Нордитропин^® НордиЛет10 мг/1,5 мл инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: somatropin;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;

склад: 1,5 мл розчину для ін’єкцій містить 10 мг соматропіну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК, одержана з E. coli);

1 мг соматропіну дорівнює 3 МО соматропіну;

допоміжні речовини: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.

Код АТС Н01 А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Основним ефектом препарату є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений вплив на процеси обміну речовин.

Лікування недостатності гормону росту призводить до нормалізації пропорцій тіла, при цьому збільшується м’язова маса тіла і зменшується маса жиру.

Більшість ефектів соматропіну зумовлено інсуліноподібним фактором росту I (IGF-I) - ІПФР-I, який утворюється в багатьох тканинах організму, а в основному в печінці. Понад 90% ІПФР-I утворюють комплекси із зв’язуючими білками (ІПФРЗБ), з яких найважливішу роль відіграє ІПФРЗБ-3. Ліполітичний та білок-зберігаючий ефекти гормону росту відіграють важливу роль при стресі. Соматропін також підвищує інтенсивність процесів обміну у кістках, про що свідчить підвищення концентрації біохімічних показників кісткової тканини у плазмі крові. У дорослих хворих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується за рахунок посиленої резорбції, проте після тривалого лікування кісткова маса збільшується.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату (33 нг/кг/хв протягом 3 год) хворим з недостатністю гормону росту були одержані такі результати: час напіввиведення із сироватки крові - 21,1 ± 1,7 хв, метаболічний кліренс - 2,33 ± 0,58 мл/кг/хв, об’єм розподілу — 67,6 ± 14,6 мл/кг.

Показання для застосування.

 

Діти: Затримка росту, що зумовлена недостатністю секреції гормону росту, затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера), затримка росту у дітей препубертатного віку, що пов’язана з хронічними захворюваннями нирок.

Дорослі: Виражена недостатність секреції гормону росту внаслідок гіпоталамо-

гіпофізарної патології (що не впливає на секрецію пролактину), яку підтверджено двома діагностичними тестами після проведення адекватної замісної терапії інших рівнів гіпоталамо-гіпофізарної регуляції.

Недостатність секреції гормону росту в ранньому дитинстві, яку підтверджено двома діагностичними тестами.

Спосіб застосування та дози.

Нордітропін^®НордіЛетä 10 мг/1,5 мл випускається у попередньо заповненій шприц-ручці, яка використовується з голками НовоФайн^®. Дозу виставляють за кількістю клацань ковпачка дозатора при його повертанні. Всього можна зробити від 1 до 29 клацань з поступом в 1 клацання для кожної ін’єкції. Доза, що надходить з одним клацанням, відповідає 0,1333 мг гормону (10 мг/1,5 мл). В упаковці кожної концентрації препарату є інструкція з таблицею перерахування дози з мг на кількість клацань. Дозу препарату підбирають індивідуально. Як правило, рекомендується робити підшкірну ін’єкцію ввечері. Для запобігання ліпоатрофії слід змінювати місця ін’єкцій. Процедура ін’єкцій описана далі. Хворим слід нагадати, що перед використанням шприц-ручки треба ретельно вимити руки з милом та/або дезінфікуючим розчином. Шприц-ручку не можна сильно струшувати.

Загальні рекомендації щодо дозування препарату

Діти:

Недостатність гормону росту

25-35 мкг/кг/добу (0,07-0,1 МО/кг/добу), що відповідає 0,7-1,0 мг/м²/добу

(2-3 МО/м²/добу)

Хронічні захворювання нирок або синдром Тернера

50 мкг/кг/добу (0,14 МО/кг/добу), що відповідає 1,4 мг/м²/добу (4,3 МО/м²/добу).

Дорослі:

Замісна терапія:

Рекомендується розпочинати лікування з малих доз 0,15-0,3 мг/добу (що відповідає 0,45-0,9 МО/добу) і кожного місяця поступово підвищувати дозу до одержання максимального ефекту у хворого. Як показник вірного підбору дози слід використовувати рівень інсуліноподібного фактора росту I (ІПФР-I) у сироватці крові. З віком необхідна доза препарату зменшується. Підтримуюча доза варіює у різних хворих, але рідко перевищує 1 мг/добу (що відповідає 3 МО/добу).

Інструкція з виконання ін’єкцій гормону росту

 

Нордітропін^® НордіЛетä 10 мг/1,5 мл — це багатодозова шприц-ручка, попередньо заповнена розчином людського гормону росту для ін’єкцій, що має бути утилізована після використання (див. Рис.1).

Для кожної ін’єкції можна виставити дозу за кількістю клацань (від 1 до 29) при повертанні ковпачка дозатора. Просто виставляється доза і здійснюється ін’єкція.

