набор для кожной диагностики медикаментозной аллергии инструкция, аналоги и состав

Показания:	Специфічна діагностика підвищеної чутливості до лікарських засобів шляхом постановки шкірних проб.
Форма випуска:	Комплект до складу якого входять 6 флаконів розчинної рідини для алергенів, 1 флакон розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань, 3 кришки-крапельниці стерильні та 100 ланцетів стерильних для прик-тесту
Производитель, страна:	ТОВ "Імунолог", Україна
Действующее вещества:	розчинна рідина для алергенів: вода очищена, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений, калій фосфорнокислий однозаміщений, фенол, твін-80;розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань: діюча речовина - гістаміну дигідрохлорид (0,1 г на 1000 мл)
Регистрация:	294/11-300200000з 22.12.2011 по 22.12.2016. Приказ 11 від 15.01.2015
Код АТХ:	V Прочие препараты V01 Аллергены V01A Аллергены V01AA Аллергенов экстракт V01AA20 Аллергены прочие

Загальна характеристика:

основні властивості лікарської форми: набір для шкірної діагностики медикаментозної алергії застосовується для специфічної діагностики підвищеної чутливості до лікарських засобів шляхом постановки шкірних проб.

Випускається у вигляді комплекту, до складу якого входять розчинна рідина для алергенів, розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань, кришки - крапельниці стерильні для нанесення проб та ланцети стерильні для прик - тесту.

Склад

Розчинна рідина для алергенів: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений, калій фосфорнокислий однозаміщений, фенол, твін-80.

Розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань: діюча речовина - гістаміну дигідрохлорид (0,1 г на 1000 мл); допоміжні речовини - вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Рідини у флаконах

Імунологічні і біологічні властивості

Набір для шкірної діагностики медикаментозної алергії є інформативним для діагностики ІgЕ-залежних алергічних реакцій, які викликають як низько- так і високомолекулярні лікарські препарати.

Показання до застосування

Специфічна діагностика підвищеної чутливості до лікарських засобів шляхом постановки шкірних проб.

Спосіб застосування

В залежності від рекомендацій лікаря за допомогою розчинної рідини готуються розчини лікарських препаратів відповідної концентрації (як правило, від 0,5% до 2%). Розчини готуються безпосередньо у флаконах з розчинною рідиною за відповідними розрахунками. Після введення до флакону з розчинною рідиною стерильним шприцем через гумову пробку відповідного препарату, його ретельно струшують для кращого змішування препаратів.

При високій вірогідності виникнення медикаментозної алергії доцільно застосовувати концентрації препаратів у 10 - 100 разів менші і проводити тестування декілька разів із застосуванням концентрацій препаратів, що поступово зростають. У таких випадках рішення про подібний спосіб тестування чи проведення його взагалі повинен приймати лікар-алерголог. У сенсибілізованих до відповідного лікарського засобу осіб постановка шкірних проб викликає швидке формування папул, наявність та розмір яких підтверджують існування такої сенсибілізації. Цей метод є простим, доступним за технологією і ціною і у 70 - 80% дає змогу, як скринінговий метод, передбачити наявність медикаментозної алергії у хворих.

Шкірні проби з медикаментозними алергенами проводяться лише після одержання лікарем письмової поінформованої згоди пацієнта!

Методика проведення шкірної діагностики.На передпліччя, після його протирання 70% розчином етилового спирту і висушування, відступивши 10 см від ліктьового згину, наносяться з інтервалом у 2 - 3 см краплі розчину гістаміну (позитивний контроль), розчинної рідини (негативний контроль) та розчини відповідних лікарських препаратів (одноразово - не більше 5). Через краплі одноразовими ланцетами (окремими для кожного розчину) проводять уколи шкіри до упору обмежувача ланцетів. Через 5 - 10 хвилин стерильними ватними тампонами промокають надлишок кожної рідини в місці проколу (ватний тампон повинен бути окремим для кожної рідини).

