всем требованиям по качеству, подтвержденным исследованиями, и генерическим препаратом, о котором не известно ровно ничего: он не имеет документальных подтверждений (сертификатов) качества, эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Однако для некоторых чиновников α-форма препарата имеет свой «козырь» – более низкую (на 17%) стоимость. Несложно предугадать, каким, скорее всего, будет решение тендерного комитета.

– Почему вопрос закупки непроверенных лекарственных средств стоит для вас так остро?
– Большинство из препаратов, применяемых в детской онкогематологии (в том числе и упомянутые), назначаются по жизненным показаниям и имеют непосредственное жизнеспасающее значение. Однако чем больше интенсивность лечения, тем выше риск серьезных осложнений, поэтому нам необходимо четко знать, на что мы можем рассчитывать при применении той или иной схемы лечения и выбирать максимально эффективную. Не зря в онкогематологии львиная доля лечебных подходов жестко регламентирована стандартами и утвержденными протоколами с указанием конкретных проверенных препаратов.
Если мы знаем, что при использовании качественного препарата ребенок имеет 70% шансов на полное излечение и последующую нормальную, здоровую жизнь и 30% риска неуспеха, мы обязаны гарантировать качество этого препарата, поскольку при отсутствии таких гарантий риск еще больше возрастает, а шансы ребенка на выживание снижаются. Так, если препарат будет обеспечивать, к примеру, 50% эффективности, половина детей, пролеченных им, даст рецидив заболевания.
Еще раз повторяем: ребенок должен иметь право на наилучшее качество медицинской помощи, и в пользу больных детей должны приниматься наивысшие стандарты лечения с гарантированным максимальным шансом на выживание и выздоровление.

– Почему же тендерные закупки не учитывают этого требования?
– К сожалению, на сегодня при тендерных закупках учитываются лишь физико-химические свойства препаратов, соответствие действующих веществ, но не анализируются их клиническая эффективность и безопасность. Соответственно, выбор зачастую делается в пользу дешевых генериков, а ведь их дешевизна, как правило, объясняется ни чем иным, как отсутствием затрат на все необходимые исследования и подтверждения качества согласно международным стандартам, что совершенно не согласуется с политикой защиты прав ребенка.
Мы не против генерических препаратов в принципе: в нашей практике достаточно примеров качественных генериков, имеющих все необходимые сертификаты, подтверждения биоэквивалентности оригинальным препаратам и сравнимых с ними по своей эффективности и безопасности. Мы охотно применяем многие такие генерики при лечении пациентов и, между прочим, их для нашей клиники закупается гораздо больше, чем оригинальных препаратов. Однако мы не можем применять в практике препараты, производитель которых не предоставляет должных гарантий их качества. Единственным аргументом таких производителей является низкая цена препарата, и некоторые (к счастью – не все) наши чиновники, к сожалению, принимают его за основополагающий.
Кроме того, многие чиновники слишком часто манипулируют еще одним аргументом – защитой прав отечественных производителей. При тендерных закупках того или иного препарата преимущество, как правило, отдается медикаментам отечественного производства. Мы не имеем ничего против этого, если отечественный производитель предоставит все необходимые с точки зрения международных стандартов подтверждения качества, т. е. эффективности и безопасности препарата. К сожалению, этого обычно не происходит, за редкими исключениями. Когда мы отказываемся от применения отечественных препаратов, мы не хотим лишать наших сограждан рабочих мест или как-либо иначе ущемлять права отечественных производителей, мы лишь ратуем за соблюдение международных требований к качеству лекарственных средств. Отечественный производитель должен прежде всего заботиться о качестве своих препаратов и его объективных доказательствах, иначе у фармацевтической промышленности Украины не будет перспективы. Для того чтобы компания имела будущее, она должна быть заинтересована в приведении своих препаратов в полное соответствие с международными стандартами. Клиницистами это будет только приветствоваться.

