Тиоцетам таблетки инструкция, аналоги и состав

Показания:	Транзиторні і хронічні порушення мозкового кровообігу, зумовлені атеросклерозом судин головного мозку та порушеннями мозкового кровообігу у минулому. Препарат також показаний при порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях обмінних процесів мозку, зумовлених черепно-мозковими травмами, інтоксикаціями, діабетичною енцефалопатією, а також у реабілітаційний період ішемічного інсульту.
Форма випуска:	Таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці
Производитель, страна:	ПАТ "Київмедпрепарат", Україна
Действующее вещества:	1 таблетка містить пірацетаму у перерахуванні на 100 % речовину - 200 мг, морфолінієвої солі тіазотної кислоти, у перерахуванні на 100 % речовину - 50 мг, що еквівалентно 33,3 мг тіазотної кислоти
Регистрация:	UA/0693/01/01з 07.08.2014 по 07.08.2019. Приказ 320 від 06.04.2016
Код АТХ:	N Нервная система N06 Психоаналептики N06B Психостимуляторы и ноотропные препараты N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить пірацетаму у перерахуванні на 100 % речовину - 200 мг, морфолінієвої солі тіазотної кислоти,у перерахуванні на 100 % речовину - 50 мг, що еквівалентно 33,3 мг тіазотної кислоти.

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, цукор-пудра, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623 (що містить лактозу, моногідрат; жовтий захід FCF (Е 110)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, на розламі видно ядро білого кольору.

Фармакотерапевтична група.  Психостимулювальні та ноотропні засоби.

Код АТХ N06В Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат належить до групи цереброактивних засобів, виявляє протиішемічні,  антиоксидантні, мембраностабілізуючі та ноотропні властивості.

Препарат покращує інтегративну та когнітивну діяльність мозку, сприяє підвищенню ефективності процесу навчання, cприяє усуненню симптомів амнезії, підвищує показники короткотривалої та  довготривалої пам’яті.

Фармакологічний ефект препарату зумовлений взаємопотенціюючою дією тіазотної кислоти та пірацетаму.

Препарат здатний прискорювати окиснення глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окиснення, нормалізувати біоенергетичні процеси, підвищувати рівень АТФ, стабілізувати метаболізм у тканинах мозку.

Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню, реактивує антиоксидантну систему ферментів, особливо супероксиддисмутазу, гальмує вільнорадикальні процеси у тканинах мозку при ішемії, покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи, стабілізує та зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується при застосуванні внутрішньо, проникає у різні органи і тканини, у тому числі у тканини  головного мозку. Препарат проникає через плацентарний бар’єр. Кожен компонент препарату метаболізується окремо.

Пірацетам практично не метаболізується в організмі і виводиться із сечею. Період напіввиведення – 4-8 годин.

Тіазотна кислота після прийому внутрішньо швидко всмоктується, її абсолютна біодоступність становить 53 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,6 години після одноразового прийому у дозі 200 мг. Період напіввиведення становить майже 8 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Транзиторні і хронічні порушення мозкового кровообігу, зумовлені атеросклерозом судин головного мозку та порушеннями мозкового кровообігу у минулому. Препарат також показаний при порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях обмінних процесів мозку, зумовлених черепно-мозковими травмами, інтоксикаціями, діабетичною енцефалопатією, а також у реабілітаційний період ішемічного інсульту.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до пірацетаму та/або тіазотної кислоти, а також до інших компонентів препарату;

- ниркова недостатність;

- геморагічний інсульт;

- хорея Хантінгтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіоцетамâ не можна призначати з препаратами, які мають кислу рН. За рахунок наявності пірацетаму посилюється ефект антидепресантів та антиангінальних препаратів. У високих дозах (9,6 г/добу) пірацетам підвищує ефективність аценокумаролу у хворих із венозним тромбозом, однак при застосуванні терапевтичних доз Тіоцетамуâ такий ефект не спостерігається. Не спостерігалося взаємодії пірацетаму з клоназепамом, фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроатом натрію. Одночасне застосування пірацетаму та тиреоїдних гормонів (T3+T4) може спричинити дратівливість, дезорієнтацію, порушення сну. Взаємодія пірацетаму з препаратами, що піддаються біотрансформації ферментами комплексу Р450, малоімовірна.