Лікар визначає необхідну дозу гормону, яка виражена в мг. Вона має бути переведена у кількість клацань дозуючого пристрою шприц-ручки НордіЛетä.

Для переводу дози з мг на кількість клацань слід користуватися перевідною таблицею.

Завжди слід перевіряти відповідність перевідної таблиці концентрації гормону в шприц-ручці НордіЛет. На мг-шкалі перевідної таблиці спочатку знаходять відповідну дозу. Після цього знаходять відповідну до неї кількість клацань.

Приклад:Коли доза становить 2,40 мг, то відповідна їй кількість клацань буде 18.

 

Перевідна таблиця: Нордітропін^® НордіЛетä 10 мг/1,5 мл

Інтервал у мг Від До мг - мг	Кількість клацань
0,01 - 0,19 0,20 - 0,32 0,33 - 0,46 0,47 - 0,59 0,60 - 0,72	1 2 3 4 5
0,73 - 0,86 0,87 - 0,99 1,00 - 1,12 1,13 - 1,26 1,27 - 1,39	6 7 8 9 10
1,40 - 1,52 1,53 - 1.66 1,67 - 1,79 1,80 - 1,92 1,93 - 2,06	11 12 13 14 15
2,07 - 2,19 2,20 - 2,32 2,33 - 2,46 2,47 - 2,59 2,60 - 2,72	16 17 18 19 20
2,73 - 2,86 2,87 - 2,99 3,00 - 3,12 3,13 - 3,26 3,27 - 3,39	21 22 23 24 25
3,40 - 3,52 3,53 - 3,66 3,67 - 3,79 3,80 - 3,87	26 27 28 29

 

1. Підготовка шприц-ручки НордіЛетä до ін’єкції

А Зняти ковпачок шприц-ручки.

В

Зняти захисний чохол з голки НовоФайн^® і нагвинтити її на шприц-ручку НордіЛет. Зняти зовнішній і внутрішній ковпачки голки. Зберігати зовнішній ковпачок голки для того, щоб використати його після ін’єкції.

С

Перед кожною ін’єкцією витиснути пухирці повітря з шприц-ручки.

Звичайно у голці та картриджі, що містить розчин гормону росту, є незначна кількість повітря. Для того, щоб витиснути повітря і забезпечити точне дозування препарату, слід поставити шприц-ручку вертикально голкою вверх і, обережно стукаючи по корпусу, впевнитися, що пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.

D

Тримаючи шприц-ручку НордіЛет вертикально голкою вверх, слід повернути контейнер гормону росту за стрілкою (див. рисунок) на одне клацання.

Е

Продовжуючи тримати шприц-ручку НордіЛет вертикально, притиснути до упору натискну кнопку, при цьому на кінчику голки має з’явитися крапля розчину гормону росту. Якщо крапля не з’являється, повторно натискають натискну кнопку, але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину гормону росту після шостого натискання не з’явилася, це свідчить про несправність шприц-ручки. У такому разі слід обміняти шприц-ручку на нову у свого постачальника.

2. Виставлення дози

F

Надіти ковпачок на шприц-ручку так, щоб цифра "0" знаходилася проти покажчика дози.

G

Тримаючи шприц-ручку НордіЛет горизонтально, повернути ковпачок за стрілкою (див. рис.) і виставити потрібну дозу.

Під час виставлення дози ні в якому разі не торкатися натискної кнопки. Коли при виставленні дози натискна кнопка вільно не підіймається, розчин гормону росту буде виливатися через голку. Шкала на ковпачку шприц-ручки вказує на число клацань (0, 1, 2, 3, 4 клацань). При повороті ковпачка натискна кнопка піднімається. Шкала натискної кнопки вказує на число клацань (5, 10, 15, 20 і 25).

Повний оберт ковпачка шприц-ручки відповідає 5 клацанням.

Для того, щоб упевнитися у правильності виставленої дози, слід завжди контролювати показання шкал ковпачка і натискної кнопки.

Приклади виставлення доз (див. рис. Н)

• Як виставити 4 клацання Слід повертати ковпачок до тих пір, доки цифра "4" не стане проти покажчика дози.

• Як виставити 8 клацань: Слід зробити повний оберт ковпачка, при цьому цифра "0" знову стане проти покажчика дози, тобто зроблено 5 клацань. Продовжувати повертати ковпачок доки цифра "3" не стане проти покажчика дози. На шкалі натискної кнопки з’явиться цифра "5". Додати до цифри "3" на шкалі ковпачка цифру "5" на шкалі натискної кнопки. У сумі виходить 8 клацань.

 

Н

Для перевірки виставленої дози додати цифру на шкалі ковпачка до найбільшої цифри на шкалі натискної кнопки. Коли дозу виставлено невірно, повернути ковпачок вперед чи назад до виставлення потрібної кількості клацань. Максимальна доза дорівнює 29 клацанням.

