Ивалгин 400 мг инструкция, аналоги и состав

Показания:	Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, а також при симптомах застуди і грипу.
Форма випуска:	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах
Производитель, страна:	ТОВ "Зентіва"/АТ "Санека Фармасьютікалз" (Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серій), Чеська Республіка/Словацька Республіка
Действующее вещества:	1 таблетка містить ібупрофену 400 мг
МНН:	Ibuprofen - Ибупрофен
Регистрация:	UA/13530/01/02з 09.04.2014 по 09.04.2019. Приказ 554 від 01.09.2015
Код АТХ:	M Костно-мышечная система M01 Противовоспалительные и противоревматические препараты M01A Нестероидные противовоспалительные препараты M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE01 Ibuprofen

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить ібупрофену 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, натрію крохмальгліколят (тип С), кислота стеаринова, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), емульсія симетикону SE 4.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Для дозування по 200 мг: від яскраво-рожевого до світло-червоно-фіолетового кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 9,1-9,2 мм.

Для дозування по 400 мг: від яскраво-рожевого до світло-червоно-фіолетового кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 12,1-12,3 мм.

Назва і місцезнаходження виробників.

ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolni Mecholupi, Czech Republic.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А Е01.

Нестероїдний протизапальний засіб, похідний фенілпропіонової кислоти. Чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.

Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години.

Показання для застосування.

Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, а також при симптомах застуди і грипу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого іншого компоненту препарату.

Реакції гіперчутливості (наприклад бронхоспазм, бронхіальна астма, кропив’янка, риніт, набряк Квінке або інші алергічні реакції) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.

Виразкова хвороба шлунка у даний час або в а анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Порушення гемопоезу або коагуляції крові.

Застосування препарату одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, включно зі специфічними інгібіторами циклооксигенази-2.

Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність або серцева недостатність.

Третій триместр вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск, затримка рідини та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Бронхоспазмможе виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, у пацієнтів з алергічними захворюваннями у даний час або у тих, хто мав в анамнезі вказівки на бронхоспазм.

У пацієнтів літнього віку підвищений ризик появи серйозних наслідківчерез побічні ефекти.

У пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

У пацієнтів, хворих на хронічні запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) ці захворювання можуть загострюватися.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, такими як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, зокрема варфарин, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.

Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку з застосуванням НПЗЗ. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, до того ж перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів може призвести до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричинити погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів була зафіксована кровотеча з травного тракту, виразка або перфорація, що можуть призвести до летального наслідку, під час курсу лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, загалом особи літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травного тракту) на початку лікування.

Не рекомендується застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, недостатністю глюкози-галактози або сахарази-ізомальтази.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати під час вагітності.

Під час проведення кількох досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці та не було виявлено негативного впливу ібупрофену на новонароджених.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає при застосуванні у рекомендованих дозах.

Діти. Не застосовують дітям віком до 6 років з масою тіла менше 20 кг.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Мінімально ефективну дозу слід застосовувати протягом нетривалого періоду: для позбавлення від симптомів болю – не більше 5 діб; симптомів гарячки – не більше 3 діб. При необхідності застосування препарату більше 5 днів (якщо симптоми не зникають) слід звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат признають дорослим та дітям віком від 6 років з масою тіла більше 20 кг. Зазвичай застосовують з розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Не слід перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років) – 200 мг (1 таблетка по 200 мг), повторна доза при необхідності через 6 годин, але в будь-якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки по 200 мг) на добу. 

Дорослим та дітям з масою тіла понад 30 кг застосовувати по 200-400 мг (1-2 таблетки по 200 мг або 1 таблетка по 400 мг) кожні 4-6 годин при необхідності. Таблетки необхідно запивати водою. Не застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток по 200 мг або 3 таблеток по 400 мг) протягом 24 годин.

Хворі літнього віку не потребують спеціального дозування.

Для пацієнтів з легким або середньої тяжкості порушенням функції нирок або печінки зменшувати дозу не потрібно, проте застосовувати їм цей препарат слід з обережністю

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може призвести до появи симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми інтоксикації – нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча або рідше – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – нервового збудження та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищенним, ймовірно, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування може бути симптоматичним та підтримувальним, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Побічні ефекти.

