Поддельные лекарства: скрытая эпидемия

Поддельные лекарства являются частью более широкого понятия «некачественные лекарственные средства», обозначающего медикаменты, не соответствующие стандартам безопасности, качества и эффективности. На такие препараты преднамеренно, обманным путем наносится неправильная маркировка, вводящая в заблуждение относительно их подлинности и/или источника происхождения. Подделываться могут как оригинальные, так и генерические лекарственные средства.

Понятие о поддельных лекарствах

К числу поддельных относятся препараты:

• с активными фармацевтическими ингредиентами, соответствующими подлинным, но с поддельной упаковкой;
• с поддельными активными фармацевтическими ингредиентами;
• с недостаточным содержанием активных фармацевтических ингредиентов;
• без активных фармацевтических ингредиентов.

До недавнего времени в развитых странах чаще всего подделывались новые дорогостоящие лекарственные средства, такие как гормоны, стероиды и антигистаминные препараты, а в развивающихся – медикаменты, используемые для лечения угрожающих жизни состояний, таких как малярия, туберкулез и ВИЧ/СПИД. По мере распространения этой практики подделываются все новые и новые препараты, включая дорогостоящие лекарства для терапии онкологических больных и пользующиеся большим спросом противовирусные средства.

Масштабы проблемы

Получить точные данные трудно, но, по некоторым оценкам, более 10% всех препаратов на мировом рынке составляют поддельные лекарственные средства. Они имеются во всех регионах, однако главный удар приходится на развивающиеся страны. Считается, что 25% лекарственных средств, потребляемых в развивающихся странах, фальсифицированы, а в некоторых регионах данный показатель достигает 50%.

По прогнозам Центра лекарств в общественных интересах (США), в 2010 г. во всем мире будет продано поддельных лекарственных средств на сумму в 75 млрд долл. США, что более чем на 90% превысит показатель 2005 г.

Торговля подобными «лекарствами» наиболее распространена в странах со слабыми системами контроля и обеспечения выполнения норм в области регулирования лекарственных средств, недостаточными и/или нерегулярными поставками основных препаратов, нерегулируемыми рынками и недоступными ценами. Однако в связи с тем что способы подделки лекарственных средств становятся все более изощренными, такого рода «препараты» все в больших количествах появляются и на достаточно контролируемых рынках.

Примеры:

• В проведенном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) обзоре отчетов о торговле поддельными лекарствами из 20 стран за период с января 1999 г. по октябрь 2000 г. указывается, что 60% выявленных случаев торговли фальсифицированными препаратами приходится на бедные страны, а 40% – на промышленно развитые.
• В начале 2006 г. в США вышло предупреждение о поддельных лекарственных средствах против гриппа, включая оселтамивир (Тамифлю). В том же году случаи фальсификации этого препарата зафиксированы в Нидерландах, а также в Великобритании, где стоимость поддельного Тамифлю оценили в 500 тыс. фунтов стерлингов.
• По результатам недавнего исследования, проведенного журналом The Lancet, примерно 40% препаратов, на маркировке которых указано, что они содержат артезунат (лучшее на сегодняшний день противомалярийное лекарство), не содержат активных ингредиентов и, следовательно, не оказывают терапевтического эффекта.
• Исследование, выполненное в 2001 г. в регионе ВОЗ, охватывающем страны Юго-Восточной Азии, показало, что 38% из 104 противомалярийных средств, находящихся в продаже в аптеках, не содержат никаких активных ингредиентов.

Последствия применения некачественных лекарств

Регулярное применение некачественных или поддельных препаратов может привести к отсутствию результатов терапии, возникновению лекарственной устойчивости, а в некоторых случаях – к летальному исходу.

Например:

• Во время эпидемии менингита в Нигере в 1995 г. более 50 000 человек были иммунизированы фальсифицированными вакцинами, вследствие чего умерли 2500 человек.
• Потребление парацетамолового сиропа против кашля, изготовленного на основе диэтиленгликоля (токсического химического вещества, используемого в антифризе), привело к смерти 89 человек в Гаити в 1995 г. и 30 детей в Индии в 1998 г.
• В 1999 г. по меньшей мере 30 человек в Камбодже скончались после приема поддельного артезуната, изготовленного на основе сульфадоксина-пириметамина (менее эффективного противомалярийного препарата прошлого поколения).

Задачи в области предотвращения торговли поддельными лекарственными средствами

Во многих развивающихся странах нормы качества, безопасности и эффективности как импортируемых, так и выпускаемых предприятиями местной промышленности препаратов не могут быть гарантированы в связи с отсутствием контроля за их соблюдением. Широко распространены контрабанда и незаконный импорт лекарственных средств. Поддельные препараты не только продаются в этих странах, но и экспортируются или реэкспортируются.

Некоторые политики утверждают, что регулирование в области лекарственных средств создает ненужные препятствия для торговли и должно быть сведено к минимуму. Однако фармацевтические средства нельзя рассматривать в качестве обычных товаров, потому что потребители и медицинские работники не способны независимо оценить их качество, безопасность и эффективность, а последствия могут быть смертельно опасными для пациентов.

Факторы, способствующие торговле поддельными лекарственными средствами

Для производства поддельных лекарственных средств не нужны крупные инфраструктуры и предприятия. Большинство выявленных на сегодняшний день производителей поддельных препаратов осуществляли свою деятельность в обычных жилых помещениях или на мелких кустарных предприятиях.

Изготовление поддельных препаратов является в высшей степени прибыльным делом в связи с постоянным устойчивым спросом на лекарственные средства и низкой себестоимостью производства. Отсутствие во многих странах ограничительного законодательства также способствует такой деятельности, поскольку производители поддельных препаратов не опасаются возможного задержания и преследования в судебном порядке.

