БЦЖ Вакцина SSI инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

Вакцина БЦЖ SSI – це біла кристалічна речовина виготовлена на основі живих бактерій, одержаних від культури бацил Calmette Guerin (Mycobacterium bovis), що використовується для профілактики туберкульозу.

Живі мікобактерії штаму БЦЖ, розмножуючись в організмі щепленого, призводять до розвитку довготривалого імунітету до туберкульозу.

Склад

Жива, ліофілізована вакцина, виведена зі штамів Mycobacterium Bovis (паличка Кальметта-Герена), що використовується для профілактики туберкульозу.

1 мл розчиненої вакцини містить:

2-8x106 КУО життєздатних одиниць Mycobacterium bovis БЦЖ Данський штам 1331;
Магнію сульфат, гептогідрат - 125 мкг;
Калію гідрофосфат - 125 мкг;
Кислота лимонна, моногідрат - 0,5 мг;
Цитрат амонію заліза - 12,5 мкг;
L - аспарагін моногідрат - 1 мг;
Гліцерин (85%) - 18,4 мг;
Натрію глутамат (в якості стабілізатора) - 3,75 мг/фл;
Розчинник Саутона SSI, який додається.

Форма випуску

Ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконі (для 1 мл вакцини) та розчинник Саутона SSI по 1 мл у флаконі;

КОД за АТС: J 07AN 01.

Показання для застосування

Профілактика туберкульозу у дітей та дорослих.

Спосіб застосування та дозування

Вакцину БЦЖ застосовують внутрішньошкірно.

Для вакцинації здорових новонароджених дітей з масою тіла 2500 г. і вище та дітей, які не були щеплнні в пологовому будинку у зв’язку з протипоказаннями, застосовують вакцину у дозі 0,05 мл на введення, для ревакцинації дітей та щеплення дорослих - у дозі 0,1мл на введення.

Ревакцинації підлягають здорові діти віком 7 та 14 років, які мають негативну реакцію на пробу Манту. Інтервал між проведенням проби Манту та ревакцинацією має бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Щеплення проводить спеціально підготовлений медичний персонал лікувально-профілактичних закладів (пологового будинку (відділення), відділення догляду за недоношеними, дитячих поліклінік або ФАПів). Вакцинацію новонароджених проводять у ранковий час безпосередньо в палаті або у спеціально відведеної кімнаті після огляду дітей педіатром та термометрії. Категорично забороняється проведення щеплення вдома.

У поліклініках відбір контингентів, які підлягають щепленню, попередньо проводить лікар (фельдшер на фельдшерсько-акушерському пункті) з обов'язковою термометрією у день щеплення, з урахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями-спеціалістами, дослідження крові та сечі.

В історії новонародженого та інших відповідних медичних документах зазначається дата щеплення, серія та контрольний номер вакцини, доза, підприємство-виробник й термін придатності препарату.

Для вакцинації (ревакцинації) застосовують шприци одноразового використання об'ємом 1,0 мл із щільно підігнаними поршнями та тонкими голками з коротким зрізом (0,5х16). Шприци додаються до комплекту з вакциною.

5 Artillerivej
2300 Copenhagen S
Denmark

Забороняється застосовувати шприци та голки із закінченим терміном придатності та безголкові ін'єктори. Після кожної ін'єкції шприц із голкою та ватні тампони замочують у дезінфікуючому розчині (5% хлораміні), потім централізовано знищують. Забороняється використання з іншою метою інструментів, які призначені для проведення щеплень проти туберкульозу.

Вакцину БЦЖ зберігають у спеціально призначеній кімнаті в холодильнику під замком. У цій кімнаті проводять розведення вакцини. Для запобігання контамінації неприпустимо в один день поєднувати щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями. Флакон з вакциною перед розкриттям ретельно переглядають. Препарат не застосовується:

при відсутності етикетки на первинній або вторинній упаковках чи при неправильному їх заповненні;
при закінченому терміні придатності;
при наявності тріщин та насічок на флаконах;
при наявності сторонніх включень або пластівців, що не розбиваються у розведеному препараті.

