«Индар» — четыре года на фармацевтическом рынке: достижения и планы

Подготовила Мария Серегина

Диабет справедливо называют неинфекционной эпидемией XXI века. В настоящее время во всем мире насчитывается 145 млн. больных с данной патологией. По данным ВОЗ, к 2005 году их число может возрасти до 300 млн., то есть увеличиться вдвое. Эксперты ВОЗ считают, что если количество больных СД будет увеличиваться такими темпами, то мировая промышленность не сможет обеспечить адекватное производство сахароснижающих препаратов, в том числе инсулинов. Сахарный диабет, к сожалению, неизлечим, но уменьшить риск развития его осложнений, правильно подобрать препараты, схемы инсулинотерапии и тем самым улучшить качество жизни людей, страдающих сахарным диабетом, можно.

Препараты, выпускаемые заводом «Индар», вызывают огромный интерес у эндокринологов. С целью обмена опытом, накопленным ведущими эндокринологами, диабетологами Украины, России, Казахстана и Сербии, 20-21 июня 2003 года в Киеве состоялась первая международная конференция «Современные тенденции развития диабетологии. Инсулины производства ЗАО «Индар» в терапии сахарного диабета и его осложнений». Конференция проведена ЗАО «Индар» совместно с Институтом эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко АМН Украины при поддержке Министерства здравоохранения Украины.

С приветственной речью перед участниками конференции выступил первый заместитель государственного секретаря МЗ Украины, глава Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения М. Ф. Пасечник. Он поздравил коллектив завода «Индар» с четырехлетием на фармацевтическом рынке Украины и вручил директору завода А. П. Лазареву сертификат GМР, который подтверждает, что инсулины, производимые ЗАО «Индар», соответствуют стандартам надлежащей производственной практики. М. Ф. Пасечник отметил также значительные успехи ЗАО «Индар» на отечественном фармацевтическом рынке.

В работе конференции приняли участие ведущие ученые в области эндокринологии, диабетологии, организаторы здравоохранения из всех регионов Украины, а также из Российской Федерации, Казахстана.

Главный эндокринолог Украины, директор Института эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко АМН Украины, член-корреспондент НАН и АМН Украины, профессор, доктор медицинских наук Н. Д. Тронько поприветствовал коллектив и руководство ЗАО «Индар» с четырехлетием деятельности предприятия и получением сертификата GМР. В своей приветственной речи он отметил, что предприятие крепко стоит на ногах. Н. Д. Тронько рассказал о развитии эндокринологической службы в Украине. Проблема сахарного диабета очень актуальна, согласно данным статистики, в Украине зарегистрировано около 1 млн. больных сахарным диабетом. Результаты широкомасштабных клинических исследований, проведенных Институтом эндокринологии в регионах Украины, свидетельствуют о том, что реальное количество больных значительно больше — около 2-2,5 млн. человек. В связи с этим, одной из приоритетных задач Комплексной программы «Сахарный диабет» на сегодняшний день является создание Реестра больных сахарным диабетом.

Анализируя распространенность этого заболевания в нашей стране, Н. Д. Тронько обратил внимание на высокий процент заболеваемости в Днепропетровской, Донецкой, Запорожской, Харьковской, Луганской областях. Реестр уже содержит информацию о 110 тысячах больных с СД 1 типа. Наличие Реестра обеспечит более точное прогнозирование потребности больных в инсулине и пероральных сахароснижающих препаратах. Особое внимание профессор Тронько уделил решению проблемы обеспечения всех больных СД препаратами инсулина, подчеркнув важность того, что Украина имеет собственное производство инсулинов. ЗАО «Индар» полностью обеспечивает больных СД качественными инсулинами, использование которых дает возможность предупреждать развитие осложнений сахарного диабета.

Выступление заведующего отделом внутренней патологии беременных Института педиатрии, акушерства и гинекологии, доктора медицинских наук, профессора В. И. Медведя было посвящено вопросу сахарного диабета и беременности — теме, вызывающей значительный интерес у врачей-эндокринологов. Докладчик поделился опытом ведения беременных, страдающих сахарным диабетом, с применением препаратов человеческих полусинтетических инсулинов — Хумодара Р и Хумодара Б. Этот доклад вызвал живую дискуссию среди эндокринологов, во время которой были высказаны пожелания развивать эту тему и в дальнейшем на подобных конференциях.

