Рингера Лактат раствор инструкция, аналоги и состав

Показания:	Корекція порушень водно-електролітного балансу при ізотонічній та гіпотонічній дегідратації внаслідок втрати рідини при блюванні, діареї, при недостатньому надходженні рідини в організм, жовчних і кишкових свищах, а також для відновлення водно-електролітного балансу при підготовці хворих до оперативного втручання та у післяопераційний період; метаболічний ацидоз.
Форма випуска:	Розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках
Производитель, страна:	Закрите акціонерне товариство "Інфузія", Україна
Действующее вещества:	100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,602 г; калію хлориду – 0,0373 г; натрію лактату – 0,3138 г; кальцію хлориду дигідрату – 0,0294 г;іонний склад на 1000 мл розчину: Na+ – 131 ммоль, К+ – 5 ммоль, Са++ – 2 ммоль, Cl – 112 ммоль, лактат – 28 ммоль
МНН:	Electrolytes
Регистрация:	UA/1152/01/01з 02.04.2014 по 02.04.2019. Приказ 195 від 16.03.2016
Код АТХ:	B Кроветворение и кровь B05 Плазмозамещающие и перфузионные растворы B05B Растворы для в/в введения B05BB Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс B05BB01 Электролиты

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат, кальцію хлориду дигідрат;

100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,602 г; калію хлориду – 0,0373 г; натрію лактату – 0,3138 г; кальцію хлориду дигідрату – 0,0294 г;

іонний склад на 1000 мл розчину: Na⁺ – 131 ммоль, К⁺ – 5 ммоль, Са⁺⁺ – 2 ммоль, Cl^¯ – 112 ммоль, лактат – 28 ммоль;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;

теоретична осмолярність – 278 мосмоль/л; рН 5,5 – 7,5.

Фармакотерапевтична група. Плазмозамінні та перфузійні розчини. Розчини для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рінгера лактат розчин – сольовий розчин зі збалансованим вмістом електролітів. Поповнює дефіцит об'єму циркулюючої крові. Лактат, який входить до складу препарату, внаслідок метаболічних процесів перетворюється на аніони бікарбонату, що слабко змінює реакцію крові у лужний бік. Розчин має також дезінтоксикаційний ефект внаслідок зниження концентрації токсичних продуктів у крові та активації діурезу. Розчин близький до ізотонічного.

Фармакокінетика.

При внутрішньовенному введенні препарату на короткий час збільшується осмолярність крові. Препарат приблизно через півгодини проникає у тканини. Компоненти препарату виводяться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Корекція порушень водно-електролітного балансу при ізотонічній та гіпотонічній дегідратації внаслідок втрати рідини при блюванні, діареї, при недостатньому надходженні рідини в організм, жовчних і кишкових свищах, а також для відновлення водно-електролітного балансу при підготовці хворих до оперативного втручання та у післяопераційний період; метаболічний ацидоз.

Протипоказання.

Гіперволемія, гіпернатріємія (у тому числі внаслідок застосування кортикостероїдів), гіперкаліємія, гіперхлоремія, гіпертонічна дегідратація, алкалоз, лактацидоз; тяжка артеріальна гіпертензія; тяжкі порушення функції серця і/або нирок, печінкова недостатність (через зменшення утворення гідрокарбонату із лактату), набряк легень, тромбофлебіт; стани з підвищеним зсіданням крові, некомпенсовані вади серця.

Олігурія, анурія; гостра ниркова недостатність; набряк мозку; гіперкальціємія; позаклітинна гіпергідратація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ) та препаратів калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії. При одночасному застосуванні Рінгера лактат розчину та серцевих глікозидів посилюється токсичний ефект останніх за рахунок присутності у розчині іонів Са⁺⁺.

Препарат несумісний з цефамандолом, амфотерицином, спиртом етиловим, тіопенталом, амінокапроновою кислотою, метарамінолом, ампіциліном, вібраміцином та моноцикліном.

Не рекомендується застосовувати Рінгера лактат розчин як засіб для розведення антибіотиків, що вводяться шляхом інфузії, а також для розведення протизапальних препаратів.

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

У зв’язку з наявністю лактату, який олужнює рН, з обережністю слід застосовувати Рінгера лактат розчин при одночасному застосуванні з препаратами, ниркова елімінація яких залежить від рН. Нирковий кліренс саліцилатів, барбітуратів, літію може знижуватися, а симпатоміметиків та стимуляторів (таких як дексамфетаміну сульфат, фенфлураміну гідрохлорид) – може підвищуватися.

Особливості застосування.

