Рак молочной железы: новые европейские стандарты в контексте отечественных реалий

тематический номер: ПЕДИАТРИЯ, АКУШЕРСТВО, ГИНЕКОЛОГИЯ Евроинтеграционные устремления Украины сегодня декларируются на высшем государственном уровне, однако не будет большой ошибкой предположить, что приближение к

тематический номер: ПЕДИАТРИЯ, АКУШЕРСТВО, ГИНЕКОЛОГИЯ

Евроинтеграционные устремления Украины сегодня декларируются на высшем государственном уровне, однако не будет большой ошибкой предположить, что приближение к европейским стандартам может оказаться очень трудным и болезненным именно в сфере здравоохранения. Пожалуй, одной из наиболее ярких иллюстраций этого может служить положение дел с организацией скрининга, обеспечением ранней диагностики и улучшением долговременных результатов лечения такого распространенного заболевания, как рак молочной железы (РМЖ). О новых европейских стандартах в области скрининга и ранней диагностики этой патологии, а также о возможностях их внедрения в Украине мы беседуем с национальным представителем Европейской коалиции по борьбе с раком молочной железы EUROPA DONNA, президентом фонда «Здоровье женщины» Галиной Павловной Майструк.

Почему сегодня вопросы скрининга и ранней диагностики РМЖ приоритетны для систем здравоохранения стран ЕС?

– В европейской популяции РМЖ – самая распространенная онкологическая патология и одна из ведущих причин смерти от злокачественных новообразований у женщин. С середины XX столетия в развитых странах мира отмечается ежегодный рост заболеваемости РМЖ, наиболее высоки эти показатели в государствах Западной Европы и Северной Америки. Украина относится к странам с относительно невысоким уровнем заболеваемости. Согласно данным Украинского национального канцер-регистра в 2004 году зарегистрировано 16 010 новых случаев РМЖ, по предварительным данным 2005 года – 15 690, показатели заболеваемости на 100 тыс. населения составили соответственно 33,8 и 33,3.

Несмотря на более высокую заболеваемость РМЖ в развитых странах, за последние годы им удалось стабилизировать, а затем и снизить показатели смертности от РМЖ, чего, к сожалению, нельзя сказать о ситуации в Украине. Удалось это прежде всего благодаря внедрению различных программ скрининга. Так, в странах Северной Европы эти программы позволили за последние 15 лет уменьшить смертность от РМЖ на 25-30%.

В Украине же показатели смертности остаются довольно высокими: по данным Украинского национального канцер-регистра, в 2004 году показатель смертности от РМЖ составил 16,4 на 100 тыс. населения, по доступным on-line данным 2005 года – 16,3. При этом в Украине, как, впрочем, и в других странах постсоветского пространства, низка 5-летняя выживаемость больных – она не превышает 54-55%, в то время как в странах Западной Европы составляет около 70%. Тем не менее нельзя не отметить, что показатели 5-летней выживаемости в странах, ставших членами ЕС не так давно, сильно отличаются от таковых в странах Западной Европы, причем не в лучшую сторону.

Поэтому очевидно, что Европе необходимы единые стандарты скрининга, диагностики и лечения РМЖ, и эта идея нашла отражение в недавно принятой Европейским парламентом Резолюции по раку молочной железы (European Parliament Resolution on Breast Cancer). Учитывая то, насколько серьезную угрозу для жизни и здоровья европейских женщин в настоящее время представляет РМЖ, это заболевание и вопросы борьбы с ним рассматриваются высшим законодательным органом ЕС отдельно, вне связи с онкологической патологией в целом. Этот документ является важным свидетельством приоритетности и в то же время потенциальной разрешимости проблемы РМЖ в европейских странах. Полный текст Резолюции Европарламента можно найти на веб-странице http://www.europa.eu.int/documents/parliament/index.

В чем заключаются основные положения «Резолюции по раку молочной железы»?

– Прежде всего – это необходимость развития национальных программ маммографического скрининга. Как указывается в документе, все женщины в возрасте от 50 до 69 лет имеют право на проведение каждые два года высококачественного маммографического скрининга в специализированных и сертифицированных центрах с полной компенсацией расходов. Кроме того, такой скрининг должен проводиться в группе женщин в возрасте 40-50 лет, у которых имеются факторы риска развития РМЖ, а также пролиферативные формы мастопатии. Предъявляемые к организации маммографического скрининга требования достаточно высоки. Результаты каждого маммографического исследования должны быть подтверждены двумя независимыми специалистами-рентгенологами, которые имеют опыт в проведении маммографии и обследуют этим методом не менее 5 тыс. женщин ежегодно. Состояние оборудования для проведения маммографии должно регулярно контролироваться независимыми экспертами национального уровня с целью изучения радиационной нагрузки на пациента и сведения ее к минимуму. Резолюция по раку молочной железы предложена Европарламентом в качестве основы для развития национальных программ. Следует отметить, что такие скрининговые программы очень хорошо развиты в Швеции, Норвегии, Голландии, Бельгии. И сегодня опыт этих стран дает нам возможность говорить о реальности снижения смертности от РМЖ на 30%.

