Флагил^® инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: метронідазол;

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою, від білого до кремово-білого кольору з тисненням “F250” на одному боці;

склад: 1 таблетка містить 250 мг метронідазолу;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 20 000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.

Код АТС J01X D01.

Фармакологічні властивості. Метронідазол належить до сімейства нітро-5- імідазолів і має широкий спектр дії відносно анаеробних мікроорганізмів Peptostreptococcus, Clostridium sp., Bacteroides sp., Fusobacterium, Prevotella, Veilonella. Стримує розвиток найпростіших Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.

Фармакокінетика. При прийомі через рот метронідазол швидко і майже повністю всмоктується (80% за годину). Період напіввиведення дорівнює 8-10 годинам, зв’язування з білками крові незначне - не більше 10-20%. Метронідазол швидко потрапляє в тканини та біологічні рідини (легені, нирки, печінку, шкіру, жовч, спинномозкову рідину, слину, сім’яну рідину, вагінальний секрет, грудне молоко) і проходить крізь плацентарний бар’єр. Метаболізм метронідазолу відбувається шляхом окислення в печінці. Виведення препарату здійснюється на 40-70% через нирки (у незміненій формі - близько 20% від прийнятої дози). У хворих з печінковою недостатністю період напіввиведення залишається без змін.

Показання для застосування. Амебіаз, урогенітальний трихомоніаз, неспецифічні вагініти, лямбліоз, профілактика анаеробних інфекцій при хірургічних операціях у пацієнтів з груп ризику.

Спосіб застосування та дози. При амебіазі Флагіл^® приймають протягом 7 днів. Дорослі: 1,5 г на добу (за 3 прийоми); діти: 30-40 мг/кг на добу (за 3 прийоми). Лямбліоз лікують протягом 5 днів. Дорослим призначають 750-1 000 мг Флагілу^® на добу; дітям 2-5 років – 250 мг на добу за 2 прийоми; дітям 5-10 років - 375 мг на добу за 3 прийоми; дітям 10-15 років - 500 мг на добу за 2 прийоми. При трихомоніазі у жінок (уретрит і вагініт) Флагіл^® призначають одноразово у дозі 2 г або як курс лікування протягом 10 днів: по 1 таблетці 2 рази на добу і 1 вагінальний супозиторій (500 мг) на добу. При трихомоніазі у чоловіків (уретрит) Флагіл^® призначають одноразово у дозі 2 г або як курс лікування протягом 10 днів: по 1 таблетці 2 рази на добу. При неспецифічних вагінітах призначають по 500 мг Флагілу^® 2 рази на добу протягом 7 днів. При лікуванні анаеробних інфекцій дорослим призначають 1,0-1,5 г Флагілу^® на добу, дітям - із розрахунку 20-30 мг/кг на добу за 3 прийоми під час або після їди.

Побічна дія. Шлунково-кишковий тракт:

- болі в епігастрії, нудота, блювання, пронос;

- запалення слизової оболонки ротової порожнини, смакові розлади, анорексія;

- виняткові випадки панкреатиту, які носять оборотний характер.

Реакції гіперчутливості:

- висипка, свербіж, почервоніння, кропивниця;

- пропасниця, ангіоневротичний набряк, виняткові випадки анафілактичного шоку;

- поодинокі випадки пустульозної висипки.

Периферична та центральна нервова система:

- периферична сенсорна нейропатія;

- головний біль, судоми, запаморочення, атаксія.

Психічні розлади:

- психотичні розлади, у тому числі сплутанність свідомості, галюцинації.

Порушення зору:

- тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія.

Гематологія:

- повідомляли про поодинокі випадки агранулоцитозу, нейтропенії та тромбоцитопенії.

Функції печінки:

- повідомляли про поодинокі випадки відхилення від норми тестів функції печінки, які носять оборотний характер, і холестатичного гепатиту.

Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до метронідазолу або інших компонентів препарату, перший триместр вагітності, період годування груддю. Гіперчутливість до похідних імідазолу.

Передозування. Симптоми передозування обмежувалися блюванням, атаксією та незначною дезорієнтацією. Оскільки не відомий специфічний антидот для корекції передозування метронідазолу, рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію. Виводиться із організму при гемодіалізі, перитонеальний діаліз малоефективний.

Особливості застосування. Довготривале вживання препарату слід проводити під контролем формули крові. Якщо розвивається лейкопенія, важливо ретельно співставити очікувану користь від продовження лікування та можливий ризик. Слід припинити лікування при появі атаксії, запаморочень, галюцинацій, при погіршанні неврологічного статусу хворого.

Метронідазол слід з обережністю призначати пацієнтам з активними або тяжкими захворюваннями периферичної та центральної нервової системи через ризик загострення неврологічного захворювання.

Слід мати на увазі, що метронідазол здатен іммобілізувати трепонеми, а це призводить до помилково позитивного тесту Нельсона.

Флагіл^® слід призначати з обережністю хворим на печінкову енцефалопатію.

Оскільки існує потенційна можливість виникнення сплутаності свідомості, запаморочень, галюцинацій, судом або тимчасових порушень зорових функцій, не рекомендується керувати транспортними засобами або іншими механізмами при появі подібних симптомів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дисульфірам: повідомляли про випадки психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфірам.

Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, під час лікування та протягом принаймні ще одного дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамподібної реакції (ефект Антабусу) (почервоніння, блювання, тахікардія).

Пероральна терапія антикоагулянтами (типу варфарину): посилення антикоагулянтної дії та підвищений ризик кровотеч, спричинений зменшенням печінкового катаболізму. У випадку одночасного застосування слід частіше контролювати протромбіновий час і коригувати антикоагулянтну терапію під час лікування метронідазолом.

Літій: рівень літію у плазмі при прийомі метронідазолу може збільшуватись. Необхідно перевіряти концентрації у плазмі літію, креатиніну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол одночасно.

Циклоспорин: ризик підвищення рівнів циклоспорину у сироватці. Якщо препарати необхідно приймати паралельно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Фенітоїн або фенобарбітал: спричиняє зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові.

5-фторурацил: зниження кліренсу 5-фторурацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фторурацилу.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років.