Климонорм — надежность, подтвержденная временем

Подготовила Галина Липелис

В течение многих десятилетий забота о здоровье женщины является приоритетным направлением деятельности компании «Шеринг АГ». Ученые концерна «Шеринг» начали исследования половых гормонов еще в начале 20-х годов прошлого столетия.Активная работа компании по изучению проблем и особенностей течения климактерического периода привела к созданию целого ряда препаратов для замещения половых гормонов в организме женщины. Препараты компании «Шеринг АГ» разработаны с учетом возрастного аспекта, могут применяться как в пре-,пери- и постменопаузе, так и у женщин более молодого возраста, перенесших операции по поводу удаления яичников. Разнообразные гестагенные компоненты препаратов, их дозировки и возможность выбора терапевтического режима обеспечивают врачу возможность индивидуального подбора препарата для заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Особое место среди них занимают двухфазные комбинированные циклические средства, в частности Климонорм, который признан препаратом первого выбора для коррекции климактерических расстройств в перименопаузе.В Украине Климонорм известен с 1994 года, за это время он зарекомендовал себя как эффективный и надежный препарат. 26 марта в Киеве состоялась конференция, посвященная 10-летию применения Климонорма в Украине. Ведущие украинские и немецкие специалисты в области эндокринной гинекологии рассказывали об опыте использования Климонорма, обсуждали актуальные проблемы заместительной гормональной терапии и ее перспективы.

«Улучшение и сохранение здоровья женщины на всех этапах ее жизнедеятельности является приоритетным вопросом для системы здравоохранения Украины. В последние годы особое внимание уделялось репродуктивному здоровью, а проблемы женщин более старшего возраста оставались на втором плане. Но с окончанием репродуктивного периода жизнь не прекращается, женщина в этом возрасте остается женой, матерью, становится бабушкой, и от нее, в первую очередь, зависит семейное благополучие. Помогая женщине преодолеть такой сложный этап, как климактерий, мы сохраняем качество жизни не только ее, но и семьи в целом. Здоровая семья, здоровая женщина — это то, к чему должна стремиться медицина», — подчеркнула в приветственной речи заместитель начальника Главного управления организации помощи матерям и детям Министерства здравоохранения Украины Надежда Яковлевна Жилка.

О многолетнем опыте работы с препаратом Климонорм рассказал собравшимся профессор Гюнтер Геретцленер (Германия). Докладчик подчеркнул, что прием Климонорма при наличии соответствующих показаний можно начинать уже в 40 лет. У клиницистов часто возникает вопрос: когда именно переходить от гормональной контрацепции к ЗГТ? Если у женщины на фоне приема гормональных контрацептивов возникают признаки климактерического расстройства (приливы, потливость и т.д.), то необходимо определить уровень ФСГ на 5-7-й день цикла. Высокий его показатель подтверждает, что ЗГТ своевременна. Климонорм назначают в циклическом режиме, который обеспечивает отличный контроль менструального цикла. В случае сохранения жалоб во время паузы необходимо также проверить уровень ФСГ, и при его повышении перерыв следует отменить.

Следует помнить, что незадолго до менопаузы, даже при наличии климактерической симптоматики и нерегулярного цикла, может наступить беременность. Для того чтобы избежать такой ситуации, Климонорм можно назначать по схеме: эстроген/эстроген+гестаген. По словам профессора Г. Геретцленера, при таком режиме приема он, помимо своих основных функций, будет выполнять и роль контрацептива.

Докладчик акцентировал внимание аудитории на том, что выходу на рынок Климонорма (в Германии зарегистрирован с 1990 года) предшествовало проведение тщательных исследований данного препарата на протяжении 10 лет. В настоящее время в странах Европы уже накоплен клинический опыт применения Климонорма более 3,9 млн. женщин-лет.

