Инсуман^® Рапид инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: інсулін людини (Insulin (human);

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин;

склад: 1 мл ін'єкційного розчину містить 100 МО інсуліну людини;

допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії. Код АТС: А10АВ01

Фармакологічні властивості. Інсуман^®Рапід – протидіабетичний засіб генно-інженерного походження. Має ідентичну структуру з інсуліном людини і містить 100 МО (міжнародних одиниць) інсуліну в 1 мл. Забезпечує швидке та значне зниження вмісту глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.

Фармакокінетика. Інсуман^®Рапід характеризується швидким початком та короткочасною дією. Ефект препарату настає вже за 30 хв, досягає свого максимуму протягом 1-4 год після підшкірного введення і триває 7-9 год залежно від дози.

Показання для застосування. Препарат застосовується для лікування:

цукрового діабету I типу у хворих, які раніше не піддавалися лікуванню інсуліном, у тому числі під час вагітності, якщо дієтотерапія не дозволяє забезпечити задовільних концентрацій цукру в крові; у випадках непереносимості інших препаратів, що містять інсулін;

лабільної форми діабету, пов’язаної з наявністю високого титру антитіл до інсуліну;

цукрового діабету II типу за умови резистентності до пероральних гіпоглікемізуючих засобів; при хірургічних операціях; при інтеркурентних захворюваннях; під час вагітності за умови неефективності дієтотерапії;

діабетичної коми та при станах, які супроводжуються тяжкими порушеннями вуглеводного обміну.

Спосіб застосування та дози. Добирає дозу лікар індивідуально, залежно від дієти, фізичної активності і стилю життя, рівня цукру в крові та стану вуглеводного обміну хворого. Препарат містить 100 МО/мл інсуліну. Для дорослих, які одержують Інсуман^®Рапід вперше, рекомендована середня початкова доза – від 8 до 24 МО. Для дітей і пацієнтів з підвищеною чутливістю до інсуліну адекватна доза може бути меншою 8 МО, при зниженій чутливості – може бути збільшена до 24 МО. При використанні пристрою ОптіПен^® найвища разова доза – 60 МО.

Лікар повинен дати необхідні вказівки щодо частоти ін`єкцій, доз, визначення рівня цукру в крові та, можливо, у сечі, а також відповідні рекомендації при будь-яких змінах у дієті або режимі інсулінотерапії. Інсуман^®Рапід необхідно вводити підшкірно за 15-20 хв до прийому їжі. Місце уколу потрібно міняти щоразу. Зміна ділянки ін'єкції (наприклад, з живота на стегно) можлива тільки після консультації з лікарем.

У виняткових випадках препарат можна вводити внутрішньом`язово. Слід суворо уникати внутрішньовенних ін`єкцій в амбулаторних умовах. Інсуман^®Рапід може вводитися внутрішньовенно тільки за умов ретельного моніторингу за станом пацієнта у відділенні інтенсивної терапії, з можливістю лабораторного контролю рівня цукру та кислотно-лужного стану крові при лікуванні гіперглікемічної коми і кетоацидозу, а також для досягнення метаболічної компенсації у перед-, інтра- та післяопераційному періодах у хворих на цукровий діабет.

При переході з інсуліну тваринного походження на інсулін людини може виникнути потреба у зниженні дози. Перехід з інших видів інсуліну на цей препарат повинен здійснюватися лише під контролем лікаря, особливо у перші тижні після такого переходу.

Даний лікарський засіб містить 100 МО інсуліну в 1 мл розчину, тому для його введення можна використовувати лише шприци, градуйовані на 100 МО/мл. Не можна змішувати Інсуман^®Рапід з інсулінами інших концентрацій!

Розчин для ін'єкцій має бути прозорим, безбарвним та без сторонніх включень.

Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити кришку, наявність якої свідчить про те, що препаратом не користувалися. Відповідно до обраної дози, набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом із шприцом і набрати відповідну кількість інсуліну. Видалити бульбашки повітря із шприца. Місце ін'єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і вколоти голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін'єкції обережно витягти голку, місце ін'єкції притиснути ватним тампоном і потримати декілька секунд.

Інсуман^®Рапід у картриджах по 3 мл призначений для введення за допомогою ін`єкційних пристроїв (шприц-ручки) ОптіПен<sup>®</sup>. Перед установкою картриджа у шприц-ручку потримайте його 1-2 год при кімнатній температурі. Перед ін'єкцією треба видалити будь-які бульбашки повітря з картриджа (див. “Інструкцію для застосування шприц-ручки ОптіПен<sup>®</sup>”). Після встановлення відповідної дози за допомогою дозуючої кнопки пристрою необхідно сформувати складку шкіри у місці ін`єкції та ввести голку у шкіру. Після цього повільним натисканням дозуючої кнопки до упору ввести набрану дозу інсуліну.

Картридж не призначений для змішування Інсуману^®Рапід для ОптіПена^® з іншими інсулінами. Порожні картриджі не придатні для повторного використання. Якщо шприц-ручка зіпсувалася, потрібну дозу можна ввести звичайним шприцом, розрахованим на 100 МО/мл інсуліну. У період використання або при перевезенні картриджі можуть зберігатися при кімнатній температурі (до +25°С) у захищеному від світла і тепла місці. У процесі використання шприц-ручку не слід тримати у холодильнику.

Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном, і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожує життю. Вона характеризується зниженням рівня цукру до 50 або 40 мг/дл. Кожний пацієнт, який хворіє на діабет та одержує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зменшення рівня цукру в крові. До симптомів зниження вмісту цукру в крові належать: головний біль, сильний голод, нудота, блювання, стомлюваність, сонливість, занепокоєння, агресивне поводження, зниження концентрації уваги і реакції, депресія, зніяковіння, порушення мови (іноді повна втрата мови), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуття поколювання у кінцівках (парестезія), оніміння і відчуття поколювання у ділянці рота, запаморочення, втрата самоконтролю, нездатність піклуватися про себе, марення, конвульсії, втрата свідомості, включаючи кому, поверхневе дихання, брадикардію. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути подібна до інсульту. Деякі пацієнти можуть вчасно відчути перші симптоми гіпоглікемії та контролювати свій стан самостійно.

На початку лікування інсуліном може змінюватись вигляд шкіри в місці ін'єкції, можливі короткочасні транзиторні набряки і зміни гостроти зору. Ці ускладнення минають при подальшому лікуванні.

У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Зрідка бувають алергічні реакції на препарат, легке почервоніння шкіри у місці ін`єкції, яке минає під час подальшого лікування. При розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату, лікар має вирішити, яких заходів слід вжити.

У разі неадекватного підбирання дози або зміни препарату, а також нерегулярного застосування цього лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожному русі та роботі з механізмами. Особливо це стосується початкового періоду лікування.

Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія до компонентів препарату, парагрупова алергія, наприклад, до м-крезолу або інших складників препарату. Відносним протипоказанням може бути тяжка алергія миттєвого типу на інсулін. Можлива перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліном людини.

Передозування. До нього можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну; зміна препарату; пропуск прийому їжі; блювання; проноси; фізичне навантаження; захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози); зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна) а також взаємодія інсуліну з іншими засобами. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). При більш тяжких гіпоглікемічних станах необхідне внутрішньовенне введення глюкози або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід попоїсти. Коли цукор не можна негайно підняти, необхідно вжити заходів інтенсивної терапії. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, що мають порушення мозкового кровообігу в анамнезі, та ті, у кого, крім діабету, наявна також виражена ішемічна хвороба серця.

Особливості застосування. У пацієнтів з гіперчутливістю до інсуліну тваринного походження при переході на Інсуман^®Рапід повинна враховуватись можливість перехресної імунологічної реакції між інсуліном тваринного походження і людським інсуліном. Таким хворим варто проводити внутрішньошкірні проби для виявлення реакцій гіперчутливості до препарату перед початком лікування.