Затем участники конференции заслушали и обсудили доклады ведущих специалистов-эндокринологов по актуальным вопросам диагностики, лечения, профилактики сахарного диабета и его осложнений, а также о применении картриджных форм инсулина ЗАО «Индар» в клинической практике. Положительным опытом применения инсулинов ЗАО «Индар» поделились эндокринологи Киева, Донецкой, Ивано-Франковской и других областей. Все выступающие отмечали, что инсулины отечественного завода «Индар» являются высокоэффективными лекарственными препаратами для лечения больных сахарным диабетом 1 и 2 типов, поскольку они имеют высокую сахароснижающую активность и обладают хорошей переносимостью.

Более подробно рассказать об основных направлениях деятельности, техническом обеспечении и ассортименте препаратов, производимых ЗАО «Индар», наш корреспондент попросил директора завода, доктора биологических наук, профессора А. П. Лазарева.

— Для нас 21 июня — знаменательная дата. В этом году мы отмечаем четырехлетие начала работы «Индара» на украинском фармацевтическом рынке. Все эти годы мы четко следуем политике нашей компании: не останавливаться на достигнутом, идти в ногу со временем. Если в 1999 году «Индар» выпускал одну лекарственную форму инсулина, то сегодня в ассортименте выпускаемой продукции уже 15 препаратов инсулина во флаконах и картриджах. В этом году начнется промышленный выпуск генноинженерных человеческих инсулинов. Для производства картриджных форм человеческого инсулина в комплекте с английской шприц-ручкой АUTOPEN наш завод запустил новую производственную линию мощностью до 150 тыс. картриджей. Эта линия обошлась «Индару» в 140 тыс. долларов. Теперь дети, беременные, люди со слабым зрением и другие пациенты с диабетом, нуждающиеся в удобной форме введения инсулинов, будут полностью и бесплатно обеспечены этими препаратами. Сейчас «Индар» осваивает также производство инъекционных приспособлений.

Специалисты считают, что полный цикл производства инсулиновых препаратов на отечественном предприятии — одно из основных достижений индаровцев. «Индар» занимает позицию лидера на украинском рынке инсулинов, выпускает более 4 млн. флаконов препаратов в год, и это — лишь четвертая часть его производственной мощности.

— Что вы можете сказать о качестве ваших препаратов, соответствуют ли они мировым стандартам, ведь именно качество препаратов ЗАО «Индар» больше всего интересует эндокринологов?

— И это естественно, поскольку именно врач отвечает за то, какой препарат назначить тому или иному пациенту. «Индар» готов разделить эту ответственность. Наш завод — единственный в Украине и один из немногих в мире, где инсулин производится по полному технологическому циклу: от получения субстанции до готового лекарственного препарата. Наше производство соответствует всем международным стандартам, правилам GMP. Мы производим инсулины, содержание в которых основного действующего вещества превышает 99%. Это самый высокий показатель, которым могут гордиться только несколько компаний в мире. Препараты ЗАО «Индар» содержат не более 0,3% высокомолекулярных соединений — это в пять раз меньше, чем допускается мировыми фармакопеями.

Все более уверенно выходит отечественный инсулин на международный рынок. Предприятие регистрирует свою продукцию в девяти странах мира, открывает представительства в странах СНГ и поставляет инсулины в Россию и Казахстан.

— Как вы считаете, насколько в Украине люди, страдающие инсулинзависимым сахарным диабетом, обеспечены препаратами?

— Сегодня украинские пациенты полностью обеспечены инсулинами за счет государства. «Индар» может гордиться тем, что 80% препаратов, используемых инсулинзависимыми больными (а их около 130 тыс.), производит отечественный инсулиновый завод. К слову сказать, мы на 15% снизили закупочные цены на наши препараты в рамках госзаказа. В различных регионах Украины от 70 до 90% людей с сахарным диабетом 1 типа получают препараты ЗАО «Индар». Анализ более 60 тыс. регистрационных карт больных, принимающих эти препараты, свидетельствует о высоком их качестве и эффективности действия.

Тип инсулина определяется фармакокинетикой препарата, то есть тем, через какое время после его введения наступает клинический эффект и как долго он сохраняется. Мы выпускаем инсулины короткого действия — Монодар и Хумодар Р; инсулины средней продолжительности действия — Монодар Б, Монодар Лонг и Хумодар Б; инсулин продленного действия — Монодар Ультралонг и комбинированные препараты, представляющие собой смеси инсулинов короткого и продленного действия — К15, К25, КЗО и К50. С первого квартала 2003 года завод начал серийное производство препаратов инсулина в картриджах по 3 мл с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл — Хумодар Р 100, Хумодар К25 100, Хумодар Б 100. Номенклатура инсулинов позволяет обеспечить практически любую схему инсулинотерапии. В ЗАО «Индар» продолжается интенсивная работа по исследованию и созданию новых препаратов инсулина.

