Присмасол 4 инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком;

склад: 1000 мл електролітного розчину (частина А) містять: кальцію хлорид дигідрат – 5,145 г, магнію хлорид гексагідрат – 2,033 г, глюкоза безводна – 22 г, (S)-молочна кислота – 5,4 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

1000 мл буферного розчину (частина В) містять: натрію хлорид – 6,45 г, калію хлорид – 0,314 г, натрію гідрокарбонат – 3,09 г;

допоміжні речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

іонний склад (після змішування): 1000 мл змішаного розчину містять

		ммоль/л	мЕкв/л
Кальцій	Ca2+	1,75	3,50
Магній	Mg2+	0,5	1,0
Натрій	Na	140	140
Хлориди	Cl-	113,5	113,5
Лактати		3	3
Гідрокарбонати	HCO32-	32	32
Калій	K	4	4
Глюкоза		6,1

теоретична осмолярність: 301 мОсм/л;

рН змішаного розчину: 7,0 – 8,5.

Форма випуску. Розчин для гемофільтрації та гемодіалізу.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Засоби для гемофільтрації та гемодіалізу. Код АТС B05ZB.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Присмасол 4, розчин для гемофільтрації і гемодіализу у фармакологічному відношенні не активний. В ньому у концентраціях, що відповідають фізіологічним концентраціям у плазмі, присутні іони натрію, кальцію, магнію, калію хлору, а також глюкоза. Цей розчин використовується для заміщення води й електролітів, що виводяться під час гемофільтрації і гемодіафільтрації, а також служить придатним замісним середовищем при проведенні безперервної гемодіафільтрації чи безперервного гемодіалізу.

У якості підлуговуючого буфера застосовуються гідрокарбонати.

Показання для застосування.

Лікування ниркової недостатності, для заміщення розчину при гемофільтрації та гемодіалізі, а також як діалізний розчин при безперервному (низькопоточному) гемодіалізі і безперервній (низькопоточній) гемофільтрації.

Для гемофільтрації або гемодіалізу у випадку отруєння лікарськими засобами.

Препарат показаний пацієнтам з нормальним рівнем калію в крові.

Спосіб застосування та дози.

Використовується внутрішньовенно та для гемодіалізу.

Присмасол 4 при застосуванні як замісний розчин вводиться в контур перед (передрозведення) або після гемофільтра (построзведення).

Об'єм препарату «Присмасол 4» залежить від клінічного стану пацієнта і від цільового балансу рідини. Таким чином, вирішення питання про об'єм дози - це прерогатива лікуючого лікаря.

Швидкість потоку при використанні препарату, якщо він заміщує розчин при гемофільтрації і гемодіафільтрації така:

дорослі і підлітки: 500 - 3000 мл/годину

діти: 15 – 35 мл/кг/годину

Швидкість потоку для діалізного розчину (діалізату) при безперервному (низькопоточному) гемодіалізі та безперервної (низькопоточної) гемофільтрації становить:

дорослі і підлітки: 500 - 2500 мл/годину

діти: 15 – 30 мл/кг/годину

Звичайно швидкість потоку, що використовується у дорослих пацієнтів, приблизно дорівнює 2000 мл/годину, що відповідає добовій кількості 55 л.

Електролітний розчин (мале відділення А) з'єднують з буферним розчином (велике відділення В) після зламу крихкого ніпеля між відділеннями безпосередньо перед використанням.

При роботі з пацієнтом необхідно використовувати суворо асептичні умови роботи. Виймати мішок із зовнішньої оболонки треба тільки після повної готовності до проведення процедури.

1. Звільнити мішок від зовнішньої оболонки і витягти вкладиш, укладений між складеними відділеннями мішка. Порушити герметичність стінки між відділеннями, зламавши крихкий ніпель на перегородці, яка розділяє відділення. Залишки ніпеля залишити усередині мішка.

2. Простежити, щоб уся рідина з відділення А цілком перетекла у відділення В.

3. Двічі прополоскати мале відділення А, використовуючи розчин з відділення В, знову повертаючи його після змивання в велике відділення В.

4. Після повного спорожнювання відділення А добре перемішати відділення В для повного змішування вмісту.

Тепер розчин готовий до використання. Якщо використовується люєрівський роз’єм, спочатку треба підключити лінію з розчином для заміни чи діалізатом, а вже потім зламати штир люєрівського роз’єму.

Мішок варто підвісити так, щоб під час використання звисали всі частини з трьома отворами.

Приєднати лінію із субституційним розчином / діалізатом.

Розчин після змішування слід використати негайно. У разі затримки цей розчин повинен бути використаний протягом 24 годин після додавання електролітного розчину в буферний, включаючи тривалість терапії.

Змішаний розчин використовується тільки один раз.

Препарат не можна використовувати у випадку порушення герметичності мішка чи помутніння розчину.

Після використання всі залишки розчину треба негайно видалити.

Побічна дія.

