Неинфекционные Аллергены Инсектной Группы инструкция, аналоги и состав

Показания:	Специфічна діагностика та імунна терапія підвищеної чутливості до інсектних алергенів.
Форма випуска:	Рідина у флаконах по 5,0 мл (10 000 ± 2 000 PNU/мл). У двох комплектах: 1) комплект, що містить 1 флакон алергену – 5,0 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 6 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 порожній стерильний флакон, 2 кришки-крапельниці стерильні
Производитель, страна:	ТОВ "Імунолог", Україна
Действующее вещества:	алергени інсектні (10 000+/- 2000) PNU/мл
МНН:	Insects - Аллергены инсектные
Регистрация:	295/11-300200000з 22.12.2011 по 22.12.2016. Приказ 11 від 15.01.2015
Код АТХ:	V Прочие препараты V01 Аллергены V01A Аллергены V01AA Аллергенов экстракт V01AA07 Аллергены насекомых

Загальна характеристика:

основні властивості лікарської форми:неінфекційні алергени  інсектної групи включають: алерген із таргана (Allergenum  e Blatella), алерген із жалючого апарату бджоли (Allergenum  ex Apis), алерген із жалючого апарату оси  (Allergenum  e Vespula), алерген із жалючого апарату шершня (Allergenum  e Vespa crabro), алерген із жалючого апарату джмеля (Allergenum  e Bombus), алерген із комарів (Allergenum  e Culex), алерген із червоних комах (Allergenum  e Solenopsis invicta), алерген із чорних комах (Allergenum  e Solenopsis richteri) або  суміші перерахованих алергенів, що взяті у рівних співвідношеннях, довільного складу - мікст - алергени інсектні.

Неінфекційні алергени інсектної групи є водно - сольовими розчинами білково - полісахаридних  комплексів, виділених із відповідної сировини шляхом екстракції   рідиною Еванса - Коха. Консервант - фенол.

Склад

Діючі речовини: алергени інсектні (10 000 ± 2 000) PNU/мл.

Допоміжні речовини:  вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений, калій фосфорнокислий однозаміщений, фенол.

Форма  випуску

Рідина у флаконах 

Код АТС:  V01AA07

Імунологічні і біологічні властивості

Алергени інсектні володіють специфічною активністю. Активною речовиною інсектних  алергенів є протеїново - полісахаридний комплекс, який, при постановці шкірних і провокаційних проб, дозволяє діагностувати у хворого наявність сенсибілізації до даного алергену з подальшим застосуванням препарату для імунотерапії у хворих з підвищеною чутливістю до відповідних інсектних алергенів. Здатність компонентів алергенів взаємодіяти з специфічними антитілами (реагінами) хворого та викликати реакцію в сенсибілізованому організмі обумовлює діагностичні можливості препарату, а специфічний вплив на імунну систему хворого забезпечує ефект імунотерапії.

Показання до застосування

Специфічна діагностика та імунна терапія підвищеної чутливості до інсектних алергенів.

Спосіб застосування

З діагностичною метою препарати використовують для постановки шкірних проб методом прик - тесту (допускається проведення скарифікаційної проби і провокаційних  (назальних, кон’юнктивальних, інгаляційних тощо) проб.

Показаннями для шкірної діагностики алергенами є анамнез, дані клінічного та лабораторного обстеження. На основі одержаних результатів діагностики вирішують питання про проведення імунотерапії.

Діагностика алергенами проводиться лише після одержання лікарем письмової поінформованої згоди пацієнта!

Техніка проведення шкірних проб з алергенами

Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (30 ± 10) мм  одну від одної (при неможливості - на шкірі спини).  Одночасно дозволяється проводити до 30 проб, якщо вони проводяться методом уколу (прик-тест) чи до 15, якщо проводяться методом скарифікації. Прик - тест не має вікових обмежень. У дітей до 15 років число проб з алергенами (методом уколу) має не перебільшувати числове значення їх віку (для скарифікації - вдвічі менше).

