Иммуноглобулин антирабический (конский) инструкция, аналоги и состав

Показания:	Для пасивної лікувально-профілактичної імунізації пацієнтів з підозрою на інфікування вірусом сказу у разі поодиноких або множинних трансдермальних укусів чи подряпин, попадання слини тварин на слизову оболонку, ослинення пошкодженої шкіри хворими або підозрілими щодо захворювання на сказ тваринами.Імуноглобулін антирабічний (кінський) завжди використовується в комбінації з антирабічною вакциною.Введення препарату Імуноглобуліну антирабічного (кінського) обов’язково повинно проводитись під медичним наглядом і у відповідності з існуючим Національним законодавством.
Форма випуска:	Комплект: 1 ампула з 3 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100. По 5 комплектів у пачці
Производитель, страна:	ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна
Действующее вещества:	1 мл Імуноглобуліну антирабічного (кінського) містить: специфічні антитіла – не менше 150 МО;1 мл Імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100 містить: специфічні антитіла – не менше 1,5 МО;
МНН:	Rabies immunoglobulin - Иммуноглобулин антирабический
Регистрация:	30/12-300200000з 09.02.2016 по 06.04.2017. Приказ 77 від 09.02.2016
Код АТХ:	J Противомикробные препараты для системного применения J06 Иммунные сыворотки и иммуноглобулины J06B Иммуноглобулины J06BB Иммуноглобулины специфические J06BB05 Иммуноглобулин человека антирабический

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування

медичного імунобіологічного препарату

Імуноглобулін антирабічний (кінський)

Склад:

Rabies immunoglobulin;

1 мл Імуноглобуліну антирабічного (кінського) містить:

діюча речовина: специфічні антитіла – не менше 150 МО;

допоміжні речовини: натрію хлорид – 9 мг, гліцин – 22,5 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл;

1 мл Імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100 містить:

діюча речовина: специфічні антитіла – не менше 1,5 МО;

допоміжні речовини: натрію хлорид – 9 мг, гліцин – 0,225 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: імуноглобулін антирабічний (кінський) являє собою прозору або злегка опалесціюючу, безбарвну або жовтувату рідину. Допускається                слабко-рожеве забарвлення препарату.

Фармакотерапевтична група. Імуноглобулін антирабічний.

Код АТХ J06ВВ05.

Імунобіологічні і біологічні властивості.

Імуноглобулін антирабічний (кінський) має здатність нейтралізувати вірус сказу як in vitro, так і in vivo.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для пасивної лікувально-профілактичної імунізації пацієнтів з підозрою на інфікування вірусом сказу у разі поодиноких або множинних трансдермальних укусів чи подряпин, попадання слини тварин на слизову оболонку, ослинення пошкодженої шкіри хворими або підозрілими щодо захворювання на сказ тваринами.

Імуноглобулін антирабічний (кінський) завжди використовується в комбінації з антирабічною вакциною.

Введення препарату Імуноглобуліну антирабічного (кінського) обов’язково повинно проводитись під медичним наглядом і у відповідності з існуючим Національним законодавством.

Протипоказання.

Протипоказання відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підвищує ефект (взаємно) антирабічних вакцин і використовується у комплексі з ними. Введення імуноглобуліну антирабічного може негативно впливати на ефективність вакцин, що містять ослаблені живі віруси кору, краснухи, паротиту або вітряної віспи.

Сумісний з протиправцевою сироваткою та антибіотиками.

Особливості застосування.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Імуноглобулін антирабічний (кінський) повинен використовуватися у поєднанні з антирабічною вакциною, але у крайньому випадку може бути введений не пізніше 7 днів після першої дози вакцини.

Імуноглобулін антирабічний (кінський) завжди повинен використовуватися виключно в комбінації з вакциною проти сказу, але в різні ділянки тіла з використанням різних голок. Введення препарату обов’язково проводиться під наглядом лікаря, і у відповідності з існуючим Національним законодавством.

Особам, які отримали раніше повний курс лікувально-профілактичних або профілактичних щеплень, та у яких підтверджено наявність антирабічних антитіл, імуноглобулін антирабічний не вводиться. Ці особи повинні отримати тільки антирабічну вакцину.

У разі різко позитивної реакції на введення препарату імуноглобуліну антирабічного, при наявності в анамнезі пацієнта сильних алергічних реакцій на введення протиправцевої сироватки або інших препаратів кінської сироватки, а також вагітним жінкам введення антирабічного імуноглобуліну рекомендується здійснювати в умовах стаціонару, забезпеченого засобами реанімації.

Перед ін'єкцією препарату перевіряють цілісність ампул та наявність на них маркування. Не придатний до використання препарат в ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, а також у разі змін його фізико-хімічних властивостей (кольору, прозорості тощо), з вичерпаним терміном придатності, у разі порушення умов зберігання.

Розкриття ампул та процедуру введення препарату здійснюють при суворому дотриманні правил асептики та антисептики.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність та годування груддю не є протипоказаннями для застосування препарату через надзвичайну небезпеку та абсолютну летальність від інфекції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи вірогідність розвитку алергічних реакцій треба утримуватися від керування автотранспортом після введення препарату.

Спосіб застосування та дози.

Негайно або якомога раніше після укусу або пошкодження здійснюють місцеву обробку рани. Рану ретельно промивають мильною водою (або детергентом) та обробляють                 (40-70) градусним спиртом або розчином йоду. Після місцевої обробки рани терміново починають специфічне лікування. Найбільш ефективне введення препарату Імуноглобулін антирабічний (кінський) в першу добу після можливого інфікування, але не пізніше трьох діб після контакту.

