Каффетин Колдмакс инструкция, аналоги и состав

Показания:	Полегшення симптомів застуди і грипу (біль у м’язах і суглобах, біль у горлі, головний біль, закладеність носа та пропасниця).
Форма випуска:	Порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10
Производитель, страна:	Алкалоїд АД - Скоп'є/Гермес Фарма ГмбХ, Республіка Македонія/Австрія
Действующее вещества:	1 саше містить парацетамолу 1000 мг та фенілефрину гідрохлориду 12,2 мг (що еквівалентно фенілефрину 10 мг)
МНН:	Paracetamol, combinations excl. psycholeptics - Парацетамол, комбинации без психолептиков
Регистрация:	UA/12923/01/01з 18.05.2013 по 18.05.2018. Приказ 197 від 16.03.2016
Код АТХ:	N Нервная система N02 Анальгетики N02B Анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

Склад:

діючі речовини: 1 саше містить парацетамолу 1000 мг та фенілефрину гідрохлориду 12,2 мг (що еквівалентно фенілефрину 10 мг);

допоміжні речовини: сахароза;кислота аскорбінова; кислота лимонна, безводна; натрію цитрат; аспартам (Е 951); сахарин натрію; кремнію діоксид колоїдний безводний; ароматизатор лимонний «MH» (олія лимонна; мальтодекстрин; маніт (Е 421); глюконолактон; акація (гуміарабік); сорбіт (Е 420); кремнію діоксид колоїдний безводний);

ароматизатор лимонний «ОС» (ароматизатор лимонний; ароматизатор лайму; олія лимонна; мальтодекстрин; маніт (Е 421); глюконолактон; акація (гуміарабік); сорбіт (Е 420); α-токоферол (Е 307).

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:порошок білого кольору.

Безбарвний, опалесціювальний розчин, з частками, з невеликим осадом.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики й антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Парацетамол чинить жарознижувальну і аналгетичну дію.

Терапевтичний ефект парацетамолу пов'язаний з гальмуванням синтезу простагландинів у результаті інгібування циклооксигенази. Фенілефрин – симпатоміметик з переважно прямою дією на адренергічні рецептори. З основному проявляє α-адренергічну дію і не чинить стимулюючого ефекту на центральну нервову систему. Фенілефрин спричиняє звуження судин слизової оболонки, що, в свою чергу, знімає закладеність носа.

Всмоктування парацетамолу відбувається переважно в тонкому кишечнику. Швидкість цього процесу обмежується темпом спорожнення шлунка. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 0,5-1,5 години після прийому препарату внутрішньо.

Фенілефрин всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

Парацетамол рівномірно розподіляється у більшості тканин організму. Передбачуваний об'єм розподілу становить 0,95 л/кг.

Фенілефрин характеризується низькою біодоступністю при пероральному прийомі в результаті метаболізму першого проходження. Об'єм розподілу становить від 200 до 500 л.

Парацетамол метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду та сульфатних кон’югатів. Близько 10 % введеного парацетамолу перетворюється на реактивний метаболіт ацетамідохінон, який швидко кон’югується з глутатіоном. При прийомі великих доз парацетамолу запаси печінкового глутатіону вичерпуються, внаслідок чого ацетамідохінон інтенсивно накопичується в печінці, викликаючи некроз печінки. Фенілефрин широко метаболізується в печінці.

Період напіввиведення парацетамолу при застосуванні в терапевтичних дозах становить 1,5-2,5 години. Головні метаболіти парацетамолу виводяться із сечею.

Середній період напіввиведення фенілефрину з плазми становить 2-3 години. Фенілефрин та його метаболіти виводяться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Полегшення симптомів застуди і грипу (біль у м’язах і суглобах, біль у горлі, головний біль, закладеність носа та пропасниця).

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, ішемічна хвороба серця, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка печінкова або ниркова недостатність, цукровий діабет, дефіцит ензиму глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гострий гепатит, панкреатит, алкоголізм, анемія, лейкопенія, синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, особам які застосовують або застосовували протягом двох останніх тижнів інгібітори моноаміноксидази. Не застосовувати хворим на фенілкетонурією. Не рекомендується застосовувати хворим з підвищеним рівнем згортання крові та схильністю до тромбоутворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу збільшується під дією метоклопраміду або домперидону і знижується під дією колестираміну.

Парацетамол може збільшувати період напіввиведення хлорамфеніколу.

Антикоагулянтний ефект варфарину і інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу з підвищеним ризиком кровотечі. Періодичне застосування не має значного ефекту.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Прийом ліків, що індукують печінкові мікросомальні ферменти (протисудомні препарати, включаючи фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин і пероральні стероїдні контрацептиви), може збільшити міру метаболізму парацетамолу, що призводить до зниження концентрації ліків у плазмі і прискорення швидкості виведення.

Ризик токсичності парацетамолу може бути збільшений у пацієнтів, що отримують ці ліки та інші потенційно гепатотоксичні препарати (та алкоголь) (можуть збільшити конверсію препарату в гепатотоксичні метаболіти, особливо у пацієнтів, що отримують більш високі, ніж рекомендовано, дози парацетамолу).