Постановку шкірних проб проводять з алергеном, що містить (10 000 ± 2 000) PNU в 1 мл. У пацієнтів з високим ступенем сенсибілізації доцільно застосовувати концентрації алергенів у 10 -100 разів менші і проводити тестування декілька разів з застосуванням концентрацій алергенів, що поступово зростають.

Алергени (мікст - алергени), розчинну рідину (негативний контроль),  0.01% розчин гістаміну (позитивний контроль) застосовують з дотриманням правил асептики. На дезінфіковану 70% етиловим спиртом шкіру, використовуючи  стерильні кришки-крапельниці, наносять по 1 краплі (0,1 мл) алергену (мікст-алергену), розчинної рідини та 0.01% розчину гістаміну. Після нанесення флакони з діагностичними розчинами прибирають у холодильник, тривале перебування алергенів при кімнатній температурі є вкрай небажаним!  Стерильними одноразовими ланцетами для прик - тесту, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, крізь краплі алергену (мікст - алергену), розчинної рідини та 0.01% розчину гістаміну  проводять уколи шкіри до упору обмежувача ланцетів. При постановці скарифікаційної проби стерильними скарифікаторами, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, наносять через краплі алергену (мікст - алергену), розчинної  рідини та 0.01% розчину гістаміну подряпини довжиною 5 мм.

Оцінка результатів шкірних проб 

Оцінку результатів шкірних проб проводять через 15 - 20 хвилин (реакція негайного типу). Реакція повинна оцінюватись за  наведеною нижче таблицею. Реакція шкіри на гістамін повинна бути позитивною, при негативній реакції проби з алергенами (мікст - алергенами) не ставлять. Реакція шкіри на розчинну рідину повинна бути негативною, при позитивній реакції проби з алергенами (мікст - алергенами ) не враховують.

Схема оцінки шкірних  проб

Техніка проведення специфічної імунотерапії (СІТ)

СІТ проводиться лише після одержання лікарем письмової поінформованої згоди пацієнта!

Специфічна імунотерапія є важливим методом лікування алергічних захворювань, призначається виключно лікарем-алергологом і проводиться під його контролем. СІТ  інсектними алергенами проводиться хворим, у яких встановлено сенсибілізацію до даних  алергенів методом шкірних проб. При проведені СІТ  алергени хворим вводять підшкірно. Інші шляхи введення алергенів з лікувальною метою  можуть бути використані лише на основі Інструкцій та методичних рекомендацій,  затверджених МОЗ України. За приготування розведень алергену в асептичних умовах для проведення СІТ  та використання приготованих розведень несе відповідальність лікар-алерголог. Схеми СІТ можуть бути різні: від прискорених до уповільнених. Як правило, СІТ проводять після алергометричного титрування (вводять внутрішньошкірно послідовні розведення алергенів, якими мають проводити СІТ, і визначають найменшу концентрацію алергену, яка викликає шкірну реакцію). СІТ починають з дози в 10 разів меншої за ту,  яка викликає шкірну реакцію. Лікування алергенами дітей проводиться більш „пологими” схемами, прискорені схеми не рекомендуються. При виникненні  реакції шкіри на групу алергенів, лікар-алерголог повинен визначитися щодо того, яким (якими) саме алергенами має проводитися СІТ. Суміш більш ніж 4 алергенів для проведення СІТ  вважається за небажану.

Приблизна схема  проведення специфічної імунотерапії

Детально питання СІТ висвітлені у методичних рекомендаціях „Специфічна імунотерапія алергічних захворювань” 2007 р., затверджених МОЗ України.