Особое внимание в Резолюции отводится вопросам, затрагивающим права пациента: соблюдению конфиденциальности информации, ее доступности, информированности о возможных осложнениях и побочных реакциях терапии и другим. Правительствам стран ЕС рекомендовано реализовать ее основные положения до 2008 года.

Акцентируется ли в данном документе внимание на таком методе скрининга, как самообследование молочных желез? Насколько он актуален сегодня?

– В резолюции Европарламента основная роль отводится методике маммографического скрининга. Популяризация метода самообследования молочных желез в настоящее время больше рассматривается как способ повышения уровня информированности женщин о проблеме РМЖ. Вместе с тем, многие государства, в частности США, имеют опыт очень серьезных инвестиций в программы по обучению женщин методике самообследования молочных желез. Так, Американское противораковое общество (American Cancer Society) инициировало обучение американских женщин этой методике еще около 25 лет назад – методика пропагандировалась с помощью телевидения и других средств массовой информации, рассылки брошюр и т. д. Несмотря на это, как показали исследования S. Taylor (1984), частота проведения самообследования молочных желез на регулярной основе не превышала 18%. Тем не менее анализ эффективности самообследования молочных желез у вновь выявленных больных РМЖ продемонстрировал, что обнаруженные с помощью этого метода опухоли выявлены на более ранних клинических стадиях, а смертность в период наблюдения (в среднем 4,3 года) была достоверно ниже в группе пациенток, проводивших самообследование (C. Chilvers, 1995).

В Украине таких исследований практически не проводилось, и объективно установить, какой процент женщин регулярно проводит самообследование молочных желез, не представляется возможным. К сожалению, в нашей стране не существует и масштабных программ обучения методике самообследования молочных желез, которые финансировались бы государством. Украинские женщины могут узнать о ней лишь из редких публикаций в женских журналах и в рамках реализации ряда международных проектов. Более того, общественность в Украине не располагает данными о том, какие средства направлены на реализацию информационно-просветительского компонента государственной программы «Онкология» на 2002-2006 годы, на какие статьи они закладывались, как распределялись, какова эффективность их использования.

– А есть ли данные об эффективности, в том числе экономической, маммографического скрининга?

– Клиническая эффективность маммографического скрининга действительно очень высока, особенно в возрастной группе от 50 лет и старше, когда молочные железы подверглись инволюции и фактически состоят из жировой и соединительной ткани, и возможна четкая визуализация ранних признаков РМЖ. С помощью качественного маммографического скрининга удается выявить опухоли размером 3-5 мм. Что же касается сугубо экономической составляющей эффективности маммографического скрининга, то, например, в США установлено, что при стоимости одного исследования до 50 долларов оно экономически оправдано. Опять же я вынуждена с сожалением констатировать тот факт, что в Украине расчет экономической эффективности маммографического скрининга никем не проводился. Еще около 4-5 лет тому назад в половине регионов нашей страны вообще не имелось современного маммографического оборудования. Собственно говоря, его закупки начали осуществляться только в рамках государственной программы «Онкология» на 2002-2006 годы.

Колоссальный вклад в развитие в нашей стране системы маммографического скрининга внесли неправительственные организации и благотворительные программы. Так, благодаря деятельности благотворительной программы «AVON против рака молочной железы», фонда «Здоровье женщины и планирование семьи», «Украинского женского фонда», «Украинского образовательного центра реформ» на сегодня высококачественное современное оборудование для скрининга и диагностики РМЖ имеет Крымский республиканский онкологический диспансер, областные онкологические диспансеры в Черкассах, Запорожье, Херсоне, Николаеве, Одессе, Виннице.

Особо хочу отметить качество проведения этой работы в Черкасской области, где при поддержке областной государственной администрации благодаря мобильному маммографическому комплексу с декабря 2005 года проводится пилотная экспериментальная программа организованного популяционного скрининга, который охватывает преимущественно сельское население области. Уже сейчас можно говорить о высокой эффективности программы, а через 2-3 года возможно провести глубокий анализ ее результатов и обосновать внедрение подобных программ в других областях Украины с высокой заболеваемостью РМЖ.