Під час проведення інфузійної терапії Рінгера лактат розчином необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта шляхом моніторування концентрації електролітів, водно-електролітного балансу, рН та рСО₂, лактату (при проведенні масивних інфузій).

У зв’язку з вмістом іонів натрію Рінгера лактат розчин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, нирковою та серцево-судинною недостатністю, пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками, пацієнтам з гіпоксією та печінковою недостатністю.

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний до концентрації електролітів.

У разі появи будь-яких проявів реакції гіперчутливості негайно припинити введення розчину та провести належне лікування.

Оскільки препарат містить натрію лактат, його з особливою обережністю слід застосовувати пацієнтам, схильним до гіпернатріємії (наприклад, з адренокортикальною недостатністю, нецукровим діабетом або масивним ушкодженням тканин) або пацієнтам із захворюваннями серця; у зв’язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційному періоді, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця та клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі.

Призначення кальцію повинно проводитись під контролем електрокардіографії (ЕКГ), особливо для пацієнтів, які отримують дигіталіз. Рівні кальцію в сироватці крові не завжди відображають рівні кальцію у тканинах.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію або калію в організмі.

Наявність іонів кальцію потребує обережності у разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди.

Лактат є субстратом для глюконеогенезу, тому слід ретельно контролювати рівень глюкози крові пацієнтам, хворим на цукровий діабет ІІ типу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати за життєвими показаннями, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Вводити внутрішньовенно краплинно. Дозу призначає лікар залежно від стану хворого. Максимальна добова доза для дорослих становить 40 мл/кг/добу (у середньому 2500 мл зі швидкістю 60 крапель/хвилину). Термін лікування залежить від стану хворого.

Діти.

У педіатрії не застосовується через відсутність клінічних випробувань.

Передозування.

Передозування або надто швидке введення розчину може призвести до порушення водно-електролітного балансу, явищ алкалозу, серцево-легеневої декомпенсації. У такому випадку введення препарату слід негайно припинити. Проводити симптоматичну терапію.

Надмірне введення лактату може призвести до розвитку метаболічного алкалозу, який, у свою чергу, може супроводжуватися гіпокаліємією. Симптоми: зміна настрою, втомлюваність, задишка, м’язова слабкість, полідипсія, поліурія, порушення мислення, аритмія. Гіпертонус м’язів, посмикування та тетанічні судоми можуть розвинутися у пацієнтів з гіпокальціємією.

Побічні реакції.

Порушення електролітного балансу: зміна рівня електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору) у сироватці крові; метаболічний алкалоз; хлоридний ацидоз.

Загальні реакції організму: гіперволемія; алергічні або анафілактичні реакції (підвищення температури тіла, свербіж, кашель, чхання, утруднене дихання, локалізована або генералізована кропив’янка, ангіоневротичний набряк).

Зміни у місці інфузії: запалення, набряк, висипання, свербіж, еритема, біль, печіння, оніміння у місці інфузії, тромбофлебіти.

Психічні розлади: панічна атака.

Швидке введення препарату може спричинити гостру недостатність кровообігу та набряк легень.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати відповідну допомогу.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами.

Упаковка. По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса. м. Вінниця, вул. А. Іванова, б. 55.

Місцезнаходження заявника та його адреса. м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИНГЕРАЛАКТАТРАСТВОР

(Ringer’slactatesolution)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия лактат, кальция хлорид дигидрат;

100 мл раствора содержит: натрия хлорида – 0,602 г; калия хлорида – 0, 0373 г; натрия лактата – 0,3138 г; кальция хлорида дигидрата – 0,0294 г;

ионный состав на 1000 мл раствора: Na⁺ – 131 ммоль, К⁺ – 5 ммоль, Са⁺⁺ – 2 ммоль, Cl^¯ – 112 ммоль, лактат – 28 ммоль;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;

теоретическая осмолярность – 278 мосмоль/л; рН 5,5 – 7,5.

Фармакотерапевтическая группа.Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рингера лактат раствор – солевой раствор со сбалансированным содержанием электролитов. Восполняет дефицит объема циркулирующей крови. Лактат, входящий в состав препарата, в результате метаболических процессов превращается в анионы бикарбоната, что слабо изменяет реакцию крови в щелочную сторону. Раствор имеет также дезинтоксикационный эффект вследствие снижения концентрации токсичных продуктов в крови и активации диуреза. Раствор близок к изотоническому.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении препарата на короткое время увеличивается осмолярность крови.