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Фенілефрин може взаємодіяти з іншими симпатоміметиками, судинорозширювальними засобами, β-блокаторами та іншими гіпотензивними засобами.

Судинозвужувальний ефект фенілефрину може посилитися внаслідок одночасного застосування дигоксину, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, таких як амітриптилін, амоксапін, кломіпрамін, доксепін, або тетрациклічних антидепресантів, таких як мапротилін; антидепресантів, таких як фенелзин, ізокарбоксилова кислота, ніаламід, транілципромін, моклобемід; лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, таких як селегілін, і інших, таких як фуразолідон.

Каффетін КОЛДмакс^® протипоказаний пацієнтам, що отримують інгібітори МАО в даний час або протягом 2 тижнів після припинення терапії інгібіторами МАО.

Особливості застосування.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з м’якою та помірною артеріальною гіпертензією, хворобою серця, нирковою або печінковою недостатністю, гіпертиреозом, підвищеним внутрішньоочним тиском або збільшенням передміхурової залози, а також пацієнтам з феноменом Рейно.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Слід уникати одночасного прийому з іншими препаратами, що містять парацетамол, тому що це може призвести до передозування.

Кожне саше містить приблизно 3,9 г сахарози. Це необхідно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет. Пацієнтам із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, або цукрозо-ізомальтазною недостатністю не слід приймати препарат.

Препарат містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що становить небезпеку для пацієнтів, хворих на фенілкетонурію.

Препарат містить сорбітол, що необхідно враховувати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми загострюються або зберігаються більше 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не було жодних повідомлень щодо негативного впливу препарату КАФФЕТІН КОЛДмакс^® при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років.

Приймають внутрішньо, попередньо розчинивши 1 саше (відповідає одноразовій дозі) у склянці (250 мл) гарячої, але не киплячої води. Інтервал між прийомами – не менше 4 годин.

Максимальна добова доза – 4 саше. Максимальна тривалість застосування препарату без консультації лікаря становить 3 дні.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми (обумовлені парацетамолом): ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли

10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

Симптоми (обумовлені фенілефрином): дратівливість, стурбованість, сильне серцебиття, артеріальна гіпертензія, труднощі в сечовипусканні, нудота, блювання, спрага та судоми.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід провести промивання шлунку. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Для купірування гіпотензивної дії призначають внутрішньовенно блокатори α-рецепторів.

Побічні реакції.

Припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у випадку виникнення побічних реакцій.

Побічні реакції парацетамолу виникають дуже рідко (< 1/10000):

• з боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
• з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії;
• з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
• з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія,агранулоцитоз,анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі;
• порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;
• з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;
• з боку сердечно-сосудистой системи: фенілефрин може призвести до підвищення артеріального тиску, що може супроводжуватися головним болем, запамороченням, блюванням, діареєю, безсонням і дуже рідко відчуттям серцебиття. Проте ці ефекти спостерігаються в окремих випадках при застосуванні фенілефрину у терапевтичних дозах.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Первинна: 5,15 г порошка в саше з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою;
вторинна: 10 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1000 м. Скоп’є, бульвар Олександра Македонського, 12.

Гермес Фарма ГмбХ, Австрія.

9400 м. Вольфсберг, Альгау 36.

 

ИНСТРУКЦИЯ

 

по медицинскому применению лекарственного средства

КАФФЕТИН КОЛДмакс^®

(CAFFETIN COLDmax^®)

Состав:

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 1000 мг и фенилэфрина гидрохлорида 12,2 мг (что эквивалентно фенилэфрину 10 мг);

вспомогательные вещества: сахароза; кислота аскорбиновая; кислота лимонная, безводная; натрия цитрат; аспартам (Е 951); сахарин натрия; кремния диоксид коллоидный безводный;

ароматизатор лимонный «MH» (масло лимонное; мальтодекстрин; маннит (Е 421); глюконолактон; акация (гуммиарабик); сорбит (Е 420); кремния диоксид коллоидный безводный); ароматизатор лимонный «ОС» (ароматизатор лимонный; ароматизатор лайма; масло лимонное; мальтодекстрин; маннит (Е 421); глюконолактон; акация (гуммиарабик); сорбит (Е 420); α-токоферол (Е 307).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:порошок белого цвета.

Бесцветный, опалесцирующий раствор, с частицами, с небольшим осадком.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие.

Терапевтический эффект парацетамола связан с торможением синтеза простагландинов в результате ингибирования циклооксигеназы. Фенилэфрин – симпатомиметик с преимущественно прямым воздействием на адренергические рецепторы. В основном проявляет α-адренергическое действие и не оказывает стимулирующего эффекта на центральную нервную систему. Фенилэфрин вызывает сужение сосудов слизистой оболочки, что, в свою очередь, снимает заложенность носа.

Всасывание парацетамола происходит преимущественно в тонком кишечнике. Скорость этого процесса ограничивается темпом опорожнения желудка. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема внутрь.

