Мифепристон инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назви: mifepristone;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого кольору або світло-жовтого кольору з зеленуватим відтінком;

склад: 1 таблетка містить міфепристону 200 мг (0,2 г);

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, карбоксиметилкрохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби. Код АТС G03XB01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Синтетичний стероїдний антипрогестогенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів) гестагенної активності не виявляє. Має місце антагонізм з глюкокортикостероїдами (за рахунок конкуренції на рівні зв`язку з рецепторами).

Підсилює скоротливу здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну -8 у хоріодецідуальних клітинах,підвищуючи чутливість міометрія до простагландина. Внаслідок дії препарату відбувається десквамація децидуальної оболонки і виведення плідного яйця.

Фармокінетика. Після одноразового прийому в дозі 600 мг. максимальна концентрація 1,98 мг/л досягає через 1,3 год. Абсолютна біодоступність складає 69 %.У плазмі міфепристон на 98 % зв`язується з білками: альбуміном та кислим альфа1 глікопротеїном.

Після фази розподілення, виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами. Період напіввиведення складає 18 год.

Показання для застосування.

Медикаментозне переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 42 днів аменореї). Міфепристон застосовується внутрішньо у поєднанні з малою дозою мізопростолу.

Спосіб застосування та дози.

Препарат повинен застосовуватись в установах, які мають добре підготовленні лікарські кадри та необхідне обладнання.

600 мг Міфепристону (3 таблетки по 200 мг) приймають одноразово в присутності лікаря.

Пацієнтка повинна знаходитись під наглядом персоналу.

 Через 36-48 год після застосування трьох таблеток (600 мг) міфепристону в присутності лікаря приймають 2 таблетки (0,4 мг) мізопростолу. Через 8-14 днів вдруге проводиться клінічне обстеження і УЗД–контроль, а також визначають рівень бетахоріонічного гормона для підтвердження того, що викидень відбувся. При відсутності ефекту від застосування препарату на 14 день (неповний аборт, або наявна вагітність) проводять вакуум-аспірацію з наступним обстеженням аспірата.

Побічна дія.

А. Пов`язана з процедурою лікування: кров`янисті виділення зі статевих шляхів;

біль внизу живота; загострення запальних процесів матки та придатків.

Б. Пов`язана з застосуванням Міфепристону: відчуття дискомфорту внизу живота, слабкість, головний біль, нудота, запаморочення, гіпертермія.

У випадку виявлення небажаних явищ або незвичних реакцій порадьтесь з лікарем!

Протипоказання.

Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, наднирковозалозна недостатність та тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра та хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, порфірія, міома матки, наявність рубців на матці, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальне захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології. Не слід застосовувати жінкам старше 35 років, які палять (без попередньої консультації терапевта).

Підозра на позаматкову вагітність. Вагітність, не підтверджена клінічними дослідженнями, терміном понад 42 дня аменореї, або яка настала у період застосування внутрішньоматкової контрацепції, або після відміни гормональної контрацепції.

З обережністю препарат призначають при хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі), тяжкій артеріальній гіпертензії, порушенні ритму серця та серцевій недостатності.

Передозування.

Застосування міфепристону у дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Препарат має постачатись тільки в медичні акушерсько–гінекологічні установи які відносяться до державної системи охорони здоров`я, а також в установи муніципальної та приватної власності, які мають ліцензії на цей вид діяльності.

Пацієнтки повинні бути проінформовані , якщо на 10-14 день ефект від застосування препарату відсутній (неповний аборт або наявна вагітність), вагітність обов`язково треба перервати іншим шляхом, оскільки можливе формування уроджених дефектів розвитку плода.

Застосування препарату потребує попередження резус-алоімунізації і запальних процесів, супутніх аборту.

Лактація.

Грудне годування слід припинити на 14 днів після прийому Міфепристону.

Не впливає на керування транспортом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Потрібно уникати застосування нестероїдних протизапальних засобів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у сухому захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Список А.

Термін придатності – 2 роки.