Артифрин-Здоровье инструкция, аналоги и состав

Показания:	Стандартні операції, такі як неускладнені поодинокі або множинні екстракції, підготовка порожнини зуба, підготовка зуба під коронку.
Форма випуска:	Розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці
Производитель, страна:	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"/Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна/Україна
Действующее вещества:	1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг, епінефрину 0,006 мг
МНН:	Articaine, combinations - Артикаин, комбинации
Регистрация:	UA/1349/01/02з 31.01.2012 по 31.01.2017. Приказ 31 від 21.01.2016
Код АТХ:	N Нервная система N01 Анестетики N01B Препараты для местной анестезии N01BB Амиды N01BB58 Артикаин в комбинации с другими препаратами

Склад:

діючі речовини: articaine, epinephrine;

1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг, епінефрину 0,006 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), гліцин, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Артикаїн, комбінації.

Код АТС N01В В58.

Клінічні характеристики.

Показання.

Стандартні операції, такі як неускладнені поодинокі або множинні екстракції, підготовка порожнини зуба, підготовка зуба під коронку.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, сульфітів або до інших місцевих анестетиків амідного типу, тяжкі порушення утворення серцевих імпульсів або порушення провідності (AV-блокада II-III ступеня, виражена брадикардія), гостра декомпенсована (застійна) серцева недостатність, тяжка артеріальна гіпотензія/гіпертензія, анестезія термінальних нервових гілок, закритокутова форма глаукоми, пароксизмальна тахікардія, миготлива аритмія, гіпертиреоз, феохромоцитома, одночасний прийом неселективних β-блокаторів, лікування трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО (серцево-судинні ефекти препарату можуть посилюватися упродовж 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО), бронхіальна астма при підвищеній чутливості до сульфітів. Протипоказане внутрішньовенне введення препарату.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для введення під слизову оболонку порожнини рота. Режим дозування індивідуальний.

Перед застосуванням препарату необхідно зробити шкірну пробу для виключення підвищеної чутливості. До введення препарату слід завжди проводити аспіраційну пробу для виключення можливості внутрішньосудинного введення.

При неускладненому щипцевому видаленні зубів верхньої щелепи і відсутності запалення зазвичай вводять у підслизову перехідної складки з вестибулярного боку 1,7 мл препарату на кожен зуб. В окремих випадках може знадобитися додаткова вестибулярна ін’єкція (1-1,7 мл) для забезпечення повного знеболення.

При видаленні кількох зубів, розташованих поруч, у більшості випадків кількість ін’єкцій з вестибулярної сторони можна зменшити.

Для анестезії при піднебінних розрізах або накладенні швів з метою створення піднебінного депо вводять 0,1 мл препарату за одну ін’єкцію.

У випадку неускладненого видалення щипцями премолярів нижньої щелепи при відсутності запалення можна не проводити мандибулярну анестезію, оскільки інфільтраційна анестезія, яка забезпечується при введенні 1,7 мл препарату на кожен зуб, зазвичай є достатньою. Якщо немає бажаного ефекту, проводять додаткову вестибулярну ін’єкцію (1-1,7 мл препарату). Проведення класичної мандибулярної анестезії показане лише тоді, коли після проведення зазначених вище процедур не вдалося досягти повної анестезії.

Для обробки каріозних порожнин або при препаруванні під коронку будь-якого зуба (за винятком нижніх молярів) препарат вводять у дозі 0,5-1,7 мл на кожен зуб за типом інфільтраційної анестезії з вестибулярного боку.

Під час проведення однієї лікувальної процедури дорослим може бути введено до 7 мг препарату на 1 кг маси тіла. Дози до 500 мг (що дорівнює 12,5 мл ін’єкційного розчину) добре переносяться пацієнтами при проведенні перед ін’єкцією аспіраційної проби.

Дітям кількість введеного препарату необхідно коригувати індивідуально, залежно від віку і маси тіла дитини. Не можна перевищувати максимальну дозу, яка становить 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла.

У пацієнтів літнього віку і пацієнтів з тяжкою дисфункцією печінки і нирок може спостерігатися збільшення концентрації артикаїну у плазмі крові. До таких пацієнтів слід виявляти особливу обережність і застосовувати мінімальну дозу, необхідну для досягнення достатньої глибини анестезії.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься, проте можливий розвиток наступних побічних реакцій:

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, гіпестезія; при застосуванні надто високих доз препарату або випадковому внутрішньосудинному введенні — неспокій, нервозність, порушення свідомості, ступор (який іноді може прогресувати до втрати свідомості), кома, диспное, апное, тремор, посмикування м’язів, судоми.