Побічна дія

Як шкірне тестування  алергенами (вкрай рідко), так і СІТ  можуть викликати небажані реакції організму. У зв‘язку з цим, у кабінеті, де проводиться специфічна діагностика та СІТ, повинні бути фармакологічні препарати та інструментарій для надання невідкладної допомоги. Місцева реакція на алергени виникає через 15 - 20 хвилин (реакція негайного типу). У особливо чутливих хворих може виникнути системна алергічна реакція та анафілактичний шок, тому хворі після введення алергену повинні знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин.

Надання допомоги при реакціях системного типу та анафілактичному шоці

У випадках, коли під час введення алергенів з діагностичною чи лікувальною метою у пацієнта виникає загальна слабкість чи збудження, відчуття жару в усьому тілі, почервоніння обличчя, висип, кашель, утруднене дихання, біль у животі, необхідно проводити наступні заходи.

Перша долікарняна допомога.

1.Негайно припинити введення алергену, хворого покласти (голова повинна бути нижче ніг), повернути голову на бік, висунути нижню щелепу, видалити зйомні зубні протези.

2. Обколоти місце ін‘єкції 0,3 - 0,5 мл 0,1% розчину адреналіну з 4,5 мл 0,9% розчину хлористого натрію.

3. До місця ін’єкції прикласти лід або грілку з холодною водою на 10 - 15 хвилин.

4. В кінцівку ввести 0,3 - 0,5 мл 0,1% розчину адреналіну (дітям 0,15 - 0,3 мл).

5. Негайно викликати лікаря.

Перша лікарняна допомога

Якщо виконані пункти 1 - 5 і немає позитивного ефекту, необхідно:

1. Ввести 0,3 - 0,5 мл (дітям 0,15 - 0,3 мл) 0,1% розчину адреналіну гідрохлориду підшкірно з інтервалами 5 - 10 хвилин. Кратність та доза адреналіну, що вводиться, залежить від важкості реакції та показників артеріального тиску. При тяжкому анафілактичному шоці розчин адреналіну необхідно вводити внутрішньовенно в 20 мл 40% розчину глюкози. Загальна доза адреналіну не повинна перевищувати 2 мл (дітям 1 мл) 0,1% розчину. Слід пам’ятати, що повторне введення малих доз адреналіну ефективніше, ніж однократне введення великої дози.

2. Якщо артеріальний тиск не стабілізується, необхідно негайно починати внутрішньовенне крапельне введення норадреналіну (або мезатону) 0,2 - 1,0 - 2,0 мл на 500 мл 5% розчину глюкози.

3.Внутрішньом’язово або внутрішньовенно струминно ввести  глюкокортикостероїдні препарати: преднізолон 60 - 120 мг (дітям 40 - 100 мг), дексаметазон 8 - 6 мг (дітям 4 - 8 мг) або гідрокортизон сукцинат 125 - 250 мг (дітям 25 - 125 мг).

4. Внутрішньом’язово ввести 2,0 мл (дітям 0,5 - 1,5 мл) розчину тавегілу 0,1% або супрастіну 2,5% під контролем артеріального тиску.

5. При бронхоспазмі внутрішньовенно ввести 10,0 мл (дітям 2 - 8 мл) 2,4% розчину еуфіліну на 0,9% розчині хлористого натрію або дексаметазон (20 - 40 мг).

6. Сердечні глікозиди, дихальні аналептики (строфантін, корглікон, кордіамін) вводити за показаннями.

7. При необхідності слід відсмоктати слиз з дихальних шляхів, блювотні маси та провести оксигенотерапію.

8. Всі хворі з анафілактичним шоком повинні бути госпіталізовані. Транспортування хворих проводиться після виведення із загрозливого стану або реанімаційною бригадою, оскільки в ході евакуації можливе повторне падіння артеріального тиску та розвиток колапсу.

Дози препаратів, що вводяться, та тактика лікаря визначаються клінічною картиною, однак у всіх випадках необхідно, в першу чергу, введення адреналіну, глюкокортикоїдів, антигістамінних препаратів.