– Каким образом клиницисты могут повлиять на тендерные закупки?
– Комиссия экспертов, которая участвует в принятии решения о возможности покупки того или иного препарата, по существующим правилам состоит из высококвалифицированных специалистов (гематологов, трансплантологов, онкологов), способных оценить возможность применения препарата в клинике. Однако эта комиссия экспертов имеет ограниченные права и не в состоянии диктовать, какой препарат следует закупать в той или иной ситуации. Конечно, в своем заключении эксперты аргументированно и обоснованно (как с медицинской, так и юридической позиций) сообщают тендерному комитету обо всех подводных камнях, связанных с закупкой того или иного препарата. Тем не менее единственным существенным критерием, влияющим на решения тендерного комитета, является стоимость препарата, а не мнение врачей о его качестве, предоставление гарантий качества фирмой-производителем, а также опыт применения препарата в клинике.
На сегодня мы даже не вправе включить понятие GCP в технико-экономическое обоснование для закупки препарата – у нас нет для этого соответствующей юридической базы. Только в прошлом году удалось включить понятие GMP, но этого явно недостаточно. Для внедрения понятия GCP на государственном уровне необходимы очень серьезные решения со всей вытекающей ответственностью государства за качество предлагаемых своим гражданам медикаментов.

Заведующий отделением трансплантации костного мозга Центра детской онкогематологии и трансплантации костного мозга УДСБ «ОХМАТДЕТ» Олег Анатольевич Рыжак обратил внимание на юридическую и экономическую базу конфликта.
– Когда речь идет о несовершенстве тендерного законодательства, важно учитывать не только медицинские аспекты, но и юридические. На что может опереться врач, ратующий за повышение требований к закупаемым препаратам?
– Мы ссылаемся прежде всего на Конституцию Украины, которая гарантирует эффективную медицинскую помощь и защиту прав детей. Кроме того, существует ряд международных соглашений, к которым официально присоединилась и Украина, подтвердив тем самым свое активное участие в обеспечении прав ребенка на государственном уровне. Важнейшим из таких соглашений является Конвенция ООН по правам ребенка, которая для Украины вступила в силу 27 сентября 1991 г., тем самым автоматически войдя в правовое поле нашего государства. Подписав эту конвенцию, Украина декларировала, что дети нашего государства имеют такие же права, как и дети развитых стран мира, в том числе и на медицинскую помощь. В частности, конвенция содержит статью 24, в пункте 1 которой сказано, что государство признает право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения заболеваний и восстановления здоровья.
Следует подчеркнуть, что препараты, отвечающие международным требованиям к эффективности и безопасности, этим условиям соответствуют в отличие от медикаментов, производители которых не способны предоставить все необходимые подтверждения их качества. То же самое касается и протоколов химиотерапии и трансплантации костного мозга, которые обязаны соответствовать стандартам развитых стран мира и не могут включать непроверенные препараты, положительно себя не зарекомендовавшие.
Пункт 3 указанной статьи Конвенции гласит, что государство обязуется применять любые эффективные мероприятия, направленные на ликвидацию традиционной практики оказания медицинской помощи, негативно влияющей на здоровье детей. Таким образом, если закон о государственных закупках медицинских препаратов учитывает практически только их стоимость, а не необходимость их доказанного качества, то в соответствии с Конвенцией мы обязаны ликвидировать эту практику и соответствующим образом изменить законодательство. В интересах здоровья ребенка чрезвычайно важно, чтобы при решении вопросов закупки препаратов, других медицинских средств, оборудования и т. п. на первый план выходили критерии качества, и только на второй – их стоимость. Причем это качество должно быть доказанным и соответствовать ключевым международным стандартам – прежде всего GMP и GCP, без которых ни о каком вступлении в Европейский Союз и другие международные сообщества не приходится даже мечтать (кстати, в России относительно, по крайней мере, педиатрической практики, это уже сделано).
Конечно, речь идет не о слепом копировании подходов развитых стран, а о соблюдении интересов больного ребенка. В настоящее время эталоном в этом плане являются именно развитые страны, практику которых необходимо перенимать во имя интересов детей. Таким образом, мы, как профессионалы здравоохранения, считаем приоритетной ту сторону законодательства, которая не противоречит нашим представлениям об ответственности за здоровье больного ребенка. На сегодня конфликт между внутренними юридическими нормами нашей страны и ее международными амбициями, подтвержденными на самом высшем уровне, принимает весьма агрессивный характер, а расплачиваются за это наши дети – своим здоровьем и, нередко, – жизнями. И это не просто пафосные слова. Мы уверены, что неадекватные требованиям эффективности и безопасности закупки жизнеспасающих лекарственных средств – прямое нарушение прав ребенка. Недопустимо оправдывать это несовершенным законодательством.

