Успехи отечественного производителя ЗАО «Индар»

Удача сопутствовала талантливому канадскому ученому-физиологу Фредерику Бантингу. В ходе своих многочисленных экспериментов он первый 82 года назад выделил инсулин и успешно стал его применять для лечения больных сахарным диабетом. Как дань

Удача сопутствовала талантливому канадскому ученому-физиологу Фредерику Бантингу. В ходе своих многочисленных экспериментов он первый 82 года назад выделил инсулин и успешно стал его применять для лечения больных сахарным диабетом. Как дань уважения и благодарности к заслугам великого ученого ВОЗ и Международная диабетическая федерация инициировали проведение ежегодного Всемирного дня диабета — 14 ноября. В этот день на заводе по производству инсулинов «Индар» состоялась научно-практическая конференция «Современные методы профилактики и лечения сахарного диабета», организаторами которой выступили Министерство здравоохранения Украины, Академия медицинских наук Украины, Институт эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко АМН Украины, ЗАО «Индар».

В конференции приняли участие ведущие специалисты-эндокринологи из многих медицинских центров страны. С приветственным словом к участникам конференции обратился директор ЗАО «Индар», доктор биологических наук, профессор Алексей Павлович Лазарев.

— Сахарный диабет справедливо называют «неинфекционной эпидемией XXI столетия». Во всем мире насчитывается уже около 145 миллионов людей, которые страдают этим заболеванием, и количество их, к сожалению, неуклонно растет. В нашей стране зарегистрировано около миллиона больных, однако это лишь официальные данные, на самом деле количество невыявленных больных в два-три раза больше.

Еще до конца 90-х годов наша страна испытывала инсулиновый «голод». Так, до 1999 года в Украине обеспеченность больных инсулинами за счет бюджетных средств составляла менее 30% от потребности. На сегодняшний день, могу сказать с гордостью, Украина полностью обеспечивает больных инсулинами и более 80% нуждающихся в инсулинах используют для поддержания своей жизни препараты производства ЗАО «Индар». Этого удалось достичь благодаря централизованной системе финансирования закупок препаратов, что позволило кардинально решить инсулиновую проблему, сэкономив при этом значительные средства из бюджета.

Немаловажным фактором является и то, что завод полностью выведен из-под технической, технологической и сырьевой зависимости от иностранных поставщиков. Это свидетельствует о высоком научно-техническом потенциале нашей страны в фармацевтической области. Сегодня мы выпускаем 23 лекарственные формы инсулина (свиной монокомпонентный, человеческий полусинтетический и генноинженерный инсулин во флаконах и картриджах). Большое достижение завода — организация производства собственных субстанций инсулинов, в которых содержание его превышает 99%. Это — высший в мире показатель в производстве белковых препаратов.

Техническое состояние производства и системы обеспечения качества на ЗАО «Индар» подтверждено национальным сертификатом GMP. Предприятие является также лауреатом VII Международного открытого рейтинга популярности и качества товаров и услуг «Золотая фортуна», а в общенациональном рейтинговом конкурсе, который проводится в рамках программы «Лидеры ХХI столетия», отмечено Знаком качества «Высшая проба». Кроме того, «Индар» награжден почетной GOLD MEDAL AWARD в международном рейтинговом конкурсе GLOBAL RATING.

Завод «Индар» является четвертым в мире производителем препаратов инсулинов, здесь их изготавливают по полному технологическому циклу, мощность производства — более 12 млн. флаконов в год, что позволило выйти ему на международный рынок.

Как известно, для эффективного лечения заболевания необходимы усилия не только врачей, но и самих больных. Для повышения осведомленности больных сахарным диабетом мы создаем школы обучения самоконтролю уровня сахара в крови, издаем для них необходимую литературу (лекции, дневники самоконтроля).

Хорошей традицией стало проведение научно-практических конференций, семинаров, «круглых столов» для врачей-эндокринологов, что способствует обмену опытом работы, повышению квалификации.

Киевский завод «Индар» успешно реализует социальные программы, которые призваны улучшить качество жизни больных. Назову такую программу, как «Мать и дитя», в рамках которой оказывается помощь детям с этим недугом, проведение диабетологических спартакиад, проводятся другие мероприятия.