Ураження нервів (наприклад параліч лицьового нерва) і зниження сенсорної та смакової чутливості в орофаціальній зоні не є побічними ефектами, специфічними для артикаїну. Проте подібні реакції теоретично можуть виникати при будь-яких стоматологічних втручаннях у зв’язку з особливостями анатомічної будови ділянки, у яку робиться ін’єкція, або через неправильну техніку проведення ін’єкції.

з боку органів зору: затьмареність зору, диплопія, минуща сліпота.

з боку системи травлення: нудота, блювання, діарея.

з боку серцево-судинної системи: підвищення/зниження артеріального тиску, тахікардія, брадикардія, аритмії, серцева недостатність, шок.

алергічні реакції: набряк або запалення у місці ін’єкції, шкірне висипання, свербіж, кон’юнктивіт, риніт, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк верхньої і/або нижньої губи, щік, язика, голосової щілини з утрудненням ковтання і дихання, стридорозне дихання, гострий напад астми, кропив’янка, анафілактичний шок.

інші: при випадковій внутрішньосудинній ін’єкції у місці введення можливий розвиток зони ішемії, яка іноді прогресує до ступеня тканинного некрозу.

Передозування.

Симптоми передозування

• Ознаки збудження ЦНС: неспокій, тривога, сплутаність свідомості, прискорене дихання, тахікардія, підвищення артеріального тиску, яке супроводжується почервонінням обличчя, нудотою, блюванням, тремором, мимовільними м’язовими скороченнями, тоніко-клонічними судомами.
• Ознаки пригнічення ЦНС: запаморочення, зниження слуху, втрата здатності розмовляти, втрата свідомості, м’язова атонія, вазомоторний параліч (слабкість, блідість шкірних покривів), задишка, летальний наслідок як результат паралічу дихального центру.
• Ознаки пригнічення серцево-судинної діяльності: брадикардія, аритмія, фібриляція шлуночків, зниження артеріального тиску, ціаноз, зупинка серця.

Невідкладні заходи та антидоти

При появі перших ознак передозування слід припинити ін’єкцію і перевести пацієнта у горизонтальне положення. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів пацієнта, контролювати пульс і артеріальний тиск. Навіть у тому випадку, коли симптоми інтоксикації не здаються тяжкими, рекомендується встановити внутрішньовенний катетер для забезпечення негайного внутрішньовенного доступу, якщо він знадобиться.

При порушеннях дихання, залежно від тяжкості стану, рекомендується застосовувати кисень, а також, у разі необхідності, — штучне дихання. У разі необхідності проводять інтубацію трахеї у поєднанні з контрольованою вентиляцією легенів.

Мимовільні м’язові скорочення або генералізовані судоми купірують внутрішньовенним введенням протисудомних засобів короткої дії (суксаметонію хлорид, діазепам). Також рекомендується застосовувати штучне дихання (кисень).

Зниження артеріального тиску, тахікардія або брадикардія можуть усуватися просто шляхом переведення пацієнта у горизонтальне положення або у положення, при якому ноги підняті трохи вище голови. При тяжких порушеннях кровообігу після припинення ін’єкції слід вжити додаткових невідкладних заходів: забезпечити прохідність дихальних шляхів (інсуфляція кисню), розпочати внутрішньовенне інфузійне введення збалансованого електролітного розчину і внутрішньовенне введення глюкокортикоїдів, відновити об’єм циркулюючої крові (додатково, у разі необхідності, застосовують плазмозамінники, альбумін людини). У випадку загрози циркуляторного колапсу і наростаючої брадикардії проводять негайну внутрішньовенну ін'єкцію епінефрину (адреналіну). Для цього необхідно розвести 1 мл розчину епінефрину 1:1000 до 10 мл (замість цього можна застосовувати розчин епінефрину 1:10000) і повільно ввести 0,25-1 мл цього розчину (= 0,025-0,1 мг адреналіну) під контролем частоти пульсу і артеріального тиску (увага: можливе виникнення аритмії серця). Не вводити понад 1 мл цього розчину (0,1 мг адреналіну) під час однієї внутрішньовенної ін’єкції. Якщо цієї кількості епінефрину недостатньо, то його рекомендується додавати до інфузійного розчину (швидкість інфузії коригується відповідно до частоти пульсу і артеріального тиску).