Профессор Г. Геретцленер привел результаты многочисленных клинических исследований, в которых в общей сложности приняло участие 2582 женщины. Всестороннее изучение подтвердило высокую эффективность Климонорма в отношении климактерической симптоматики (более 90% пациенток оценили действие препарата как отличное и хорошее), безопасность и хорошую переносимость. Надо сказать, что препарат продемонстрировал отличные результаты и в отношении комплайенса: более 85% пациенток после 1 года лечения пожелали продолжить терапию Климонормом. У большинства пациенток уже с 1-го цикла приема Климонорма значительно улучшается самочувствие. Это, безусловно, имеет большое значения для приверженности проводимой терапии. Учитывая, что ЗГТ предназначена для длительного применения, хорошая переносимость препарата представляется крайне важной.

Заведующая отделом эндокринной гинекологии Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины, профессор Татьяна Феофановна Татарчук в докладе «Качество жизни женщины при применении ЗГТ» представила опыт использования препарата Климонорм в Украине.

Качество жизни — это, по сути, ощущение физического, психического и психологического здоровья. Можно сказать, что это — умение радоваться жизни, получать от нее удовольствие.

По данным европейских исследователей, применение ЗГТ в период наступления климакса позволяет сохранять качество жизни женщины, то есть ее восприятие жизни остается прежним.

«Так сложилось, что гормональные препараты вызывают недоверие и у пациентов, и у врачей. Мы боимся слова «гормоны»! — отметила Т. Ф. Татарчук. — Нужно четко различать такие понятия, как стимулирующая, корригирующая и заместительная гормонотерапия. Это касается не только половых гормонов, но и в целом понятия «гормонотерапия». Но почему-то, когда речь идет о гипотиреозе, ни у врачей, ни у пациентов не возникает вопросов относительно приема тиреоидных гормонов, а в случае овариэктомии целесообразность назначения ЗГТ ставится под сомнение. На основании опыта работы нашего отделения могу с уверенностью сказать, что за 10 лет применения ЗГТ при всех методах обследования и мониторинговых программах мы не наблюдали ни одного серьезного побочного эффекта этой терапии. На мой взгляд, самое главное — грамотный индивидуальный подбор препарата и систематическое врачебное наблюдение».

Самые большие опасения вызывает повышение риска рака молочной железы (РМЖ) на фоне приема ЗГТ. В этой связи интерес представляют следующие данные: употребление более 20 грамм алкоголя в день увеличивает относительный риск РМЖ на 30%, избыточный вес и ожирение в зависимости от степени выраженности — на 60-100%, поздние первые роды — на 40% , в этом списке факторов риска ЗГТ стоит далеко не на первом месте.

Говоря о зависимости между сроками назначения ЗГТ и развитием рака молочной железы, нужно отметить, что дисгормональные заболевания молочной железы у женщин в климактерическом периоде в значительной степени обусловлены эстрогенодефицитным состоянием, и его коррекция оказывает положительное действие. При своевременном начале ЗГТ риск рака молочной железы значительно ниже, чем при позднем, что можно объяснить следующим образом. Известно 4 типа долек молочной железы. В пубертатном периоде преобладают дольки 1-го типа, в репродуктивном — 2-го и 3-го типов (в зависимости от того, рожала женщина или нет), а во время лактации — 4-го типа. При наступлении менопаузы происходит инволюция молочной железы, снижается уровень дифференцировки ее долек: 3-й тип переходит во 2-й и т.д. Чем дольше длится менопауза, тем ниже градация долек молочной железы и тем они чувствительнее к эстрогену. В любом возрасте, особенно после 50 лет, в дольках 1-го типа определяется самая высокая плотность эстрогеновых и прогестагеновых рецепторов, поэтому раком молочной железы чаще болеют нерожавшие женщины. С уменьшением степени дифференцировки долек возрастает уровень пролиферации в них под воздействием экзогенных гормонов. В случае своевременного назначения ЗГТ, в возрасте 45-50 лет, пока не наступила выраженная эстрагеновая недостаточность, чувствительность молочной железы к гормонам незначительная, кроме того, задерживается начало развития инволютивных процессов в ней.

Если прием ЗГТ отсрочен, когда в молочной железе уже преобладают дольки более низкой дифференцировки (1-го и 2-го типов), то риск РМЖ при наличии предрасположенности более высок.