Суху вакцину розчиняють безпосередньо перед використанням. Використовуючи шприц з довгою голкою, вносять у флакон 1 мл розчинника Саутона SSI. Голку виймають. Флакон обережно перевертають декілька разів для того, щоб повністю ресуспендувати ліофілізовану вакцину. Не струшувати! Спокійно покручують флакон з ресуспендованою вакциною перед набиранням кожної наступної дози. Розчин має бути прозорим або злегка опалесцентним, безбарвним та не мати зайвих домішок. При дотриманні температурного режиму (20 - 80С) розчинену вакцину можна використовувати протягом 4-х годин. Після набирання в шприц вакцину необхідно використовувати відразу. Невикористану вакцину знищувати кип'ятінням, (30 хвилин) або зануренням у дезінфікуючий розчин (5 % розчин хлораміну - на 60 хвилин).

Для одного щеплення стерильним шприцом набирають:

для вакцинації дітей - 0,1 мл розведеної вакцини (2 дози для вакцинаціі дітей), потім випускають у стерильний ватний тампон 0,05мл, щоб витіснити повітря та підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,05; для ревакцинації дітей та щеплення дорослих - 0,2 мл (2 дози для ревакцинаціі дітей та щеплення дорослих), потім випускають в стерильний ватний тампон 0,1мл, щоб витіснити повітря та підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1мл. У разі наявності самоблокуючих шприців набирають відповідну вікову дозу на одне щеплення.

Одним шприцом вакцина може бути введена тільки одній людині.

Вакцину БЦЖ уводять точно внутрішньошкірно на межі верхньої та середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70% спиртом, який обов'язково повинен вивітритися, або бути висушеним стерильним ватним тампоном.

Голку вводять зрізом догори у поверхневий шар шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішньошкірно, потім усю дозу препарату 0,05 мл або 0,1 мл відповідно. При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору діаметром не менше 5 мм, що зникає, як правило, через 15-20 хвилин.

Введення препарату під шкіру неприпустимо, бо при цьому може утворитися холодний абсцес.

Забороняється накладання пов'язки та обробка йодом та іншими дезінфікуючими розчинами місця введення вакцини.

Реакція на введення

На місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5-10 мм у діаметрі, у подальшому утворюється пустула, яка загоюється рубчиком.

У новонароджених нормальна вакцинальна реакція з'являється через 6-8 тижнів. Реакція має зворотний розвиток протягом 2-3 міс, інколи й у більш тривалий термін. У ревакцинованих місцева реакція розвивається через 1-2 тижні. Слід уникати механічного подразнення зміненої ділянки шкіри на місці щеплення, особливо під час водних процедур. У 90-95 % вакцинованих на місці щеплення повинен утворитись поверхневий рубчик до 10 мм у діаметрі.

Побічна дія

Ускладнення після вакцинації та ревакцинації БЦЖ відмічаються рідко та, зазвичай, носять місцевий характер. Ускладненнями вважаються: підшкірні холодні абсцеси; виразки розміром 10мм та більше в діаметрі на місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ; лімфаденіти регіонарних лімфатичних вузлів (пахвових, шийних, над- і підключичних) при збільшенні вузла до 10 мм та більше у фазі інфільтрації, абсцедування і кальцинації; келоїдні рубці розміром 10 мм у діаметрі та більше на місці загоєної вакцинальної реакції. Дуже рідко бувають остити, та дисемінована БЦЖ-інфекція (при вродженому імунодефіциті).

Протипоказання

Перед проведенням щеплення слід ретельно урахувати можливі протипоказання!

Протипоказання до вакцинації

Протипоказання для щеплення вакциною БЦЖ - недоношеність - маса тіла менше ніж 2500 г.
Захворювання новонароджених: внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітичне захворювання новонароджених (середньо тяжка та тяжка форми), важкі пологові травми нервової системи з неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження та ін. Щеплення проводять після одужання дитини та консультації відповідних спеціалістів.
Гострі захворювання. Щеплення проводять після одужання і консультації відповідних спеціалістів.
Первинні (вроджені) імунодефіцити
Злоякісні захворювання крові та новоутворення.
Наявність випадків генералізованої БЦЖ-інфекції у інших дітей в родині.
При призначенні імунодепресантів та променевої терапії (щеплення проводять в показаних випадках не раніше ніж через 12 місяців після закінчення лікування при відсутності ознак імунодефіциту (клінічних та лабораторних) і консультації відповідних спеціалістів.
Діти, народжені від ВІЛ-інфікованих матерів (щеплення проводять після зняття діагнозу ВІЛ-інфікування). При наявності в сімейному анамнезі випадків первинного (вродженого) імунодефіциту щеплення проводити після обстеження і виключення у дитини ознак первинного імунодефіциту.