Министерство здравоохранения Украины с участием ЗАО «Индар» в рамках выполнения комплексной программы «Сахарный диабет» наметило провести в 2003-2004 годах общеукраинскую гуманитарную акцию по обеспечению медицинских учреждений глюкометрами и тест-полосками. В заключение хотелось бы сказать, что наше предприятие работает для того, чтобы любой человек, столкнувшийся с проблемой сахарного диабета, был обеспечен жизненно необходимыми препаратами инсулина, другими необходимыми средствами, вооружен знаниями, которые позволяют улучшить его здоровье и качество жизни.

Эффективности современных инсулинов был посвящен доклад академика НАН и АМН Украины, РАМН, заместителя директора Института эндокринологии им. В. П. Комиссаренко АМН Украины, руководителя диабетологической клиники, доктора медицинских наук, профессора Андрея Семеновича Ефимова.

— Последние десятилетия ознаменованы рядом новых принципов лечения сахарного диабета, главными из которых можно назвать применение высококачественных свиных, полусинтетических, генноинженерных человеческих инсулинов и их аналогов, имитирующих физиологический механизм действия инсулина; обоснованы преимущества интенсивной инсулинотерапии СД 1 и 2 типов, необходимость достижения стойкой компенсации заболевания как основного условия профилактики диабетических ангиопатий и других фатальных хронических осложнений. Благодаря ЗАО «Индар» в Украине организованы школы по обучению больных самоконтролю, что обеспечивает мотивацию активного участия больных в лечении заболевания. Разработаны рекомендации либерализованной диеты в сочетании с дозированными физическими нагрузками, способствующие повышению качества жизни больных, приближая его к качеству здоровых людей. Совершенствуются методы введения инсулина (шприцы-ручки, дозаторы) и средства самоконтроля, продолжается поиск новых методов неинъекционного введения инсулина. На последних конгрессах Европейской диабетической ассоциации (Глазго, 2001; Будапешт, 2002) приводились данные о результатах ингаляционного введения инсулина, который благодаря хорошей всасываемости в дыхательных путях, отсутствию разрушающего действия желудочной соляной кислоты и ферментов обеспечивает хороший лечебный эффект. Еще требуется время для отработки этой методики, но перспектива такого метода введения инсулина весьма многообещающа. Благодаря ЗАО «Индар» стало возможным применение прогрессивных методов лечения больных СД в нашей стране. На сегодняшний день предприятие не только обеспечивает нуждающихся этим жизненно необходимым препаратом, но и повышает образовательный уровень больных сахарным диабетом, проводит множество других социальных программ.

Клиническую эффективность препаратов инсулина ЗАО «Индар» исследовали сотрудники клиники Института эндокринологии. Проведен анализ компьютерной расшифровки индивидуальных карт, заполняемых врачами-эндокринологами в областях Украины на больных СД, которым назначали данные инсулины. В индивидуальные карты включены следующие данные: характер заболевания (тип сахарного диабета, тяжесть, длительность), наличие осложнений, доза инсулина, как предшествующая, так и после перевода на указанный инсулин. Оценка компенсации основывалась на клинической симптоматике, динамике гликемии и суточной глюкозурии. Продолжительность введения инсулина составляла 6-12-24 месяца и более. Из возможных побочных эффектов и осложнений учитывались, в первую очередь, аллергия, такие возможные проявления, как липодистрофии и инсулинорезистентность. И наконец, прослеживалась динамика течения хронических осложнений, таких как ангиопатии, нейропатии и другие. В результате был создан компьютерный регистр на 5 тысяч индивидуальных карт больных. В него вошли больные СД 1типа (72,5%) и СД 2 типа (27,5%) со среднетяжелой формой СД, длительностью заболевания от 5 до 30 лет (82%). Среди обследованных было 45% мужчин и 55% женщин в возрасте от 20 до 60 лет (59%) и старше 60 лет (36%). Масса тела в пределах нормы — у 53% больных, с ожирением I стадии — у 42%, II-III степени — у 4%. Полученные результаты обработки карт показали, что в процессе лечения уменьшились средние цифры гликемии, а также глюкозурии. Число больных без глюкозурии и с низким процентом сахара (от 0,5 до 1%) увеличивалось, а с высокой глюкозурией (от 1 до 3% и выше) существенно уменьшалось. Частота побочных реакций, по данным исследования, оказалась небольшой. Аллергические реакции встречаются у 0,04 — 2,0% всех обследованных больных.