Через 20 хвилин проводять оцінку тестування. Це відбувається тільки при наявності позитивної реакції на розчин гістаміну (папула у 3 мм і більше) і негативної реакції (відсутність папули) на розчинну рідину. При виявленні позитивної реакції на розчин певного лікарського препарату (утворення папули діаметром у 3 мм і більше) це фіксується у медичних документах хворого (амбулаторна, стаціонарна карта) і цей препарат (та його хімічні аналоги) забороняються для застосування.

Слід пам’ятати, що шкірна діагностика медикаментозної алергії за об’єктивних причин має обмежену інформативність і може розцінюватися лише як експрес-метод.

При наявності у минулому анафілактичного щоку, набряку Квінке у місці гортані, синдрому Лаєла чи Стівенса-Джонсона (епідермоліз чи ексфоліативний дерматит) - визначення можливості призначення медикаментів слід проводити виключно методами in vitro в спеціалізованих закладах чи лабораторіях, про що слід зробити відповідний запис у медичних документах і повідомити про це хворого.

Побічна дія

Прик-тест (надзвичайно рідко) може викликати небажані реакції організму. В зв‘язку з цим, у кабінеті, де проводиться специфічна діагностика, повинні бути фармакологічні препарати та інструментарій для надання невідкладної допомоги. Місцева реакція на алергени виникає через 15 - 20 хвилин (реакція негайного типу). У особливо чутливих хворих можуть виникнути анафілактоїдні реакції.

Надання допомоги при реакціях системного типу та анафілактичному шоці

У випадках, коли під час введення алергенів з діагностичною метою у пацієнта виникає загальна слабкість чи збудження, відчуття жару в усьому тілі, почервоніння обличчя, висип, кашель, утруднене дихання, біль у животі, необхідно проводити наступні заходи:

Перша долікарняна допомога.

1.Негайно припинити введення алергену, хворого покласти (голова повинна бути нижче ніг), повернути голову на бік, висунути нижню щелепу, видалити зйомні зубні протези.

2. Обколоти місце ін‘єкції 0,3 - 0,5 мл 0,1% розчину адреналіну з 4,5 мл 0,9% розчину хлористого натрію.

3. До місця ін’єкції прикласти лід або грілку з холодною водою на 10 - 15 хвилин.

4. В кінцівку ввести 0,3 - 0,5 мл 0,1% розчину адреналіну (дітям 0,15- 0,3 мл).

5. Негайно викликати лікаря.

Перша лікарняна допомога

Якщо виконані пункти 1 - 5 і немає позитивного ефекту, необхідно:

1. Ввести 0,3 - 0,5 мл (дітям 0,15 - 0,3 мл) 0,1% розчину адреналіну гідрохлориду підшкірно з інтервалами 5 - 10 хвилин. Кратність та доза адреналіну, що вводиться, залежить від важкості реакції та показників артеріального тиску. При тяжкому анафілактичному шоці розчин адреналіну необхідно вводити внутрішньовенно в 20 мл 40% розчину глюкози. Загальна доза адреналіну не повинна перевищувати 2 мл (дітям 1 мл) 0,1% розчину. Слід пам’ятати, що повторне введення малих доз адреналіну ефективніше, ніж однократне введення великої дози.

2. Якщо артеріальний тиск не стабілізується, необхідно негайно починати внутрішньовенне крапельне введення норадреналіну (або мезатону) 0,2 - 1,0 - 2,0 мл на 500 мл 5% розчину глюкози.

3. Внутрішньом’язово або внутрішньовенно струминно ввести глюкокортикостероїдні препарати: преднізолон 60 - 120 мг (дітям 40 - 100 мг), дексаметазон 8 - 16 мг (дітям 4 - 8 мг) або гідрокортизон сукцинат 125 - 250 мг (дітям 25 - 125 мг).

4. Внутрішньом’язово ввести 2,0 мл (дітям 0,5 - 1,5 мл) розчину тавегілу 0,1% або супрастіну 2,5% під контролем артеріального тиску.

5. При бронхоспазмі внутрішньовенно ввести 10,0 мл (дітям 2 - 8 мл) 2,4% розчину еуфіліну на 0,9% розчині хлористого натрію або дексаметазон (20 - 40 мг).

6. Сердечні глікозиди, дихальні аналептики (строфантін, корглікон, кордіамін) вводити за показаннями.

