Гексаксим вакцина инструкция, аналоги и состав

Показания:	Для первинної вакцинації та ревакцинації немовлят та дітей молодшого віку, починаючи з 6-ти тижневого до 24-х місячного віку, проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib). Вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.
Форма випуска:	Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10
Производитель, страна:	Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії)/ЗАТ "Санофі-Авентіс" (вторинне пакування), Франція/Угорщина
Действующее вещества:	Одна доза вакцини* (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин  20 МО**, правцевий анатоксин  40 МО**, антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин 25 мкг, філаментний гемаглютинін 25 мкг, інактивований поліовірус***: типу 1 (штам Mahoney) 40D-одиниць****, типу 2 (штам MEF-1) 8D-одиниць****, типу 3 (штам Saukett) 32D-одиниць****, Поверхневий антиген вірусу гепатиту В***** 10 мкг, полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг (полірибозилрибітол фосфат), кон’югований з правцевим протеїном 22-36 мкг * Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+)** Міжнародні одиниці*** Отримані на клітинах Vero **** Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом ***** Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології
МНН:	Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
Регистрация:	UA/13080/01/01з 01.08.2014 по 01.08.2019. Приказ 182 від 30.03.2015
Код АТХ:	J Противомикробные препараты для системного применения J07 Вакцины J07C Комбинации противовирусных и противобактериальных вакцин J07CA Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва:Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)(DTaP-IPV-HB-Hib)

основні властивості лікарської форми: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія.

Якісний та кількісний склад

Одна доза вакцини* (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Дифтерійний анатоксин ≥ 20 МО**

Правцевий анатоксин ≥ 40 МО**

Антигени Bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин 25 мкг

філаментний гемаглютинін 25 мкг

Інактивований поліовірус***:

типу 1 (штам Mahoney) 40D-одиниць****

типу 2 (штам MEF-1) 8D-одиниць****

типу 3 (штам Saukett) 32D-одиниць****

Поверхневий антиген вірусу гепатиту В***** 10 мкг

Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг

(полірибозилрибітол фосфат),

кон’югований з правцевим протеїном 22-36 мкг

* Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al³⁺)

** Міжнародні одиниці

*** Отримані на клітинах Vero

**** Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом

***** Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології

Допоміжні речовини:

гідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, у тому числі L-фенілаланін і вода для ін’єкцій.

У вакцині можуть бути присутні у слідовій кількості речовини, що використовуються в процесі виробництва: глютаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В (див. розділ «Протипоказання»).

Форма випуску

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах №10.

КОД за ATC J07C A09

J07 (vaccines), CA (Bacterial and viral vaccine, combined), 09 (diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B).

Імунологічні та біологічні властивості

Результати вивчення імуногенності, що були отримані в клінічних дослідженнях для кожного із компонентів Гексаксим, наведені в таблицях нижче:

Таблиця 1: Відсоткове співвідношення осіб із антитілами в титрах ≥ рівнів серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після первинної вакцинації трьома дозами вакцини Гексаксим

Титри антитіл ≥ рівнів серопротекції/сероконверсії		6-10-14 тижні† N††= 23-220	2-3-4 місяці† N††=145	2-4-6 місяці† N††=934-1270
		%	%	%
Проти дифтерії (≥ 0,01 МО мл)		97,6	99,3	97,1
Проти правця (≥ 0,01 МО/мл)		100,0	100,0	100,0
Проти кашлюку (≥ ніж 4-разове збільшення)		93 6	93,6	96,0
Проти філаментного гемаглютиніну (≥ ніж 4-разове збільшення)		93,1	81,9	97,0
Проти гепатиту В (≥10 мМО/мл)	Із вакцинацією проти гепатиту В при народженні	99,0	-	99,7
	Без вакцинації проти гепатиту В при народженні	95,7	94,0	98 8
Проти поліовірусу типу 1 (≥ 8 (1/розв дення))		10 ,0	97,7	99,9
Проти поліовірусу типу 2 (≥ 8 (1/розведення))		98,5	94,7	100,0
Проти поліовірусу типу 3 (≥ 8 (1/розведення))		100,0	97,4	99,9
Проти Hib (≥0,15 мкг/мл)		95,4	90,7	98,0

* Відповідне співвідношення або непрямий показник імунітету

^†6-10-14 тижні з та без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Південноафриканська республіка); 2-3-4 місяці без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Туреччина); 2-4-6 місяці без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Аргентина, Мексика, Перу); 2-4-6 місяці із вакцинацією проти гепатиту В при народженні (Коста-Ріка та Колумбія).

