Лактитол, слабительный препарат нового типа получил регистрацию в США

Минздрав США принял решение о регистрации лактитола, слабительного лекарственного средства, которое предназначено для терапии хронического идиопатического запора у пациентов взрослого возраста.

На днях Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США разрешило применять слабительный препарат лактитол/lactitol (торговое название «Пайзенси»/Pizensy) для лечения хронических запоров у взрослых. Регистрационное свидетельство будет выдано фармацевтической компании Braintree Laboratories.

Лактитол относится к лекарственным средствам из относительно новой группы осмотических слабительных.

Согласно решению FDA, для лечения запора препарат следует принимать во время еды в дозе 20 г, растворенным в 120-240 мл воды, сока, чая или другого безалкогольного напитка.

Решение FDA основано на результатах плацебо-контролируемого клинического исследования, продолжавшегося 6 месяцев, а также исследования, контролируемого по активному препарату, продолжительностью 3 месяца и продолжавшегося 1 год исследования безопасности лактитола.

В ходе исследования эффективности и безопасности этого слабительного препарата 291 пациент получали лактитол, а 303 участника – препарат плацебо.

Клинический ответ на лечение наблюдался у 25% больных из группы лактитола и у 13% испытуемых из контрольной группы.

Наиболее частыми побочными эффектами лечения лактитолом были инфекции верхних дыхательных путей, метеоризм, диарея, повышение уровня креатининфосфокиназы в крови, вздутие живота и повышенное артериальное давление.

Лактитол противопоказан для лечения пациентов с механической непроходимостью кишечника и с галактоземией. При повышенной чувствительности к препарату возможно развитие кожной сыпи и зуда.

Исследования эффективности и безопасности лактитола при лечении хронического идиопатического запора у детей не проводились.