В начале 2007 года благодаря благотворительной программе «AVON против рака молочной железы» мобильный маммограф получит Крымский республиканский онкологический диспансер для проведения такой программы в республике. Хотелось бы надеяться, что, учитывая очень высокую заболеваемость РМЖ в этом регионе, Министерство здравоохранения АР Крым поддержит эту программу так же действенно, как и в Черкассах.

Очевидно, что при осуществлении программ скрининга немаловажную роль играет ориентированность медицинского персонала на их успешную реализацию. Врачам каких специальностей в настоящее время отводится ключевая роль в проведении скрининга РМЖ?

– В Украине в настоящее время наиболее актуальным вопросом все же остается качество рутинного клинического обследования молочных желез. Требования к его проведению заложены в ряде приказов МЗ Украины, регламентирующих оказание акушерско-гинекологической помощи. Однако реальное положение дел таково, что только акушеры-гинекологи, на которых номинально возлагаются эти обязанности, не в состоянии обеспечить массовый клинический скрининг. Например, из их поля зрения выпадает значительная часть сельского населения, которая зачастую просто не имеет доступа к специализированной медицинской помощи. Неясно и то, кем и как будет осуществляться мониторинг качества проведения акушерами-гинекологами такого обследования, какова мера ответственности врача за его невыполнение и другие вопросы.Что же касается формирования онкологической настороженности будущих врачей, то всем нам хорошо известно, насколько краток курс онкологии в медицинских вузах.

В сущности, данная проблема пока остается административно не разрешенной. Качественное и своевременное выявление РМЖ – это вопрос, без преувеличения, жизненной важности для украинских женщин, и сегодня надо на государственном уровне работать над широким внедрением маммографического скрининга и экономическим его обоснованием. В противном случае через 15-20 лет наше общество столкнется с еще более высокой заболеваемостью и смертностью от РМЖ, а значит, и со значительно возросшими экономическими потерями.

Как обеспечиваются надлежащие стандарты качества проведения маммографического скрининга в странах Европы?

– В 2006 году вышло в свет четвертое издание Европейского руководства по обеспечению качественного маммографического скрининга и диагностики РМЖ (European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis), в разработке которого приняли участие более двухсот специалистов здравоохранения и членов общественных организаций, представляющих интересы пациентов. Сегодня это тот документ, без знания положений которого врач-рентгенолог не может работать на современном уровне. В нем установлены четкие стандарты качества осуществления всех этапов организации скрининга (начиная от закупки оборудования и требований к проявке пленки и заканчивая анализом результатов исследования), приведены критерии аккредитации/сертификации диагностических и лечебных подразделений клиник. К сожалению, у нас текст данного руководства пока не переведен, однако заинтересованные специалисты могут ознакомиться с ним на языке оригинала на интернет-странице www.pfconsult.com/fp_cancer_2002_ext_guid_01.pdf

Маммографический скрининг – это только первый шаг в целостном подходе к ведению женщины, у которой потенциально может быть выявлен РМЖ. Должна быть обеспечена преемственность между проведением маммографии и немедленным доступом к качественной терапии и реабилитации.

Поэтому особое внимание в Руководстве уделено важности создания на базе клиник специализированных мультидисциплинарных отделений, в которых диагностика, лечение и реабилитация будут проводиться командой специалистов: хирургом-маммологом, радиологом, онкологом, патогистологом, а также медицинскими сестрами, имеющими специализацию по маммологии и обязательно регулярно повышающими квалификацию. Хирурги такого отделения должны ежегодно выполнять не менее 150 оперативных вмешательств по поводу РМЖ. В таких специализированных отделениях должны еженедельно проводиться медицинские конференции, в ходе которых указанные специалисты проводят разработку и уточнение индивидуальных схем лечения каждой больной. Также предполагается полное информирование пациентки о побочных эффектах применяемых лечебных методик.

В этом смысле Украина имеет колоссальное преимущество – у нас создана и функционирует очень разумно организованная система оказания онкологической помощи, которой могут позавидовать многие страны. И речь идет не о том, чтобы отделить маммологию от основной онкологической клиники, она должна находиться в ее рамках, а об обеспечении четкой взаимосвязи между диагностикой, лечением и реабилитацией. Не менее важным аспектом в свете нового Руководства является необходимость анализа результатов работы каждого специалиста, занимающегося диагностикой и лечением РМЖ – сбора данных о количестве выполненных операций, их исходе, частоте осложнений и показателях выживаемости. Это будет гарантировать высокое качество оказываемой помощи и сможет служить для пациентов объективным показателем уровня работы клиники.

