Иммуноглобулин человека нормальный жидкий инструкция, аналоги и состав

Показания:	Препарат використовують як етіотропний та імуностимулюючий засіб для профілактики гепатиту А, кору, грипу, кашлюку, поліомієліту і менінгококової інфекції. Препарат рекомендується також для лікування гіпо- та агамаглобулінемій, для підвищення резистентності організму в період реконвалісценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом.
Форма випуска:	Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або по 3 мл в ампулах № 10
Производитель, страна:	Луганська обласна станція переливання крові, Україна
Действующее вещества:	Загальний білок (імуноглобуліну G- не менше 95% від загального білка) - 0,09-0,11 г/мл.Вміст антиальфастафілолізину не менше ніж 5 МО/мл.Вміст антитіл проти вірусу кору не менше ніж 37,5 МО/мл.
МНН:	Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Регистрация:	UA/13042/01/01з 30.09.2013 по 30.09.2018. Приказ 842 від 30.09.2013
Код АТХ:	J Противомикробные препараты для системного применения J06 Иммунные сыворотки и иммуноглобулины J06B Иммуноглобулины J06BA Иммуноглобулин нормальный человеческий J06BA01 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/м введения

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: immunoglobulins, normal human;

Основні властивості лікарської форми: прозора або злегка опалесціююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до ВІЛ-1, ВІJI-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Якісний та кількісний склад:
Назва інгредієнта	Вміст на 1 мл
Діючі речовини: загальний білок (імуноглобуліну О- не менше 95% від загального білка)	0,09 - 0,11 г
Допоміжні речовини:  гліцин натрію хлорид вода для ін'єкцій	0,0225г 0,009 г до 1 мл
Вміст антиальфастафілолізину не менше ніж 5 МО/мл. Вміст антитіл проти вірусу кору не менше ніж 37,5 МО/мл.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. J06ВА01. Імуноглобулін нормальний людини.

Імунологічні та біологічні властивості

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з сироватки або плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Діючою основою препарату є імуноглобуліни, що містять антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4-5 тижнів. Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання до застосування

Препарат використовують як етіотроиний та імуностимулюючий засіб для профілактики гепатиту А, кору, грипу, кашлюку, поліомієліту і менінгококової інфекції. Препарат рекомендується також для лікування гіпо- та агамаглобулінемій, для підвищення резистентності організму в період реконвалісценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом.

Спосіб застосування і дози.

Імуноглобулін людини нормальний вводять внутрішньом'язово, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'язу. Перед ін'єкцією ампули з препаратом витримують впродовж 2-х годин при

температурі від 18 до 22 °С. Для попередження утворення піни препарат набирають у шприц з голкою з широким отвором.

Доза препарату і кратність його введення залежить від показань. Курс лікування становить 3-5 ін'єкцій, які проводять щоденно, або через день, залежно від складності захворювання, стану хворого і терапевтичного ефекту.

Для профілактики гепатиту А дорослим препарат призначають одноразово в дозі 3 мл, а дітям залежно від віку: 1-6 років – 0,75 мл; 7-10 років – 1,5 мл; від 10 років і більше – 3 мл. У випадку гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показано не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Для профілактики кору препарат призначають одноразово дітям у віці від 3-х місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти цього захворювання (не пізніше 6 діб після контакту з хворим). Доза препарату, залежно від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту, становить 1,5 мл або 3 мл. Дорослим та дітям при контакті із хворими зі змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.

Для профілактики та лікування грипу імуноглобулін вводять одноразово дорослим у дозі 6 мл, дітям - залежно від віку: до 2-х років –1,5 мл, від 2 до 7 років – 3 мл, дітям від 7 років – 4,5 мл. При лікуванні важких форм грипу рекомендується повторне введення імуноглобуліну через 24-48 годин після першого введення у вищезазначених дозах.

Для профілактики кашлюку препарат вводять двічі з інтервалом 24 години в разовій дозі 3 мл дітям, що не хворіли на кашлюк, у найкоротший термін після контакту з хворим, а також дітям першого року життя, ослабленим дітям, дітям віком від одного року, не щепленим проти кашлюку.

Для профілактики менінгококової інфекції препарат вводять одноразово дітям у віці від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років включно) та 3 мл (дітям старше 3 років).

Для профілактики поліомієліту препарат вводять одноразово, залежно від стану здоров'я, в дозі 3 або 6 мл не щепленим та неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною дітям у найкоротші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту.

Для лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей препарат призначають у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла: розраховану дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять відповідно до показань, не раніше ніж через 1 місяць.

Для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях, препарат вводять дорослим і дітям у дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервал між ін'єкціями становить 2-3 доби.

Після введення імуноглобуліну, щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін варто вводити не раніше, ніж через 2 тижні. За необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-який термін або після введення імуноглобуліну.

Побічна дія

Іноді впродовж перших 2-х діб після введення препарату може спостерігатися: короткочасне підвищення температури тіла та місцеві реакції у вигляді гіперемії. У людей зі зміненою реактивністю можуть виникати алергічні реакції різного типу.

Протипоказання

Тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини в анамнезі (анафілактичний шок, набряк Квінке, алергічні висипи). Тромбоцитопенія та інші порушення гемостазу.

Особливості застосування

Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Пацієнти, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом впродовж 30 хв. Перед введенням довести препарат до кімнатної температури. Відкриття ампул з розчином імуноглобуліну і процедуру введення здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Не підлягає застосуванню препарат у ампулах з порушенням герметичності, маркування, при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганні, а також при зміні візуальних властивостей (кольору, наявності осаду, що не зникає при струшуванні). Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

При виникненні алергічних або анафілактоїдних реакцій слід негайно припинити введення препарату і почати відповідне лікування. Місця проведення ін'єкцій повинні бути забезпечені засобами десенсибілізуючої протишокової терапії.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Транспортування

Всіма видами критого транспорту при температурі від 2 до 8°С.

Термін придатності.

2 роки.

Пакування

Розчин імуноглобуліну по 1,5 мл або 3 мл в ампулах; по 10 ампул разом з інструкцією про застосування у картонній коробці.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник: Луганська обласна станція переливання крові, Україна.

Адреса: 91011, м. Луганськ, вул. Оборонна, 1-А, тел. (0642) 53-51-34,

e-mail: lspk@ukr.net