– В нашей стране мы чаще слышим другое оправдание: Украина не обладает достаточными средствами для обеспечения высококачественной медицинской помощи всем детям, следовательно, необходимо обеспечить хотя бы минимальную помощь. Вы учитываете этот аргумент?
– Да, некоторые чиновники из Министерства здравоохранения очень часто говорят нам о том, что на сегодня уровень развития экономики нашей страны не позволяет закупать дорогостоящие инновационные препараты. На этом строится и политика тендерных закупок, из-за чего в клиники нередко попадают генерические препараты, не имеющие подтверждений своего должного качества, сравнимого с качеством оригинальных препаратов. Это не может не возмущать, поскольку уровень развития экономики нашей страны, как ни странно, позволяет государству закупать дорогие машины для чиновников, строить роскошные здания и коттеджи и пр. Очень сложно, видя все это собственными глазами, верить в то, что государство искренне озабочено здоровьем наших детей, но не в силах обеспечить их всем необходимым для выживания и выздоровления.
Кроме того, средств, выделяемых на государственные закупки по программам «Детская онкология», «Дети Украины» и «Трансплантация органов и тканей», в последние годы достаточно для обеспечения высококачественной помощи, в частности, для закупки оригинальных препаратов с подтвержденным качеством. Вместе с тем расходование этих средств нередко крайне неразумное. На выделенные бюджетные деньги из-за ничем, с точки зрения пациентов, не оправданного стремления экономить совершенно необоснованно закупаются дешевые препараты, не устраивающие клиницистов, которым потом делают одолжение, предлагая писать заявки на дополнительные закупки за таким образом сэкономленные средства. Для чего нам нужна такая экономия – экономия на гарантиях эффективности и безопасности лечения?
Если уж и говорить о фармакоэкономическом аспекте, то следует вспомнить о таком базовом понятии, как стоимость одного года жизни больного. С этих позиций 1 тыс. долларов, обеспечивающих для ребенка 1 год жизни, для экономики страны то же самое, что и 20 тыс. долларов, обеспечивающих для него 20 лет жизни. В онкологии и онкогематологии вопросы экономии средств вообще должны оцениваться только с точки зрения пятилетней выживаемости – единственного критерия, минимизирующего риск рецидивов. Положим на одну чашу весов средства, которые необходимо потратить на ребенка при рецидивах и осложнениях заболевания в случае недостаточно эффективного и безопасного лечения, а на другую – средства, которые могут пополнить казну государства за годы здоровой жизни и продуктивной деятельности по производству общественно полезного продукта выздоровевшим пациентом. Хотелось бы также отметить, что в онкогематологии (как детской, так и взрослой) лечение препаратами первой линии в первом остром периоде заболевания намного дешевле и эффективнее, чем последующее лечение рецидивов и осложнений химиотерапии: возникновение рецидивов при неэффективном лечении автоматически повышает стоимость терапии в целом при общем снижении ее результативности. В итоге выбор людей, которые так убедительно говорят об экономии средств, должен подразумевать наиболее качественное лечение с самого начала, иначе мы попадаем в замкнутый круг, истощающий небесконечные ресурсы бюджета. Изначально вложенные достаточные средства в адекватную терапию, которая у большинства детей гарантированно обеспечит отсутствие рецидивов на протяжении многих лет и приведет их к полному выздоровлению с сохранением высокого качества жизни, воздадутся экономике страны сторицей.
Не верится, что профессиональные экономисты не понимают всего этого, поэтому хотелось бы еще раз подчеркнуть: экономия средств как аргумент для закупки некачественных препаратов – большая ложь на государственном уровне. Тендерное законодательство и общее отношение государства к закупкам лекарственных средств необходимо пересмотреть и обосновать соответствующей юридической базой, причем в самые короткие сроки, так как для больного ребенка в онкогематологии годы ожидания качественного лечения – это фактически смертный приговор.