^†† Кількість осіб, що були проаналізовані (згідно з протоколом)

Таблиця 2: Відсоткове співвідношення осіб з антитілами в титрами ≥ рівнів серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після ревакцинації вакциною Гексаксим

Титри антитіл ≥ рівнів серопротекції/сероконверсії		6-10-14 тижні† N††= 204	2-3-4 місяці† N††= 14	2-4-6 місяці† N††= 177
		%	%	%
Проти дифтерії (≥ 0,1 МО/мл)		100,	99,1	97,2
Проти правця (≥ 0,1 МО/мл)		100,0	100,0	100 0
Проти кашлюку (≥ ніж 4-разове збільшення)		94,8	96,5	91,8
Проти філаментного гемаглютиніну (≥ ніж 4-разове збільшення)		91 2	91,8	86,7
Проти гепатиту В (≥ 10 мМО/мл)	Із вакцинацією проти гепатиту В при народженні	100,0	-	-
	Без вакцинації проти гепатиту В при наро женні	98,5	97,3	99,4
Проти поліовірусу типу 1(≥ 8 (1/розведення)		100,0	100,0	100,0
Проти поліовірусу типу 2 (≥ 8 (1/розведення))		100,0	100,0	100,0
Проти поліовірусу типу 3 (≥ 8 (1/розведення))		100,0	100,0	100,0
Проти Hib (≥ 1,0 мкг/мл)		98,5	98,2	98,3

* Відповідне співвідношення або непрямий показник імунітету

^†6-10-14 тижні з та без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Південноафриканська республіка); 2-3-4 місяці без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Туреччина); 2-4-6 місяці без вакцинації проти гепатиту В при народженні (Аргентина, Мексика, Перу); 2-4-6 місяці із вакцинацією проти гепатиту В при народженні (Коста-Ріка та Колумбія).

^†† Кількість осіб, що були проаналізовані (згідно протоколу)

Ефективність  ацелюлярних кашлюкових (аР) антигенів  вакцини Гексаксим проти найбільш тяжкого за визначенням ВООЗ типового кашлюку (пароксизмальний кашель ≥ 21 дня) визначали у рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні серед  немовлят з 3 дозами первинної вакцинації в країні з надзвичайною ендемічною ситуацією (Сенегал).

Висока ефективність ацелюлярних протикашлюкових (аР) антигенів, що містяться у вакцині Гексаксим, для зниження захворюваності на кашлюк та контролю кашлюкової інфекції була продемонстрована в 10-річному дослідженні в Швеції з використанням п’ятивалентної вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, викликаних паличкою Haemophilus influenzae типу b (DTaP-IPV/Hib) за схемою: 3, 5 та 12 місяців.

Ефективність комбінованих вакцин (пентавалентні та гексавалентні вакцини, включаючи вакцини, що містять Hib-антиген з вакцини Гексаксим) проти Hib-інвазивних інфекцій була продемонстрована в Німеччині протягом тривалого (понад 5 років) постмаркетингового дослідження. Ефективність вакцини склала 96,7 % для повного курсу первинної вакцинації та 98,5 % для ревакцинації (незалежно від первинної вакцинації).

Показання для застосування

Для первинної вакцинації та ревакцинації немовлят та дітей молодшого віку, починаючи з 6-ти тижневого до 24-х місячного віку, проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib).

Вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.

Спосіб застосування та дози

Щеплення здійснюється внутрішньом’язово. Рекомендоване місце введення вакцини: передньо-латеральна поверхня стегна для немовлят та дітей молодшого віку і найбільш щільна частина дельтоподібного м´язу для старших дітей.

Первинна вакцинація

Первинна вакцинація складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл і з інтервалом не менше 4 тижнів за однією із наступних схем: у 6-, 10-, 14-тижневому віці; у віці  2, 3, 4 місяці;  3, 4, 5 місяців або 2, 4, 6 місяців.

Усі схеми вакцинації, включаючи Розширену програму імунізації ВООЗ на 6-, 10- і 14-му тижні після народження, можуть використовуватися незалежно від того, чи вводилася вакцина проти гепатиту В при народженні чи ні.

