Андриол инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: тестостерону ундеканоат (Testosterone); 17-бета-ундеканоїл-оксіандрост-4-ен-З-он;

основні фізико-хімічні властивості, м'які, овальні, блискучі, непрозорі капсули коричневого кольору, з білим написом "DV" над "З" з одного боку і "ORG" - з іншого. У капсулах міститься світло-жовта масляниста рідина;

склад: кожна капсула містить 40 мг тестостерону ундеканоату, розчиненого в 180 мг олеїнової кислоти; допоміжні речовини (оболонка): гліцерин, каріон 83, етилгідроксибензоат натрію (Е215), пропілгідроксибензоат натрію (Е171), двоокис титану (Е171), червоний оксид заліза (Е 172) та желатин.

,

Форма випуску. Капсули

Фармакологічна група. Андрогени. АТС G03BА0З.

Фармакологічні властивості. Тестостерон є основним ендогенним гормоном, необхідним для нормального росту та розвитку чоловічих статевих органів та вторинних ознак чоловічої статі. У дорослому віці тестостерон важливий для функціонування яєчок та допоміжних структур, а також для підтримання лібідо, нормального самопочуття, здатності до ерекції, функції простати та сім'яних, пухирців.

Лікування Андріолом гіпогонадної функції статевої залози у чоловіків призводить до клінічно помітного підвищення рівнів концентрації тестостерону, дигідротестостерону та андростендіону у плазмі крові, а також до підвищення концентрації глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). У чоловіків, які потребують лікування первинного (гіпергонадотропного) гіпогонадізму,

застосування Андріолу сприяє нормалізації рівнів гонадотропіну.

Андріол добре переноситься та, на відміну від активних при пероральному

застосуванні С-17-метильованих похідних тестостерону, не впливає на функцію

печінки.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі тестостерону ундеканоат всмоктується разом з олеїновою кислотою із тонкого кишечнику в лімфатичну систему, таким чином минаючи первинний шлях інактивації у печінці. Під час всмоктування тестостерону ундеканоат частково перетворюється на дигідротестостерону ундеканоат. З лімфатичної системи тестостерону ундеканоат потрапляє в плазму. В результаті гідролізу в плазмі та в тканинах тестостерону ундеканоат та дигідротестостерону ундеканоат перетворюються на природні андрогени - тестостерон та дигідротестостерон. Одноразовий прийом 80-160 мг Андріолу призводить до клінічно значущого підвищення рівня тестостерону в плазмі, який сягає максимального значення (Стах - приблизно 40 нмоль/л) через 4-5 годин після перорального прийому. Рівень тестостерону в плазмі залишається підвищеним не менше ніж 8 годин. Обмін тестостерону та дигідротестостерону відбувається природніми шляхами. Ці речовини виводяться із організму переважно з сечею у формі кон'югатів з етіохоланолоном та андростероном.

Показання для застосування. У чоловіків - замісна терапія тестостероном при розладах, пов'язаних з первинним або вторинним дефіцитом тестостерону, наприклад:

• після кастрації;

• євнухоїдизм;

• гіпопітуїтаризм;

• ендокринна імпотенція;

«» певні види безпліддя, зумовлені порушеннями сперматогенезу;

•клімактерична симптоматика у чоловіків, наприклад, зниження лібідо та погіршання загального самопочуття і працездатності.

У транссексуалів із зміною жіночої статі на чоловічу:

•маскулінізація.

Крім того, терапія тестостероном може призначатися при остеопорозі, зумовленому андрогенною недостатністю.

Спосіб застосування та дози. Як правило, дози повинні встановлюватися

відповідно до реакції кожного окремого пацієнта.

Звичайно призначають початкову дозу 120-160 мг на день протягом 2-3 тижнів,

з наступним призначенням підтримуючої дози 40-120 мг на день.

Капсули Андріолу слід приймати після їжі та ковтати не розжовуючи, при

необхідності запивати невеликою кількістю рідини. Бажано приймати половину

дози вранці та половину ввечері. Якщо приймається непарна кількість капсул,

то зранку слід прийняти більшу частину дози.

Побічні ефекти.

Під час терапії андрогенами можуть з'явитися такі побічні ефекти:

•у хлопчиків у препубертатному періоді - прискорений статевий розвиток,

збільшення частоти ерекцій, збільшення статевого органу та передчасне закриття епіфізів;

•у чоловіків - пріапізм та інші ознаки надмірної сексуальної стимуляції,

олігоспермія та зниження об'єму еякуляту;

•у всіх пацієнтів - затримка води й натрію.

Протипоказання:

• наявність чи підозра на наявність раку простати або молочної залози у чоловіків;

• вагітність;

• годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ліки, які впливають на вироблення ферментів, можуть збільшувати або зменшувати рівень тестостерону. Тому дози повинні встановлюватися відповідно до реакції кожного окремого пацієнта.

Передозування. Гостра токсичність тестостерону ундеканоату при пероральному прийомі дуже низька. Високі дози Андріолу можуть викликати шлунково-кишкові розлади завдяки розчиннику (олеїнова кислота), який міститься в капсулах. Лікування полягає у випорожненні шлунка та призначенні підтримуючої терапії.

Особливості застосування.

• У хлопчиків у препубертатному періоді андрогени повинні застосовуватися з обережністю з метою запобігання передчасному закриттю епіфізів або прискореному статевому розвитку. Необхідно регулярно спостерігати за розвитком скелета. Доцільність застосування препарата вирішує лікар.

• За пацієнтами з латентною або маніфестною серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, гіпертензією, епілепсією чи мігренню (або наявністю цих станів в анамнезі) потрібен постійний нагляд, оскільки іноді можливе погіршання стану або повторні прояви цих захворювань.

• Андрогени слід призначати з обережністю чоловікам, які хворіють на доброякісну гіпертрофію передміхурової залози.

• При появі побічних ефектів, пов'язаних з прийомом андрогенів, лікування Андріолом слід припинити і після зникнення симптоматики поновити, приймаючи менші дози препарату.

• Використання стероїдів може впливати на результати певних лабораторних тестів.

• Інформація для спортсменів: Андріол містить компоненти, які можуть давати позитивну реакцію у разі проби на допінг.

Умови та термін зберігання. На складі/в аптеці: зберігати 3 роки при температурі від 2 °С до 8 °С, у місцях, захищених від дії світла та вологи. У пацієнта вдома: зберігати при кімнатній температурі в сухому місці, не в холодильнику. Після відкриття флакона використати протягом 90 днів. Андріол не можна використовувати після кінцевої дати терміну його зберігання, зазначеної на упаковці.