Инфанрикс инструкция, аналоги и состав

Показания:	ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб призначається для активної вакцинації дітей віком від 2 місяців проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб також показана для введення бустерної дози дітям, яким раніше проводилося щеплення проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не захищає від захворювань, що викликані іншими типами Haemophilus influenzae, від менінгітів, обумовлених іншими збудниками.
Форма випуска:	Суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) для ін’єкцій у флаконі № 1, що змішуються перед використанням
Производитель, страна:	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія
Действующее вещества:	0,5 мл (1 доза) розчиненої вакцини містить: дифтерійний анатоксин (D) - не менш ніж 30 міжнародних одиниць (МО) (25 Lf (флокулюючих одиниць)), правцевий анатоксин (Т) - не менш ніж 40 МО (10 Lf), кашлюковий анатоксин (РТ) - 25 мкг,філаментозний гемаглютинін (FHA) - 25 мкг, пертактин (PRN) - 8 мкг, інактивований поліовірус (IPV): - типу 1 (Mahoney) - 40 D-антигенних одиниць (DU), - типу 2 (MEF-1) - 8 DU, - типу 3 (Saukett) - 32 DU - кон'югат капсульного полісахариду (PRP) Haemophilus influenzae типу b 10 мкг, ковалентно зв'язаного з правцевим анатоксином (Т), адсорбованим ~ 30 мкг
МНН:	Diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Регистрация:	860/11-300200000з 03.09.2014 по 17.11.2016. Приказ 880 від 18.12.2015
Код АТХ:	J Противомикробные препараты для системного применения J07 Вакцины J07C Комбинации противовирусных и противобактериальных вакцин J07CA Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин J07CA06 Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

міжнародна непатентована назва: Combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis, inactivated polio and Haemophilus influenzae type b vaccine;

основні властивості лікарської форми: ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

DTPa-IPV являє собою мутну рідину після струшування (у шприці); білий осад та безбарвний супернатант (надосадова рідина) після седиментації (осадження). Ліофілізована Hib вакцина представлена у вигляді білого порошку або брикету (в скляному флаконі). Після відновлення ліофілізованої вакцини Hib рідиною DTPa-IPV: прозора та безбарвна рідина.

Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheriae і Clostridium tetani, інактивують і очищають. Компоненти ацелюлярної кашлюкової вакцини (РТ, FHA, пертактин) готують шляхом вирощування культури Bordetella pertussis у фазі І, з якої РТ, FHA і пертактин екстрагують та очищають. FHA і пертактин обробляють формальдегідом, РТ обробляють глутеральдегідом та формальдегідом і необоротно інактивують.

Три віруси поліомієліту культивують на перещеплювальній лінії Vero, очищують та інактивують формальдегідом.

Полісахарид Hib готують з Haemophilus influenzae типу b, штаму 20752, і поєднують із правцевим анатоксином. Після очищення кон'югат ліофілізують в присутності лактози як стабілізатора.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон'югованих Hib вакцин.

СКЛАД: 0,5 мл (1 доза) розчиненої вакцини містить:

Діючі речовини:

дифтерійний анатоксин (D) - не менш ніж 30 міжнародних одиниць (МО) (25 Lf (флокулюючих одиниць)),

правцевий анатоксин (Т) - не менш ніж 40 МО (10 Lf),

кашлюковий анатоксин (РТ) - 25 мкг,

філаментозний гемаглютинін (FHA) - 25 мкг,

пертактин (PRN) – 8 мкг,

інактивований поліовірус (IPV):

- типу 1 (Mahoney) - 40 D-антигенних одиниць (DU),

- типу 2 (МЕF-1) - 8 DU,

- типу 3 (Saukett) - 32 DU

- кон'югат капсульного полісахариду (PRP) Haemophilus influenzae типу b 10 мкг, ковалентно зв'язаного з правцевим анатоксином (Т), адсорбованим ~ 30 мкг.

Допоміжні речовини: лактоза, натрію хлорид, алюміній (у формі солей: алюмінію гідроксид) за Al³⁺, середовище 199, вода для ін'єкцій.

Хлорид калію, динатрію фосфат, фосфат калію однозаміщений, полісорбат 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину сульфат присутні у залишкових кількостях як наслідок виробничих процесів.

ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій та ліофілізований порошок (Hib), що змішуються перед використанням.

КОД за АТС: J07CA06.

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ:

Результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів вакцини, представлені в таблиці нижче:

Кількість осіб (у відсотках) з титрами антитіл ≥ контрольних рівнів після первинної вакцинації IНФАНРИКC™ ІПВ Хіб

N = кількість пацієнтів

н/д = немає даних

* Рівні, яких достатньо для захисту від збудника

 

** Результати після введення другої дози в дослідженнях, в яких DТРа-НВV-ІРV+Hib призначалася за такою схемою: в 3, 5 та 11 місяців життя.

