Тразограф^®® 60% инструкция, аналоги и состав

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить меглумінової солі діатризойної кислоти 600 мг (що відповідає сумарному вмісту йоду – 282 мг);

допоміжні речовини: динатрію кальцію едетат, натрію фосфат одноосновний, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Водорозчинні високоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби.

Код АТС V08AA01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Внутрішньовенна екскреторна урографія та ретроградна пієлографія;

– церебральна ангіографія;

– артеріографія;

– флебографія;

– цистографія.

Протипоказання.

Тяжкі форми гіпертиреозу;

– недостатність кровообігу з явищами декомпенсації;

– непереносимість препаратів, які містять йод;

– виражена ниркова та печінкова недостатність;

– активний туберкульоз та емфізема легенів;

– ураження міокарда (аритмія, фібриляція шлуночків);

– артеріальна гіпертензія тяжкого перебігу;

– шок та колапс;

– гострі форми флебіту;

– епілепсія;

– значне підвищення протромбінового індексу.

Відносними протипоказаннями є: атеросклероз судин головного мозку; декомпенсований цукровий діабет; підвищена здатність крові до зсідання; вузловий зоб легкого перебігу; плазмоцитома; вагітність; тяжкий загальний стан пацієнта.

Тразограф® 60 % не можна використовувати при мієлографії, вентрикулографії, цистернографії в зв’язку з можливими нейротоксичними реакціями.

Тразограф® 60 % непридатний для селективної коронарографії.

Спосіб застосування та дози.

Готовий для дослідження Тразограф® 60 % повинен бути безбарвним або світло-жовтим прозорим розчином. Препарат не можна використовувати при зміні кольору розчину, появі видимих часток чи порушенні цілісності ампул. Набирати в шприц контрастну речовину слід безпосередньо перед початком дослідження. Невикористані при дослідженні залишки контрастного засобу більше не застосовуються.

При виконанні ангіографії необхідно часто промивати використовувані катетери фізіологічним розчином для того, щоб звести до мінімуму можливий ризик тромбоемболії. При внутрішньосудинному введенні рентгеноконтрастного засобу потрібно, щоб пацієнт лежав. Після ін’єкції необхідне ретельне спостереження за хворим протягом щонайменше 30 хв, оскільки більшість тяжких ускладнень настає саме в перші півгодини після ін’єкції.

Якщо для уточнення діагнозу потрібно декілька введень препарату в високих дозах, то інтервал між ін’єкціями повинен становити 10 - 15 хв для компенсації підвищеної осмолярності сироватки крові за рахунок припливу інтерстиціальної рідини. Якщо одноразово вводиться більш ніж 300 мл контрастної речовини, призначається внутрішньовенна інфузія розчинів електролітів.

Нагрівання препарату до температури тіла перед використанням сприяє кращому введенню та кращій переносимості (внаслідок зниженної в’язкості).

Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості із застосуванням малих доз препарату з огляду на ризик розвитку тяжких реакцій гіперчутливості.

Тразограф® 60 % вводять внутрішньосудинно.

Дорослі пацієнти. При проведенні внутрішньовенної екскреторної урографії доза Тразографу® 60% становить 20 - 50 мл. Вводять внутрішньовенно струминно зі швидкістю 0,3 мл/сек. Перше просвічування здійснюється через 3 - 5 хв після вливання, а друге – через 10 - 12 хв після вливання.

У хворих з порушенням функції нирок просвічування здійснюється через 30 - 40 хв після вливання або пізніше.

При проведенні ретроградної пієлографії Тразограф® 60 % необхідно розчинити ізотонічним розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози до отримання 30 % розчину. 30 % розчин Тразографу® 60 % вводять ретроградно через катетер в сечові шляхи під невеликим тиском під візуальним рентгенологічним контролем (не допускаючи больових відчуттів в поперековій ділянці) зазвичай в дозі 3 - 8 мл; у випадку ектазії порожнин системи – 20 мл і більше залежно від ступеня розширення порожнин нирок.

При проведенні цистографії 30 % розчин Тразографу® 60 % (розчинник – ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози) вводять в січовий міхур ретроградно або через епіцистостому під візуальним рентгенологічним контролем в об’ємі декілька меншому, ніж місткість сечового міхура (100 - 200 мл).

При проведенні ангіографії доза залежить від віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта, клінічної проблеми, методики дослідження, виду та об’єму досліджуваної судинної ділянки.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: порушення кровообігу, яке виявляється в розширенні периферичних судин та наступному падінні артеріального тиску, рефлекторній тахікардії, задишці, ціанозі, збудженому стані, потьмаренні свідомості, можлива втрата свідомості.

З боку центральної нервової системи: в поодиноких випадках, переважно у пацієнтів, що страждають на епілепсію чи захворювання головного мозку, можливий розвиток неврологічних ускладнень, таких як кома, дезорієнтація, сонливість, тимчасовий парез, порушення зору, а також напади епілепсії.

З боку сечовидільної системи: в виняткових випадках може виникнути оборотна ниркова недостатність.

Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, набряк Квінке, астматичний напад або анафілактична реакція – навіть анафілактичний шок і колапс (особливо у схильних пацієнтів).

Інші: нудота, блювання, відчуття жару, почервоніння шкіри та больові відчуття під час ін’єкції препарату. В ряді випадків можливий розвиток флебітів та тромбозів.

Передозування.

При випадковому передозуванні або значно зниженій функції нирок Тразограф® 60 % може бути виведений з організму методом екстракорпорального діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обстеження з Тразографом® 60 % у період вагітності не рекомендоване, так як досвід застосування препарату у вагітних недостатній.

Екскреція препарату з грудним молоком незначна і, згідно з набутим досвідом, вірогідність завдання шкоди дитині мала, проте перед призначенням препарату в період годування груддю необхідно враховувати можливу небезпеку для дитини.

Діти.

Через знижену фізіологічну концентраційну здатність ще незрілого нефрона у дітей необхідні порівняно високі дози препарату. Тому у дітей здебільшого застосовують Тразограф® 76 %.

Особливості застосування.

Два дні до обстеження хворому слід уникати прийому їжі, яка сприяє здуттю, особливо бобових, салатів, грубого чорного або свіжоспеченого хліба, молока та всіх овочів. Напередодні обстеження хворий не повинен їсти після 6 години вечора. Ввечері кишечник треба ретельно вивільнити, у разі потреби останні два дні перед обстеженням слід приймати проносне. В день обстеження пацієнт повинен голодувати. В лежачих хворих слід видалити гази із шлунка та кишечнику.

Оскільки хвилювання, страх та біль можуть викликати побічні ефекти чи посилити реакцію на контрастну речовину, перед дослідженням рекомендується провести з пацієнтом заспокійливу бесіду, або призначити відповідну терапію.

Перед введенням Тразографу® 60 % необхідно нормалізувати водно-електролітний баланс пацієнта. Це особливо важливо для хворих з множинною мієломою, хворих з декомпенсованим цукровим діабетом, з поліурією, олігурією або подагрою, людей літнього віку, яким не можна обмежувати приймання рідини перед проведенням дослідження.

Якщо обстежується щитоподібна залоза, треба приймати йод декілька днів, а іноді – 2 тижні.

Гіперергічна реакція виникає частіше у пацієнтів схильних до алергій.

Через небезпеку гіпертонічних кризів для пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується премедикація блокаторами α-адренорецепторів.

Діабетична нефропатія може сприяти погіршенню функції нирок після внутрішньо судинного введення контрастного засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Після введення препарату в поодиноких випадках можливе сповільнення психомоторних реакцій. Слід уникати керування автотранспортом та механізмами протягом 24 годин після введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід мати на увазі, що йодовмісні рентгеноконтрастні засоби зменшують здатність тканини щитоподібної залози накопичувати радіоізотопні препарати при діагностичних дослідженнях на строк більше 2 тижнів.

У хворих, які страждають на діабетичну нефропатію і приймають бігуаніди, при введенні контрастного засобу можливий розвиток лактатацидозу. Для того, щоб попередити подібне ускладнення, необхідно припинити приймання бігуанідів за 48 годин до процедури. Перед поновленням застосування бігуанідів слід упевнитись у відсутності порушення функції нирок.

Реакції гіперчутливості можуть сильніше проявлятись у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори.

У хворих, які приймають нейролептики, частіше виникають відстрочені реакції (наприклад, гарячка, висип, свербіж, суглобовий біль) та симптоми, що нагадують грип.

Фармакологічні властивості.

Амідотризоат натрію – рентгеноконтрастний діагностичний засіб.

Фармакодинаміка. Препарат збільшує контрастність зображення внаслідок поглинання рентгенівського проміння йодом, який входить до складу амідотризоату (діатризоату). В дослідженнях in vivo та in vitro не виявлено даних, що вказують на можливі мутагенні, тератогенні, ембріотоксичні та генотоксичні властивості амідотризоату. Ризику онкогенного впливу у людини не виявлено.

Фармакокінетика. Препарат не метаболізується, не накопичується в печінці та елімінує в хімічно незмінному стані шляхом гломерулярної фільтрації. При внутрішньосудинному введенні швидко розподіляється в міжклітинному просторі; з білками плазми зв’язується не більше 10 % препарату. Препарат не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр.

Діатризоат швидко виводиться із організму при внутрішньовенному введенні практично в незмінному стані через нирки та печінку і в незначній кількості – з фекаліями.

Внутрішньовенне струминне введення препарату в дозі 1 мл/кг маси тіла дозволяє уже через 5 хвилин досягти високих концентрацій препарату в плазмі крові, що відповідають 2 - 3 г йоду на літр. Період напіввиведення становить 1 - 2 години.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або світло-жовтувата, дещо тягуча рідина із запахом йоду; в’язкість: при 20 °С - 7,2 мПаскаль/сек., при 37 °С – 4,0 мПаскаль/сек.; осмоляльність при 37 °С 1,5 осмомоль/кг Н2О.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Захищати від світла та вторинних рентгенівських променів. Не заморожувати.