Мифотаб инструкция, аналоги и состав

Показания:	Медикаментозне переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 49 днів з першого дня останньої менструації) у комбінації з мізопростолом у малій дозі.
Форма випуска:	Таблетки по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах у картонній коробці
Производитель, страна:	Пар Лабораторіс/Новаст Лабораторіз Лтд, Індія/Китай
Действующее вещества:	1 таблетка містить міфепристону 200 мг (0,2 г)
МНН:	Mifepristone - Мифепристон
Регистрация:	UA/12103/01/01з 20.04.2012 по 20.04.2017. Приказ 313 від 08.05.2014
Код АТХ:	G Mочеполовая система и половые гормоны G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы G03X Прочие половые гормоны и модуляторы половой системы G03XB Антипрогестагены G03XB01 Mifepristone

Склад:

діюча речовина: міфепристон;

1 таблетка містить міфепристону 200 мг (0,2 г);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кальцію

гідрофосфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби.

Код АТС G03X B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Медикаментозне переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 49 днів з першого дня останньої менструації) у комбінації з мізопростолом у малій дозі.

Протипоказання.

Відсутність достовірних даних про наявність вагітності.

Підозра на позаматкову вагітність, підтверджена позаматкова вагітність (лікування не буде ефективне для переривання позаматкової вагітності).

Термін вагітності більше 49 днів від першого дня останньої менструації.

Гостра та хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, наднирковозалозна недостатність, тривала глюкокортикостероїдна терапія, наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, алергія на міфепристон, порфірія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), ураження коронарних або мозкових судин, лейоміома матки, рубець на матці, тяжка форма бронхіальної астми, серцево-судинні захворювання.

Невидалені внутрішньоматкові пристрої.

Гострі запальні та інфекційні захворювання. У разі встановлення гострого запального або інфекційного захворювання штучне переривання вагітності здійснюється після проведеного лікування до закінчення терміну вагітності повних 12 тижнів.

Жінки старше 35 років, які палять.

Спосіб застосування та дози.

Препарат повинен застосовуватися акушером-гінекологом в установах, які мають дозвіл на проведення переривання вагітності, добре підготовлені лікарські кадри і необхідне обладнання. Медикаментозний аборт здійснюється виключно за умови госпіталізації вагітної до стаціонару, у тому числі денного.

Застосування міфепристону передбачає подальше призначення мізопростолу.

Пацієнтка приймає 600 мг міфепристону (3 таблетки по 200 мг) одноразово натще або через 2 години після вживання їжі в присутності лікаря. Пацієнтка повинна знаходитись під наглядом персоналу.

Через 36-48 годин після застосування трьох таблеток (600 мг) міфепристону в присутності лікаря приймають 2 таблетки (400 мкг) мізопростолу натще. Через 8-14 днів проводять клінічне обстеження та УЗД-контроль, а також визначають рівень бетахоріонічного гормону для підтвердження того, що викидень відбувся. При відсутності ефекту від застосування препарату на 14-й день (неповний аборт або наявна вагітність) проводять видалення децидуальної оболонки з наступним її гістологічним дослідженням.

Побічні реакції.

Побічна дія пов’язана з процедурою лікування: біль внизу живота, кров’янисті виділення зі статевих шляхів, загострення запальних процесів матки та придатків.

Побічна дія пов’язана із застосуванням міфепристону: відчуття дискомфорту внизу живота, болісні маткові скорочення, слабкість, можлива нудота, блювання, пронос, головний біль, запаморочення, гіпертермія, припливи, висипання.

У разі ускладнень, що вимагають прийняття термінових заходів, вкрай важливе звернення до відповідних медичних закладів. З цієї причини курс лікування протипоказаний пацієнткам, які не мають необхідного доступу до медичних закладів, у яких є обладнання та персонал для невідкладного лікування неповного аборту, переливання крові та реанімаційних заходів.

Передозування.

При вивченні переносимості у здорових невагітних жінок, яким застосовувалася одноразова доза міфепристону, яка в 3 рази перевищувала рекомендовану для переривання вагітності, не повідомлялося про будь-які тяжкі побічні дії. У разі прийому внутрішньо великої дози препарату за пацієнткою необхідне пильне спостереження, оскільки можуть з'явитися симптоми надниркової недостатності. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Препарат може застосовуватись лікарем акушером-гінекологом акредитованого лікувально-профілактичного закладу будь-якої форми власності, який має змогу надавати невідкладну хірургічну допомогу.

