Натрия йодид в изотоническом растворе J-131 (40-10 000 Мбк) инструкция, аналоги и состав

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Sodium iodide ¹³¹J;

основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина, pH – 6,0-7,0.

склад: 1 мл розчину містить Na¹³¹J активністю 18,5 – 1850 МБк;

допоміжні речовини: фосфор ; вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Терапевтичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V09FX03; V10ХА01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Радіоактивний йод ¹³¹J натрію за аналогією із стабільним йодом бере участь в йодному метаболізмі. Йод-131 має період напіврозпаду 8,06 доби і випромінює бета–гамма промені, питома активність 18,5 – 1850 МБк/мл, загальна активність - 40–10 000 МБк.

Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, при активному переміщенні йодиду через апікальну мембрану клітини щитовидної залози. Йодид окисляється, потім сполучається з тирозильними залишками тиреоглобуліну.

Накопичення ¹³¹J в щитовидній залозі залежить від її функціонального стану. При діагностичному використанні йодиду ¹³¹J натрію реєструються переважно гамма-кванти, лікувальний ефект при патології щитовидної залози забезпечується бета-частками, які становлять близько 90%.

Фармакокінетика.У здорових осіб у щитовидній залозі концентрується приблизно 2 % циркулюючого радіоактивного йоду протягом однієї години. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою спостерігається через 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі, від віку пацієнта.

Концентрація радіоактивного йоду в щитовидній залозі залежить від здатності щитовидної залози зв’язувати йод та від об’єму щитовидної залози.

Радіоактивні індикатори на основі йодиду також концентруються, але меншою мірою, у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.

Радіоактивний йодид видаляється з організму переважно із сечею, але невелику частку загальної радіоактивності можна виявити в поті, екскрементах і в грудному молоці людини.

Показання для застосування.

Діагностика та лікування захворювань щитовидної залози.

З діагностичною метою -сканування, сцинтиграфія та визначення йодонакопичувальної здатності щитовидної залози.

З лікувальною метою - гіпертиреоз, карцинома щитовидної залози, в тому числі з метастазами.

Спосіб застосування та дози.

Розчин натрію йодиду-¹³¹J призначений для внутрішньовенного введення. Рекомендована активність - 40-10 000 МБк. Активність залежить від особливостей конкретної методики. Для діагностики використовується розчин натрію йодиду-¹³¹I активністю 40 –200 МБк, для лікування - розчин натрію йодиду-¹³¹J активністю 200-10 000 МБк.

Побічна дія.

Радіоактивний йод-131 може спричинити гіпотиреоз. За умовами його використання з лікувальною метою в окремих випадках може бути деяке ослаблення діяльності кісткового мозку. Високі терапевтичні активності натрію йодиду-131, що застосовуються, можуть викликати нудоту, а інколи- блювання.

Протипоказання.

Вагітність, період лактації; алергічні захворювання.

Передозування

У випадку введення надмірної активності ¹³¹J дозу, що поглина щитовидною залозою, можна зменшити шляхом прискорення виведення радіонукліду з організму. Для цього рекомендується використовувати блокувальний агент, наприклад перхлорат калію.

Особливості застосування.

При роботі з йодидом-¹³¹J натрію, як і з іншими радіоактивними лікарськими засобами, необхідно дотримуватись обережності і вжити відповідних заходів безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.

Розчин йодиду-¹³¹J натрію необхідно використати протягом 15 днів. Через вплив іонізуючого випромінювання підчас вагітності діагностичні обстеження жінок з використанням

йодиду-¹³¹J натрію дозволяються тільки після того, як лікар зробить обгрунтований висновок про необхідність використання цього радіоактивного засобу.

Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, зберігання, використання, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

На засвоєння йоду щитовидною залозою можуть впливати різні фактори. При високому вмісті йоду в плазмі крові спостерігається низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою. Причиною підвищення вмісту йоду в депо крові може бути вживання їжі, збагаченої йодом, використання контрастних речовин, що містять йод, (наприклад рентгеноконтрастні дослідження жовчного міхура, нирок, тощо та лікарські засоби, до складу яких входить йод.

Низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою може бути спричинений також різними лікарськими засобами (наприклад перхлоратами, тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромідами та іншими засобами), які імітують хімічну дію йодиду у фізіологічних процесах у щитовидній залозі. До інших лікарських засобів, що також знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, належать метимазол (Tapazole), який перешкоджає засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, препарати і зневодненої щитовидної залози, лікарські засоби тироксин, L-тироксин, знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, тимчасом введення тиреотропіну підвищує його.

Умови та термін зберігання.

Термін придатності при зберіганні розчину йодиду-¹³¹J натрію становить 1 місяць від дати виготовлення, що зазначена в спеціальному сертифікаті. Розчин йодиду-¹³¹J натрію необхідно

зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С). Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП.