Загальна характеристика.
основні фізико-хімічні властивості: двошарові таблетки, які складаються з шарів білого або майже білого кольорів. Верхня і нижня поверхні таблеток опуклі. На шар натрію диклофенаку нанесена риска;
склад: 1 таблетка містить натрію диклофенаку - 0,05 г, парацетамолу - 0,3 г;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, ойдрагіт L -100 або L -100-55, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, похідні оцтової кислоти. Диклофенак, комбінації. Код АТС М01АВ55.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат має протизапальну, знеболювальну, жарознижувальну та антиагрегаційну активність. Механізм дії диклофенака обумовлений інгібіюванням синтезу простагландинів на рівні циклооксігенази-1, пригніченням синтезу лейкотрієнів, антибрадикінінової активністю, стабілізацією лізосомальних мембран, зниженням активності нейтрофілів. Парацетамол має схожу спрямованість фармакологічних ефектів, однак їх реалізація здійснюється переважно на рівні центральної нервової системи.
Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі диклофенак і парацетамол повністю всмоктуються у кров, причому диклофенак переважно у кишечнику. Їжа може уповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Диклофенак і парацетамол добре проникають у тканини. У синовіальній рідині концентрація диклофенаку росте повільніше, ніж у плазмі, при цьому досягаючи більш високих значень і більш тривалого періоду виведення. Ступінь зв'язування з білками: диклофенаку - більше 99 %, парацетамолу – 25 %. Період напіввиведення складає: диклофенак – близько 2 годин, парацетамол – 2-4 години. Диклофенак і парацетамол метаболізуються у печінці. Диклофенак виводиться у вигляді неактивних матаболітів нирками (65 %) і з калом (близько 35 %); у незміненому вигляді екскретується менш 1 %. Парацетамол виводиться нирками, в основному, у вигляді продуктів кон'югації, у незміненому вигляді екскретується менш 5 %.
Показання для застосування. Больовий синдром середньої та сильної інтенсивності при ревматоїдному артриті (в тому числі при загостренні процесу), анкілозуючому спондилоартриті, гострих подагричних, інфекційних, псоріатичних та травматичних артритах, остеоартрозах, бурситах, тендовагінітах, радикулітах, тромбофлебітах, невралгіях, міалгіях та інших захворюваннях, що супроводжуються запаленням, больовим синдромом та гарячкою.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям старше 14 років по 1 таблетці 2-3 рази на день. Приймають після їжі, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Курс лікування залежить від ефективності та переносимості терапії, але не повинен перевищувати 21 день.
Побічна дія. Нудота, відрижка, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, діарея, ульцерогенна дія, шлунково-кишкова кровотеча, головний біль, запаморочення, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія.
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, виражені порушення функції печінки та нирок, дефіцит ферменту глюкозо-б-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, бронхіальна астма, вагітність, дітям до 14 років, період лактації, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. У випадку передозування препарату можливі некроз печінки, головний біль, психомоторне збудження, дратівливість, запаморочення, судоми.
Особливості застосування. З обережністю призначають особам з захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при артеріальній гіпертонії, серцевій недостатності, анемії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат збільшує токсичність метотрексату, циклоспорину, гастротоксичність нестероїдних протизапальних засобів і глюкокортикоїдів, підвищує ризик гіперкаліємії на фоні калійзберігаючих діуретиків, зменшує ефект діуретиків. При одночасному призначенні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також при прийомі алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. Тривалий прийом протисудомниих засобів може знизити ефективність препарату.
Препарат підвищує концентрацію в крові літію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолонових похідних, оральних протидіабетичних препаратів (можливі як гіпо-, так й гіперглікемія).
Умови та термін зберігання. В сухому, захищеному від світла місці. Термін придатності - 2 роки.