Главный детский онколог МЗ Украины, руководитель отдела детской онкологии Института онкологии АМН Украины, кандидат медицинских наук Григорий Иванович Климнюк также прокомментировал сложившуюся ситуацию с закупками медикаментов.
– Качество препаратов, применяемых в онкологии, особенно в детской, – одна из ключевых составляющих успеха лечения. Стандартизованные протоколы, принятые в развитых странах мира, достигших наибольших успехов в лечении онкопатологии, не зря нередко включают коммерческие названия препаратов. Это не лоббирование интересов фирм-производителей, а соблюдение принципа: ребенок должен получать препараты гарантированного качества, то есть конкретные препараты, апробированные в клиниках и показавшие наивысший терапевтический эффект. Лекарственные средства с теми же действующими веществами, но произведенные другими компаниями, не прошедшие соответствующих испытаний по биоэквивалентности и не подтвержденные международными стандартами GMP и GCP, всегда представляют определенный риск для пациента. На сегодня в нашей стране учитывается преимущественно токсический эффект препаратов, хотя процедура его оценки тоже еще не до конца отработана. Однако самое неприятное то, что органы фармацевтического надзора не столь требовательны к клинической эффективности медикаментов.
Украина, к сожалению, оказалась в ситуации, когда на фармацевтический рынок слишком часто попадают препараты непроверенного качества. Ограниченное финансирование здравоохранения обусловливает неблагоприятную тенденцию: в стремлении охватить бюджетным финансированием как можно больше больных, которым можно оказать помощь, государство нередко закупает дешевые препараты, пренебрегая гарантиями их качества. При этом такая специальность, как детская онкология, не противопоставляет себя другим сферам медицины, однако заболеваемость опухолевой патологией среди детей в нашей стране не столь высока, чтобы нельзя было обеспечить этим детям наивысшее качество лечения.
Любой больной человек – взрослый или ребенок – имеет одинаковые права в обществе, которое должно нести конкретные обязательства по отношению ко всем пациентам. Однако если бы государство взяло на себя ответственность за предоставление наивысших стандартов медицинской помощи хотя бы детям, это послужило бы доказательством декларируемых правительством национальных приоритетов, проявлением гуманизма. Наверняка чем-то можно пожертвовать во имя спасения жизни и здоровья детей. Обеспечение больных детей в нашей стране уже почти 15 лет как должно быть приведено в соответствие с положениями Конвенции ООН по защите прав ребенка. Это требует ряда соответствующих изменений законодательства, прежде всего в сфере государственных закупок медикаментов, не отвечающих международным стандартам качества и не апробированных в детской онкологической практике. С этой целью в Украине должны быть созданы современные лаборатории для определения биоэквивалентности препаратов, которые могли бы подтверждать качество генерических средств, попадающих на наш рынок.
Больные дети – очень чуткий барометр различных ятрогенных воздействий, в связи с чем чрезвычайно важно именно в детской клинике использовать препараты, соответствующие максимально строгим требованиям доказательной медицины.

Подготовила Ирина Старенькая