Дітям, які не були вакциновані у періоді новонародженості, щеплення проводять після виключення протипоказань за висновком відповідних спеціалістів. Дітям у віці 2-х місяців і старше попередньо проводять пробу Мантy з 2 ТО ППД-Л і вакцинують лише туберкулінонегативних.

Протипоказання для ревакцинації дітей та щеплення дорослих

Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань (у тому числі алергійних). Щеплення здійснюють через 1 місяць після одужання або настання ремісії.
Злоякісні захворювання крові та новоутворення.
Первинні (вроджені) імунодефіцити.
Інфікування вірусом імунодефіциту людини.
У випадку призначення імунодепресантів і променевої терапії щеплення здійснюють в показаних випадках не раніше, ніж через 12 місяців після закінчення лікування, при відсутності ознак імунодефіциту (клінічних і лабораторних) та після консультації з відповідними спеціалістами.
Неврологічні порушення з вираженою симптоматикою.
Аутоімунні захворювання - вакцинацію в показаних випадках проводять у стані клініко-лабораторної ремісії в умовах стаціонару та після консультації з відповідними спеціалістами.
Анемія (рівень гемоглобіну нижче 80 г/л).
Захворювання на туберкульоз та туберкульоз в анамнезі. Інфікування мікобактеріями туберкульозу (в тому числі й у випадках негативної реакції на туберкулін).
Позитивна чи сумнівна реакція на пробу Манту з 2 ТО ППД-Л.
Тяжкі поствакцинальні реакції в анамнезі у вигляді анафілактичного шоку, енцефаліту, агранулоцитозу.
Ускладнені реакції на попереднє введення вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразки шкіри більше 10 мм, інфільтрат на місці введення розміром 15 мм, келоїдний рубець, остити, генералізована БЦЖ-інфекція).
У випадку контакту з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі та ін. щеплення здійснюють після закінчення терміну карантину чи максимального терміну інкубаційного періоду для даного захворювання.
Вагітність та лактація
ВІЛ-інфекція

При наявності тимчасових протипоказань дітей ставлять на облік, щеплення (вакцинацію, ревакцинацію) здійснюють після одужання дитини, консультації відповідних спеціалістів проводять у термін, зазначений в інструкції до вакцини. При необхідності проводять додаткові клініко-лабораторні обстеження.

У кожному окремому випадку захворювання, яке не міститься у даному переліку, вакцинацію і ревакцинацію БЦЖ проводять з дозволу відповідного лікаря-спеціаліста. Інші профілактичні щеплення можуть бути здійснені з інтервалом не менше 1 місяця до та після щеплення проти туберкульозу БЦЖ (за виключенням вакцинації проти гепатиту В). Інші щеплення не проводити в туж саму руку протягом 3-х місяців (для запобігання післявакцинальних ускладнень). Після щеплення пацієнт знаходиться під наглядом лікаря до 30 хвилин для спостереження щодо можливісті виникнення алергічних реакцій.

Умови зберігання

БЦЖ Вакцину SSI слід зберігати при температурі 20 - 80С, захищати від світла. Тримати в місцях недоступних для сторонніх осіб. Розчинник не заморожувати!

Термін придатності - 18 місяців.

Пакування

Ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій. Упаковка вакцини SSI - 10 флаконів та упаковка розчинника Саутона - 10 флаконів.

Виробник

Statens Serum Institut, Данія.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Головне санітарно-епідеміологічне управління (01021 м.Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03); ДП „Центр імунобіологічних препаратів” (03038 м.Київ, вул. М.Амосова,5, тел.: 275-24-66); Голова державної служби лікарських засобів І виробів медичного призначення Соловьйов О.С. 10-379-01 uk 06-2008__