Липофен СР инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: fenofibrate; ізопропіл-2-4-(4-хлорбензоїл)-фенокси-2-метилпропіонат;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули №1 з матовою кришечкою жовто-оранжевого кольору та прозорим корпусом оранжевого кольору, що містять сферичні мікропелети майже білого або кремового кольору;

склад: 1 капсула містить фенофібрату 250 мг;

допоміжні речовини: нейтральні мікропелети (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1 : 1), бутильований метакрилат сополімер основний, тальк.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові. Код АТС С10АВ05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фенофібрат – гіполіпідемічний засіб, механізм дії якого полягає в активації процесів перепрограмування генів, задіяних у ліпідному обміні, завдяки чому знижується рівень ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ), а також холестерину, тригліцеридів і ліпопротеїну А. Таким чином зменшується фактор ризику розвитку інфаркту міокарда. При тривалому прийомі препарату значно знижуються екстраваскулярні відкладення холестерину. Фенофібрат зменшує агрегацію тромбоцитів, знижує підвищений вміст фібриногену в плазмі; у хворих на цукровий діабет виявляє гіпоглікемічну дію, знижує рівень сечової кислоти у хворих на гіперурикемію.

Фармакокінетика. Фенофібрат метаболізується в печінці. Основні метаболіти – фенофіброєва кислота та її кон’югат з глюкуроновою кислотою. В плазмі активна речовина виявляється у вигляді фенофіброєвої кислоти, максимальна концентрація виявляється протягом 5 год після прийому препарату. Середня концентрація в плазмі становить 15 мкг/мл при прийомі препарату в дозі 250 мг.

Виводиться з організму переважно з сечею і меншою мірою – через кишечник. Протягом 24 год із сечею виводиться до 70% активної речовини, а через кишечник – приблизно 25% активної речовини. При тривалому прийомі препарату не спостерігалося накопичення активної речовини. Період напіввиведення фенофіброєвої кислоти із плазми становить майже 20 год.

Фенофіброєва кислота не виводиться при гемодіалізі.

Показання для застосування. Гіперліпідемія (ІІа, ІІb, III, IV, V типу), ендогенні гіпертригліцеридемії (ізольованої і змішаної), діабетична дисліпідемія, якщо суворе та регулярне дотримання відповідної дієти виявляється недостатнім.

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають внутрішньо у поєднанні зі стандартною гіпохолестериновою дієтою – по 1 капсулі (250 мг) на добу під час їжі, ввечері.

Препарат призначається на тривалий час (протягом років). Ефективність лікування має періодично контролюватися.

Побічна дія. Слабкість та біль у м’язах, яка зникає після припинення лікування.

У поодиноких випадках спостерігаються розлади травлення і нудота, підвищення активності печінкових ферментів, можливе підсилення біліарного літогенезу; алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, кропив’янки, свербіж, фотосенсибілізації.

Протипоказання. Підвищена чутливість до фенофібрату; виражені порушення функції печінки і нирок, жовчнокам’яна хвороба, фототоксичні і фотоалергічні реакції при лікуванні фенофібратами або іншими аналогічними препаратами, уроджена галактоземія, дефіцит лактази; синдром мальабсорбції глюкози або галактози; вагітність і лактація; дитячий вік до 18 років.

Лікування препаратами, яким властива гепатотоксичність.

Передозування. Специфічних симптомів передозування не відзначено.

За необхідності проводять симптоматичну терапію.

Особливості застосування. У процесі лікування фенофібратом необхідно контролювати активність печінкових трансаміназ кожні 3 місяці в перший рік терапії. У разі збільшення активності ферментів АСТ або АЛТ більше, як у 3 рази порівняно з граничними нормами застосування препарату відміняють. З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок; при кліренсі креатиніну < 50мл/хв дозу слід зменшити.

При зниженому рівні альбумінази плазми крові можливий вплив фібратів на м’язову тканину, зрідка можливий некроз м’язової тканини.

У випадку розвитку дифузної міалгії, збільшення креатинфосфокінази (в 5 разів вище норми) лікування препаратом слід відмінити.

За відсутності ефекту після 3 - 6 місяців приймання препарату може бути призначена супутня або альтернативна терапія.

Дані щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та роботу зі складними механізмами відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю застосовують препарат у поєднанні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, інгібіторами МАО через ризик розвитку міопатій, рабдоміолізу.

Не слід приймати разом з пергексиліну малеатом через підвищений ризик виникнення гострого гепатиту.

У випадку одночасного застосування препарату з непрямими антикоагулянтами рекомендується контролювати рівень протромбіну і коригувати дози антикоагулянтів під час лікування і протягом 8 днів після відміни препарату через збільшення ризику розвитку кровотеч.

Протипоказаний одночасний прийом Ліпофену СР з іншими фібратами через ризик розвитку рабдоміолізу.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.