Ивалгин Беби инструкция, аналоги и состав

Показания:	Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).
Форма випуска:	Суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з дозувальним пристроєм № 1
Производитель, страна:	ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка
Действующее вещества:	5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг
МНН:	Ibuprofen - Ибупрофен
Регистрация:	UA/13508/01/01з 05.03.2014 по 05.03.2019. Приказ 554 від 01.09.2015
Код АТХ:	M Костно-мышечная система M01 Противовоспалительные и противоревматические препараты M01A Нестероидные противовоспалительные препараты M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE01 Ibuprofen

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); целюлоза дисперсійна; натрію кармелоза; кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); ароматизатор малини (що містить ароматизатори натуральні; ароматизатори, ідентичні натуральним; триацетин; пропіленгліколь); сахарин натрію; полісорбат 60; антоціаніну рожевого екстракт (Е 163); вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

В’язка суспензія рожевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupi, Czech Republic.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А Е01.

Ібупрофен – похідне пропіонової кислоти – нестероїдний протиревматичний лікарський засіб з вираженими знеболювальним, протизапальним та жарознижувальним ефектами. У низьких дозах препарат діє як знеболювальний засіб, у вищих дозах – як протизапальний. Протизапальний ефект зумовлений інгібуванням циклооксигенази з наступним інгібуванням біосинтезу простагландинів. Запалення полегшується за рахунок зменшення вивільнення медіаторів запалення з гранулоцитів, базофілів та лаброцитів. Ібупрофен знижує чутливість судин до дії брадикініну та гістаміну, впливає на утворення лімфокінів у Т-лімфоцитах та інгібує розширення судин. Препарат також пригнічує агрегацію тромбоцитів крові.

Поява знеболювального ефекту спостерігається протягом 0,5 години; максимальний жарознижувальний ефект досягається протягом 2-4 годин. Жарознижувальний ефект триває 4-8 годин або довше, тоді як знеболювальний ефект зберігається протягом 4-6 годин.

Препарат швидко і добре абсорбується після прийому всередину; максимальна концентрація у плазмі крові за умови прийому натщесерце досягається уже протягом 45 хвилин, а за умови прийому з їжею – протягом 1-3 годин. Ібупрофен зв’язується з білками плазми, але зв’язування має оборотний характер. Препарат відносно швидко метаболізується у печінці і виводиться з сечею переважно у вигляді метаболітів та їхніх кон’югатів; менша кількість виводиться з жовчю у кал. Біологічний період напіввиведення становить близько 2 годин. При сповільненому виведенні препарат може накопичуватись в організмі. Виведення ібупрофену завершується протягом 24 годин після прийому останньої дози. Біологічна доступність зазнає лише мінімальних змін у присутності їжі. Ібупрофен проходить через плацентарний бар’єр і визначається у молоці матерів-годувальниць у кількості менше 1 мкг/мл.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, кропив’янка або інші алергічні реакції) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка, у тому числі в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Порушення гемопоезу або коагуляції крові.

Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність, серцева недостатність.

Третій триместр вагітності.

Спадкова непереносимість фруктози.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препаратів із діючою речовиною ібупрофен пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, затримка рідини та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою чи з алергічними захворюваннями або якщо є бронхоспазм в анамнезі.

Не рекомендується застосовувати ібупрофен паралельно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклогенази-2.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини несуть підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть посилюватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть посилюватися (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Хронічні запальні захворювання кишечнику. Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів можлива кровотеча з травного тракту, виразка або перфорація, що можуть призвести до летального наслідку під час курсу лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування в таких випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози препарату.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами, наприклад варфарином, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота.

Серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз виникали дуже рідко. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

Пацієнтам слід припинити лікування ібупрофеном при першій появі висипу, пошкодження слизових оболонок чи інших проявів гіперчутливості.

Препарат ІВАЛГІН® БЕБІ не слід застосовувати у дітям до 3 місяців та з масою тіла менше 5 кг. Дані щодо застосування ібупрофену у цій віковій групі недостатні.

Препарат ІВАЛГІН® БЕБІ містить максимум 0,12 г сахаридів у кожних 5 мл суспензії. Препарат містить сорбіт. Пацієнтам з такою рідкісною спадковою проблемою, як непереносимість фруктози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для застосування дітям. Препарат не можна застосовувати під час вагітності. При короткочасному лікуванні можливе застосування препарату під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Діти.

Препарат застосовуютьдітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

Спосіб застосування та дози.

Препарат необхідно застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом якомога коротшого періоду часу.

Препарат призначений тільки для перорального застосування. Необхідну дозу препарату рекомендується відмірювати за допомогою дозувального пристрою, що міститься в упаковці. Дозувальний пристрій дозволяє відмірювати дози препарату з точністю до 0,25 мл.