Тяжкі форми тахікардії та тахіаритмії можна ліквідувати за допомогою протиаритмічних препаратів (крім неселективних β-блокаторів). У таких випадках необхідним є застосування кисню та контроль за кровообігом.

У разі підвищення артеріального тиску у хворих на артеріальну гіпертензію у разі необхідності слід застосовувати периферичні вазодилататори.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування артикаїну вагітним жінкам немає, тому застосування препарату під час вагітності можливе лише після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик.

У зв’язку з швидким виведенням артикаїн не виявляється у грудному молоці у кількостях, які б мали клінічне значення. Адреналін проникає у грудне молоко, однак він також швидко розпадається. Оскільки до сьогодні шкідливого впливу на немовлят не спостерігалося, то при нетривалому застосуванні препарату немає необхідності припиняти годування груддю.

Діти.

При застосуванні дітям кількість введеного препарату необхідно коригувати індивідуально, залежно від віку і маси тіла дитини. Не можна перевищувати максимальну дозу, яка становить 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла.

Особливості застосування.

Для уникнення появи побічних ефектів необхідно обирати найнижчу можливу дозу, перед ін’єкцією проводити аспіраційну і шкірну проби.

Препарат слід з обережністю застосовувати при стенокардії, атеросклерозі, порушеннях згортання крові, тяжких порушеннях функції печінки або нирок.

Не можна проводити ін’єкції у зоні запалення (інфікування), оскільки посилюється всмоктування препарату, що призводить до зниження його ефективності.

Приймати їжу рекомендується тільки після повного відновлення чутливості.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Тільки стоматолог має вирішувати, з якого часу після введення препарату пацієнт знову може керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Страх, пов’язаний з очікуванням стоматологічної маніпуляції, і стрес, яким вона супроводжується, можуть призвести до зміни здатності ефективно діяти, однак відповідні дослідження показали, що місцева анестезія артикаїном не призводить до будь-якого помітного погіршення здатності керувати транспортним засобом.

У чутливих хворих можлива поява небажаних реакцій з боку центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Судинозвужувальний ефект епінефрину підсилюють трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО. Одночасне застосування препарату і неселективних β-блокаторів підвищує ризик розвитку гіпертонічного кризу або тяжкої брадикардії (див. розділ «Протипоказання»).

Комбінації різних анестетиків мають адитивний ефект і чинять більш виражений вплив на серцево-судинну і центральну нервову системи.

Епінефрин може блокувати вивільнення інсуліну підшлунковою залозою, внаслідок чого знижується дія пероральних антидіабетичних препаратів.

При лікуванні антитромботичними засобами (гепарин, ацетилсаліцилова кислота) випадковий прокол судини під час місцевої анестезії може спричинити серйозну кровотечу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який містить артикаїн та епінефрин (адреналін), призначений для інфільтраційної і провідникової анестезії у стоматології. Чинить швидку (через 1-3 хвилини) і відносно тривалу (не менше 45 хвилин) місцевоанестезуючу дію, характеризується надійним знеболювальним ефектом.

Артикаїн – місцевий анестетик амідної групи ряду тіофенів. Механізм дії полягає у зменшенні проведення імпульсів по нервових волокнах шляхом блокування потенціал-залежних натрієвих каналів клітинних мембран.

Епінефрин виявляє судинозвужувальну дію, внаслідок чого підсилює і пролонгує дію артикаїну, перешкоджає системній абсорбції артикаїну і розвитку його побічних ефектів.

Фармакокінетика.Рівень зв’язування артикаїну з білками плазми крові становить 95 %. Після ін’єкції під слизову оболонку порожнини рота період напіввиведення становить 25,3 ± 3,3 хвилини. 10 % артикаїну метаболізується у печінці, переважно під дією естераз, що містяться у плазмі крові та тканинах. Артикаїн виводиться з організму переважно нирками у вигляді артикаїнової кислоти.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтувато-зеленуватий розчин.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці; по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці. (ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці. (ТОВ «Фармекс Груп»)

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

ТОВ «Фармекс Груп».

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22. (ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Україна, 08300, Київська область, м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100. (ТОВ «Фармекс Груп»)