Фибро-Вейн 3 % инструкция, аналоги и состав

Показания:	0,2 %; 0,5 %; 1 % розчини для ін’єкцій – показані для лікування малих вен та поверхневих вен нижніх кінцівок ін’єкційною склеротерапією.3 % розчин для ін’єкцій - показаний для лікування варикозних вен нижніх кінцівок ін’єкційною склеротерапією.
Форма випуска:	Розчин для ін'єкцій 3 % по 5 мл у флаконах № 10, по 2 мл у ампулах № 5
Производитель, страна:	хамельн фармасьютікелз ГмбХ/ФармаПак ЮК Лтд/СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Німеччина/Велика Британія/Велика Британія
Действующее вещества:	1 мл розчину для ін’єкцій (3 %) містить 30 мг натрію тетрадецилсульфату
МНН:	Sodium tetradecyl sulfate - Натрия тетрадецил сульфат
Регистрация:	UA/12096/01/04з 16.05.2012 по 16.05.2017. Приказ 363 від 16.05.2012
Код АТХ:	C Сердечно-сосудистая система C05 Ангиопротекторы C05B Препараты, применяемые при варикозном расширении вен C05BB Веносклерозирующие препараты C05BB04 Натрия тетрадецилсульфат

Склад:

діюча речовина: натрію тетрадецилсульфат;

1 мл розчину для ін’єкцій (0,2 %) містить 2 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін’єкцій (0,5 %) містить 5 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін’єкцій (1 %) містить 10 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін’єкцій (3 %) містить 30 мг натрію тетрадецилсульфату;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; натрію гідрофосфат, додекагідрат; калію дигідрофосфат; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при варикозному розширенні вен.

Код АТС C05B B04.

Клінічні характеристики.

Показання.

0,2 %; 0,5 %; 1 % розчини для ін’єкцій – показані для лікування малих вен та поверхневих вен нижніх кінцівок ін’єкційною склеротерапією.

3 % розчин для ін’єкцій - показаний для лікування варикозних вен нижніх кінцівок ін’єкційною склеротерапією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до натрію тетрадецилсульфату або до будь-якого компонента препарату. Пацієнтам, які не можуть ходити з будь-якої причини; які приймають перорально контрацептиви. Значне ожиріння; гострий поверхневий тромбофлебіт; локальна або системна інфекція; варикозити, спричинені тазовими або абдомінальними пухлинами; неконтрольовані системні захворювання (наприклад цукровий діабет); операційна недостатність клапана серця, яка потребує хірургічного лікування.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим (у тому числі людям літнього віку) внутрішньовенно.

0,1 – 1 мл 0,2 % розчину для ін’єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза – 10 мл.

0,25 - 1 мл 0,5 % розчину для ін’єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (в кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза – 10 мл.

0,25 - 1 мл 1 % розчину для ін’єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза – 10 мл.

0,5 - 1 мл 3 % розчину для ін’єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 4 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза – 4 мл.

Побічні реакції.

Частота виникнення небажаних ефектів зазвичай класифікується наступним чином:

дуже поширені (>1/10); поширені (>1/100, <1/10); непоширені (>1/1000, <1/100); рідко поширені (>1/10000, <1/1000); дуже рідко поширені (<1/10000); невідомі (частота виникнення не може бути оцінена на підставі доступних даних).

Найчастіші побічні ефекти - біль та гіперемія в місці ін’єкції.

Необхідно застосовувати рекомендовані дози препарату, оскільки більшість побічних ефектів виникає при перевищенні необхідної дози.

Найбільш серйозним проявом побічної дії препарату є анафілактичний шок.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені - системні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, бронхіальна астма, кропив’янка.

З боку нервової системи: дуже рідко поширені - головний біль, мігрень, парестезії, вазомоторні реакції, такі як втрата свідомості, запаморочення, слабкість.

З боку органів зору: дуже рідко поширені – скотома.

З боку судин: непоширені - тромбофлебіт, флебіт; рідко поширені - тромбоз глибоких вен; дуже рідко поширені - легенева емболія, васкуліт, судинна та серцева недостатність, некроз периферичних тканин у місці внутрішньоартеріальної ін’єкції.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені - кашель, диспное, відчуття здавлення за грудниною.