Приготовлені з використанням бікарбонатного буфера розчини для гемофільтрації і гемодіалізу переносяться, як правило, добре. Дотепер не було повідомлень про побічні ефекти чи про небажані явища, що могли б бути асоційовані зі застосуванням бікарбонатно-буферних розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу.

Однак можливі наступні побічні ефекти:

- гіпер- чи гіпогідратація, порушення електролітного балансу, гіпофосфатемія, гіперглікемія і метаболічний алкалоз.

Можуть виникати такі небажані явища, асоційовані з гемофільтрацією і гемодіалізом, як нудота, блювання, м'язові судоми і гіпотензія.

Протипоказання.

Протипоказання для застосування розчину:

-                     гіперкаліємія;

-                     метаболічний алкалоз.

Протипоказання для проведення гемофільтрації/гемодіалізу:

-                     тяжка ниркова недостатність, коли симптоми уремії не можуть бути скореговані за допомогою гемофільтрації;

-                     низький артеріальний тиск;

-                     системне порушення згортання крові (високий ризик геморагії).

Передозування.

За умов правильного проведення процедури і ретельного моніторингу рідинного балансу, а також електролітного і кислотно-лужного балансу в пацієнтів передозування препарату «Присмасол 4» неможливе.

Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю передозування можуть утворитися набряки.

Подальше застосування гемофільтрації сприяє виведенню надлишкової рідини й електролітів. У випадку гіпергідратації повинна бути підвищена ультрафільтрація і зменшена швидкість введення розчину для гемофільтрації. У випадку гострої дегідратації необхідно зупинити ультрафільтрацію і відповідно збільшити потік розчину для гемофільтрації. Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність і порушення електролітного чи кислотно-лужного балансу.

Особливості застосування.

Застосування цього розчину повинне виконуватися або лікарем, має досвід лікування ниркової недостатності з використанням методів гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервного гемодіализу, або під його безпосереднім контролем.

Попередження:

Перед змішуванням переконайтеся, що розчин прозорий і що не порушено герметичної цілісності мішка. Точно виконуйте усі вимоги даної Інструкції.

Для одержання готового розчину, придатного для гемофільтрації (гемодіафільтрації, безперервного гемодіалізу), електролітний розчин необхідно змішувати з буферним розчином безпосередньо перед використанням.

Не можна використовувати розчин з погіршеною прозорістю. При приєднанні/відключенні системи до пацієнта необхідно додержуватись цілком асептичних умов.

Використовувати тільки при наявності відповідного устаткування для проведення екстракорпоральних процедур.

Особливі запобіжні заходи при використанні:

Процес підігріву цього розчину до температури 37°С повинен ретельно контролюватися. Необхідно стежити за прозорістю розчину і відсутністю в ньому сторонніх часток.

Під час проведення всієї процедури повинні ретельно контролюватися гемодинамічний стан, а також рідинний, електролітний і кислотно-лужний баланс. Для точного визначення необхідної концентрації калію і своєчасного її корегування слід вести безупинні виміри рівня калію в сироватці.

Необхідно регулярно вимірювати концентрацію мінеральних фосфатів. У випадку гіпофосфатемії мінеральні фосфати повинні бути замінені.

Необхідно вести безперервний вимір концентрації глюкози в крові, особливо в пацієнтів з діабетом.

У разі порушення рідинного балансу (наприклад, при серцевій недостатності, травмі голови і т.п.) необхідно ретельно контролювати клінічну ситуацію і відновити баланс рідини.

Використання контамінованих розчинів для проведення гемофільтрації і гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку.

Перед призначенням препарату «Присмасолу 4» вагітним жінкам та матерям, що годують, лікар повинний точно врахувати співвідношення користі і ризику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Під час проведення терапії може знизитися концентрація в крові речовин, що фільтруються і діалізуються. При необхідності повинна бути застосована відповідна терапія, що компенсує втрату.

Взаємодії з іншими медикаментозними засобами можна уникнути точним дозуванням розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу та ретельним моніторингом.

Однак можливі наступні взаємодії:

- при гіпокаліємії підвищується ризик дигіталіс-індукованої серцевої аритмії;

- вітамін D і лікарські препарати, що містять кальцій, наприклад карбонат кальцію як фосфатзв’язуюче, можуть підвищувати ризик гіперкальціємії;

- додаткова заміна бікарбонату натрію може підвищити ризик метаболічного алкалозу.

Оскільки відсутні наукові дані щодо сумісності, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами. Лікар під свою відповідальність вирішує питання про сумісність (або несумісність) додаткових медикаментів з розчином «Присмасол 4», шляхом перевірки можливої зміни кольору та/чи появи можливого осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Необхідно звірятися з Інструкцією для застосування тих медикаментів, які передбачається додавати.

Перед додаванням будь-якого препарату слід переконатися, що він розчинний у воді і стабільний при тому значенні рН, яке властиво препарату «Присмасол 4» (рН приготовленого розчину знаходиться в діапазоні від 7,0 до 8,5). Після цього сумісний препарат може бути доданий до приготовленого розчину, і цей розчин слід використовувати негайно.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не нижче + 4 ºC.

Термін придатності - 1 рік.