Натрия йодид-131 для инъекций инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

хімічна назва: натрію йодид-¹³¹І;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, йод-131 – радіоактивний ізотоп йоду, який одержують при нейтронному опромінюванні телуру у вигляді оксиду

телуру ТеО2 згідно з реакцією ¹³⁰Те (n, γ) ¹³¹Те. Телур розпадається у супроводі βֿ-випромінювання з періодом напіврозпаду 25 хвилин до утворення йоду ¹³¹І.

Йод-131 має період напіврозпаду 8,04 доби і випромінює бета- і гамма-промені. Середня енергія гамма-квантів йоду-131 становить 0,365 МеВ;

склад: 1 ампула розчину містить: йодид натрію-131 вільний від носія 37 - 740 МБк/мл;

допоміжні речовини: натрію карбонат, натрію гідрокарбонат, натрію тіосульфат, натрію хлорид.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Терапевтичні та діагностичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V10ХА01

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Радіоактивний натрію йодид-¹³¹І за аналогією з стабільнім йодом бере участь у метаболізмі йоду. Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, при активному переміщенні йодиду через апікальну мембрану клітини щитовидної залази. Йодид окислюється, потім з’єднується з тирозильними залишками тиреоглобуліну. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою досягається через 24 години після прийому і залежить переважно від вмісту йодиду в їжі. Накопичення ¹³¹І в щитовидній залозі залежить від її функціонального стану.

При діагностичному використанні натрію йодиду -¹³¹І реєструються переважно гамма-кванти, лікувальний ефект при патології щитовидної залози забезпечується бета-частками, які становлять близько 90%.

Концентрація радіоактивного йоду в щитовидній залозі залежить від здатності щитовидної залози зв’язувати йод і від об’єму щитовидної залози. Радіоактивні індикатори на основі йодиду також концентруються, але меншою мірою у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.

Фармакокінетика. Іони ¹³¹І концентруються в щитовидній залозі. В щитовидній залозі йодид окислюється до утворення йоду, потім сполучається з тирозильними залишками тиреоглубуліну. У здорових осіб у щитовидній залозі концентрується приблизно 2 % циркулюючого радіоактивного йоду протягом години. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою спостерігається через 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі, віку, стану пацієнта.

Радіоактивний йодид виводиться з організму переважно із сечею, але невелику частку загальної радіоактивності можна виявити в поті, екскрементах і в грудному молоці.

Показання для застосування. Використовують переважно для діагностики та лікування щитовидної залози.

З діагностичною метою виконують сканування, сцинтиграфію та визначення йодонакопичувальної здатності щитовтдної залози.

З лікувальною метою ¹³¹І натрій застосовують при карциномі щитовидної залози, тирео-

токсикозі, метастазах високодиференційнованого раку щитовидної залози.

Спосіб застосування та дози. Розчин натрію йодиду-¹³¹І призначений для внутрішньовенного введення та прийому внутрішньо. При дослідженні йодонакопичувальної здатності щитовидної залози індикаторна активність становить 37 – 148 кБк. При скануванні та сцинтиграфії – до 1,5 МБк і приймається хворим за 24 години до початку дослідження.

З метою виявлення матастазів раку щитовидної залози активність збільшується до 3 МБк. Терапевтична активність визначається орієнтовно, у кожному випадку коригується

відповідно до конткретних клінічних умов. Перед початком лікування карциноми щитовидної залози, особливо з метастазами, необхідно провести ретельний дозиметричний

аналіз для забезпечення максимуму іонізуючого випромінювання в пухлині при одночасному обмеженні дії його на весь організм, а також для забезпечення мінімального ризику виникнення ускладнень.

Побічна дія. Побічна дія від діагностичної активності звичайно не спостерігається, але радіоактивний йод -131 може спричинювати гіпотиреоз і в окремих випадках деяке

ослаблення діяльності кісткового мозку за умови його використання з лікувальною метою. Висока терапевтична активність Натрію йодиду-131, що застосовується, може спричинювати нудоту, а інколи блювання.

Протипоказання. Радіоактивний йод не рекомендується призначати пацієнтам віком до 40 років, дітям, а також вагітним жінкам і жінкам у період лактації. Слід уникати використання радіоактивного йоду для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю.

Передозування. У разі прийому надмірної активності ¹³¹І поглинену щитовидною залозою дозу можна зменшити шляхом прискорення виведення радіонуклідів з організму. Для цього рекомендується використовувати блокувальний агент, наприклад перхлорат калію.

Особливості застосування. При роботі з натрію йодидом-¹³¹І, як із іншими радіоактивними лікарськими засобами, необхідно дотримуватись обережності і вживати відповідних захо-дів безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.

Розчин натрію йодиду-¹³¹І необхідно використати протягом трьох тижнів. Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, зберігання, використання, транспортування і знешкодження відходів радіофармацевтичних препаратів здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На засвоєння йоду щитовидною залозою можуть впливати різні фактори. При високому вмісті йоду в плазмі крові спостерігається

низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою. Причиною підвищення вмісту йоду в депо крові може бути вживання їжі, збагаченої йодом, використання контрастних речовин, що містять йод (наприклад рентгеноконтрастні дослідження жовчного міхура, нирок тощо), та лікарські засоби, до складу яких входить йод.

Низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою може бути спричинений також різними лікарськими засобами (наприклад перхлоратами, тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромідами та іншими засобами), які імітуют хімічну дію йодиду у фізіологічних процесах у щитовидній залозі. До інших лікарських засобів, що також знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, належить метимазол (Tapazole) і лікарський засіб PTU, які перешкоджають засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, лікарські засоби Т3 і Т4 знижують рівень засвоєння йоду щитовидною золозою, тоді як введення тиреотропіну підвищує його.

Зважаючи на вплив окремих лікарських засобів на метаболізм йоду в організмі, лікар повинен розпитати пацієнта про лікарські засоби, які той приймав раніше, і суворо дотримуватися терміну сумісного застосування препаратів.

Умови та термін зберігання. Термін придатності при зберіганні розчину натрію йодиду-¹³¹І становить 21 добу після дати калібрування, що зазначена в спеціальному сертифікаті. Розчин йодиду-¹³¹І натрію необхідно зберігати при температурі 15-25 °С.