7. При необхідності слід відсмоктати слиз з дихальних шляхів, блювотні маси та провести оксигенотерапію.

8. Всі хворі з анафілактичним шоком повинні бути госпіталізовані. Транспортування хворих проводиться після виведення із загрозливого стану або реанімаційною бригадою, оскільки в ході евакуації можливе повторне падіння артеріального тиску та розвиток колапсу.

Дози препаратів, що вводяться, та тактика лікаря визначаються клінічною картиною, однак у всіх випадках необхідно, в першу чергу, введення адреналіну, глюкокортикоїдів, антигістамінних препаратів.

Введення антигістамінних препаратів фенотиазінового ряду (пипольфен, дипразін та ін.) та препаратів кальцію не рекомендується.

Протипоказання

1. Перенесений хворим у минулому анафілактичний шок на введення будь-якого лікарського засобу, а також такі важкі прояви медикаментозної алергії як синдроми Лаєла, Стівенса-Джонсона.

2. Ідентифікована алергічна реакція в минулому на препарат (чи його хімічний аналог), з яким має проводитися тестування.

3. Наявність загострень алергічних, шкірних захворювань, що роблять діагностику лікарської алергії небезпечною.

4. Наявність у хворого психічних захворювань, вагітності.

5. Дітям віком менше 5 років (дітям взагалі дозволяється проводити тестування не більше, як двома лікарськими препаратами одночасно).

6. Стадія декомпенсації важких хронічних захворювань (серця, нирок, печінки), важка форма цукрового діабету.

7. При лікуванні антигістамінними препаратами тестування забороняється на 5 діб після їх відміни, при лікуванні системними глюкокортикостероїдами - на 10 діб.

Особливості застосування

Тестування з медикаментозними алергенами має проводитись під контролем лікаря-алерголога, чи лікарів, які пройшли спеціальну подготовку щодо цього, включаючи заходи по наданню невідкладної допомоги особам з анафілактоїдними реакціями.

Перед проведенням шкірних проб з медикаментозними алергенами ознайомтесь з інструкцією про застосування. Перевірте термін придатності, переконайтесь в цілісності флаконів та герметичності їх упаковки.

Набір для шкірної діагностики медикаментозної алергії застосовують з дотриманням правил асептики.

Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій загального типу та анафілактичного шоку у окремих високо сенсибілізованих осіб, хворі після проведення тестування повинні знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин. Кабінет, де проводиться тестування, повинен бути забезпечений засобами протишокової терапії.

При наявності протипоказань до шкірного тестування з лікарськими препаратами, але нагальній потребі у цьому, спірних, сумнівних чи складних випадках, хворого слід проконсультувати у лікаря-алерголога, за вказівкою якого можуть бути застосовані лабораторні тести чи інше обстеження.

На діагностику медикаментозними алергенами не впливає прийом їжі.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці при кімнатній температурі.

Термін використання розчинної рідини для алергенів та розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань, закритих кришками - крапельницями, які застосовують для постановки шкірних проб і зберігають у холодильнику - 1 рік, але не більше загального терміну придатності, вказаного на флаконах.

Термін придатності

5 років.

Пакування

По 4,5 мл розчинної рідини для алергенів та по 4,5 мл розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань у флаконах скляних для лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва. Флакони закупорюють гумовими пробками та завальцовують алюмінієвими ковпачками.

Випускають у вигляді комплекту, до складу якого входять 6 флаконів розчинної рідини для алергенів, 1 флакон розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань, 3 кришки - крапельниці стерильні та 100 ланцетів стерильних для прик - тесту, розміщених у загальній картонній коробці.

В кожну коробку вкладають інструкцію про застосування.

Виробник

ТОВ “Імунолог”, 21036, Україна, м. Вінниця, вул. Збишка, 5, а/с 4283, тел. (0432) 66-13-27, факс (0432) 52-03-62.

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:

- Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України (01601, м. Київ, вул. Грушевського,7, тел. (044) 253-61-94);

- ДП “Державний експертний центр МОЗ України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86);

- підприємство-виробника.