Бруфен Форте инструкция, аналоги и состав

Показания:	Короткострокова симптоматична терапія:• болю слабкої або помірної інтенсивності (такого як зубний або головний біль);• гарячки.
Форма випуска:	Суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 150 мл у флаконі № 1
Производитель, страна:	Фармасієрра Мануфактурінг, С.Л. (виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування, випуск серії)/Фармалідер, С.А. (контроль серії), Іспанія/Іспанія
Действующее вещества:	5 мл суспензії оральної містить ібупрофену 200 мг
МНН:	Ibuprofen - Ибупрофен
Регистрация:	UA/14371/01/01з 08.05.2015 по 08.05.2020. Приказ 268 від 08.05.2015
Код АТХ:	M Костно-мышечная система M01 Противовоспалительные и противоревматические препараты M01A Нестероидные противовоспалительные препараты M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE01 Ibuprofen

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії оральної містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин (E 422), тауматин (E 957), полуничний ароматизатор, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Е01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткострокова симптоматична терапія:

• болю слабкої або помірної інтенсивності (такого як зубний або головний біль);
• гарячки.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка в анамнезі, що виникли після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Порушення згортання крові нез’ясованої етиології.

Активна або наявна в анамнезі рецидивна виразкова хвороба/кровотеча (2 або більше епізодів доведеного утворення виразки або кровотечі).

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Церебрально-васкулярна або інша активна кровотеча.

Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.

Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Спосіб застосування та дози.

Дозування призначають відповідно до таблиці нижче. Для дітей разова доза становить
5-10 мг/кг маси тіла.

Для розрахунку відповідного інтервалу між прийомами слід враховувати симптоматику та максимальну добову дозу. Інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин. При цьому не можна перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.

Якщо виникає потреба у застосуванні препарату дітям більше ніж 3 дні або спостерігається посилення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо виникає потреба у застосуванні препарату дорослим більше ніж 3 дні для усунення симптомів гарячки, або більше ніж 4 дні для усунення симптомів болю, або спостерігається посилення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.

Для вимірювання дози використовується градуйований шприц на 5 мл з ціною поділки 0,25 мл, який знаходиться в упаковці.

Вага, кг Вік	Разова доза	Максимальна добова доза
10 – 15 кг (діти 1-3 років)	100 мг ібупрофену	300 мг ібупрофену
16 – 19 кг (діти 4-5 років)	150 мг ібупрофену	450 мг ібупрофену
20 – 29 кг (діти 6-9 років)	200 мг ібупрофену	600 мг ібупрофену
30 – 39 кг (діти 10-11 років)	200 мг ібупрофену	800 мг ібупрофену
40 кг і більше (діти віком від 12 років та дорослі)	200-400 мг ібупрофену	1200 мг ібупрофену

Особливі групи пацієнтів

Особи літнього віку

Для осіб літнього віку спеціального розрахунку дози не потребується. Особам літнього віку слід застосовувати препарат під ретельним наглядом лікаря через можливість виникнення побічних реакцій (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з незначним або середньої тяжкості порушенням функції нирок не потребують зменшення дози (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»)

Пацієнти з незначним або середньої тяжкості порушенням функції печінки не потребують зменшення дози (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб застосування

Тільки для перорального застосування та короткотривалої терапії.

Добре збовтати вміст флакона перед застосуванням.

Застосування препарату не залежить від вживання їжі. Пацієнтам з чутливістю шлунка рекомендовано приймати препарат під час прийому їжі.

Побічні реакції.

Нижче перелічено побічні реакції, про які повідомлялося під час лікування ібупрофеном. Частота виникнення побічних реакцій стосується короткотривалого лікування ібупрофеном у добовій дозі до 1200 мг (= 30 мл лікарського засобу Бруфен® Форте, максимальна добова доза для дорослих та дітей віком понад 12 років).

Частоту побічних ефектів визначено так:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100, < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100;

рідко: ≥ 1/10 000, < 1/1000;

дуже рідко: < 1/10000;

невідомо: неможливо оцінити отримані дані.