Одночасний прийом з еналаприлом, каптопресом підвищує ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Сумісний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрації пірацетаму у сироватці крові.

Особливості застосування.

Препарат можна призначати при цереброваскулярній недостатності з явищами порушення мови, пам’яті, уваги, зниженням інтелектуальної функції мозку і порушеннями емоційної сфери для підвищення спроможності навчатися при цефалгіях, у тому числі спричинених нейроциркуляторною дистонією. Тіоцетамâ можна застосовувати для лікування вищезазначених захворювань на тлі наявної патології серця (стенокардія напруження, інфаркт міокарда), печінки (гепатит, цироз) та вірусних інфекцій.

З обережністю слід застосовувати препарат особам літнього віку з серцево-судинними захворюваннями, оскільки зазначені вище побічні реакції у даної групи хворих відзначаються частіше.

Алергічні реакції частіше зустрічаються у осіб, схильних до алергії.

У зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати хворим з порушенням гемостазу, станами, які можуть супроводжуватися крововиливами (виразки шлунково-кишкового тракту), при великих хірургічних операціях (включаючи стоматологічні втручання), хворим з симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

При тривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок.

Препарат містить лактозу, як допоміжну речовину, що слід врахувати пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози/галактози.

1 таблетка Тіоцетаму^â містить 3,5 мг цукру-пудри, що слід врахувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Застосування  у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутній, тому препарат не слід застосовувати цій категорії жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не рекомендоване застосування препарату при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами, що потребують підвищеної уваги, у зв’язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Дозування та тривалість лікування визначає лікар у кожному індивідуальному випадку окремо залежно від перебігу захворювання.

При транзиторних і хронічних порушеннях мозкового кровообігу та в реабілітаційний період ішемічного інсульту – по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 25-30 днів.

Таблетки Тіоцетаму^â призначати за 30 хвилин до їди.

Курс лікування становить від 2-3 тижнівдо 3-4 місяців.

Для лікування діабетичної енцефалопатії призначати по 2 таблетки 3 рази на день протягом 45 днів.

Діти. Досвіду для застосування препарату для лікування дітей немає, тому препарат протипоказаний для застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування. При застосуванні терапевтичних доз передозування неможливе. Однак при відхиленні від призначених лікарем доз можливе виникнення та посилення побічних ефектів препарату (збудження, порушення сну, диспептичні явища). У цих випадках слід зменшити дозу препарату та призначити симптоматичне лікування.

Побічні реакції. Результати постмаркетингового спостереження дозволили встановити, що при клінічному застосуванні таблеток Тіоцетаму® спостерігалися поодинокі випадки побічних реакцій:

з боку центральної та периферичної нервової системи: загальна слабкість, головний біль, безсоння, сонливість, тривожність, внутрішнє напруження;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість в роті, діарея;

з боку шкіри: свербіж, висипання, кропив’янка, пітливість.

У деяких хворих можливий розвиток побічних реакцій, зумовлених окремими компонентами препарату:

- пірацетамом:

з боку центральної та периферичної нервової системи – підвищена збуджуваність, гіперкінезія, депресія, астенія, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, тремор, атаксія, головокружіння, підвищення частоти нападів епілепсії, зміна настрою, гіперактивність, порушення сну, нервозність;

з боку шкіри  – дерматити;

з боку імунної системи – гіперчутливість, у тому числі анафілактоїдні реакції, анафілаксія та ангіоневротичний набряк;

інші – збільшення маси тіла, біль у животі, запор, кровоточивість, гіпертермія, підвищення статевої активності;

- тіазотною кислотою:

алергічні реакції – гіперемія шкіри, гарячка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок;

з боку серцево-судинної системи – артеріальна гіпертензія, біль у ділянці серця, тахікардія, порушення синусового ритму;

з боку центральної та периферичної нервової системи – запаморочення, шум у вухах;

з боку шлунково-кишкового тракту – здуття живота;

з боку органів дихання  – задишка, напади ядухи;

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), що може викликати алергічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.Зберігати  в оригінальній упаковці при  температурі  не вище  25 ºС.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат», м. Київ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032,  м. Київ, вул. Саксаганського, 139.