Якщо при народженні була введена вакцина для профілактики гепатиту В, Гексаксим можна застосовувати і для введення наступних доз проти гепатиту В, починаючи із 6-тижневого віку. Якщо до цього віку необхідне введення другої дози вакцини проти гепатиту В, слід використовувати моновалентну вакцину проти гепатиту В.

Бустерна вакцинація (ревакцинація)

Після первинного курсу вакцинації вакциною Гексаксим повинна бути введена бустерна доза протягом другого року життя, але не раніше, ніж через 6 місяців після останньої дози курсу первинної вакцинації.

Бустерні дози повинні бути введені згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.

У крайньому разі повинна бути введена хоча б доза вакцини проти Hib.

Після первинного курсу вакцинації вакциною Гексаксим  (у віці 2, 3, 4 місяці; 3, 4, 5 місяців; 2, 4, 6 місяців) та за відсутності вакцинації проти гепатиту В при народженні необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Гексаксим може бути використаний для ревакцинації.

Після первинного курсу вакцинації Гексаксим за схемою програми імунізації ВООЗ (6, 10, 14 тижнів) та за відсутності дози вакцини проти гепатиту В при народженні необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Принаймні, повинна бути введена хоча б бустерна доза вакцини проти поліомієліту. Гексаксим може бути використаний для ревакцинації.

Після первинного курсу вакцинації вакциною Гексаксим у випадку, коли вакцина проти гепатиту В вводиться при народженні, Гексаксим або п’ятивалентна вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, викликаних паличкою Haemophilus influenzae типу b (DTaP-IPV/Hib) можуть бути введенні як бустер.

Гексаксим може бути використаний як бустер у пацієнтів, що раніше були вакциновані іншою шестивалентною вакциною або п’ятивалентною вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, викликаних паличкою Haemophilus influenzae типу b (DTaP-IPV/Hib) у поєднанні з моновалентною вакциною проти гепатиту В.

При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Протипоказання

• анафілактична реакція на попереднє введення вакцини Гексаксим;
• гіперчутливість до діючих речовин, до будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Якісний та кількісний склад»), до незначної кількості залишків (глютаральдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В), до будь-якої вакцини проти кашлюку або на попереднє введення вакцини Гексаксим, або вакцини, що містить такі самі компоненти або складові;
• енцефалопатія невідомої етіології, що розвилася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини, що містить кашлюковий компонент (цільноклітинний або ацелюлярний). За цих умов вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації продовжити вакциною проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b;
• неконтрольовані неврологічні розлади або неконтрольована епілепсія. У цих випадках вакцину проти кашлюку не слід призначати особам, доки не буде підібрано схему лікування, не стабілізується стан та доки користь значною мірою не перевищить ризик.
• імунізація повинна бути відкладена у осіб із помірними або важкими гострими гарячковими захворюваннями або інфекцією.

Побічна дія

Під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Гексаксим, найбільш часто зустрічалися наступні реакції: біль та еритема у місці ін'єкції, дратівливість, плач.

Реакції на введення вакцини після першої дози спостерігалися частіше у порівнянні з наступними дозами.

Частота розвитку побічних реакцій:

Дуже часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до ˂1/10)

Нечасто (≥1/1000 до ˂1/100)

Рідко (≥1/10000 до ˂1/1000)

Дуже рідко (˂1/10000)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Таблиця 3: Побічні реакції, що були зафіксовані при проведенні клінічних випробувань

Клас органів та системи	Частота	Побічні прояви
Розлади з боку імунної системи	Нечасто	Реакція гіперчутливості
Розлади з боку обміну речовин та харчування	Дуже часто	Відсутність апетиту
Розлади з боку нервової системи	Дуже часто	Плач, сонливість
	Часто	Анормальний плач (тривалий)
	Дуже рідко	Гіпотонічні реакції або гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром
Розлади з боку системи травлення	Дуже часто	Нудота
	Часто	Діарея
Розлади шкіри та підшкірної клітковини	Рідко	Висип
Загальні розлади та місцеві реакції	Дуже часто	Біль в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, дратівливість, підвищення температури (температура тіла ≥ 38 °C)
	Часто	Ущільнення в місці ін’єкції
	Нечасто	Утворення вузла в місці ін’єкції Підвищення температури (температура тіла  ≥ 39,6 °C)
	Рідко	Обширний набряк кінцівок*

*Обширний набряк кінцівки (виражена місцева реакція >50 мм, що поширюються за межі одного або двох прилеглих суглобів). Набряк спостерігається протягом 24-72 годин після щеплення та може супроводжуватися почервонінням, місцевим підвищенням температури шкіри, чутливістю чи болем в місці ін’єкції, зникає протягом 3-5 днів без будь-яких наслідків. Існує ризик залежності від кількості попередніх доз вакцини, що містить ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більший ризик буває після 4-ої та 5-ої дози.