В марте этого года вы участвовали в работе V Европейской конференции по раку молочной железы в Ницце. Какие вопросы там обсуждались, какие решения были приняты по итогам конференции?

– Прежде всего хотелось бы отметить, что из года в год состав участников конференции становится все более представительным – в этом году в ней принимали участие более пяти тысяч человек, приехавших практически со всего мира. Данное мероприятие – это прежде всего возможность для специалистов обсудить все аспекты, связанные с проблемой РМЖ.

Проводится конференция тремя партнерскими организациями: Европейской коалицией по борьбе с раком молочной железы EUROPA DONNA, Европейской организацией по исследованию и лечению рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) и Европейским обществом маммологии (The European Society of Mastology, EUSOMA). Причем в отличие от двух последних обществ, объединяющих специалистов в области онкологии и маммологии, EUROPA DONNA является организацией, которая представляет и защищает интересы пациенток с РМЖ. Представители ее участвуют в формировании программы конференции, выступают с докладами, работают в тесном контакте с исследователями и врачами. Данная конференция уникальна тем, что это – не закрытое специализированное мероприятие для ученых и клиницистов, участие в ней дает возможность посмотреть на обсуждаемые проблемы и с точки зрения пациентов.

В этом году по итогам конференции принят программный документ, в котором сформулированы основные положения, определяющие приоритетную стратегию борьбы с РМЖ на последующие годы. Было решено:

• увеличить количество и усовершенствовать качество европейских популяционных скрининговых программ, осуществляемых в соответствии с Европейским руководством по обеспечению качественного маммографического скрининга и диагностики РМЖ для выявления ранних стадий заболевания и снижения смертности;
• способствовать развитию фундаментальных и клинических исследований в области онкологии, изыскивая возможности финансирования независимых академических исследований в области биологии рака и изучения генетических основ его развития, разработки новых технологий и оптимальных с точки зрения соотношения стоимость/эффективность методик лечения;
• осуществить пересмотр системы определения стадий заболевания и внедрение новых предикторов клинического течения заболевания, его исхода, ответа больного на стандартную терапию;
• создать руководство, включающее основные рекомендации по ведению пациенток с метастатическим РМЖ;
• увеличить количество медицинских сестер, обученных работе с пациентками с РМЖ; хотя в большинстве европейских стран пока не существует такой категории среднего медперсонала, их участие в процессе ведения пациенток с РМЖ способно улучшить результаты лечения и качество жизни больных;
• расширить аккредитацию клиник, которые оказывают специализированную помощь пациенткам с РМЖ – этот процесс должен осуществляться в соответствии с Европейским руководством по обеспечению качественного маммографического скрининга и диагностики РМЖ, что даст возможность гарантировать надлежащий уровень медицинского обслуживания данной категории больных;
• признать исключительную важность возрастающей роли благотворительных организаций в проведении независимых исследований в области РМЖ.

Насколько важно последнее положение для Украины?

– Роль неправительственных и благотворительных организаций в борьбе с РМЖ в последнее время стремительно возрастает во всем мире. В Европе и США эти организации ежегодно собирают средства, исчисляемые в миллионах долларов, которые направляются на финансирование независимых фундаментальных исследований в области РМЖ. Общество должно поддержать организации, занимающиеся сбором средств на усовершенствование диагностики и лечения пациенток с РМЖ, ведь эти деньги используются на его благо. Во всем мире считается престижным и благородным вкладывать деньги в научные исследования в области онкологии, да и просто в заботу о таких больных. В нашей стране работа в этом направлении пока находится на начальном этапе, и, к сожалению, вклад в борьбу с РМЖ действующих в нашей стране благотворительных программ пока не получает надлежащей достойной оценки со стороны государства, что, вероятно, связано с непониманием важности их роли в этом процессе.

В завершение беседы хочу напомнить, что с 2004 года в нашем календаре появилась новая важная дата – День борьбы против рака молочной железы, которым объявлено – это 20 октября. И мне хотелось бы, чтобы признание государством необходимости решения этой проблемы не осталось только на бумаге. Нам стоит пересмотреть подходы к ней, приблизиться к нуждам больных и понять, что решение сложных вопросов, накопившихся в онкологии, невозможно только при помощи административных методов. Это – совместная, командная работа государства, руководителей системы здравоохранения, врачей, ассоциаций пациентов, общественных и благотворительных организаций, социально-ответственного бизнеса. Только при таких условиях можно ожидать существенного прогресса в борьбе с РМЖ.