Введення антигістамінних препаратів фенотиазінового ряду (пипольфен, дипразін та ін.) та препаратів кальцію не рекомендується.

Протипоказання

З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб та проведення СІТ проводить огляд хворого.

Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами

Вік до 1 року, загострення алергічного захворювання, гострі інтеркурентні інфекції, хронічні захворювання в стадії декомпенсації, вагітність та вигодовування груддю, туберкульозний процес будь-якої локалізації в період загострення, психічні захворювання в період загострення, коллагенози, злоякісні захворювання.

Тимчасовим протипоказанням є прийом антигістамінних (на 5 діб) та глюкокортикостероїдних (на 10 діб) препаратів.

Протипоказання для проведення специфічної імунотерапії

Протипоказання для специфічної імунотерапії включають вищенаведені для шкірного тестування з алергенами і, окрім цього, включають наступні:

Вік до 3 років  та старше 55 років, наявність відстрочених алергічних реакцій, слабопозитивні шкірні проби з алергенами, наявність ускладнених алергічних захворювань, термін захворювання 10 років і більше.

Особливості застосування

Перед проведенням шкірних проб з алергенами  ознайомтесь з інструкцією про застосування препаратів. Перевірте назву алергену, кількість  PNU в 1 мл, термін придатності алергену, розчинної рідини. Переконайтесь в цілісності флаконів та герметичності їх упаковки. Постановку шкірних проб проводять з алергеном, що містить (10 000 ± 2 000) PNU в 1 мл. У пацієнтів з високим ступенем сенсибілізації  доцільно застосовувати концентрації алергенів у 10 - 100 разів менші і проводити тестування декілька разів з застосуванням концентрацій алергенів, що поступово зростають.

 Для прик - тесту використовують пластикові ланцети з однією або п’ятьма голками точно визначеної довжини і конфігурації. Для скарифікаційних проб повинні застосовуватися металеві скарифікатори з довжиною леза в 1 мм. Алергени, позитивний та негативний контроль застосовують з дотриманням правил асептики.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікування алергенами недоцільно проводити у період лікування антибіотиками, цитостатиками чи імунобіологічними засобами. Його можна комбінувати з лікарськими препаратами, що застосовуються для лікування алергічних захворювань (неседативні антигістамінні препарати, кромони, бронхолітики, топічні глюкокортикостероїди, антилейкотриєнові засоби). На діагностику і лікування алергенами не впливає прийом їжі.

Умови зберігання 

В захищеному від світла місці при температурі  від 2 до 8°С. Не заморожувати.

Термін використання алергенів, закритих кришками - крапельницями, які застосовуються для постановки шкірних проб і зберігаються у холодильнику - 1 рік, але не більше загального терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін використання алергенів після їх розведення - 1 місяць, при розведенні  в межах  від 0,01 до 1000 PNU/мл - 1 тиждень.

Термін придатності

Алергенів - 2 роки;  розчинної рідини для алергенів - 5 років.

Пакування

По 5 мл алергену та по 4.5 мл розчинної рідин для алергенів у флаконах скляних для лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва. Флакони закупорюють гумовими пробками та завальцовують алюмінієвими ковпачками.

Випускають  у вигляді комплектів, розміщених у картонній коробці:

1) комплект із 1 флакона алергену та 1 кришки - крапельниці стерильної;

2) комплект  із 1 флакона алергену, 6 флаконів розчинної рідини для алергенів, 1 порожнього стерильного флакона та 2 кришок - крапельниць стерильних.

В кожну коробку вкладають інструкцію  про застосування.  

Виробник

ТОВ “Імунолог”,  21036, Україна, м. Вінниця, вул. Збишка, 5, а/с 4283, тел. (0432) 66-13-27, факс (0432) 52-03-62.

 Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:

- Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України (01601, м. Київ, вул. Грушевського,7, тел. (044) 253-61-94);

- ДП “Державний експертний центр МОЗ України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86);

- підприємство-виробника.