Сцц-2 лв (150 мг + 75 мг), Сцц-2 (450 мг + 225 мг) инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг) – коричнювато-червоні, круглі, двоопуклі, з насічкою за одному боці, вкриті оболонкою таблетки; СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) – світло рожево-коричневі, довгасті, двоопуклі, з насічкою на одному боці, вкриті оболонкою таблетки;

склад: 1 таблетка СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг) містить рифампіцину 150 мг та ізоніазиду 75 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, барвник червоний;

1 таблетка СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) містить рифампіцину 450 мг та ізоніазиду 225 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний безводний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, тальк очищений, барвник заліза оксид червоний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код ATC J04AМ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 містять комбінацію двох протитуберкульозних препаратів – рифампіцину та ізоніазиду. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик групи рифаміцинів. Селективно інгібує ДНК-залежну РНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів.

Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікроорганізмів.

Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs, є протитуберкульозним препаратом першого ряду.

Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphіlococcus spp., у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs, Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грампозитивних мікроорганізмів: Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonella pneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonella typhі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.

У низьких концентраціях справляє бактерицидну дію на Mycobacterіum tuberculosіs, Brucella spp., Chlamydіa trachomatіs, Legіonella pneumophіla, Rіckettsіa typhі, Mycobacterіum leprae. На грампозитивні бактерії діє у високих концентраціях.

Стійкість до рифампіцину розвивається швидко. Перехресної стійкості з іншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифампіцинів) не відмічено.

Ізоніазид – гідразин ізонікотинової кислоти – має підвищену специфічну активність відносно Mycobacterіurn tuberculosіs як іn vіvo, так і іn vіtro, включаючи штами, резистентні до протитуберкульозних антибіотиків.

Фармакокінетика. Після перорального прийому СЦЦ-2 його активні компоненти швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Максимальна концентрація активних компонентів у плазмі досягається до другої години і зберігається на обумовленому рівні до 8 год.

Активні речовини препарату добре проникають у рідини і тканини організму. Рифампіцин і ізоніазид метаболізуються в печінці.

Виведення компонентів препарату здійснюється з жовчю і сечею.

Показання для застосування. Лікування легеневих і позалегеневих форм туберкульозу, що спричинені чутливими до даної комбінації збудниками.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям старше 12 років. Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначати СЦЦ-2; добова доза – 1 таблетка (еквівалентно 450 мг рифампіцину і 225 ізоніазиду). Хворим з масою тіла більше 50 кг слід призначати СЦЦ-2 ЛВ; добова доза – 4 таблетки (еквівалентно 600 мг рифампіцину і 300 мг ізоніазиду). Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще. Курс лікування визначається індивідуально.

Побічна дія. З боку печінки: підвищення рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази і білірубіну в плазмі крові протягом першого місяця лікування; ці показники, як правило, повертаються до норми самостійно. Рідше можливо стійке підвищення активності ферментів (у цьому випадку потрібна відміна препарату). Токсичний гепатит, жовтуха.

З боку ШКТ: нудота, блювання, запор, іноді – болі в епігастрії, анорексія, тенезми, діарея.

З боку нервової системи і органа зору: головний біль, сонливість або безсоння, запаморочення, астенія, порушення концентрації уваги, порушення зору; при застосуванні високих доз препарату – периферична нейропатія, що виявляється парестезіями шкіри кистей і стоп; гіперрефлексія, тремор, судоми, токсична енцефалопатія, токсичний психоз; безсоння; неврит і атрофія зорового нерва.

З боку сечовидільної системи: гематурія, розвиток ниркової недостатності.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз; гемолітична, сідеробластна і апластична анемія; тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку кислотно-лужної рівноваги: ацидоз.

Алергічні і імунопатологічні реакції: "вовчаковий" синдром, ревматичний синдром, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, еозинофілія, виразковий стоматит і глосит, пурпура, лімфоаденопатія, васкуліт; рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія.

Інші: м’язова слабкість, болі в кінцівках; синдром недостатності вітаміну B₆ і нікотинаміду; гіперглікемія, гінекомастія, порушення менструального циклу, менорагія.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до рифампіцину і/або ізоніазиду та інших компонентів препарату;

- жовтуха;

- захворювання печінки та нирок;

- епілепсія, схильність до судом;

- вагітність;

- лактація.

- діти до 12 років.

Передозування. Симптоми: запаморочення, дизартрія, млявість, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична поліневропатія, порушення функції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, кетонурія, набряк легенів, сплутаність свідомості, судоми (через 1 – 3 год після застосування препарату), летаргія, кома.

Лікування: симптоматичне; промивання шлунка, застосування активованого вугілля.

Особливості застосування. З обережністю застосовувати при тяжких формах серцевої недостатності, артеріальній гіпертензії, ішемічній хворобі серця, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі в стадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повинна перевищувати 10 мг/кг.

Перед призначенням СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ для виявлення стійких штамів слід проводити тести на чутливість. Препарат не застосовують для профілактики. З особливою обережністю призначають СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ пацієнтам із захворюваннями печінки в анамнезі, літнім і виснаженим хворим, а також хворим на хронічний алкоголізм. У цих випадках необхідні застосування знижених доз препарату (не більше 8 мг рифампіцину на 1 кг маси тіла), систематичний контроль функції печінки і ретельне лікарське спостереження. При тривалому застосуванні СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ показаний систематичний контроль функції печінки (не рідше 1 разу на місяць), картини периферичної крові і спостереження офтальмолога.

У процесі лікування СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ не слід використовувати бромсульфалеїновий тест, оскільки рифампіцин змінює параметри виведення бромсульфалеїну, що може призвести до неправильних уявлень про порушення цього показника. Не слід також використовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну B₁₂ у сироватці крові. Ризик розвитку порушень функції печінки знаходиться у прямій залежності від віку пацієнта і кількості вживаного алкоголю. З огляду на наявність у складі СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ ізоніазиду слід рекомендувати пацієнтам утримуватися від вживання алкоголю. При розвитку стійких порушень функції печінки лікування СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ треба перервати. Поновлення лікування можливо тільки після повної нормалізації клінічних і лабораторних показників. При поновленні лікування слід призначати малі початкові дози препарату з поступовим їх підвищенням. У випадку повторної появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки, лікування треба негайно перервати.

На час лікування треба припинити годування груддю.

Жінкам, які приймають пероральні контрацептиви, у період лікування препаратом рекомендовано використовувати інші, негормональні методи контрацепції. На фоні прийому СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ (через вміст у ньому рифампіцину) спостерігається забарвлення сечі, сліз, слини і мокротиння в червоний колір. Можливо також стійке забарвлення м'яких контактних лінз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рифампіцин викликає індукцію деяких ферментних систем печінки. У зв’язку з чим може порушитися обмін тих речовин, що є субстратами даних ферментних систем, зі зниженням їхнього фармакологічного ефекту. У даний час такі зміни відомі щодо пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритмічних препаратів (дизопіраміду, хінідину), глюкокортикоїдів, метадону. При одночасному прийомі з СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ може знадобитися корекція режиму дозування цих препаратів, особливо на початку і наприкінці застосування препарату.

Ізоніазид призводить до підвищення концентрації дифенілгідантоїну в крові, у зв’язку з чим може знадобитися зниження дози останнього.

Інгібітори МАО підвищують ризик побічних ефектів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Термін придатності – 3 роки.