Фенилэфрин всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Парацетамол равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Предполагаемый объем распределения составляет 0,95 л/кг. Фенилэфрин характеризуется низкой биодоступностью при пероральном приеме в результате метаболизма первого прохождения. Объем распределения составляет от 200 до 500 л.

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфатных конъюгатов. Около 10 % введенного парацетамола превращается в реактивный метаболит ацетамидохинон, который быстро конъюгирует с глутатионом. При приеме больших доз парацетамола запасы печеночного глутатиона исчерпываются, в результате чего ацетамидохинон интенсивно накапливается в печени, вызывая некроз печени. Фенилэфрин широко метаболизируется в печени.

Период полувыведения парацетамола при применении в терапевтических дозахсоставляет 1,5-2,5 часа. Главные метаболиты парацетамола выводятся с мочой.

Средний период полувыведения фенилэфрина из плазмы составляет 2-3 часа. Фенилэфрин и его метаболиты выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчение симптомов простуды и гриппа (боль в мышцах и суставах, боль в горле, головная боль, заложенность носа и лихорадка).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, ишемическая болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, сахарный диабет, дефицит энзима глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, острый гепатит, панкреатит, алкоголизм, анемия, лейкопения, синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора.

Препарат противопоказан пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или бета-блокатори, лицам, которые применяют или применяли в течение двух последних недель ингибиторы моноаминоксидази. Не применять больным с фенилкетонурией. Не рекомендуется применять больным с повышенным свертыванием крови и склонностью к тромбообразованию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона и снижается под действием колестирамина.

Парацетамол может увеличить период полувыведения хлорамфеникола.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Прием лекарств, индуцирующих печеночные микросомальные ферменты (противосудорожные препараты, включая фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин и пероральные стероидные контрацептивы), может увеличить степень метаболизма парацетамола, которое приводит к снижению концентрации лекарств в плазме и ускоренной скорости выведения.

Риск токсичности парацетамола может быть увеличен у пациентов, получающих эти лекарства и другие потенциально гепатотоксические препараты (и алкоголь) (могут увеличить конверсию препарата в гепатотоксические метаболиты, особенно у пациентов, получающих более высокие, чем рекомендовано дозы парацетамола).

Одновременное применение парацетамола в высоких дозах с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Фенилэфрин может взаимодействовать с другими симпатомиметиками, сосудорасширяющими средствами, бета-блокаторами и другими гипотензивными средствами.

Сосудосуживающий эффект фенилэфрина может усилиться при одновременном применении дигоксина, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, доксепин или тетрациклических антидепрессантов, таких как мапротилин; антидепрессантов, таких как фенелзин, изокарбоксиловая кислота, ниаламид, транилципромин, моклобемид; лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона, таких как селегилин, и других, таких как фуразолидон.

Каффетин КОЛДмакс^® противопоказан пациентам, получающим в настоящее время или в течение двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с мягкой и умеренной артериальной гипертензией, болезнью сердца, печеночной или почечной недостаточностью, гипертиреозом, повышенным внутриглазным давлением или увеличением предстательной железы, а также пациентам с феноменом Рейно.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтый эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые каждый день принимают анальгетики при легких формах артрита, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, содержащими парацетамол, потому что это может привести к передозировке.

Каждое саше содержит приблизительно 3,9 г сахарозы, это необходимо принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, или сахаразной-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат.

Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит сорбитол, что необходимо принимать во внимание пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы обостряются или сохраняются более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в периодбеременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было никаких сообщений относительно отрицательного влияния препарата КАФФЕТИН КОЛДмакс^® при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет

Принимают внутрь, предварительно растворив 1 саше (соответствует 1 разовой дозе) в стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Интервал между приемами – не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – 4 саше. Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача составляет 3 дня.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы (обусловленные парацетамолом): поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Симптомы поражения печени могут стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияние, гипогликемию, кому и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

Симптомы (обусловленные фенилэфрином): раздражительность, беспокойство, сильное сердцебиение, артериальная гипертензия, трудности в мочеиспускании, тошнота, рвота, жажда и судороги.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует провести промывание желудка. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение

N-ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Для купирования гипотензивного действия назначают внутривенно блокаторы α-рецепторов.

Побочные реакции.

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Побочные реакции парацетамола возникают очень редко (< 1/10000):

• со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции повышенной чувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• со стороны системы пищеварения: тошнота, боль в эпигастрии;
• со стороны ендокринной системы:гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
• со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения,агранулоцитоз,анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, отдышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки и кровотечения;
• со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС;
• со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: фенилэфрин может привести к повышению артериального давления, которое может сопровождаться головной болью, головокружением, рвотой, диарей, бессонницей и очень редко ощущением сердцебиения. Однако эти эффекты наблюдаются в редких случаях при применении фенилэфрина в терапевтических дозах.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Первичная: 5,15 г порошка в саше из ламинированной алюминиевой фольгой бумаги;

вторичная:10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Алкалоид АД-Скопье, Республика Македония.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1000 г. Скопье, бульвар Александра Македонского, 12.

Гермес Фарма ГмбХ, Австрия.

9400 м. Вольфсберг, Альгау 36.