Необхідно враховувати, що перелічені нижче побічні реакції залежать переважно від дози та варіюються індивідуально.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Може спостерігатися виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у осіб літнього віку (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Після застосування лікарського засобу Бруфен® Форте повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, абдомінальний біль, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, загострення коліту і хворобу Крона (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Зрідка спостерігався гастрит.

Повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність після застосування НПЗЗ. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосуванн ібупрофену, в основному у високих дозах (2400 мг/добу) та протягом тривалого періоду, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних порушень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Інфекції і інвазії

Дуже рідко: запалення, асоційовані з інфекцією (наприклад розвиток некротичного фасциту), пов’язані у часі із систематичним застосуванням НПЗЗ. Можливо, це пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

Якщо під час застосування лікарського засобу Бруфен® Форте спостерігаються ознаки інфекції або погіршення перебігу захворювання, рекомендується термінова консультація лікаря.

З боку крові і лімфатичної системи

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз).

До первинних ознак відносять: підвищення температури тіла, біль у горлі, утворення поверхневих ран в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильна втомлюваність, носова кровотеча та кровоточивість шкірних покривів. В таких випадках пацієнтам рекомендовано негайно відмінити терапію препаратом, уникати самолікування знеболювальними або жарознижувальними засобами та проконсультуватися з лікарем. У випадку довготривалої терапії слід регулярно проводити аналіз складу крові.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості, включаючи шкірний висип, свербіж, напади астми (можливо з падінням артеріального тиску).

Пацієнтів потрібно проінструктувати, що в таких випадках необхідно негайно проінформувати лікаря та припинити застосування лікарського засобу Бруфен® Форте.

Дуже рідко: ознаки асептичного менінгіту, такі як головний біль, нудота, блювання, підвищення температури тіла, ригідність м’язів шиї, затьмарення свідомості. Підвищений ризик мають пацієнти з деякими імунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак або змішані захворювання сполучної тканини.

Сильно виражені загальні реакції гіперчутливості, що проявляються набряком обличчя, язика та гортані, що супроводжується звуженням дихальних шляхів, тяжкістю дихання, прискоренням серцебиття, падінням артеріального тиску до рівня, що загрожує життю пацієнта. Якщо спостерігається хоча б один з перелічених вище симптомів, навіть після першого застосування препарату, потрібна невідкладна медична допомога.

З боку психіки

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи

Нечасто: порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, сильне збудження, роздратованість або підвищена втомлюваність.

З боку органів зору

Нечасто: погіршення зору. В таких випадках пацієнтам рекомендовано негайно відмінити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

З боку органів слуху та рівноваги

Рідко: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи

Дуже рідко: відчуття серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія.

З боку травної системи

Часто: шлунково-кишкові симптоми, такі як печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор та невеликі шлунково-кишкові кровотечі, які у виняткових випадках можуть спричинити анемію.

Нечасто: виразкова хвороба шлунка або кишечника, іноді з кровотечею та перфорацією. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливі заходи безпеки»), гастрит.

Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення мембраноподібних стриктур кишкового тракту.

Застосування препарату слід припинити у випадку появи сильного болю в епігастрії, кровавої рвоти, крові у калових масах або забарвлення калових мас у темний колір.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо у випадку довготривалої терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та її похідних

Нечасто: різноманітні шкірні висипи.

Дуже рідко: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), алопеція.

У виняткових випадках можуть спостерігатися тяжкі інфекції шкіри та ускладнення з боку м’яких тканин під час захворювання на вітряну віспу (див. підрозділ «Інфекції і інвазії»).

З боку сечовидільної системи

Рідко: ураження тканин нирок (папілярний некроз), особливо при довготривалій терапії, підвищена концентрація сечової кислоти у крові.

Дуже рідко: зменшення кількості сечі при сечовипусканні та утворення набряків, особливо у пацієнтів, що страждають на артеріальну гіпертензію або ниркову недостатність, нефролітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Застосування препарату слід припинити, якщо спостерігаються симптоми, вказані вище, або погіршення самопочуття.

Передозування.