Потенційні побічні ефекти, які не спостерігалися саме після щеплення вакциною Гексаксим, але повідомлялися після застосування інших вакцин, що містять один чи більше компонентів, що входять до складу вакцини Гексаксим:

Розлади з боку імунної системи:

• анафілактична реакція.

Розлади з боку нервової системи:

• фебрильні або афебрильні судоми;
• після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовані випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гієна-Барре;
• після введення вакцини, що містить антиген вірусу гепатиту В, зафіксовані випадки периферичної невропатії (полірадикулоневрит, параліч лицьового нерву), невриту зорового нерву, демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (розсіяний склероз);
• енцефалопатія/енцефаліт.

Розлади з боку дихальної та серцево-судинної системи:

• апное у недоношених дітей, що народилися на ранніх строках вагітності (≤ 28 тижнів) (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади та місцеві реакції:

• після введення вакцини, що містить Haemophilus influenzae типу b, існує ймовірність виникнення набряку, що поширюється на одну або дві нижні кінцівки. Ця реакція переважно спостерігається після першої ін’єкції і триває протягом перших декількох годин після щеплення, може супроводжуватися ціанозом, почервонінням, транзиторною пурпурою та тривалим плачем. Усі побічні ефекти проходили протягом 24 годин без будь-яких наслідків.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, не зазначених у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Особливості застосування

Перед введенням, попередньо заповнений шприц або флакон необхідно струсити до отримання однорідної, каламутної з білуватим відтінком суспензії. Забір дози (0,5 мл) із флакону здійснюється за допомогою шприца для ін´єкцій.

Суспензію перед введенням необхідно візуально оглянути. У разі наявності будь-яких сторонніх домішок і/або при зміні зовнішнього вигляду, такий попередньо заповнений шприц слід знищити.

Для шприців без прикріпленої голки, змінна голка повинна бути ретельно прикріплена до шприца.

Bсі залишки вакцини та використані матеріали необхідно знищити згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічних відходів.

Гексаксим не забезпечує захист проти захворювань, викликаних іншими патогенними мікроорганізмами, окрім Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірусу гепатиту В, вірусу поліомієліту та Haemophilus influenzae типу b.

Можна очікувати, що імунізація буде попереджати гепатит D (спричинений дельта-агентом), оскільки він не розвивається за відсутності в організмі  вірусу гепатиту В.

Гексаксим не забезпечує захист проти інфекцій печінки, викликаних вірусами гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, або інших відомих захворювань печінки.

Через тривалий інкубаційний період гепатиту В можлива наявність нерозпізнаного інфікування вірусом гепатиту В під час вакцинації. У таких випадках вакцина може не попереджати захворювання на гепатит В.

Гексаксим не захищає від інфекційних захворювань, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від збудників менінгітів іншої етіології.

Перед вакцинацією необхідно ознайомитися з анамнезом пацієнта (особливо з попередніми вакцинаціями та можливими небажаними реакціями).

Перед введенням будь-яких біологічних препаратів особа, яка несе відповідальність за введення вакцини, повинна вжити всі необхідні запобіжні заходи для попередження алергічної або іншої реакції.

Як і при застосуванні будь-якого імунобіологічного препарату, повинні бути у наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку анафілактичної реакції під час введення вакцини.

Якщо відомо, що будь-який з приведених нижче симптомів був пов’язаний у часі з отриманням будь-якої вакцини, що має у складі кашлюковий компонент, слід ретельно переглянути подальше введення такої вакцини:

• температура ≥ 40 °С протягом 48 годин, не пов’язана з іншою причиною;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром) протягом 48 годин після щеплення;
• тривалий невтішний плач протягом 3 годин та більше впродовж 48 годин після вакцинації;
• фебрильні або афебрильні судоми протягом 3 днів після щеплення.

Можливі деякі обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли користь перевищує ризик.

Наявність в анамнезі фебрильних судом та наявність у сімейному анамнезі судом або синдрому раптової смерті новонародженого не є протипоказанням для використання вакцини Гексаксим. При введенні вакцини особам, що мають в анамнезі фебрильні судоми, необхідно ретельно спостерігати за їх станом, оскільки такі небажані реакції можуть виникнути протягом 2-3 днів після вакцинації.

