Минздрав США предупреждает: к новому снотворному препарату возникли вопросы

В конце минувшего года миллионы жителей планеты, страдающие бессонницей, получили повод для оптимизма: в США была подана заявка на регистрацию снотворного препарата нового класса. Но экспертов насторожили некоторые побочные эффекты лекарства.

Препарат нового поколения, облегчающий засыпание, разработали специалисты американской фармацевтической компании Merck & Co.

Снотворное лекарство, получившее название суворексант (suvorexant), отличается от своих многочисленных предшественников другим механизмом воздействия на головной мозг – препарат способен избирательно снижать активность нейротрансмиттера орексина, что приводит к облегчению засыпания.

Однако вчера Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило, что некоторые свойства препарата требуют дополнительного изучения.

Этот вопрос будет рассмотрен в середине текущей недели на специальном заседании группы независимых экспертов, которые должны высказаться по поводу дозировки суворексанта.

Как говорится в пресс-релизе FDA, специалисты этого правительственного ведомства обнаружили, что в дозах 20 мг и 40 мг суворексант вызывает дневную сонливость и может заметно ухудшать концентрацию внимания при вождении автомобиля.

Кроме того, прием препарата в таких дозах вызывал у некоторых участников клинического исследования суицидальные мысли, а в определенных случаях и суицидальное поведение.

В некоторых случаях дневная сонливость увеличивалась в 8 раз, и участники исследования, принимавшие суворексант в дозах 20 мг и 40 мг в сутки, испытывали столь серьезные проблемы во время вождения автомобиля днем, что не могли соблюдать рядность при движении.

Эксперты должны ответить на вопрос: достаточно ли в досье на регистрацию препарата информации, которая бы позволила зарегистрировать препарат суворексант для лечения бессонницы в дозе, не превышающей 10 мг в сутки.

Таким образом вопрос о более высокой дозировке пока вообще снят с повестки дня.