Рувакс инструкция, аналоги и состав

Инструкция производителя

ЖИВАЯ ГИПЕРАТТЕНУИРОВАННАЯ ВИРУСНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ (ШТАММ ШВАРЦ)

Вакцина произведена на первичной культуре клеток куриных эмбрионов

СОСТАВ

Прививочная доза вакцины содержит:

Лиофилизат:

Живой гиператтенуированный вирус кори штамма Шварц.................не менее 1000 ЦПД50*

человеческий альбумин.............................................................................q.s. для лиофилизации

Растворитель:

Вода для инъекций.................0,5 мл

1 ЦПД50 = цитопатогенная доза 50%

Вакцина содержит следовые количества неомицина.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для инъекций, получаемая путем растворения лиофилизата с помощью растворителя.

Лиофилизат: флакон, содержащий одну или 10 доз

Растворитель: ампула или шприц, содержащие 1 дозу (0,5 мл); флакон, содержащий 10 доз (5 мл).

ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн

58 Авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Живая гиператтенуированная коревая вакцина предназначена для вакцинопрофилактики кори у всех восприимчивых к этому заболеванию детей. Препарат может вводиться детям, начиная с 9-месячного возраста, или в более позднем возрасте, как только это станет возможным. Дети в возрасте до 9 месяцев могут не ответить на вакцинацию ввиду присутствия в их организме материнских антител.

Возраст начала вакцинации и схема применения препарата определяется Национальным календарем профилактических прививок. Вакцинопрофилактика кори особенно показана детям, постоянно находящимся в организованных коллективах, а также детям, входящим в группы риска (страдающим дистрофией или хроническими заболеваниями, в том числе - сердечно-сосудистой и дыхательной систем).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Обычные противопоказания к вакцинации: целесообразность использования вакцины в каждом конкретном случае должна оцениваться лечащим врачом.
Сильно выраженная аллергия на белки куриных яиц или неомицин.
Лейкемия.
Глюкокортикостероидная терапия, лучевая терапия, терапия алкилирующими препаратами или антиметаболитами.
Лимфома и другие генерализованные злокачественные новообразования.
Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): Использование вакцины противопоказано у лиц с дефицитом клеточного звена иммунитета. Вместе с тем, вакцинация ВИЧ-инфицированных, находящихся на бессимптомной или манифестной стадиях заболевания, должна проводиться в соответствии с обычным календарем вакцинации.
Врожденные или приобретенные иммунодефициты (в том числе - вызываемые ВИЧ-инфекцией).

Дети, рожденные от ВИЧ-позитивных матерей:

Проникновение материнских антител класса IgG через плаценту делает невозможным определение серологического статуса ребенка до 9-10-месячного возраста (присутствие материнских антител обнаруживалось до 14 месяцев). По этой причине, прежде, чем сделать вывод о том, что ребенок неинфицирован, необходимо дождаться, пока он станет серонегативным. С этой целью проводится серологическое исследование с помощью иммуноблоттинга (Вестерн-блот), а также (в случае необходимости) технологии определения вирусного генома.

Если ребенок не инфицирован: вакцинация проводится в соответствии с обычной схемой.
Если ребенок инфицирован: решение о вакцинации принимает консилиум специалистов.
- Недавнее (в пределах 2-3 месяцев до вакцинации) введение иммуноглобулинов.
- Беременность.

Вместе с тем, вакцинопрофилактика кори, проведенная во время беременности, не является показанием для ее прерывания.

Незначительное повышение температуры тела, инфекции дыхательных путей или неосложненная диарея, а также другие мягкие симптомы не должны рассматриваться, как противопоказания к вакцинации. Тем не менее, в данном случае предпочтительнее отложить вакцинацию.

В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В связи с тем, что вакцина производится на культуре клеток куриных эмбрионов, существует возможность развития реакции гиперчувствительности у пациентов с гиперчувствительностью к белкам куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

В любом сомнительном случае необходимо проконсультироваться со специалистом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Вакцина против кори может использоваться без какого-либо вреда для здоровья пациента и без снижения эффективности в комбинации с любыми другими вакцинами в рамках Расширенной Программы Иммунизации (вакцины для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, туберкулеза).

СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, рекомендуемый возраст вакцинации - 12-15 месяцев.

Ревакцинация проводится в 6 лет одновременно с вакцинопрофилактикой паротита и краснухи.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

Вся растворенная вакцина должна быть использована немедленно.

Растворенная вакцина имеет цвет, варьирующий от бледно-желтого до розовато-желтого или ярко оранжево-желтого.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Как правило, вакцинация переносится хорошо. Между 5 и 12 днями после вакцинации могут наблюдаться незначительные реакции - повышение температуры тела (иногда до 39°С) в 5-15% случаев, длящееся в течение 1-2 дней. Для профилактики этой реакции рекомендуется назначать антипиретики. Кроме того, возможно появление быстропроходящих симптомов со стороны верхних дыхательных путей, кожной сыпи в виде красных или фиолетовых пятен различного размера. В очень редких случаях возможны гипертермические судороги.

Необходимо проинформировать лечащего врача или фармацевта обо всех побочных реакциях, не описанных в настоящей инструкции.

Кроме того, о всех случаях необычных прививочных реакций проинформировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов - Государственный Научно-Исследовательский Институт Стандартизации и Контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и представительство фирмы-производителя.

ХРАНЕНИЕ

Срок хранения - 24 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

Лиофилизированная вакцина должна храниться при температуре ниже + 8°С.

Растворитель должен храниться в прохладном месте при температуре от +2°С до +8°С. Если вакцина не предназначена для немедленной поставки или введения, рекомендуется хранить лиофилизат (но не растворитель) при температуре -20°С.

Хранить в защищенном от света месте.