Иммуноглобулин Антирезус Rho (D) инструкция, аналоги и состав

Показания:	Імуноглобулін застосовують з метою профілактики гемолітичної хвороби немовлят:- в передпологовий або в післяпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D), тобто, що не виробили резус антитіл (при умові першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері по групам крові системи АВО);- при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rho (D) антигену у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка.
Форма випуска:	Розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл (які містять 1 дозу) в ампулах № 10
Производитель, страна:	Луганська обласна станція переливання крові, Україна
Действующее вещества:	вміст у 1 мл- загальний білок (імуноглобуліни не менше 95%, переважно імуноглобулін IgG, що містять неповні резус - антитіла aHTH-Rho(D) - 0,09-0,11 г;у ампулах по 1 мл титр антитіл анти - Rho(D)- становить не менш 1:2000, в ампулах по 2 мл - 1:512- 1:1024
МНН:	Anti-D (rh) immunoglobulin - Иммуноглобулин человека антирезус Rh(D)
Регистрация:	UA/13029/01/01з 21.08.2013 по 21.08.2018. Приказ 747 від 21.08.2013
Код АТХ:	J Противомикробные препараты для системного применения J06 Иммунные сыворотки и иммуноглобулины J06B Иммуноглобулины J06BB Иммуноглобулины специфические J06BB01 Anti-D(rh) immunoglobulin

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Anti-D (rh) immunoglobulin;

основні властивості лікарської форми: прозора або злегка опалесціююча рідина, безбарвна або жовтуватого кольору. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до ВІЛ-1, BIJI-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Якісний та кількісний склад:

Назва інгредієнта	Вміст у 1 мл
Діючі речовини: загальний білок (імуноглобуліни не менше 95%, переважно імуноглобулін IgG, що містять неповні резус - антитіла aHTH-Rho(D)	0,09-0,11 г
Допоміжні речовини: гліцин натрію хлорид вода для ін'єкцій	0,0225 г 0,009 г до 1,0 мл

У ампулах по 1 мл титр антитіл анти - Rho(D)- становить не менш 1:2000, в ампулах по 2 мл - 1:512- 1:1024.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. J06BB01. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін антирезус Rho (D).

Імунологічні і біологічні властивості

Імуноглобуліни - імунологічно активна білкова фракція плазми крові людини, яка виділена з плазми крові імунізованих донорів-чоловіків або резус-сенсибілізованих жінок, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Діючою основою препарату є імуноглобуліни, представлені не повними анти-Rho (D) антитілами, концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл із організму становить 4-5 тижнів. Препарат дозволяє блокувати резус-позитивні еритроцити плоду, які потрапили під час пологів або штучного переривання вагітності у кровоносне русло матері і запобігає сенсибілізації та ускладненням, які виникають внаслідок імунного конфлікту.

Показання до застосування

Імуноглобулін застосовують з метою профілактики гемолітичної хвороби немовлят:

в передпологовий або в післяпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D), тобто, що не виробили резус антитіл (при умові першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров'ю матері по групам крові системи АВО);

при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rho (D) антигену у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка.

Спосіб застосування і дози

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'язу. Водять препарат по 1 дозі (одна доза це не менше 1:2000 титру анти-Rho (D) антитіл) одноразово: породіллі - протягом перших 48 годин після пологів, при штучному перериванні вагітності - безпосередньо після закінчення операції.

Побічна дія

Інколи можуть виникати місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури тіла впродовж першої доби. Можливий розвиток алергічних реакції різного типу, а у виняткових випадках - анафілактичний шок.

Протипоказання

Препарат не можна призначати Rho (О)-позитивним жінкам.

Введення імуноглобуліну протипоказано особам, що мають в анамнезі тяжкі

алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини.

Особливості застосування.

Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Особи, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом впродовж 30 хвилин. Хворим, що страждають на алергічні хвороби або мають в анамнезі тяжкі алергічні захворювання, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної з тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Відкриття ампул з розчином імуноглобуліну і процедуру введення здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Не підлягає застосуванню препарат у ампулах з порушенням герметичності, маркування, при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганні, а також при зміні візуальних властивостей (кольору, наявності осаду, що не зникає при струшуванні). При виникненні алергічних або анафілактоїдних реакцій слід негайно припинити введення препарату і почати відповідне лікування. Місця проведення ін'єкцій повинні бути забезпечені засобами десенсибілізуючої протишокової терапії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Транспортування

Всіма видами критого транспорту при температурі від 2 до 8°С.

Термін придатності

1 рік.

Пакування

Розчин імуноглобуліну по 1 або 2 мл (які містять 1 дозу) в ампулах; по 10 ампул у картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник: Луганська обласна станція переливання крові, Україна.

Адреса: 91011, м. Луганськ, вул. Оборонна, 1-А, тел. (0642) 53-51-34, e-mail: lspk@ukr.net

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати до :

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України: (01021,м. Київ, вул. Грушевського,7, тел. (044)200-07-93);

ДУ « Інститут гематології та трансфузіології НАМН України» (04060,м. Київ, вул. Максима Берлинського, 12,тел. 440-27-44);

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151 ,м. Київ, вул. Ушинського, 40,тел. (044)393-75-86) та на адресу підприємства виробника.