Регистрация новых антивирусных препаратов для терапии гепатита С отложена

Миллионы американцев, инфицированных вирусом гепатита С, на протяжении минувшего года ждали обнадеживающих известий о появлении в арсенале врачей новых препаратов для лечения их заболевания. Однако новости из FDA особого оптимизма пока не вызывают.

Гепатит С называют «тихим убийцей» не зря – смертельно опасное заболевание способно на протяжении многих лет постепенно разрушать печень больного, который может даже и не подозревать о том, что заражен вирусом.

Так, в США число больных хроническим гепатитом С оценивается в 3,2 миллиона человек, но по заявлениям американских врачей, по меньшей мере, половина из них не знают о том, что инфицированы. Несколько лет назад смертность от вирусного гепатита С превысила в США смертность от СПИДа, что вызывает особую тревогу местных медиков.

По этой причине внедрение в клиническую практику любого нового препарата для терапии этой болезни, приводящей к раку печени или циррозу, вызывает повышенный интерес.

Немалые надежды врачи и больные возлагали на новые лекарства, созданные специалистами американской фармацевтической компании Idenix Pharmaceuticals Inc. Однако, как сообщил на днях представитель компании, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) до сих пор не завершило экспертизу материалов по регистрации новых противовирусных препаратов, имеющих пока только технические названия IDX184 и IDX19368.

Рассмотрение заявки компании Idenix было приостановлено в августе прошлого года после того, как были обнаружены тяжелые побочные эффекты у аналогичных препаратов, которые были разработаны в лабораториях другой компании – Bristol-Myers Squibb.

Созданный специалистами Bristol-Myers Squibb экспериментальный препарат BMS-986094 для лечения хронического гепатита С оказался нефро- и кардиотоксичным. Прямо во время клинических испытаний BMS-986094 один больной скончался из-за развившейся у него острой сердечной недостаточности, а еще 9 были срочно госпитализированы.

«Мы утверждаем, что между препаратом, созданным Bristol-Myers Squibb Co. и нашими лекарствами имеется существенная разница», – заявил в начале этой недели один из руководителей Idenix Pharmaceuticals Inc. Рон Рено (Ron Renaud). Он также добавил, что представители FDA обещали дать окончательный ответ о судьбе препаратов IDX184 и IDX19368 не позднее конца марта.

Рон Рено сообщил, что в лабораториях компании уже созданы прототипы новых лекарств для лечения гепатита С, которые относятся к другому классу лекарств, чем «повисшие в воздухе» IDX184 и IDX19368.