Пацієнтів треба навчати самостійно розпізнавати симптоми гіпоглікемії, що виявляються за такими соматичними ознаками: підвищена пітливість; шкіра, вкрита липким потом; занепокоєння; висока частота серцевих скорочень (тахікардія), підвищений кров'яний тиск; відчуття поколювання; біль у грудях (стенокардія), перебої у серцевих скороченнях (серцеві аритмії) – і вживати заходів корекції. В осіб, які часто перевіряють свою кров і сечу на вміст цукру, менший ризик гіпоглікемічних реакцій.

Існує велика кількість факторів, що збільшують можливість розвитку гіпоглікемії. Вони включають:

- невідповідні режими дозування інсуліну (призначення надто високих доз, помилки у призначенні);

- неспроможність пацієнта вірно дозувати (особливо у літньому віці);

- пропуск прийому їжі або менша, ніж звичайно, порція; зміни в дієті;

- блювання, пронос;

- вживання алкоголю (знижений глюконеогенез), особливо з недоїданням;

- незвичну, збільшену або тривалу фізичну активність;

- недостатнє чи знижене відчуття перших симптомів гіпоглікемії;

- підвищену чутливість до інсуліну;

- ослаблення функції нирок (знижені потреби в інсуліні внаслідок зменшення його виведення). У літніх людей прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні;

- тяжке зниження функції печінки (погіршені здатність до глюконеогенезу і розпад інсуліну, що призводить до зменшення потреби в інсуліні);

- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи, що відповідають за вуглеводний обмін (наприклад, зниження функції щитоподібної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);

- перехресну взаємодію з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові (див. "Взаємодія");

- зміну місця введення інсуліну (розходження у поглинанні інсуліну різними тканинами).

Особливо небезпечними є напади гіпоглікемії у таких хворих: зі значним звуженням коронарних артерій і кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих і мозкових ускладнень гіпоглікемії); з деякими хворобами очей (проліферативна ретинопатія), які не зазнавали лазерної корекції сітківки (ризик постгіпоглікемічної сліпоти). Таким пацієнтам необхідно дотримуватися особливої обережності і посиленого контролю рівня цукру в крові. Гіпоглікемія може погіршувати реакцію і здатність концентрувати увагу і тому становить ризик (наприклад, при керуванні машиною чи механізмами).

Неправильна дієта, пропущені і скорочені введення інсуліну, збільшення потреби в інсуліні під час інфекційних та інших хвороб чи обставин (наприклад, зменшення фізичної активності) можуть призвести до збільшення рівня цукру (гіперглікемія) і підвищення можливості накопичення кетонових тіл (кетоацидоз). Залежно від кількості інсуліну в крові кетоацидоз може розвиватися протягом кількох годин чи днів. При перших симптомах погіршення стану (спрага, великі об’єми сечі, втрата апетиту, втомлюваність, сухість шкіри, прискорене дихання, високий рівень глюкози і ацетону в сечі) необхідно вжити відповідних заходів.

Вагітність і період лактації. У період вагітності слід враховувати зміни потреби до інсуліну та коригувати дозу в кожному окремому випадку. Лікування Інсуманом^®Рапід необхідно продовжувати і під час вагітності. Протягом перших трьох місяців потреба в інсуліні, зазвичай, знижується, однак потім збільшується.

Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко зменшується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти також виникає потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове застосування інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому комбінована терапія можлива лише за призначенням лікаря. Гіпоглікемічні реакції можуть настати під час одночасного введення з інсуліном блокаторів альфа-адренорецепторів, амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторів бета-рецепторів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину, хінетидину, іфосфаміду, інгібіторів МАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну, трофосфаміду. Послаблення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно одержують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникати як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях! Зберігати при температурі від + 2°С до + 8°С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Захищати від світла.

Термін придатності - 2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.