На основании этого можно сделать вывод, что применяемые инсулины ЗАО «Индар» обладают хорошей гипогликемизирующей активностью, аналогичной у инсулинов зарубежных фирм. Частота побочных эффектов в виде аллергических реакций в среднем соответствует 1,04, что указывает на высокую чистоту этих инсулинов, отвечающих международным стандартам.

Применение отечественных инсулинов ЗАО «Индар» гарантирует достижение стойкой компенсации СД, что обеспечивает повышение уровня жизни и работоспособности пациентов, помогает решать эту важную медико-социальную проблему.

Большой интерес у участников конференции вызвал доклад заведующего отделом клинической фармакологии Института эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко АМН Украины, профессора Вадима Валерьевича Корпачева на тему «Инсулинотерапия и качество жизни». Докладчик осветил основные исторические этапы становления диабетологии, используя в качестве наглядного пособия почтовые марки. Как известно, во многих странах мира запечатляют на них своих выдающихся граждан, внесших вклад в развитие науки. После такого иллюстрированного исторического экскурса докладчик сделал акцент на качестве жизни больных СД, в котором немаловажную роль играют осложнения этого заболевания. Так, основная причина преждевременной смерти у больных СД 1 типа, по данным Pickup I. Williams (1999), — нефропатии, которые составляют 55% от общего числа осложнений, на втором месте — сердечно-сосудистые заболевания (15%), затем инфекционные осложнения (10%), диабетические комы (4%), цереброваскулярные заболевания (3%) и другие. Несколько иная картина обстоит с осложнениями при СД 2 типа, где на первое место выходят сердечно-сосудистые заболевания (58%), затем следуют цереброваскулярные заболевания (12%), малигнизация (11%), инфекционные осложнения (4%), нефропатии (3%), диабетические комы (1%) и другие.

Этих серьезных осложнений во многом позволяют избежать правильное питание, дозированная физическая нагрузка и грамотно подобранная доза лекарственного препарата.

Специальными математическими показателями, которые характеризуют состояние здоровья у больных СД, являются качество жизни, качественно компенсированная жизнь за год и некомпенсированная жизнь за год. В быту качество жизни оценивают по жалобам больных, по частоте обращения в клинику и по годам жизни. Отечественные инсулины завода «Индар» позволяют снизить количество осложнений и улучшить качество жизни больных СД.

О проблемах лечения сахарного диабета 2 типа рассказал в своем выступлении академик АН высшей школы Украины, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой эндокринологии Национального медицинского университета им. А. А. Богомольца, профессор Петр Николаевич Боднар.

— В 2001 году число больных сахарным диабетом достигло 175 миллионов человек, из них 18 миллионов — с СД 1 типа и 157 миллионов — с СД 2 типа, то есть около 80% в структуре заболеваемости занимает СД 2 типа, представляющий собой гетерогенное заболевание, в основе которого лежат инсулинорезистентность и недостаточность функции b-клеток. Пусковые факторы СД 2 типа многочисленны: ожирение, наследственная предрасположенность, патология беременности (плод массой больше 4 кг, глюкозурия во время беременности), выраженный атеросклероз, гипертоническая болезнь, инфаркт миокарда и другие. Отягощающим элементом патогенеза СД 2 типа является метаболический синдром, который объединяет инсулинорезистентность, ожирение, дислипопротеинемию и артериальную гипертензию.

СД 2 типа часто диагностируют случайно, во время обследования по поводу других заболеваний. Для него характерны медленное начало и стабильное течение, жажда и полиурия выражены незначительно, одними из частых симптомов являются зуд половых органов и кожи, пародонтоз, общая слабость.

Разделение СД на 1 и 2 типы возможно при условии детального изучения анамнеза больных, анализа клинического течения заболевания и некоторых лабораторных показателей. Определение типа СД позволяет врачу выбрать оптимальный лечебный режим и назначить адекватную сахароснижающую терапию.