Симптоми

Прояви з боку центральної нервової системи (ЦНС): головний біль, запаморочення, слабкість, втрата свідомості (у дітей також моноклонічні судоми), а також біль у животі, нудота, блювання. Можливі шлунково-кишкова кровотеча, порушення функції нирок або печінки. Крім того, можливе зниження артеріального тиску, пригнічення дихання та ціаноз.

Лікування

Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену. Стратегія лікування залежить від тривалості, стадії та клінічних проявів передозування та обирається відповідно до стандартної практики, що застосовується у відділенні інтенсивної терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності і розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють передбачити збільшення ризику невиношування, розвитку пороків серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.

Абсолютний ризик пороків серця підвищується від менш ніж 1% до 1,5%. Вважається, що ризик підвищується з підвищенням дози та тривалості терапії.

У тварин вживання інгібіторів синтезу простагландинів викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат та смертності ембріонів/плодів. Крім того, збільшувалася частота формування різних пороків розвитку, у тому числі серцево-судинної системи у тварин, що отримували інгібітор синтезу простагландинів під час органогенетичного періоду.

Бруфен® Форте не слід призначати в першому і другому триместрі вагітності без крайньої необхідності. У разі призначення ібупрофену жінкам, які планують вагітність, або в першому чи другому триместрі вагітності слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Застосування будь-яких інгібіторів простагландинів у третьому триместрі вагітності може впливати на плід, спричинюючи розвиток серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією); дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніозом.

В кінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на стан матері та новонародженої дитини, подовжуючи час кровотечі та справляючи антиагрегантну дію, що може спостерігатися при застосуванні навіть дуже низьких доз; пригнічувати скорочуваність матки, що може супроводжуватися затримкою та пролонгацією пологів.

Таким чином, застосування ібупрофену в третьому триместрі вагітності протипоказано.

Застосування в період годування груддю

Ібупрофен та його метаболіти визначаються в грудному молоці в дуже низькій концентрації. Через відсутність даних про негативний вплив препарату на немовлят, переривання годування груддю не є необхідним заходом під час короткотривалого застосування ібупрофену в рекомендованій дозі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Фертильність

Існують дані, що препарати, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричиняти погіршення жіночої фертильності через їх вплив на процес овуляції. Цей процес є оборотним після відміни препарату.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Особливі заходи безпеки.

Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. описані далі шлунково-кишкові та кардіоваскулярні ризики).

Шлунково-кишкова безпека

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Бруфен® Форте та НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при вживанні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразки і перфорація

Про розвиток шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій, які можуть бути летальними, повідомлялося при застосуванні всіх НПЗЗ в будь-який період лікування, з симптомами-передвісниками або без них, незалежно від наявності в анамнезі серйозної патології шлунково-кишкового тракту.

Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вище при застосуванні вищих доз ібупрофену у пацієнтів з виразкою, особливо якщо це ускладнюється кровотечею або перфорацією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої можливої дози. Слід розглянути можливість одночасного призначення таким пацієнтам захисних препаратів (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, що одночасно приймають аспірин в низькій дозі або інші препарати, що збільшують ризик ураження шлунково-кишкового тракту (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), зокрема на ранніх етапах лікування.

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, що проходять супутнє лікування препаратами, які збільшують ризик розвитку виразок або кровотечі, як наприклад пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати, як наприклад ацетилсаліцилова кислота (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, що отримує лікування лікарським засобом Бруфен® Форте, препарат слід відмінити.

З обережністю слід застосовувати НПЗЗ пацієнтам із шлунково-кишковою хворобою (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки симптоми цих хвороб можуть посилитися (див. розділ « Побічні реакції»).

Серцево-судинні і церебрально-васкулярні ефекти

Перед початком терапії пацієнтам з серцевою недостатністю або артеріальною гіпертензією в анамнезі слід порадитися з лікарем або фармацевтом, оскільки повідомлялося про затримку рідини та розвиток набряків на тлі застосування НПЗЗ.

Є дані, що призначення ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу) протягом тривалого часу дещо збільшує ризик артеріальних тромботичних порушень (таких як інфаркт міокарда або інсульт).