Небажані реакції на ібупрофен зазначенів в нижченаведеній таблиці і розподілені на групи відповідно до термінології MedDRAіз зазначенням частоти їхнього виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (від ³1/100 до <1/10); нечасто (від ³1/1000 до <1/100); рідко (від ³1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Застосовування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт).

Відзначалися реакції підвищеної чутливості; неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка, різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, та дуже рідко відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Найбільш часто небажані реакції спостерігаються з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у літніх пацієнтів.

Повідомлялося про випадки виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, пов’язаних з терапією НПЗП.

Класи систем органів (згідно з MedDRA)	Частота виникнення	Небажаний ефект
Загальні розлади	Нечасто	Підвищена чутливість у вигляді підвищення температури тіла, шкірних висипань, гепатотоксичності, набряку, кропив’янки та свербежу
	Дуже рідко	Тяжкі реакції підвищеної чутливості з такими проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку), гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм
Шлунково-кишкові розлади	Нечасто	Болі у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота
	Рідко	Діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гастрит
	Дуже рідко	Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку, перфорація органів шлунково-кишкового тракту; загострення виразкового коліту та хвороба Крона
Неврологічні розлади	Нечасто	Головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми
	Дуже рідко	Асептичний менінгіт
Розлади з боку сечовидільної системи	Дуже рідко	Гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові; набряк, цистит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит
Порушення з боку органів чуття	Нечасто	Порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія
Зміни в ендокринній системі та метаболізмі	Дуже рідко	Зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт
Розлади гепатобіліарної системи	Дуже рідко	Розлади печінки, гепатит, жовтяниця, гепатонекроз, печінкова недостатність
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи	Дуже рідко	Розлади системи кровотворення, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз; першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини	Нечасто	Шкірні висипання, пурпура, лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація
	Дуже рідко	Можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема та токсичний епідермальний некроліз
Результати досліджень	Дуже рідко	Зниження артеріального тиску
Розлади з боку серця	Рідко	Серцева недостатність
	Дуже рідко	Посилене серцебиття
Метаболічні та аліментарні розлади	Дуже рідко	Затримка натрію та рідини в організмі
Розлади з боку судин	Дуже рідко	Артеріальна гіпертензія
Порушення з боку імунної системи		У пацієнтів з аутоімунними порушеннями (а саме системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме ригідності потиличних м'язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як інші нестероїдні протизапальні засоби) не слід застосовувати у комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем, оскільки це може призвести до ризику виникнення побічних ефектів;

іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), оскільки це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з нижчезазначеними препаратами.

Антигіпертензивні та сечогінні засоби. Нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів.

Діуретики можуть збільшити ризик виникнення нефротоксичного ефекту.

Калійзберігаючі діуретики. Одночасне застосування ібупрофену з калійзберігаючими діуретиками може призводити до гіперкаліємії (рекомендується проводити вимірювання рівня калію в сироватці крові).

Антикоагулянти. Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.

Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну. Може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій у травному тракті.

Серцеві глікозиди. Можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшити рівень глікозидів у плазмі крові.

Аміноглікозиди. Ібупрофен може зменшувати кліренс аміноглікозидів, тому одночасна терапія може призводити до підвищення ризику нефротоксичності та ототоксичності.

Циклоспорин. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки це може призвести до зменшення ефекту міфепристону.

Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності.

Літій, дигоксин, фенітоїн та метотрексат. Існують докази потенційного підвищення рівня цих діючих речовин у плазмі крові.

Баклофен. Існують клінічні дані, які вказують на здатність НПЗЗ підвищувати рівень цієї речовини в плазмі крові.

Зидовудин. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Похідні сульфонілсечовини. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про наявність взаємодії між нестероїдними протизапальними препаратами та протидіабетичними засобами (похідними сульфонілсечовини), тому як запобіжний захід рекомендується при одночасному застосуванні цих препаратів проводити вимірювання рівня глюкози в крові.

Сульфінпіразон, пробенецид. Лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати екскрецію ібупрофену.

Хінолонові антибіотики. Одночасне застосування може підвищити ризик виникнення судом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

№ 12, № 24 (12х2): по 12 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.