Термін вагітності не повинен перевищувати 49 днів, починаючи з першого дня останньої менструації. Ефект при застосуванні препарату тим кращий, чим менший термін вагітності.

Перед застосуванням пацієнтку слід проінформувати про дію препарату та його побічні ефекти. У разі сильної кровотечі або інших патологічних явищ під час застосування препарату необхідно вжити відповідних заходів.

Після прийому препарату у пацієнтки зазвичай виникає незначна піхвова кровотеча, у частини жінок спостерігається тривала піхвова кровотеча. У деяких жінок на ранніх термінах вагітності може відбутися аборт після застосування міфепристону. Після застосування міфепристону в комбінації з препаратом, що містить простагландин, приблизно у 80 % жінок децидуальна оболонка виходить через 6 годин і приблизно у 10% жінок – через один тиждень після застосування.

Стан пацієнтки слід повторно проконтролювати через 8-14 днів після застосування препарату. Обов’язково слід провести ультразвукове обстеження або визначити рівень ХГЛ у сироватці. Якщо підтверджується неповний аборт або збережена вагітність, слід вжити необхідних заходів.

Якщо не вдалося перервати вагітність шляхом введення міфепристону, аборт слід завершити іншим методом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Після прийому міфепристону грудне годування слід припинити на 14 днів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти. Досвіду застосування немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хоча специфічну взаємодію міфепристону з лікарськими препаратами і їжею вивчено не було, на підставі метаболізму препарату, що здійснюється за допомогою системи цитохрому CYP 3A4, можна припустити, що кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин і грейпфрутовий сік можуть пригнічувати його метаболізм (результатом чого є підвищення сироваткової концентрації міфепристону). Рифампіцин, дексаметазон, деякі протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) можуть стимулювати метаболізм міфепристону (знижувати його концентрацію в плазмі).

Дослідження в лабораторних умовах показують, що результатом, супутнім прийому міфепристону, може бути підвищення сироваткової концентрації метаболічних продуктів системи цитохрому CYP 3A4. Через повільне виведення міфепристону з людського організму описані реакції можуть спостерігатися протягом тривалого часу після прийому препарату. З цієї причини рекомендується вживати заходи безпеки при застосуванні міфепристону з препаратами з низькими межами безпеки, які метаболізуються системою цитохрому CYP 3A4 (включаючи деякі загальні анестетики).

Слід уникати застосування нестероїдних протизапальних засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Міфотаб містить міфепристон – синтетичний стероїдний антипрогестагенний засіб. Результатом антипрогестагенної дії міфепристону є конкурентне блокування прогестеронових рецепторів в ендометрію. Міфепристон підвищує чутливість матки до екзогенних простагландинів і знижує матковий опір. Внаслідок дії препарату відбувається десквамація децидуальної оболонки і виведення плідного яйця.

Міфепристон також чинить антиглюкокортикоїдну і слабку антиандрогенну дію.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому міфепристон всмоктується більш ніж на 90 %. У печінці він розкладається на складові: N-дидесметил і N-монодесметил, які мають знижену біологічну активність.

Міфепристон і його метаболіти виділяються з жовчю та з фекальними масами.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки світлого жовто-зеленого кольору з вкрапленнями і з лінією розлому з одного боку.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в темному, сухому та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 3 таблетки у блістері, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник 1.

Пар Лабораторіс, Індія

PAR Laboratories, India

Виробник 2.

Новаст Лабораторіз Лтд, Китай

Novast Laboratories Ltd, China

Адреса виробника 1. 34 Г.І.Д.С. Гозарія – 382825, Діст. Мехсана, Гуджарат, Індія

34 G.I.D.C. GOZARIA – 382825, Dist.Mehsana, Gujarat, India

Адресавиробника 2. 1 Гуанджинг Pоад, Експорт Процесинг Зон, НЕТДА, Нантонг, - 226009, Китай

1 Guangxing Road, Export Processing Zone, NETDA, Nantong, - 226009, China (CHN)