В цілому, результати епідеміологічних досліджень не дозволяють стверджувати про наявність зв'язку між прийомом ібупрофену в низькій дозі (наприклад ≤ 1200 мг на добу) і підвищеним ризиком виникнення інфаркту міокарда.

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко при вживанні НПЗЗ повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій, деякі з яких можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»).

Найбільший ризик розвитку цих реакцій на початку лікування, в більшості випадків початок реакції відбувається протягом першого місяця терапії. Прийом лікарського засобу Бруфен® Форте слід припинити при першій появі висипу шкіри, пошкодженні слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та ускладнення з боку м’яких тканин. Не можна виключити впливу НПЗЗ на погіршення перебігу цього інфекційного захворювання, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бруфен® Форте при наявній вітряній віспі.

Особливості застосування.

Бруфен® Форте слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення можливої користі та ризику при таких станах:

• вроджене порушення метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія);
• системний червоний вовчак та змішаний колагеноз – підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Особливо ретельне спостереження вимагається у таких випадках:

• при порушенні функції нирок (оскільки гостре порушення функцій нирок може спостерігатися у пацієнтів з попереднім захворюванням нирок);
• при зневодненні;
• при порушенні функції печінки;
• безпосередньо після значних хірургічних втручань;
• при наявності у хворих полінозу, поліпів у носовій порожнині, хронічного набряку слизової оболонки носа та хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так званої астми, що спричинена анальгетиками), набряку Квінке та кропив’янки;
• при наявності у хворих алергічних реакцій на інші речовини, оскільки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні лікарського засобу Бруфен® Форте.

Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко. Слід припинити застосування препарату Бруфен® Форте при появі перших ознак реакції гіперчутливості. Будь-які необхідні медичні заходи повинні бути розпочаті кваліфікованими спеціалістами.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно спостерігати за хворими з порушенням згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену треба регулярно контролювати печінкові показники, функцію нирок та картину крові.

Слід з обережністю застосовувати Бруфен® Форте пацієнтам, що приймають інші знеболювальні, жарознижувальні засоби або антибіотики.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів може посилюватися головний біль. В такому випадку слід припинити лікування препаратом та отримати медичну консультацію. Діагноз головного болю, викликаного надмірним застосуванням лікарських засобів, треба підозрювати у пацієнтів, у яких спостерігається частий головний біль, незважаючи на регулярне застосування засобів, що полегшують головний біль.

Звичка до застосування анальгетиків, особливо при застосуванні комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до стійкого пошкодження функції нирок, що пов’язано з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Одночасне застосування НПЗЗ та алкоголю може підсилити побічну дію активної речовини, особливо це стосується негативного впливу на травний тракт та центральну нервову систему.

Прийом НПЗЗ може маскувати симптоми інфекції та гарячки.

Цей лікарський засіб містить мальтит рідкий. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози не рекомендується застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб в кожній дозі містить до 1,74 ммоль (або 39,90 мг) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Бруфен® Форте має вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після застосування лікарського засобу Бруфен® Форте можливе виникнення побічних реакцій, таких як втома та запаморочення. Як результат, може змінитися швидкість психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) слід з обережністю застосовувати у комбінації з:

іншими НПЗЗ та ацетилсаліциловою кислотою: одночасний прийом двох і більше НПЗЗ підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових виразок або кровотеч внаслідок їх взаємопідсилювальної дії. Тому слід уникати одночасного застосування ібупрофену та інших НПЗЗ (див. розділ «Особливі заходи безпеки»;

низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти: експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Проте, зважаючи на обмеженість цих даних, неможливо зробити чіткого висновку відносно регулярного призначення ібупрофену, а клінічно значущі ефекти малоймовірні при нерегулярному прийомі ібупрофену (див.розділ«Фармакодинаміка»);

дигоксином, фенітоїном, літієм: одночасне застосування лікарського засобу Бруфен® Форте та дигоксину, фенітоїну та препаратів літію може призвести до підвищення рівнів цих препаратів у плазмі крові. Зазвичай не потрібен контроль концентрації літію, дигоксину, фенітоїну в плазмі крові при правильному застосуванні препаратів (протягом періоду до 4 днів);

