Целедерм^™ инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білий м’який крем;

склад: 1 г крему містить бетаметазону валерату, що еквівалентно бетаметазону 1 мг, гентаміцину сульфату, що еквівалентно гентаміцину 1 мг;

допоміжні речовини: хлоркрезол, натрію фосфат, натрію гідрофосфат, парафін білий м’який, цетомакрогол, спирт цетостеариловий, парафін рідкий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТС Д07С С01.

Фармакологічні властивості. Целедерм™ – комбінований препарат, до складу якого входить фторований глюкокортикостероїд і антибіотик групи аміноглікозидів.

Фармакодинаміка. Глюкокортикостероїд бетаметазону валерат гальмує вивільнення цитокінів (інтерлейкінів 1 та 2 і гамма-інтерферону) з лімфоцитів і макрофагів, пригнічує вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, зменшує метаболізм арахідонової кислоти. Стимулюючи стероїдні рецептори, сприяють утворенню білків ліпокортинів, що мають протинабрякову активність. Бетаметазону валерат при місцевому застосуванні справляє виражену протизапальну, протисвербіжну, судинозвужуючу, протиалергічну дію.

Гентаміцин – антибіотик широкого спектра, що чинить бактерицидну дію. Активно проникає крізь мембрану клітин бактерій, необоротно зв’язується з 3ОS-субодиницею бактеріальних рибосом і тим самим пригнічує синтез білка збудника. Гентаміцин високоактивний відносно аеробних грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomobas aeruginosa, Acinetobacter spp. Активний також відносно аеробних грампозитивних коків: Staphylococcus spp. (у т. ч. стійких до пеніцилінів та інших антибіотиків), деяких штамів Streptococcus spp. Резистентність мікроорганізмів до гентаміцину розвивається повільно.

Фармакокінетика. Системні ефекти при застосуванні Целедерму™ незначні через обмежене всмоктування препарату крізь шкіру.

Показання для застосування. Місцеве лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдної терапії та ускладнених (або таких, що можуть бути ускладнені) вторинною інфекцією, спричиненою сприйнятливими до гентаміцину мікроорганізмами, таких як екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.

Спосіб застосування та дози. Препарат слід наносити тонким шаром на всі уражені ділянки шкіри 2 рази на день – вранці та ввечері.

Частоту застосування, відмінну від рекомендованої, може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У легких випадках досить одноразового застосування протягом дня, при тяжких ураженнях – за рекомендацією лікаря, виходячи з особливостей перебігу захворювання.

Побічна дія. Під час застосування місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатись такі побічні реакції: подразнення, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментація, пероральний дерматит, алергійний контактний дерматит. Інші побічні реакції виникають частіше під час використання закритих пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

Лікування гентаміцином може супроводжуватися подразненням шкіри (у вигляді свербежу та еритеми), що в більшості випадків не вимагає припинення терапії.

Діти більш чутливі до місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі. При тривалому застосуванні і/або нанесенні на великі поверхні шкіри може спостерігатися пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей включають низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність реакції на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Протипоказання. Целедерм™ протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату.

Передозування. Тривале або у підвищених дозах використання кортикостероїдів для місцевого застосування, особливо у дітей, може спричинювати пригнічення гіпофізно-адреналової функції, що призводить до вторинної адреналової недостатності та проявів гіперкортицизму, включно з хворобою Кушинга.

Одноразове передозування гентаміцину не супроводжується будь-якою симптоматикою. Тривале застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до значного росту нечутливої флори або грибків в осередку ураження.

Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування (гострі гіперкортикоїдні симптоми звичайно оборотні). У разі необхідності проводять корекцію електролітного стану. У разі хронічної інтоксикації рекомендують поступову відміну кортикостероїдовмісних препаратів.

При неконтрольованому зростанні мікроорганізмів слід підібрати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

Особливості застосування. При проявах підвищеної чутливості до Целедерму™ лікування слід припинити.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, можуть виникнути і при місцевому застосуванні, особливо у дітей.

Системна адсорбція кортикостероїдів, що застосовуються місцевo, буде вищою при застосуванні протягом тривалого часу, при лікуванні великих поверхонь тіла чи при використанні оклюзійних пов’язок, а також у дітей. При місцевому застосуванні антибіотиків зрідка спостерігають зростання нечутливої мікрофлори, включно з грибковою. У цьому випадку лікування антибіотиком необхідно припинити та призначити відповідну терапію. Целедерм™ не призначений для застосування в офтальмології.

Застосування під час вагітності та годування груддю: у зв’язку з тим, що безпеку використання місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не було встановлено, призначення цього лікарського засобу під час вагітності виправдано лише в тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат цього класу не слід застосовувати у великих дозах протягом тривалого часу для лікування вагітних.

Оскільки дотепер не виявлено, чи може системна адсорбція при місцевому застосуванні кортикостероїдів спричинювати їх появу у визначуваних концентраціях у материнському молоці, слід прийняти рішення про припинення або годування груддю, або використання препарату, враховуючи, наскільки є необхідним його застосування для матері.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Незначне всмоктування Целедерму™ при зовнішньому застосуванні не викликає взаємодії з іншими препаратами.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25^ОС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.