З боку травної системи: дуже рідко поширені - нудота, блювання, діарея, сухість у роті, відчуття набряку язика.

З боку шкірних покривів: поширені - гіперпігментація, гематома, екхімоз; непоширені - некроз периферичних тканин, рідше - нервових волокон, місцеві алергічні та неалергічні шкірні реакції, такі як еритема, кропив’янка, дерматит, набряк.

Загальні розлади: поширені - біль або печіння (короткочасне у місці ін’єкції);

дуже рідко поширені - гарячка, відчуття жару.

Передозування.

Випадки передозування невідомі. При підвищенні рекомендованої дози ін’єкції у малих судинах може спостерігатися некроз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Безпечне застосування препарату під час вагітності не було встановлене. Препарат не застосовують.

Період годування груддю.

Оскільки невідомо, чи потрапляє натрію тетрадецилсульфат у грудне молоко, жінкам, яким застосовують препарат, не можна годувати груддю.

Діти.

Не застосовують.

Особливості застосування.

Внутрішньовенні ін’єкції повинні проводитися виключно лікарем з попередньою оцінкою на прохідність глибоких та комунікативних вен нижніх кінцівок. Важливим для безпечного та ефективного використання є надзвичайна обережність у розміщенні голки та поступове введення мінімального ефективного об’єму у кожну ділянку для ін’єкції.

Препарат забороняється вводити внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до обширного некрозу тканин та до втрати кінцівки. Для попередження цього пацієнта слід госпіталізувати.

Призначати з обережністю пацієнтам із затрудненим диханням (бронхіальна астма) або схильністю до алергій.

До початку лікування слід знати алергічний анамнез пацієнта. Можна ввести пацієнту 0,25 - 0,5 мл тестової дози препарату за 24 години до початку терапії. Може знадобитися наступне лікування анафілаксії залежно від тяжкості нападу: ін’єкція адреналіну, гідрокортизону, антигістамінних препаратів, інтубація трахеї з використанням ларингоскопу та аспірація.

Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам з тяжкою формою периферичного атеросклерозу або хворобою Бюргера; при введенні препарату у ділянках, близьких до медіальної кістки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати в одному шприці з гепарином. Не застосовувати разом з пероральними контрацептивами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При внутрішньовенній ін’єкції натрію тетрадецилсульфату подразнюється ендотелій вени (варикозно розширеної), після чого розвивається фіброз, пристінкова адгезія та облітерація вени. У місці подразнення утворюється тромб, який закриває просвіт варикозно розширеної вени. Завданням компресійної терапії є здавлювання вени таким чином, щоб розмір утвореного тромбу зводився до мінімуму, а наступне утворення рубцевої тканини всередині вени призводило до утворення фібринових ниток та перманентної облітерації. Нездавлені вени сприяють утворенню великого тромбу та меншої кількості ниток фібрину всередині вени.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики не проводилися.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий безбарвний розчин.

Несумісність.

Не застосовувати в одному шприці з гепарином. Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^о С у недоступному для дітей місці. Зберігати у захищеному від сонця місці.

Упаковка.

0,2 % розчин для ін’єкцій: флакони по 5 мл, 10 флаконів у коробці;

0,5 % розчин для ін’єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці;

1 % розчин для ін’єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці;

3 % розчин для ін’єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці; флакони по 5 мл,10 флаконів у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

хамельн фармасьютікелз ГмбХ, Німеччина / hameln pharmacеuticals GmbH, Germany.

Місцезнаходження.

Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Німеччина/ Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany.

Виробник.

ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британія / PharmaPac UK Ltd, United Kingdom.

Місцезнаходження.

Юнітс 20 та 23, Веллі Роад Бізнес Парк, Бідстон, Мерсейсайд, CH41 7EL, Велика Британія/Units 20 & 23, Valley Road Business Park, Bidston, Merseyside, CH41 7EL, United Kingdom.

Виробник.

СТД Фармасьютікeл Продактс Лтд, Велика Британія/STD Pharmaceutical Products Ltd, United Kingdom.

Місцезнаходження.

Плаф Лейн, Херефорд, HR4 ОEL, Велика Британія/Plough Lane, Hereford, HR4 ОEL,