Безопасность лекарств. Информационный бюллетень ВОЗ № 293

Лекарственные средства (ЛС) способствуют улучшению и продлению жизни людей. Тем не менее, они могут причинять вред наряду с тем, что большинству больных они приносят пользу.

Неблагоприятные побочные реакции на лекарства

Вредные побочные действия обычно называют неблагоприятными побочными реакциями (НПР) на ЛС. Классические примеры НПР представлены в таблице.

Госпитализация в связи с НПР в некоторых странах составляет более 10% от общего показателя. Так, например, в 2004 г. в Британском медицинском журнале были опубликованы результаты исследований, проведенные на территории Великобритании и Северной Ирландии. В их рамках был проведен перспективный анализ с целью оценки причины помещения в больницу 18 820 пациентов, госпитализированных в течение шести месяцев. Также зарегистрировано 1 225 случаев госпитализации в связи с НПР, что составило 6,5% от общего числа, причем в 80% случаев НПР явились непосредственной причиной госпитализации. Предполагаемая годовая стоимость таких госпитализаций для Национальной службы здравоохранения Великобритании составила 466 млн фунтов стерлингов (847 млн долларов США).

По данным обзора, опубликованного в журнале Американской ассоциации фармацевтов в 2001 г., расходы, связанные с выявленной заболеваемостью и смертностью, обусловленной лекарственной терапией, в Соединенных Штатах Америки в 2000 г. превысили 177 млрд долларов США, при этом около 70% всех расходов пришлось на госпитализацию. С 1995 г. расходы, связанные с проблемами, вызванными медикаментозной терапией, более чем удвоились.

Данных по развивающимся странам нет, но считается, что у населения этих стран происходит пропорционально больше побочных реакций на ЛС, чем у населения более богатых регионов.

Почему происходят НПР?

Значительная доля негативных реакций на ЛС происходит из-за их неправильного использования или ошибки человека. Такие реакции можно предотвратить. Главным образом, это:

• неправильный диагноз заболевания пациента;
• неправильно подобранное ЛС или неправильно назначенная доза правильно подобранного ЛС;
• неустановленное медицинское, генетическое или аллергическое состояние у пациента, которое может вызвать НПР на ЛС;
• самолечение;
• несоблюдение предписанного курса лечения;
• одновременный прием большого количества разных ЛС (избыточное применение – полипрогмазия), которые могут взаимодействовать.

Однако следует помнить, что даже при внимательном отношении к предотвращению возникновения вышеперечисленных ситуаций, все ЛС обладают побочными действиями, некоторые из них могут причинять вред. Нет такого медицинского воздействия, побочные действия которого можно было бы предсказать с абсолютной уверенностью. Нет такого препарата, который не таил бы в себе какого-либо риска.

Для каждого ЛС характерно сочетание положительного воздействия и потенциального вреда. Вредное воздействие можно свести к минимуму при назначении высококачественных, безопасных и эффективных ЛС и при их рациональном применении.

Некачественные и фальсифицированные ЛС

Другим фактором, способствующим возникновению НПР, является наличие на рынке некачественных ЛС. Это такие продукты, состав и ингредиенты которых не соответствуют правильным научным спецификациям, в связи с чем они неэффективны и часто опасны для пациента. Некачественные ЛС могут быть результатом небрежного отношения, ошибки человека, нехватки кадровых и финансовых ресурсов или фальсификации.

Фальсифицированные ЛС – составная часть более широкого понятия «некачественные лекарства». Они отличаются намеренно неправильной маркировкой в обманных целях, касающаяся их подлинности и/или производителя. Фальсифицируются как патентованные, так и непатентованные лекарства. К фальсифицированным ЛС относятся препараты с правильными ингредиентами, но поддельной упаковкой; с неправильными ингредиентами (некоторые из них могут быть токсичными); без активных ингредиентов или с недостаточным количеством активных ингредиентов.

В более богатых странах в последнее время чаще фальсифицируются ЛС, понижающие уровень холестерина, препараты для лечения дефицита гормона роста и рака. В развивающихся странах – ЛС для лечения малярии, туберкулеза и ВИЧ/СПИДа. Также часто фальсифицируются антибиотики.