В условиях высокой стоимости лекарственных средств и существовании разницы в ценах на идентичные препараты потребитель стремится найти медикаменты за пределами обычной системы снабжения. Во многих странах цепь официальных поставок не может охватить многие территории, особенно в сельской местности. Низкий уровень жизни и отсутствие цепи официальных поставок – основные факторы в создании рынков для поддельных лекарственных средств.

В промышленно развитых странах главным источником фальсифицированных препаратов остается продажа лекарственных средств через Интернет, которая представляет собой угрозу для тех, кто стремится приобрести более дешевые, не нашедшие широкого применения или запрещенные медикаменты.

Меры по борьбе с некачественными и поддельными лекарственными средствами

До сих пор меры по борьбе с поддельными препаратами включали:

• меры, предпринимаемые регуляторными органами в области лекарственных средств, и инициативы по сотрудничеству между различными органами правопорядка;
• нанесение простых, легко интерпретируемых и недорогих маркеров подлинности;
• координацию надзора за поддельными и некачественными лекарствами на международном уровне, а также информирование пациентов и работников здравоохранения.

Законодательство является основой для регулирования в области лекарственных средств. Для того чтобы препараты производили ожидаемый терапевтический эффект, они должны быть безопасными, эффективными и высококачественными. Для обеспечения этих свойств необходимо создание компетентных национальных органов по регулированию оборота лекарственных средств, укомплектованных надлежащими кадровыми и другими ресурсами, в целях контроля производства, импорта, распределения и продажи медикаментов.

Законодательная база должна быть дополнена эффективным обеспечением соблюдения нормативных актов. Правительственные органы должны разработать стратегии по уменьшению масштабов коррупции и стимулированию сотрудничества регуляторных органов с силовыми структурами, таможенными службами и судебными органами для осуществления эффективного контроля рынка лекарственных средств и усиления регулирования в этой области. В случае нарушения правовых норм санкции, применяемые к производителям и всем участникам цепи распределения, должны соответствовать санкциям, предусмотренным за преступления.

Ввиду того что снижение торговых барьеров между странами приводит к возрастанию торговли поддельными лекарствами, необходимы последовательные и систематические усилия на международном уровне, включающие своевременный обмен информацией и согласование международных мер по предотвращению распространения подобной практики.

Новые подходы к решению проблемы

Разрабатываются новые способы решения проблемы, опирающиеся на технологии (как уже зарекомендовавшие себя, так и инновационные). Так, например, простые колориметрические методы анализа, разработанные для артемизинина, были успешно использованы для выявления поддельных партий противомалярийного препарата артезунат. Компания Pharma Health Fund (Германия) создала систему лабораторного оборудования Minilab для проведения относительно простых и недорогих анализов, направленных на определение подлинности ряда основных лекарственных средств.

К сожалению, множество других технических решений, испытываемых в настоящее время, являются дорогостоящими. Если они окажутся эффективными в ближайшем будущем, то следующей задачей, решение которой встанет на повестке дня, будет то, как сделать эти технологии доступными для развивающихся стран.

В настоящее время регуляторные органы некоторых стран требуют от маркетирующих организаций подтверждения подлинности их продукции путем предоставления регистрационного досье, которое заверяет происхождение препарата и дальнейшее его использование.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовало фармацевтическим компаниям перейти к использованию технологии радиочастотной идентификации (РЧИ) для лучшего отслеживания лекарств. Некоторые фармацевтические предприятия экспериментально применяют РЧИ или, по крайней мере, используют штрих-коды или другие технологии, которые помогают отслеживать и идентифицировать препараты.

Некоторые организации для маркировки своей продукции используют голограммы, красители, изменяющие цвет, и водяные знаки, которые способствуют подтверждению подлинности упаковок и таблеток. Другие компании используют для некоторых своих продуктов упаковочную пленку в целях предотвращения подделок.

Деятельность ВОЗ по борьбе с поддельными лекарственными средствами

ВОЗ оказывает поддержку странам в таких областях, как усиление фармацевтического законодательства и эффективности регулирования лекарственных средств, введение норм Надлежащей производственной практики (Good manufacturing practices, GMP), обмен информацией между регуляторными органами в области лекарственных средств и укрепление системы дистрибуции препаратов для обеспечения гарантии их качества.

Экспертами ВОЗ подготовлены руководства для стран в отношении оценки и регистрации фармацевтической продукции, распределения лекарственных средств, проведения основных тестов и предоставления лабораторных услуг. В 2005 г. Региональное бюро ВОЗ для стран западной части Тихоокеанского региона создало первую в мире систему на базе интернет-технологий для отслеживания деятельности мошенников в области подделки лекарственных средств. Информационная сеть системы быстрого предупреждения передает сообщения о распространении поддельных препаратов соответствующим органам, с тем чтобы они могли оперативно принять ответные меры. В ближайшее время ВОЗ планирует расширить эту систему на другие регионы.

Предварительная экспертиза ВОЗ препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, малярии и туберкулеза также в значительной мере способствует улучшению качества лекарственных средств, предназначенных для широкого применения. Для стимулирования закупок медикаментов высокого качества ВОЗ проводит оценку препаратов и их производителей и предоставляет странам и дистрибьюторским организациям список тех из них, которые соответствуют стандартам ВОЗ.

ВОЗ оказывает помощь развивающимся странам в таких областях, как борьба с поддельными лекарственными средствами и контроль качества и безопасности препаратов, которую расценивает как составную часть своей задачи по расширению доступа к безопасным и эффективным медикаментам.

Подготовлено по материалам информационного бюллетеня ВОЗ «Поддельные лекарства» № 275 (2006 г.)