діуретиками, інгібіторами АПФ, ß-адреноблокаторами та антагоністами ангіотензину ІІ: НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у осіб літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, ß-адреноблокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, може спричинити подальше погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, яка, як правило, оборотна. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Також необхідно забезпечити надходження достатньої кількості рідини, а ниркову функцію необхідно ретельно контролювати після початку комбінованої терапії. При одночасному застосуванні лікарського засобу Бруфен® Форте із калійзберігаючими діуретичними засобами можливий розвиток гіперкаліємії;

кортикостероїдами: підвищення ризику шлунково-кишкових виразок або кровотеч (див. розділ «Особливі заходи безпеки»);

антитромбоцитарними препаратами і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливі заходи безпеки»);

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть підсилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливі заходи безпеки»);

метотрексатом: Бруфен® Форте може підвищувати концентрацію метотрексату та ризик токсичності протягом 24 годин перед або після застосування метотрексату;

сульфонілсечовиною: через взаємодію між НПЗЗ та антидіабетичними препаратами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча наслідки такої взаємодії ібупрофену з сульфонілсечовиною до цього часу не описані, рекомендований контроль рівня глюкози як запобіжний захід при комбінованій терапії;

зидовудином: одночасне застосування лікарського засобу Бруфен® Форте та зидовудину збільшує ризик розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, що страждають на гемофілію;

циклоспоринами: підвищується ризик нефротоксичного ефекту, асоційованого з одночасним прийомом деяких НПЗЗ. Не можна виключати ймовірність виникнення такого ефекту при комбінованій терапії циклоспорином з ібупрофеном;

такролімусом: збільшується ризик нефротоксичності при призначенні лікарського засобу Бруфен® Форте пацієнтам, що приймають такролімус;

пробенецидом та сульфінпіразоном: може спостерігатися уповільнення виведення ібупрофену з організму;

хінолоновими антибіотиками: дані, отримані з досліджень на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть збільшують ризик появи судом, пов'язаних з прийомом хінолонів. Пацієнти, що приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом;

інгібіторами CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). В одному дослідженні було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+) ібупрофену приблизно на 80-100%. Необхідно передбачити зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, що приймають вориконазол або флуконазол.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен є нестероїдним протизапальним лікарським засобом, ефективність якого полягає у пригніченні синтезу простагландинів, про що свідчать дослідження на тваринах. У людини ібупрофен зменшує біль, набряк та підвищення температури тіла, що спричинено запаленням. Окрім цього, ібупрофен оборотно пригнічує індуковану АДФ та колагеном агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз аспірину на агрегацію тромбоцитів, коли обидва препарати застосовуються одночасно. В одному дослідженні при разовому прийомі ібупрофену в дозі 400 мг за 8 годин до або через 30 хвилин після прийому аспірину у формі зі швидким вивільненням препарату (у дозі 81 мг) вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів знижувався. Проте обмеженість даних не дозволяє зробити чіткий висновок про можливість регулярного застосування ібупрофену і передбачити клінічні ефекти при нерегулярному застосуванні ібупрофену.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен частково абсорбується вже в шлунку, а далі остаточно в малому кишечнику. Внаслідок процесу метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться, переважно нирками (90 %), але також і з жовчю. Період напіввиведення препарату у здорових осіб, а також у пацієнтів з порушеннями функціонування печінки та нирок становить 1,8-3,5 години. Ібупрофен на 99 % зв’язується з білками плазми крові. Пікові концентрації в плазмі крові після перорального застосування лікарської форми зі звичайним вивільненням досягаються приблизно через 1-2 години.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Білого або майже білого кольору в’язка суспензія з полуничним ароматом.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого розкриття флакона: 6 місяців.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого розкриття флакона зберігати при температурі не вище 30°С.

Упаковка.

По 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним шприцем у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Фармасієрра Мануфактурінг, С.Л. / Farmasierra Manufacturing, S.L.

Місцезнаходження.

Ктра. Ірун, Км. 26,200, Сан Себастіан де лос Реєс 28700, Мадрид, Іспанія / Ctra. Irun, Km 26,200, San Sebastian de los Reyes 28700, Madrid, Spain.