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини. Рекомендована добова доза становить 20-30 мг ібупрофену/кг маси тіла дитини.

Разова доза повинна становити 5–10 мг ібупрофену/кг маси тіла дитини.

Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг маси тіла.

Дітям віком від 3 до 6 місяців з масою тіла не менше 5 кг – по 2,5 мл суспензії (50 мг ібупрофену) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза становить не більше 7,5 мл (150 мг ібупрофену).

Дітям віком від 6 до 12 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 6 годин, але не більше 4 разів на добу. Добова доза становить не більше 10 мл (200 мг ібупрофену).

Дітям віком від 1 до 3 років – по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза – не більше 15 мл (300 мг ібупрофену).

Дітям віком від 3 до 6 років – по 7,5 мл суспензії (150 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза – не більше 22,5 мл (450 мг ібупрофену).

Дітям віком від 6 до 9 років – по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг ібупрофену на добу).

Дітям віком від 9 до 12 років – по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг ібупрофену на добу).

При лихоманці після імунізації (дітям віком 3-6 місяців) – 2,5 мл (50 мг ібупрофену), у разі необхідності – ще 2,5 мл (50 мг ібупрофену) через 6 годин, але не більше ніж 5 мл (100 мг ібупрофену) упродовж 24 годин.

У дітей з масою тіла до 30 кг не слід перевищувати дозу 25 мл (500 мг ібупрофену) на добу.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби. Якщо лихоманка не зникає протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком 3–6 місяців симптоми зберігаються більше 24 годин з початку захворювання, слід негайно звернутися до лікаря.

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може викликати появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми.

У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно значущі кількості нестероїдних протизапальних засобів, можуть виникати нудота, блювання, біль в епігастральної ділянці або дуже рідко – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігається спазм м'язів. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз, а також може бути пролонгований протромбіновий час внаслідок впливу на фактори згортання крові. Можливе виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування.

Лікування може бути симптоматичним та підтримувальним, а також включати очищення дихальних шляхів та моніторинг показників серцевої діяльності і основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля у разі звернення пацієнта упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих спазмах м'язів слід вводити внутрішньовенно діазепам або лоразепам. При бронхіальній астмі слід застосовувати бронходилататори.

Побічні ефекти.

Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:

Дуже часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1 000, <1/100.

Рідко: >1/10 000, <1/1 000.

Дуже рідко: <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Гіперчутливість може проявлятись у вигляді:

• неспецифічної алергічної реакції та анафілаксії;
• бронхіальної астми, загострення бронхіальної астми, бронхоспазму, задишки;
• різних шкірних реакцій, наприклад, свербежу, кропив’янки, набряку Квінке. Дуже рідко відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов’язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникати додаткові побічні ефекти.

Реакції гіперчутливості

Нечасто: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу.

Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з такими проявами:

набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку). Загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто: болі в животі, диспепсія та нудота.

Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорація або кровотеча з травного тракту, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона, мелена, гематемез, печія, виразковий стоматит, гастрит.

Неврологічні розлади

Нечасто: головний біль.

Рідко: асептичний менінгіт.

Дуже рідко: запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

Розлади з боку сечовидільної системи

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком.

Можливо, ібупрофен викликає цистит та гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Розлади з боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення з боку печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, панкреатиту, дуоденіту, езофагіту, гепато-ренального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

Зворотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія, панкреатит.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса–Джонсона, відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити, включаючи мультиформну еритему та токсичний епідермальний некролiз, шкірні висипання, пурпура.

Рідко: лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: у пацієнтів iз аутоiмунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме: ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація.

Порушення з боку кардіоваскулярної і цереброваскулярної системи

Дуже рідко: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ.

Рідко: церебро-васкулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.

Порушення з боку очей

Дуже рідко: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

Інші ефекти

Рідко: зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, зниження слуху, шум у вухах, риніт, порушення слуху.

Прийом препарату ІВАЛГІН® БЕБІ слід припинити при появі будь-якої побічної реакції та негайно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою та з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Антикоагулянти. Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.

Гіпотензивні препарати та діуретики. Підвищується ризик розвитку нефротоксичності та ослаблення ефекту діуретиків.

Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може зумовити гіперкаліємію.

Кортикостероїди підвищують ризик появи небажаних реакцій у травному тракті.

Серцеві глікозиди. Можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Метотрексат та препарати літію. Є дані про підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові.

Циклоспорини. Є деякі дані про взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону – це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону.

Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності.

Зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики збільшують ризик виникнення судом.

Ібупрофен ослаблює урикозуричний ефект пробенециду та сульфінпіразону.

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону у комплекті з дозувальним пристроєм в картонній коробці.