Самая важная цель, для которой и создавалось ЗАО «Индар» как необходимое звено общегосударственной программы «Сахарный диабет», это обеспечение больных сахарным диабетом бесплатными отечественными инсулинами высокого качества. Перед тем как препарат зарегистрировать и получить соответствующее разрешение на его использование, проводятся доклинические и клинические испытания. Однако всегда есть определенный процент больных, которые не переносят инсулин любой фирмы-производителя, и это — нормальное явление. Ссылаясь на данные ведущих эндокринологических центров и институтов, мы с полной уверенностью можем утверждать, что непереносимость инсулинов, выпускаемых нашим заводом, не превышает общепринятых в мире норм и составляет 1,5-2%.

До появлення ЗАО «Индар» обеспечение больных сахарным диабетом инсулинами за счет бюджетних средств в нашей стране не превышало 25%.

— Алексей Павлович, а какие программы социальной помощи больным сахарным диабетом проводятся по инициативе вашего завода?

— За четыре года существования предприятия воплощены в жизнь программы, основной задачей которых было улучшение качества жизни пациентов, повышение уровня осведомленности врачей, приобщение широких масс населения к острой проблеме сахарного диабета. Как я уже говорил, производство качественных высокоэффективных инсулинов — наша главная задача, однако мы понимаем, что больной нуждается не только в лекарствах, но обязательно — в информации, средствах самоконтроля, школах диабета и так далее. Без такого комплексного решения — диабет будет для человека страданием, а не образом жизни, несколько отличающимся от такового у здоровых людей.

Наши программы поддержки пациентов разнообразны. К примеру, программа «Мать и дитя» обеспечивает адресную помощь беременным, страдающим сахарным диабетом, в обеспечении их препаратами инсулинов, средствами самоконтроля, информационно-методической литературой. Также эта программа предусматривает контроль послеродового состояния женщин, здоровья новорожденных малышей. Кроме того, мы планируем обеспечить детей с диабетом препаратами инсулина в картриджах и бесплатными шприц-ручками к ним. Многие дети благодаря поддержке завода имеют возможность оздоровиться в санаториях и спортивных лагерях.

Мы осуществляем техническую и информационную поддержку школ сахарного диабета, помогаем лечебным учреждениям в оснащении оборудованием, средствами самоконтроля для пациентов.

Поддерживаем мероприятия, которые направлены на популяризацию знаний о данной патологии, содействуем участию врачей-эндокринологов в тематических конференциях и семинарах по эндокринологии как в Украине, так и за ее пределами.

Медико-информационный отдел нашего завода занимается разработкой информационных материалов, издает дневники самоконтроля, лекции для пациентов, методические рекомендации для врачей по использованию наших препаратов, выпускает журнал «Диабетологический вестник». Нами постоянно осуществляется спонсорская поддержка издания учебников и сборников соответствующей тематики.

Не менее успешно работает программа поддержки диабетических спортивных акций. Наша украинская команда принимала участие в диабетической спартакиаде, проходившей в Казахстане, мы организовали оздоровительный лагерь в Карпатах, ежегодно оказываем спонсорскую поддержку в проведении Всеукраинской диабетической спартакиады с участием команд стран СНГ.

— Алексей Павлович, на ЗАО «Индар» проводятся регулярные встречи с врачами-эндокринологами, расскажите, пожалуйста, о них.

— Во время таких встреч на заводе мы знакомим врачей-эндокринологов, средний медицинский персонал и пациентов с производством наших инсулинов, особенностями их применения. Специалисты имеют возможность обменяться опытом по использованию препаратов в клинической практике. В 2002 году «Индар» посетили специалисты из всех областей Украины. Мы стремимся быть максимально открытыми для конструктивного диалога с профессионалами, нас объединяет единая цель — способствовать тому, чтобы каждый больной сахарным диабетом имел возможность достойно жить, умел контролировать свое состояние, чтобы ему были доступны все необходимые для этого препараты и средства.

Продукция ЗАО «Индар» занимает должное место на фармацевтическом рынке Украины, препараты инсулина отличаются высокой эффективностью, качеством и по праву пользуются заслуженным доверием и у пациентов, и у специалистов.