Парален 500 инструкция, аналоги и состав

Показания:	Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруження, зубний біль, біль у спині, ревматичний біль, біль у м’язах, періодичні болі у жінок, помірний біль при артритах; полегшення симптомів гарячки та болю при застуді та грипі.
Форма випуска:	Таблетки по 500 мг № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах
Производитель, страна:	ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка
Действующее вещества:	1 таблетка містить парацетамолу 500 мг
МНН:	Paracetamol - Парацетамол
Регистрация:	UA/11990/01/01з 25.01.2012 по 25.01.2017. Приказ 468 від 27.07.2015
Код АТХ:	N Нервная система N02 Анальгетики N02B Анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE01 Paracetamol

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол (N-(4-гідроксифеніл)-ацетамід);

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки від білого до майже білого кольору, продовгуватої форми, розміром 18´8 мм, з розподільчою рискою з одного боку та тисненням «PARALEN» з іншого боку.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Код АТС N02B E01.

Парацетамол – це знеболювальний та жарознижувальний засіб.

Механізм його дії пов’язаний із пригніченням простагландинів у центральній нервовій системі. Це пригнічення є селективним.

Знеболювальний ефект парацетамолу після одноразової терапевтичної дози 0,5-1 г триває протягом 3-6 годин; жарознижувальний ефект зберігається протягом 3-4 годин.

Парацетамол швидко і майже повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Він швидко розподіляється в усі тканини і рідини організму. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30-60 хвилин після перорального прийому. Він проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє у слину та грудне молоко. Парацетамол підлягає інтенсивній біотрансформації; відбуваються реакції окислення та кон’югації, в результаті яких утворюються його токсичні метаболіти. Якщо препарат вводиться у терапевтичних дозах, гепатотоксичні проміжні метаболіти швидко біотрансформуються за участю глутатіону і з утворенням меркаптурових кислот, які виводяться із сечею головним чином у вигляді кон’югатів. Менше ніж 5 % від отриманої дози парацетамолу виводиться у незмінному стані. Біологічний період напіввиведення становить від 1 до 3 годин; у хворих із тяжкою печінковою недостатністю він подовжується до 5 годин. При нирковій недостатності він не подовжується, але через те, що парацетамол виводиться переважно нирками, його доза має бути знижена. Парацетамол проходить через плацентарний бар’єр і проникає у грудне молоко.

Показання для застосування.

Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруження, зубний біль, біль у спині, ревматичний біль, біль у м’язах, періодичні болі у жінок, помірний біль при артритах; полегшення симптомів гарячки та болю при застуді та грипі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; гемолітична анемія; виражена анемія; захворювання крові; синдром Жильбера; лейкопенія; тяжкі форми ниркової або печінкової недостатності; гострий гепатит, вроджена гіпербілірубінемія, супутнє застосування гепатотоксичних препаратів; алкоголізм.

Дитячий вік до 6 років або маса тіла дитини до 20 кг.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат не призначений для дітей віком до 6 років або з масою тіла до 20 кг.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1-2 таблетки 4 рази на добу.

Дітям (6-12років): по ½-1 таблетки 3-4 рази на добу.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток (4 000 мг) протягом 24 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Передозування.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні ефекти.

Припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у випадку виникнення побічних реакцій.

Побічні реакції парацетамолу виникають дуже рідко (< 1/10000):

• з боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
• з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії;
• з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
• з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія,агранулоцитоз,анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.
• порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;
• з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується імовірність акумуляції та передозування парацетамолу, збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Парацетамол призводить до зростання плазмового рівня ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (особливо рифампіцин і фенобарбітал) збільшують токсичність парацетамолу, оскільки при його біотрансформації утворюється більша кількість токсичного епоксиду.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись при одночасному застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на виведення парацетамолу та його концентрацію в плазмі.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

№ 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2): по 10 або по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.