Орофер инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:,

основні фізико-хімічні властивості: сироп темно-коричневого кольору з приємним ароматом та солодкий на смак;

склад: 5 мл сиропу містять полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) еквівалентно 50 мг елементарного заліза;

допоміжні речовини: cахароза, сорбітол некристалізований 70%, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, есенція “вершково-молочна” “golden flavour” або “vital flavour”, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза для перорального застосування.

Код АТС В03А С04**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат поповнює дефіцит заліза в організмі, стимулює гемо- та еритропоез. При курсовому лікуванні сприяє швидкій регресії клінічних і лабораторних симптомів анемії. Комплекс гідроксиду заліза (III) з полімальтозою стабільний, не виділяє заліза у вигляді вільних іонів, у зв’язку з чим не має таких побічних ефектів, притаманних препаратам заліза (II), як подразнення слизової оболонки ШКТ, забарвлення зубів, металевий присмак. Характеризується високим ступенем безпеки. Транспорт заліза в плазмі здійснюється за допомогою гаммаглобуліну трансферину, що синтезується в печінці. Залізо в комплексі з трансферином переноситься до клітин організму, де воно використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Залізо, що всмокталось, зберігається у вигляді зв’язаної сполуки з феритином, головним чином у печінці. Тривалентне залізо бере участь в утворенні гему, що призводить до підвищення рівня гемоглобіну. При використанні препарату відбувається поступова регресія клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, сухість шкірних покривів) і лабораторних симптомів дефіциту заліза.

Фармакокінетика. Залізо в гідроксидполімальтозному комплексі знаходиться у зв’язаному стані, подібному до стану заліза у феритині. Комплекс стабільний і не розщеплюється за звичайних фізіологічних умов. Всмоктування заліза корелює з рівнем феритину в плазмі. Ступінь абсорбції залежить від вираженості дефіциту заліза (чим більше дефіцит, тим вища абсорбція) та від величини дози препарату (чим більша доза, тим гірша абсорбція). Комплекс всмоктується переважно з дванадцятипалої та тонкої кишок. Частина заліза, що не всмокталася, виділяється з організму з калом.

Показання для застосування. Лікування залізодефіцитної анемії; профілактика дефіциту заліза в періоди вагітності та лактації.

Спосіб застосування та дози. Сироп приймати внутрішньо. Накапують за допомогою мірного ковпачка, що додається. Добову дозу можна прийняти всю під час або відразу після їжі. Дозування і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза: у випадках клінічно вираженої залізодефіцитної анемії приймання препарату триває протягом 3 - 5 місяців до нормалізації показників гемоглобіну.

Після цього терапію варто продовжити ще протягом декількох тижнів у рекомендованих дозах.

Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза.

Побічна дія. Інколи з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль в епігастрії.

Протипоказання. Гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична анемія, сидероабластна анемія, таласемія, анемія при свинцевій інтоксикації та інші види анемій, що не пов’язані з дефіцитом заліза, гемофілія; підвищена чутливість до препарату. Діти до 1 року.

Передозування. У випадку значного перевищення дози можливий розвиток таких клінічних симптомів, як слабкість, гіперемія шкіри, гіпертермія, запаморочення, зубний біль і біль за грудниною, підвищена дратівливість, парестезія, акроціаноз, біль у животі, блювання та діарея з домішками крові. При тривалому застосуванні спостерігаються ерозивно-виразкові ушкодження травного тракту, потемніння зубної емалі. Знижується артеріальний тиск, розвивається тахікардія, виникають судомні напади і кома.

Лікування: промивання шлунка; у випадку тяжкого отруєння показано введення специфічного антидоту – дефероксаміну, який вводять внутрішньовенно, повільно: дітям – 15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг на добу). Гемодіаліз у такому випадку неефективний.

Особливості застосування. При зниженні рівня гемоглобіну нижче 90 г/л необхідна замісна терапія ін’єкційними формами препаратів заліза.

При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати, що 1 мл сиропу містить 0,04 хлібної одиниці.

При анемії, пов’язаній із злоякісними пухлинами чи інфекційними захворюваннями, залізо, що дається з метою замісної терапії, депонується в ретикулоендотеліальній системі, звідки може мобілізуватися і використовуватися тільки при виліковуванні основного захворювання.

Не встановлено впливів на плід при застосуванні препарату в період вагітності (у тому числі і в першому триместрі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відмічено взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Після розкриття флакона термін придатності препарату – 30 діб при температурі 8 - 15^оС.