Коли виставлена доза більша за максимальну, то розчин гормону росту почне витікати з голки, тобто доза буде невірною. Коли це зроблено помилково, слід повернути ковпачок у зворотному напрямі, доки натискна кнопка повністю не повернеться у початкове положення, при цьому буде відчуватися опір ковпачка.

Якщо цифра "0" не стала проти покажчика дози, зняти ковпачок і знову надіти його на шприц-ручку, як це показано на рис. F.

Після цього знову виставити дозу, пам’ятаючи, що 29 клацань відповідають максимальній дозі. Після виставлення дози зняти ковпачок для того, щоб зробити ін’єкцію.

3. Виконання ін’єкції розчину гормону росту

I

Виконання ін’єкції включає в себе два етапи: Перший етап — введення голки в шкіру. Другий етап — натискання натискної кнопки для введення дози гормону.

• Після ін’єкції розчину гормону росту голка має знаходитися під шкірою не менше 6 секунд. Доки голку не буде витягнуто із шкіри, утримувати натискну кнопку повністю натиснутою. Це забезпечить повне введення дози гормону.

• Після виконання ін’єкції надіти на голку зовнішній захисний ковпачок, відгвинтити голку та утилізувати її. Надіти на шприц-ручку ковпачок так, щоб цифра "0" знаходилася проти покажчика дози.

• Медичні працівники, родичі та інший обслуговуючий персонал повинні чітко виконувати інструкції з утилізації голок для запобігання ризику випадкового уколу.

4. Наступні ін’єкції

Завжди перед ін’єкцією слід впевнитися, що натискна кнопка повністю опущена. Коли вона не знаходиться у початковому положенні, обертати ковпачок шприц-ручки до тих пір, доки вона повністю не опустилася. Після цього виконати вказівки розділів 1-3. Ніколи не слід вважати звук клацання за критерій правильності виставлення дози. Завжди слід перевіряти значення обох шкал для того, щоб упевнитися, що дозу виставлено вірно.

Слід пам’ятати, що:

• У проміжках між ін’єкціями шприц-ручка НордіЛет має бути щільно закрита ковпачком.

• Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку.

• Не нагвинчувати голку на шприц-ручку НордіЛет, коли нею не користуються .

• Покажчик рівня розчину гормону росту призначений лише для визначення об’єму препарату гормону росту, що залишився у картриджі. Не слід користуватися показаннями цього покажчика при виставленні дози.

• Не можна виставляти дозу більшу за кількість клацань, що залишилася.

• Після використання всього об’єму розчину препарату відгвинтити голку і утилізувати шприц-ручку.

5. Догляд

Шприц-ручка НордіЛет працює точно і безпечно. Препарат Нордітропін НордіЛет не можна сильно струшувати. З ним слід поводитися акуратно. Слід уникати ситуацій, при яких шприц-ручку НордіЛет можна пошкодити. Необхідно захищати шприц-ручку НордіЛет від пилу, бруду і прямих сонячних променів. Не слід користуватися препаратом Нордітропін Норділет, коли розчин гормону росту в картриджі став непрозорим і безбарвним.

Зовнішню поверхню шприц-ручки НордіЛет протирають змоченою у спирті ватою.

Не слід занурювати шприц-ручку НордіЛет у спирт або миючі засоби, змазувати її - все це може призвести до пошкодження її механізму.

Побічна дія. Може виникнути затримка рідини з периферичними набряками, у дорослих, зокрема, може спостерігатися зап’ястний сухожильний синдром. Симптоми дозозалежні і звичайно проходять при зменшенні дози. У дорослих може спостерігатися біль у суглобах і м’язах, парестезії, які проходять самостійно без спеціального лікування. Побічні реакції у дітей зустрічаються рідко. База даних з лікування дітей цим препаратом включає в себе інформацію про результати лікування протягом 8 років. Частота появи головного болю становить 0,04 випадки на рік. При лікуванні препаратом антитіла проти соматропіну утворюються рідко. У місцях введення препарату можуть виникати місцеві реакції. Є повідомлення про окремі випадки легких форм інтракраніальної гіпертензії.

Протипоказання. Будь-яка підозра на наявність злоякісних пухлин, що активно ростуть. Перед тим, як починати лікування гормоном росту, слід переконатися, що внутрішньочерепна пухлина знаходиться у неактивному стані, а протипухлинну терапію завершено.

Вагітність і годування груддю.

Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату.

У дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування препаратом Нордітропін слід припинити.

Передозування. Гостре передозування спочатку призводить до гіпоглікемії, а згодом до гіперглікемії. Гіпоглікемію при цьому можна виявити за допомогою біохімічного аналізу (тобто клінічні симптоми відсутні). Передозування препарату протягом тривалого часу призводить до розвитку симптомів, що виникають при надмірній продукції гормону росту в організмі.