Препарат приблизительно через полчаса проникает в ткани. Компоненты препарата выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Коррекция нарушений водно-электролитного баланса при изотонической и гипотонической дегидратации вследствие потери жидкости при рвоте, диарее, при недостаточном поступлении жидкости в организм, желчных и кишечных свищах, а также для восстановления водно-электролитного баланса при подготовке больных к оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде; метаболический ацидоз.

Противопоказания.

Гиперволемия, гипернатриемия (в том числе вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гиперхлоремия, гипертоническая дегидратация, алкалоз, лактацидоз, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые нарушения функции сердца и/или почек, печеночная недостаточность (из-за уменьшения образования гидрокарбоната из лактата), отек легких, тромбофлебит, состояния с повышенной свертываемостью крови, декомпенсированные пороки сердца.

Олигурия, анурия; острая почечная недостаточность; отек мозга; гиперкальциемия; внеклеточная гипергидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении Рингера лактат раствора и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са⁺⁺.

Препарат несовместим с цефамандолом, амфотерицином, спиртом этиловым, тиопенталом, аминокапроновой кислотой, метараминолом, ампициллином, вибрамицином и моноциклином.

Не рекомендуется применять Рингера лактат раствор в качестве средства для разведения антибиотиков, вводящихся путем инфузии, а также для разведения противовоспалительных препаратов.

Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

В связи с наличием лактата, который ощелачивает рН, с осторожностью следует применять Рингера лактат раствор при одновременном применении с препаратами, почечная элиминация которых зависит от рН. Почечный клиренс салицилатов, барбитуратов, лития может снижаться, а симпатомиметиков и стимуляторов (таких как дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид) – может повышаться.

Особенности применения.

Во время проведения инфузионной терапии Рингера лактат раствором необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента путем мониторинга концентрации электролитов, водно-электролитного баланса, рН и рСО₂, лактата (при проведении массивных инфузий).

В связи с содержанием ионов натрия Рингера лактат раствор следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, который вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В случае возникновения любых проявлений реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и провести соответствующее лечение.

Поскольку препарат содержит натрия лактат, его с осторожностью следует применять пациентам, склонным к гипернатриемии (например, с адренокортикальной недостаточностью, несахарным диабетом или массивным повреждением тканей) или пациентам с заболеваниями сердца; в связи с содержанием ионов натрия раствор необходимо применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, а также пациентам с клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой натрия и отеками.

Растворы, которые содержат натрий, следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют кортикостероиды или кортикотропин.

Содержание калия требует осторожности при назначении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой калия в организме.

Назначение кальция должно проводиться под контролем электрокардиографии (ЭКГ), особенно для пациентов, которые применяют дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отображают уровни кальция в тканях.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение Рингера лактат раствора может привести к задержке натрия или калия в организме.

Наличие ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции.

Назначать кальций парентерально необходимо с особым вниманием пациентам, которые получают сердечные гликозиды.

Лактат является субстратом для глюконеогенеза, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови пациентам, больным сахарным диабетом ІІ типа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Вводить внутривенно капельно. Дозу назначает врач в зависимости от состояния больного. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 40 мл/кг/сутки (в среднем 2500 мл со скоростью 60 капель/минуту). Срок лечения зависит от состояния больного.

Дети.

В педиатрии не применяется из-за отсутствия клинических испытаний.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение раствора может привести к нарушению водно-электролитного баланса, явлениям алкалоза, сердечно-легочной декомпенсации. В таком случае введение препарата следует немедленно прекратить. Проводить симптоматическую терапию.

Чрезмерное введение лактата может привести к развитию метаболического алкалоза, который, в свою очередь, может сопровождаться гипокалиемией. Симптомы: смена настроения, усталость, одышка, мышечная слабость, полидипсия, полиурия, нарушение мышления, аритмия. Гипертонус мышц, подергивания и тетанические судороги могут возникнуть у пациентов с гипокальциемией.

Побочные реакции.

Нарушения электролитного баланса: изменение уровня электролитов (калия, кальция, натрия, хлора) в сыворотке крови; метаболический алкалоз; хлоридный ацидоз.

Общие реакции организма: гиперволемия; аллергические или анафилактические реакции (повышение температуры, зуд, кашель, чихание, затрудненное дыхание, локальная или генерализованная крапивница, ангионевротический отек).

Изменения в месте инфузии: воспаление, отек, покраснение, высыпание, зуд, жжение, боль, онемение в месте инфузии, тромофлебиты.

Психические нарушения: паническая атака.

Быстрое введение препарата может вызвать острую недостаточность кровообращения и отек легких.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. Закрытое акционерное общество «Инфузия», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес. г. Винница, ул. А. Иванова, д. 55.

Местонахождение заявителя и его адрес. г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.