Безусловно, при назначении ЗГТ врач должен тщательно взвешивать все «за» и «против», возможный риск и пользу. Для этого необходимо провести клинико-инструментальное и лабораторное обследования, в обязательном порядке включающие биохимический анализ крови, гинекологический осмотр, цитологическое исследование, УЗИ органов малого таза и, конечно, маммологическое обследование, при необходимости и консультацию смежных специалистов.

Профессор продемонстрировала результаты клинических наблюдений, проведенных в Украине в рамках многоцентрового международного исследования по изучению эффективности и безопасности Климонорма с участием украинских пациенток. Уже к трем месяцам от начала терапии наблюдали положительную динамику индекса Куппермана, уменьшение клинической симптоматики. Показатели по всем ключевым позициям (приливы, нарушения сна, депрессивные расстройства, утомляемость) существенно снижались в течение первых 6 месяцев приема Климонорма на фоне хорошей переносимости препарата.

Большой интерес вызвали представленные Т. Ф. Татарчук данные опроса о причинах отказа от ЗГТ. Если в 1997 году в структуре причин доминировала боязнь побочных эффектов гормональных препаратов, то в 2002 году, помимо этого фактора, появилась еще одна очень существенная графа — дополнительная статья расходов в бюджете. 20% женщин старше 55 лет даже при наличии положительного опыта применения ЗГТ отказываются от нее по финансовым причинам. Сотрудники отдела эндокринной гинекологии Института педиатрии, акушерства, гинекологии АМН Украины провели пилотные исследования с целью изучения фармако-экономических аспектов применения ЗГТ. Под наблюдением находилось 106 пациенток, которые с 1998 года принимали Климонорм, оценку результатов проводили через 3 года. За этот период было отмечено значительное снижение количества визитов к различным специалистам (терапевту, невропатологу, кардиологу, ортопеду, психиатру), числа госпитализаций и их длительности. На третьем году наблюдения не зарегистрировано ни одного случая госпитализации в кардиологическое и психиатрическое отделение, уменьшились длительность пребывания в неврологии, терапии и гинекологии, общее количество дней нетрудоспособности сократилось в 4 раза, 74% женщин заявили о повышении трудоспособности, улучшении взаимоотношений в семье. И что особенно интересно, после 3 лет приема Климонорма 76,6% опрошенных отметили снижение затрат на медикаменты. Все это дает основания предположить, что применение ЗГТ оправданно с фармако-экономической точки зрения, позволяет снизить затраты на медицинское обеспечение как пациента, так и системы здравоохранения.

Данные отдела по контролю безопасности лекарственных средств компании «Шеринг АГ» по странам Европы озвучил в своем докладе медицинский советник представительства «Шеринг АГ» в Украине Сергей Владимирович Сергиенко.

В настоящий момент препарат Климонорм зарегистрирован в 27 странах мира. И надо сказать, что выход на новый рынок — это своеобразный экзамен для препарата. Приятно отметить, что в крупных многоцентровых исследованиях Климонорма, проводимых в соответствии со всеми требованиями надлежащей клинической практики, Украина принимала активное участие. Результаты постмаркетинговых исследований по эффективности и безопасности Климонорма подтвердили полученные данные на доклиническом и клиническом этапах испытания препарата. Данные анализа свидетельствуют, с одной стороны, о высоком качестве Климонорма, а с другой — о грамотном его использовании, то есть о высокой квалификации специалистов. Результаты проведенного анализа по контролю безопасности позволяют с уверенностью говорить о хорошей переносимости и отсутствии новых потенциальных рисков при приеме Климонорма.

***

Несомненно, применение ЗГТ при индивидуальном, рациональном подходе является эффективным, при правильном учете всех показаний и противопоказаний польза от ЗГТ значительно превышает риск. Именно поэтому данная терапия нашла широкое применение в мировой клинической практике и на сегодняшний день признана золотым стандартом в профилактике и лечении нарушений климактерического периода.