Основные методы лечения СД 2 типа: диетотерапия, дозированная физическая нагрузка, сахароснижающая фармакотерапия, обучение больного самоконтролю и лечение поздних осложнений. Что касается диеты, то основными принципами ее являются физиологичность и энергетическая ценность, которая должна быть адекватной энергозатратам больного и рассчитана на идеальную массу тела с учетом пола, возраста, профессии. В пищевом рационе необходимо ограничить рафинированные углеводы, заменить их на сахарозаменители, уменьшить потребление жиров, особенно животного происхождения (не более 30%), употреблять достаточное количество пищевых волокон, микроэлементов и витаминов.

Известно, что физическая нагрузка усиливает усвоение глюкозы, уменьшает потребность в инсулине, улучшает кровообращение. Систематические физические упражнения повышают толерантность к углеводам, способствуют уменьшению суточной дозы сахароснижающих средств. Но физическая нагрузка должна быть дозированной, нарастать постепенно при постоянном лабораторном контроле.

Инсулинотерапию при СД 2 типа назначают при выраженных диабетических симптомах и недостаточной эффективности терапии сульфаниламидными препаратами. Надо сказать, что инсулинотерапию при СД 2 типа применяют у нас в недостаточном объеме, хотя для хорошей компенсации СД 2 типа, наиболее информативный показатель которой — снижение гликозилированного гемоглобина меньше 7%, необходимо активное использование инсулинов.

С результатами проведенного в этом году клинического исследования генноинженерного инсулина Хумодар Б 100 Р ознакомила присутствующих ведущий научный сотрудник отдела общей эндокринной патологии Института проблем эндокринной патологии им. В. Я. Данилевского АМН Украины, доктор медицинских наук Тамара Петровна Левченко.

— Целью клинического рандомизированного открытого сравнительного исследования было изучение эффективности и переносимости нового генноинженерного инсулина Хумодар Б 100 Р (ЗАО «Индар») по сравнению с Хумулином НПХ («Eli Lilly», США). Это исследование длилось 21 день, в нем принял участие 61 больной сахарным диабетом 1 и 2 типов в возрасте от 26 до 65 лет и стажем заболевания в среднем 12,9 лет (от 0,1 года до 27 лет).

В первую группу был включен 31 больной, для лечения которых применяли Хумодар Б 100 Р. Вторую контрольную группу (30 человек) лечили Хумулином НПХ. Критерии эффективности лечения оценивали по лабораторным показателям: гликемический профиль с учетом уровня сахара в крови натощак (СКн) и среднесуточного его показателя (СКср), а также уменьшение клинических жалоб (сухость во рту, частое обильное мочеиспускание, зуд кожи, утомляемость). Оценку проводили по 3-балльной системе: 3 балла — эффективность высокая (СКн — 4,0-7,0 ммоль/л, СКср — 7,0 ммоль/л, отсутствие диабетических жалоб), которая наблюдалась у 37% пациентов исследуемой и у 40% контрольной групп; 2 балла — эффективность умеренная (СКн — 4,0-10,0 ммоль/л, СКср — не >10,0 ммоль/л, незначительно выраженные диабетические жалобы), которая отмечалась в первой группе у 63%, а во второй — у 60% больных; 1 балл — эффективность низкая (СКн > 10,0 ммоль/л, СКср > 10,0 ммоль/л), которую не отмечали ни в одной из групп.

В исследовании учитывали переносимость препарата, которую определяли по частоте возникновения и характеру побочных действий, субъективным ощущениям исследуемых. Результаты оценивали по 5-балльной системе: 1 балл — очень хорошо, 2 — хорошо, 3 — удовлетворительно, 4 — неудовлетворительно и 5 — крайне неудовлетворительно. Исследования показали, что переносимость препарата была хорошей, она практически не отличалась в группах больных. На основании этого были сделаны такие выводы: Хумодар Б 100 Р обладает хорошим гипогликемическим эффектом при лечении больных СД 1 и 2 типов. Эффективность и средние терапевтические дозы у Хумодара Б 100 Р, как и у препарата сравнения — Хумулина НПХ, достоверно не отличаются. Следует отметить, что новый генноинженерный препарат Хумодар Б 100 Р не вызывал побочных действий ни у одного больного, что говорит о его хорошей переносимости.

Доктор медицинских наук, заведующий кафедрой эндокринологии и клинической фармакологии Львовского национального медицинского университета им. Данила Галицкого, профессор Александр Алексеевич Сергиенко остановился на современных методах профилактики и лечения диабетической нейропатии.