Особливості застосування. Можна використовувати лише прозорий безбарвний розчин препарату Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл. Не слід користуватися препаратом, якщо перед першою ін’єкцією довелося понад 6 разів натискати на натискну кнопку для того, щоб видалити повітря з шприц-ручки.

Діти, які лікуються препаратом Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл, повинні проходити регулярні обстеження у спеціаліста в галузі патології дитячого росту. Лікування препаратом може призначати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні недостатності секреції гормону росту. Це також відноситься до лікування синдрому Тернера і хронічних захворювань нирок. Перед тим як починати лікування гормоном росту у дітей з хронічними захворюваннями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушень росту при оптимальній терапії патології нирок шляхом спостереження протягом одного року. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими засобами, а за необхідності вдаватися до діалізу. У хворих з хронічними захворюваннями нирок функція нирок, як правило, знижена. Як застережний захід, при лікуванні препаратом Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл слід постійно контролювати функцію нирок, щоб не пропустити надмірного зниження чи підвищення інтенсивності гломерулярної фільтрації (що може призвести до гіперфільтрації).

Оскільки соматропін впливає на вуглеводний обмін, слід враховувати можливість змін толерантності до глюкози. Після початку лікування препаратом хворих, які одержують інсулін, може виникнути необхідність змінити його дозу.

При лікуванні препаратом Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл рівень тироксину у сироватці крові може знизитися внаслідок посилення його дейодування з переходом у трийодтиронін. У хворих з прогресуючою патологією гіпофіза може виникнути гіпотиреоз. Хворі з синдромом Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу, зумовленого утворенням антитиреоїдних антитіл. Оскільки гіпотиреоз може впливати на ефективність лікування препаратом, слід регулярно контролювати функцію щитовидної залози, а при необхідності проводити замісну терапію тиреоїдними гормонами. У хворих, в яких недостатність гормону росту розвинулася вторинно внаслідок внутрішньочерепної патології, необхідно проводити регулярний контроль перебігу основного захворювання.

В окремих хворих з недостатністю гормону росту, які лікувалися соматропіном, було виявлено лейкемію. Але малоймовірно, що вона пов’язана з прийомом соматропіну. У хворих з повною ремісією доброякісних або злоякісних пухлин збільшення частоти рецидивів не пов’язане з лікуванням гормоном росту. Незважаючи на це, хворі з повною ремісією злоякісного росту повинні знаходитися під постійним наглядом лікаря для того, щоб не пропустити можливого рецидиву після початку лікування гормоном росту.

Зісковзування епіфіза головки стегнової кістки частіше виникає у хворих з ендокринними порушеннями, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса може частіше виникати у хворих з низьким ростом. При цих захворюваннях з’являються кульгавість або біль у тазостегновому чи колінному суглобах. Про це мають знати як лікарі, так і родичі хворого. У разі сильного головного болю або болю, що періодично повторюється, порушеннях зору, нудоті і/або блюванні рекомендується провести офтальмоскопію для виявлення набряку зорового нерва. При підтвердженні цього можна думати про легку форму інтракраніальної гіпертензії, в цьому випадку лікування гормоном росту слід припинити. До цього часу немає остаточного рішення щодо ведення хворих, у яких напади інтракраніальної гіпертензії припинилися. При поновленні лікування гормоном росту необхідно пильно слідкувати за можливістю появи її симптомів. Замісну терапію препаратом Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл у дорослих з недостатністю гормону росту бажано проводити під контролем ендокринолога, який спеціалізується на лікуванні гіпофізарної патології.

Недостатність гормону росту у дорослих є довічним захворюванням, що потребує відповідного лікування. Поряд з тим, досвід лікування хворих старше 60 років і дорослих хворих, які лікуються понад 5 років, все ще обмежений.

Вагітність і годування груддю

До цього часу досвід щодо безпеки застосування соматропіну в період вагітності недостатній. Можливість виділення соматропіну з молоком матері не може бути виключена.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне лікування глюкокортикоїдами може гальмувати процеси росту і, як наслідок, послаблювати ріст-стимулюючий ефект препарату Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл. Вплив соматропіну на кінцевий ріст може змінюватися під впливом інших гормонів, наприклад гонадотропінів, анаболічних стероїдів, естрогенів і гормонів щитовидної залози.

 

Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати в упаковці при температурі від 2°С - 8°С (у холодильнику).

Термін придатності - 2 роки. Уникати заморожування.

Після першої ін’єкції шприц-ручку можна зберігати до 4 тижнів при температурі 2°С- 8°С (у холодильнику), або до 3 тижнів при температурі не вище 25°С. Не використовувати препарат, який був заморожений або піддавався дії високої температури.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.