Мониторинг безопасности ЛС

Доступ к ЛС должен сопровождаться обеспечением их качества. Это означает, что должны быть средства для контроля и проверки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, которые, в конечном счете, поступают к пациентам.

В соответствии с законодательством всех стран, фармацевтические компании обязаны проводить испытания своих ЛС на здоровых и больных-добровольцах перед тем, как делать эти средства широко доступными. Признанной целью домаркетинговых клинических испытаний (проводимых до того, как ЛС становится доступным для закупок) является установление следующих фактов:

• эффективно ли ЛС и насколько;
• имеет ли оно вредные побочные воздействия;
• насколько оно серьезно и каково его соотношение с приносимой пользой в случае потенциально вредного воздействия.

Клинические исследования, как правило, предоставляют много информации о том, насколько эффективно ЛС при определенной болезни и какое потенциально вредное воздействие оно может оказать. Тем не менее, такие испытания не предоставляют информации для более крупных популяций, отличающихся по возрасту, полу, состоянию здоровья, этническому происхождению и т. д.

Поэтому в отношении многих ЛС, особенно это касается новых комплексных препаратов, мониторинг безопасности не прекращается на стадии их производства; он должен сопровождаться тщательным контролем состояния пациентов и сбором дополнительных научных данных. Эта стадия мониторинга ЛС называется постмаркетинговым наблюдением.

Деятельность ВОЗ в области мониторинга безопасности ЛС

ВОЗ укрепляет безопасность ЛС в рамках Международной программы мониторинга лекарств, которая начала действовать в 1968 г. Первоначально эта программа была пилотным проектом в 10 странах с установившейся национальной системой регистрации НПР, но по мере того, как все большее число стран создавало национальные центры по контролю фармацевтической продукции для регистрации НПР, эта сеть расширялась. В настоящее время в программе участвуют 86 стран.

Самой главной задачей Программы мониторинга лекарств является раннее, насколько это возможно, обнаружение «сигналов» о проблемах в области безопасности ЛС. Такой сигнал определяется ВОЗ, как «поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством», которая не была выявлена ранее.

Информация о зарегистрированных случаях НПР передается национальными центрами по контролю фармацевтической продукции в Сотрудничающий центр ВОЗ по международному мониторингу ЛС в Упсале (Швеция). Сообщения о них хранятся в базе данных о НПР. В ней насчитывается более 3,1 млн таких сообщений. Это самый полный источник международной информации о НПР.

Кроме того, ВОЗ:

• создала систему регулярного обмена информацией между государствами-членами о безопасности и эффективности фармацевтических препаратов с помощью сети специально назначенных национальных сотрудников по информации;
• обеспечивает оперативную передачу национальным органам здравоохранения новой информации о серьезных НПР на фармацевтические препараты;
• разрабатывает и распространяет руководящие принципы по созданию национальных центров мониторинга ЛС;
• проводит среди врачей и специалистов по мониторингу безопасности ЛС во всем мире подготовку в области применения новых и комплексных лекарственных препаратов (например, антиретровирусных ЛС);
• проводит работу со странами по улучшению деятельности органов, контролирующих ЛС, и созданию систем отчетности о НПР;
• способствует налаживанию контактов между основными участниками (регулятивными органами, полицией, таможенными службами и т. п.) для борьбы с фальсифицированными ЛС на национальном, региональном и глобальном уровнях.

Перспективы

Будущее глобальной безопасности лекарств в значительной мере зависит от способности стран создать местные системы мониторинга ЛС, а также регистрации и хранения соответствующей информации. ВОЗ предполагает усилить свое техническое содействие национальным органам по контролю ЛС для достижения более полной согласованности в области проведения мониторинга ЛС и реагирования на сигналы о НПР на лекарства на национальном и глобальном уровнях. Важно, чтобы такие сигналы быстро трансформировались в политические решения на национальном уровне в целях защиты безопасности пациентов.

Более подробную информацию можно найти:
Daniela Bagozzi
Telephone: +41 22 791 4544
WHO Media centre
Telephone: +41 22 791 2222