— Диабетические нейропатии — наиболее частые и тяжело протекающие хронические проявления сахарного диабета. Основной путь снижения развития осложнений, в том числе нейропатий, — коррекция специфических метаболических нарушений: гипергликемии, гиперинсулинемии (эндогенной и экзогенной), инсулиновой резистентности. В частности, достижение стойкой компенсации заболевания с помощью высококачественных сахароснижающих препаратов, коррекция нарушений липидного и других видов обмена определяется как первичная цель в предупреждении присоединения и прогрессирования диабетической нейропатии.

В результате полученных нами данных установлена высокая эффективность препаратов инсулина «Индар» при лечении больных сахарным диабетом 1 и 2 типов с диабетической нейропатией. Компенсацию сахарного диабета при использовании инсулиновых препаратов ЗАО «Индар» наблюдали на 4-5 дней раньше, в сравнении с препаратами инсулинов других фармацевтических фирм, что позволяет сократить сроки стационарного лечения.

Достижение стойкой компенсации сахарного диабета сопровождалось улучшением неврологических показателей, общего состояния больных и, соответственно, качества жизни. У пациентов практически не наблюдалось аллергических проявлений, что свидетельствует о высокой безопасности отечественных препаратов инсулина.

О результатах клинического исследования генноинженерного инсулина Хумодар К25Р проинформировала участников конференции научный сотрудник отдела клинической фармакологии Института эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко АМН Украины Алла Владимировна Ковальчук.

— В нашем Институте проводилось открытое контролируемое рандомизированное сравнительное клиническое исследование, целью которого было изучение эффективности и переносимости препарата Хумодар К25Р производства ЗАО «Индар» в сравнении с препаратом Хумулин М3 компании «Eli Lilly» (США). Мы изучали влияние исследуемого препарата на состояние углеводного обмена у больных сахарным диабетом 1 и 2 типов, его переносимость, а также на качество жизни пациентов. Исследование продолжалось 21 день, в нем принимали участие 60 человек с СД 1 и 2 типа с вторичной потребностью в инсулинотерапии. Оценку переносимости и эффективности препарата проводили на 7-14-21-й день. К 21-му дню исследования достигнута компенсация СД у пациентов, принимающих как Хумулин М3, так и Хумодар К 25 Р. При сравнении уровня гликемии в течение суток достоверной разницы в группах не отмечалось. Уровень гликемии снизился к 21-му дню в среднем на 25-33% от исходного. Аллергические побочные явления сопоставимы в обеих группах пациентов и составили 6,6% в каждой из них.

В докладе на тему «Эффективность использования инсулинов отечественного производства в регионах Украины» кандидат медицинских наук, заведующий организационно-методическим отделом Института эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко АМН Украины Анатолий Дмитриевич Чернобров подтвердил высокую эффективность и безопасность применения отечественных инсулинов ЗАО «Индар». В результате компьютерной обработки около 56 тысяч индивидуальных карт с разных регионов Украины были получены данные, свидетельствующие о том, что при переводе больных на отечественные высокоочищенные препараты инсулинов уменьшали их суточные дозы, которые в среднем составляли 36-40-50 ЕД/cут. Снижался процент резистентности к препаратам инсулинов, у больных сахарным диабетом в Украине он составляет сегодня всего 1-2% по сравнению с еще недавними 10%. В отношении аллергических проявлений также зафиксирован минимальный показатель — у 0,5-0,7% пациентов. Причем, надо отметить, что они наблюдались как на отечественные, так и на зарубежные инсулины.

Большой интерес у участников конференции (более 200 человек) вызвали доклады: кандидата медицинских наук, доцента кафедры эндокринологии КМАПО им. П. Л. Шупика В. Г. Науменко; доктора медицинских наук, профессора Института проблем эндокринной патологии им. В. Я. Данилевского АМН Украины В. В. Полторак; доктора медицинских наук, руководителя отдела эфферентной терапии Института нефрологии АМН Украины И. А. Дудар; кандидата медицинских наук, заведующего отделением сексологии, андрологии и психиатрии Центра планирования семьи, главного андролога, сексопатолога АР Крым А. В. Любарского.