Якщо після попереднього введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвився синдром Гієна-Барре або плечовий неврит, рішення про застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, повинно прийматися на основі оцінки «користь-ризик», наприклад, завершена чи ні первинна вакцинація. Вакцинація обґрунтована для пацієнтів, у яких схема первинної вакцинації не завершена (тобто отримано менше 3 доз).

Імуногенність препарату може бути знижена у пацієнтів з імунодефіцитами та при лікуванні імуносупресивними препаратами. У таких випадках рекомендовано відкласти проведення щеплення до завершення такої терапії або захворювання.

Однак, вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, таких як ВІЛ-інфекція, рекомендована навіть, якщо імунна відповідь може бути обмежена.

Особливі групи населення

Дані про імуногенність вакцини у недоношених дітей відсутні. Тим не менш, може спостерігатися більш слабка імунна відповідь, а рівень клінічного захисту невідомий.

Імунна відповідь на вакцину не вивчалася в контексті генетичного поліморфізму.

У осіб з хронічною нирковою недостатністю може спостерігатися знижена імунна відповідь на компонент вакцини проти гепатиту В, у такому випадку слід розглянути питання про введення додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В, у залежності від рівня антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту В (анти-HBsAg).

Застереження при використанні

Не вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно або підшкірно.

У зв’язку з ризиком виникнення кровотечі при внутрішньом’язовому введенні слід з обережністю вводити вакцину особам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові.

При проведенні первинної імунізації недоношених дітей, що народилися на 28-му тижні вагітності або раніше, необхідно враховувати потенційний ризик апное та необхідність проведення моніторингу дихальних функцій протягом 48-72 годин, особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь вакцинації для таких пацієнтів висока, її не слід скасовувати або відкладати.

Хибно-позитивні результати при проведенні лабораторних тестів

Оскільки капсулярний полісахаридний антиген Haemophilusinfluenzae типу b (Hib) виділяється з сечею, від 1 до 2 тижнів після вакцинації може бути позитивний тест на присутність цього антигену в сечі. У таких випадках необхідно провести інші дослідження для підтвердження наявності Hib-інфекції.

Діти іншої вікової групи

Дані щодо безпеки та ефективності вакцини Гексаксим у дітей віком старше 24-х місяців відсутні.

Вагітність та лактація

Не застосовується. Ця вакцина не призначається жінкам дітородного віку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Гексаксим можна вводити одночасно з кон’югованими пневмококовими вакцинами. При цьому з клінічної точки зору відсутній відповідний вплив на імунну відповідь до кожного окремого антигену.

Можна одночасно вводити бустерну дозу Гексаксим з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. При цьому з клінічної точки зору відсутній відповідний вплив на імунну відповідь до кожного окремого антигену. З клінічної точки зору можливий відповідний вплив на імунну відповідь до вакцин Гексаксим та проти вітряної віспи при їх сумісному введені, тому ці вакцини не рекомендується вводити одночасно.

Гексаксим можна одночасно вводити з ротавірусними вакцинами. При цьому з клінічної точки зору відсутній відповідний вплив на імунну відповідь до кожного окремого антигену.

Інформація щодо одночасного введення Гексаксим з менінгококовими вакцинами відсутня.

При одночасному введенні з іншими вакцинами слід використовувати різні ділянки тіла.

Гексаксим не можна змішувати з будь-якими іншими вакцинами або іншими лікарськими засобами, що вводяться парентерально.

За винятком випадків проведення імуносупресивної терапії (див. розділ «Особливості застосування») повідомлень про суттєву клінічну взаємодію вакцини Гексаксим з іншими лікарськими засобами або біологічними препаратами не було.

 Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів (у тому числі безрецептурних).

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску

За рецептом.

Термін придатності

3 роки.

Пакування

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.A.

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Виробники:

Санофі Пастер С.A.

Юридична адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Адреси виробничих дільниць:

- 1541, авеню Марсель Мер’є, 69280, Марсі л’Етуаль, Франція

-  Парк Індастріель д’Інкарвіль 27100 Валь-де-Рой, Франція

ЗАT «Санофі-Авентіс»

Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги, Міністерства охорони здоров´я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7,   тел. (044) 200-07-93);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел.  (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).