Эбербиовак НВ инструкция, аналоги и состав

Состав

Каждый флакон с 10мкг/0.5мл (препарат для детей) или 20мкг/1.0мл (препарат для взрослых) содержит:

Heberbiovac HB представляет собой рекомбинантную вакцину против гепатита В, содержащую белок поверхностного антигена вируса гепатита В, полученный методом рекомбинантной ДНК из культуры дрожжей, трансформированных введением в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса.

Продукт экспрессии этого гена экстрагируют и очищают, используя комбинацию физико-химических и биохимических методов. Очищенный поверхностный антиген, представляющий собой частицы размером примерно в 22 нм, адсорбируют на геле гидроксида алюминия. Консервант тиомерсал.

Конечный продукт представляет собой сероватую равномерно мутную суспензию, разделяющуюся при стоянии на прозрачную светлую надосадочную жидкость, практически свободную от белка, и осадок в виде серовато-белого геля алюминия гидроксида с адсорбированным на нем HBsAg (более 98%).

Показания к применению

Heberbiovac HB рекомендуется для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, и предупреждения ее возможных последствий - острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином.

Рекомендуется вакцинировать всех новорожденных и детей в начале подросткового периода. Вакцинация особо рекомендуется для населения из групп высокого риска заражения, таких как:

• работники здравоохранения, контактирующие с больными (например, стоматологи, врачи-хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений);
• патологоанатомы, судебные медики, работники моргов и похоронных служб;
• студенты медицинских институтов, учащиеся фельдшерских училищ и школ медсестер;
• персонал, работающий с кровью и препаратами крови;
• лица, прибывающие из стран и регионов высокого риска или следующие в такие страны и регионы;
• лица, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированными вирусом гепатита В;
• люди, находящиеся в учреждениях социального призрения, в том числе в домах для престарелых, а также работники этих учреждений;
• больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ, плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.;
• новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска;
• плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии. В этих случаях после введения последней дозы вакцины, соответствующей 0,1,2-месячной схеме, рекомендуется подождать 15 дней до осуществления операции;
• реципиенты пересаживаемых органов;
• больные гемофилией и другие лица, систематически получающие переливание крови;
• военнослужащие действительной службы;
• заключенные, охранники и другой персонал мест заключения;
• лица с риском сексуального заражения (например, лица с беспорядочной половой жизнью, гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями);
• наркоманы;
• лица, которые собираются подвергнуться татуировке.

Противопоказания

Введение вакцины противопоказано лицам с повышенной чувствительностью или осложнениями, которые могут быть связаны с предыдущей дозой препарата, а также лицам с аллергической реакцией в анамнезе на компоненты вакцины, в том числе дрожжи.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и т.п. прививки проводят после нормализации температуры.

Меры предупреждения и предосторожности

Не рекомендуется вакцинация беременных; при высоком риске их заражения и в других особых случаях решение о проведении прививок принимает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется.

Так же как и при любой вакцинации следует иметь под рукой раствор адреналина 1:1000 для экстренного применения в случае развития анафилактической реакции.

Предупреждение

Вследствие длительности инкубационного периода гепатита В (до б месяцев и больше), вакцинация может не предупредить заболевание, если проводится во время инкубационного периода.

НЕ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВНУТРИВЕННО.

Эффективность и безопасность

Через 15-30 дней после введения первой дозы вакцины у значительного числа вакцинированных появляются специфические антитела. Через 60 дней после двукратной прививки сероконверсия достигается более чем у 65%, а через 15 дней после введения третьей дозы почти у 100% вакцинированных.

Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения.

Согласно проведенным исследованиям, более 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Hebertnovac HB отвечает требованиям, предъявляемым Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) к вакцинам против гепатита В.

Вакцина не предупреждает гепатиты, которые вызываются другими агентами, отличными от ВГВ (вирусы гепатита А, С и Е), однако считают, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта.

Побочные реакции

Проведенные исследования показали очень низкую реактогенность вакцины. Только в отдельных случаях могут возникнуть легкие местные реакции в виде ограниченного уплотнения, эритемы и легкой болезненности в месте инъекции, что, возможно обусловлено действием адъюванта, - алюминия гидроксида. Общие реакции - повышение температуры, головная боль, тошнота и слабость развиваются в очень редких случаях. В исключительно редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Дозировка

• Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 20 мкг (1.0 мл).
• Разовая доза для новорожденных и детей младше 10 лет составляет 10 мкг (0.5 мл). Рекомендуется две схемы вакцинации:
• две дозы с интервалом в 1 месяц и третья доза через шесть месяцев после первой дозы (О-1-б).
• три дозы с интервалом в один месяц (0-1-2); данная схема применяется для лиц с высоким риском заболевания. В соответствии с практикой, принятой в Российской Федерации при вакцинации новорожденных, родившихся у матерей-носителей вируса и больных гепатитом В в третьем триместре берем*енности, проводят четвертое введение препарата в возрасте 12 месяцев.

Непосредственно перед применением флакон с вакциной энергично встряхивают.

Препарат вводят глубоко внутримышечно в дельтовидную область или передне-латеральную часть бедра (новорожденным и детям раннего возраста). Другие формы введения не рекомендуются.

Категорически запрещается вводить вакцину внутривенно!

Для вакцинации пациентов с иммунодефицитным состоянием используют более высокую дозу (в два раза превышающую обычную дозу для взрослых).

Применение одной дозы ревакцинации

В случае ревакцинации ее проводят не ранее, чем через 5 лет вне зависимости от применяемой схемы вакцинации.

Срок годности и условия хранения

Вакцина должна храниться при температуре 2-8°С. Срок годности указывается на этикетке и упаковке и составляет 3 года.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Не употреблять:

• после замораживания.
• после истечения срока годности.

Устойчивость вакцины

Heberbiovac HB сохраняет свои иммуногенные свойства в течение 36 месяцев при хранении при 2-8°С. При хранении при 37°С сохраняет свою потенцию и качество в течение 1 месяца, а при хранении при 45°С - в течение 1 недели, но такие условия не рекомендуются для ее хранения.

Упаковка

• Коробки с 1, 3,10 и 25 флаконами по 10 мкг/0.5мл
• Коробки с 1, 3,10 и 25 флаконами по 20 мкг/1.0мл
• Коробки с 1 флаконом по 60 мкг/З.Омл
• Коробки с 1 флаконом по 100 мкг/5.0мл