Імуноглобулін антирабічний (кінський) вводять внутрішньом’язово у дозі 40 міжнародних одиниць (МО) на 1 кг маси тіла дорослого або дитини.

Дозу імуноглобуліну, необхідну для введення, визначають за формулою:

де   – доза (об’єм) імуноглобуліну для введення, у мл;

      m – вага пацієнта, у кг;

      с – активність препарату, зазначена на ампулі та пачці, у МО.

Не вводити більше 30 мл Імуноглобуліну антирабічного (кінського) з приводу зростаючого ризику розвитку сироваткової хвороби!

Перед введенням препарату Імуноглобулін антирабічний (ампули марковані синім кольором) пацієнту в обов'язковому порядку виконують внутрішньошкірну пробу для визначення чутливості до чужорідного білку з імуноглобуліном антирабічним розведеним 1:100 (ампули марковані червоним кольором), який йде у комплекті з нерозведеним препаратом.

Імуноглобулін антирабічний розведений 1:100 у дозі 0,1 мл вводять внутрішньошкірно в сгинальну поверхню передпліччя.

Проба вважається негативною, якщо через 20-30 хвилин набряк або почервоніння у місці введення менше 1 см. Проба вважається позитивною, якщо через 20 хвилин набряк або почервоніння у місці введення сягають 1 см та більше.

Якщо реакція негативна, в підшкірну клітковину плеча вводять 0,7 мл розведеного                  1:100 імуноглобуліну. У разі відсутності реакції через 30 хвилин дрібно у три прийоми з інтервалом 10-15 хвилин вводять всю розраховану дозу імуноглобуліну, підігрітого до (37±0,5) °С; препарат для кожної порції набирають з нерозкритих раніше ампул.

Розрахована доза імуноглобуліну повинна бути інфільтрована навколо ран та в глибині рани. Якщо анатомічне розташування пошкодження (кінчики пальців тощо) не дозволяє вводити всю дозу навколо ран, тоді залишок імуноглобуліну вводять внутрішньом'язово в місця інші, ніж антирабічну вакцину (м'язи сідниць, верхню частину стегна, передпліччя). Всю дозу препарату Імуноглобулін антирабічний (кінський) вводять протягом 1 години. У разі позитивної внутрішньошкірної проби (набряк або почервоніння 1 см та більше) або у випадку появи алергічної реакції на підшкірну ін'єкцію, імуноглобулін вводять з дотриманням особливої обережності. Спочатку рекомендується ввести імуноглобулін антирабічний розведений 1:100 в підшкірну клітковину плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл з інтервалом 15-20 хвилин, потім – 0,1 мл нерозведеного імуноглобуліну та через                        30-60 хвилин вводять внутрішньом'язово всю призначену дозу препарату, підігрітого до (37±0,5) °С дрібно в три прийоми з інтервалом 10-15 хвилин. Перед першою ін'єкцією рекомендується парентеральне введення антигістамінних препаратів (супрастин, димедрол та інші). З метою попередження шоку одночасно з введенням імуноглобуліну рекомендується підшкірне введення 0,1 % розчину адреналіну або 5 % розчину ефедрину у віковому дозуванні.

При введенні імуноглобуліну антирабічного завжди повинні бути напоготові розчини адреналіну, ефедрину, димедролу або супрастину.

Для попередження ускладнень алергічної природи після введення імуноглобуліну необхідно призначити перорально антигістамінні препарати (супрастин, димедрол, дипразин, фенкарол тощо) у віковому дозуванні 2 рази на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнту, який одержав протягом найближчих 24 годин протиправцеву сироватку, Імуноглобулін антирабічний (кінський) вводять без попередньої постановки внутрішньошкірної проби. Після введення препарату Імуноглобулін антирабічний (кінський) пацієнт повинен знаходитись під медичним спостереженням не менше 1 години. Виконане щеплення реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дози, дати, підприємства-виробника препарату, номера серії, реакції на введення.

Діти. Препарат застосовують дітям.

Передозування. Про випадки передозувань не повідомлялось.

Побічні реакції.

Побічні реакції представлені на підставі даних післямаркетингового спостереження.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції, в тому числі набряк Квінке, сироваткова хвороба, анафілактичний шок.

Порушення психіки: безсоння.

Порушення з боку нервової системи: гіперрефлексія, гіперестезія, оніміння, запаморочення, головний біль, сонливість.

Порушення з боку серця: тахікардія.

Порушення з боку судин: артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: першіння в горлі, кашель, задишка.

Порушення з боку травної системи: нудота, блювання, порушення ковтання, біль в епігастральній області.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, висип, кропив’янка, свербіж, гіперемія, відчуття печіння, пітливість.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, ригідність м’язів потилиці, набряк у суглобах.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:зменшення кількості сечі.

Загальні розлади та реакції у місці введення: підвищення температури тіла, слабкість, озноб, біль за грудиною, набряк; гіперемія, інфільтрат, біль у місці введення.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС. Не заморожувати!

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Імуноглобулін антирабічний (кінський) в ампулах по 3 мл або по 5 мл (ампули марковані синім кольором). Імуноглобулін антирабічний розведений 1:100 – в ампулах по 1 мл (ампули марковані червоним кольором). Випускають у комплекті: 1 ампула імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100. По 5 комплектів у пачці.

Категорія відпуску. Для лікувально-профілактичних закладів.

Виробник. ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700-34-65.