Кількість осіб (у відсотках) з титрами антитіл ≥ контрольних рівнів після ревакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб

N = кількість пацієнтів

* Рівні, яких достатньо для захисту від збудника

** Результати після введення 3 дози в дослідженнях, в яких DTPa-HBV-IPV+Hib призначалася за такою схемою: в 3, 5 та 11 місяців життя.

Ефективність Ніb-компоненту (комбінованого з DTPa, DTPa-IPV або DTPa-HBV-IPV) була вивчена в масштабному дослідженні постмаркетингового нагляду, що проводилося у Німеччині. За даними спостереження, тривалістю понад 4,5 років, ефективність вакцин DTPa+Ilib або DTPa-IPV+Hib досягала 96,7 % після повної схеми первинної вакцинації та 98,5 % після бустерної дози (незалежно від первинного щеплення). За даними спостереження тривалістю понад 7 років, ефективність Hib-компонентів двох гексавалентних вакцин становила 89,6 % після повної схеми первинної вакцинації та 100% після повної схеми первинної вакцинації плюс бустерної дози (незалежно від Hib-вакцини, що використовувалася для первинного щеплення).

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ:

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб призначається для активної вакцинації дітей віком від 2 місяців проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб також показана для введення бустерної дози дітям, яким раніше проводилося щеплення проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не захищає від захворювань, що викликані іншими типами Haemophilus influenzae, від менінгітів, обумовлених іншими збудниками.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ:

Схема первинної вакцинації включає 3 дози вакцини, що вводяться в першому півріччі життя і можуть призначатися з 2-місячного віку дитини. Між дозами слід витримувати інтервал не менше 1 місяця.

Бустерна доза рекомендована протягом другого року життя, не раніше ніж через 6 місяців після закінчення схеми первинної вакцинації.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб призначена для глибокого внутрішньом`язового введения (в передньолатеральну ділянку стегна). Бажано, щоб кожна наступна доза вводилася в інше місце.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

ПОБІЧНА ДІЯ:

Дані клінічних досліджень

Представлений нижче профіль безпеки вакцини, визначений на основі отриманих даних, за участю більше ніж 3500 осіб.

Як і при введенні будь-яких DТРа-вакцин або DTPа-вмісних комбінованих вакцин, при введенні бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб спостерігалося збільшення місцевих проявів та частоти розвитку лихоманки (порівняно із первинною імунізацією).

Побічні явища, що спостерігалися при застосуванні вакцини, наведені у відповідності до частоти розвитку за наступними критеріями:

Дуже часто: ≥1/10

Часто: ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: ≥ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Нечасто: лімфаденопатія

Порушення метаболізму та аліментарні розлади

Дуже часто: втрата апетиту

Порушення психіки

Дуже часто: підвищена збудливість, безперервний плач, неспокій

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: безсоння

Порушення респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

Нечасто: кашель, бронхіт, ринорея

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: діарея, блювота

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: висипка, кропивниця

Рідко: свербіння, дерматит

Загальні розлади та реакції у місці введення:

Дуже часто: реакції в місці ін'єкції, такі як біль та почервоніння, місцева припухлість (≤50 мм), лихоманка (≥38,0 °С).

Часто: реакції в місці ін'єкції, такі як інфільтрат, місцева припухлість (>50 мм)¹

Нечасто: лихоманка² >39,5 °С, підвищена втомлюваність, дифузний набряк кінцівки, в яку вводилася вакцина, іноді із залученням суміжного суглоба¹.

Дані постмаркетингового нагляду

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія⁴

Порушення імунітету

Алергічні реакції (в тому числі анафілактичні³ та анафілактоїдні реакції)

Порушення функції нервової системи

Судоми (з лихоманкою або без неї), колапс або шокоподібний стан (гіпотопічно-гіпореспонсивний епізод)

Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння

Апное³ (див. розділ «Особливості застосування» для апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний набряк³

Загальні розлади та реакції у місці введення:

Набряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина¹, везикули в місці ін'єкції³

¹Діти, яким первинна імунізація проводилася вакциною проти кашлюку з ацелюлярним

компонентом, більш схильні до розвитку реакцій у вигляді припухлості чи набряку після бустерної дози у порівнянні з дітьми, яким первинне щеплення проводилося вакциною проти кашлюку з цільноклітинним компонентом. Ці реакції проходять в середньому за 4 дні.

²часто при ревакцинації

³спостерігалися при застосуванні DTPa-вмісних вакцин, виробництва «ГлаксоСмітКляйн»

⁴спостерігалася при застосуванні протидифтерійної та протиправцевої вакцин.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, інактивованої поліовакцини або Хіб-вакцин.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинно передувати вивчення анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) і медичний огляд.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ІПB Хіб повинно бути відкладено в осіб з гострими важкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте, наявність незначної інфекції не є протипоказанням. ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб містить слідові кількості неоміцину та поліміксину, тому вакцину необхідно призначати з обережністю особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.

Як і при застосуванні всіх інших ін'єкційних вакцин, на випадок виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини потрібно проводити спостереження за пацієнтом та мати напоготові усе необхідне для проведення відповідного лікування. Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження травматизації.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не рекомендовано застосовувати для дорослих, підлітків та дітей старше 5 років.

Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, цю вакцину слід вводити глибоко внутрішньом'язово, в передньолатеральну ділянку стегна. Бажано, щоб місце ін'єкції кожного наступного разу змінювалося.

Очікувана імунологічна відповідь може бути відсутня після щеплення пацієнтів з імуносупресією, наприклад, у пацієнтів, що приймають імуносупресанти. Якщо будь-яка з наведених нижче реакцій була пов'язана у часі з введенням DTP-вмісної вакцини, рішення щодо призначення наступних доз вакцини, що містить кашлюковий компонент, слід ретельно обміркувати. До таких реакцій належать:

· температура ≥ 40,0°С (при ректальному вимірюванні) протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;

· колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;

· постійний, безперервний плач дитини, що триває ≥3 годин, протягом 48 годин після вакцинації;

· судоми з лихоманкою або без неї, що розвиваються протягом 3 днів після вакцинації.

Однак, оскільки ці реакції не асоційовані із незворотними наслідками, можуть бути такі обставини (наприклад, висока захворюваність на кашлюк), при яких потенційні переваги щеплення будуть перевищувати потенційний ризик.

У дітей з прогресуючими неврологічними захворюваннями, в тому числі інфантильними спазмами, неконтрольованою епілепсією або прогресуючою енцефалопатією, імунізацію кашлюковим компонентом (ацелюлярним або цільноклітинним) краще відкласти до того часу, поки стан дитини не стабілізується. Проте, рішення стосовно доцільності призначення протикашлюкової вакцини необхідно приймати індивідуально, ретельно зваживши ризик та переваги.

Фебрильні судоми в анамнезі дитини, судоми в сімейному анамнезі, синдром раптової дитячої смерті (СРДС) в сімейному анамнезі або побічні реакції після щеплення вакцинами D TP, IPV і/або Нib в сімейному анамнезі не є протипоказаннями для щеплення.

ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.

Було описано виведення з сечею капсульного полісахаридного антигену після призначення Нib-вакцини, тому протягом 1-2-тижнів після щеплення визначення цього антигену в сечі, при підозрі на Ніb-інфекцію, може не мати діагностичного значення. ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її відкладати.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: згідно із прийнятою на цей час в педіатрії практикою одночасних щеплень різними вакцинами, ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб може призначатися одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В. Розведена вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб та інша вакцина для ін'єкційного введення повинні вводитися в різні місця.

Як і при застосуванні інших вакцин, у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Вагітність та лактація: Оскільки вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не призначена для використання у дорослих людей, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.

Інструкція стосовно приготування вакцини перед використанням: Ліофілізований порошок вакцини Ніb, суспензію вакцини DTPa-IPV та розчинену комбіновану вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або зміну фізичних властивостей. Якщо такі зміни мають місце, вакцину використовувати не можна.

Оскільки при зберіганні в суспензії DTPa-IPV може утворюватися осад, необхідно потрусити її перед розчиненням в ній вакцини Ніb.

Вакцину слід розчиняти, додаючи весь вміст контейнеру, що містить компонент DTPa- IPV, до флакону з ліофілізованим порошком вакцини Ніb. Змішувати разом можна лише компоненти однієї вакцини, не використовуючи інші вакцини або компоненти іншої серії цієї вакцини. Після додавання суспензії DTPa-IPV до порошку вакцини Ніb, суміш необхідно добре струсити, щоб їх вміст перемішався.

Розчинена вакцина ІНФАНРИКС™ HIB Хіб являє собою злегка мутну суспензію, ніж рідкий компонент DTPa-IPV окремо. Це не погіршує якість вакцини. Якщо спостерігаються інші зміни зовнішнього вигляду вакцини, її використовувати не можна. Вакцина має бути використана одразу ж після її розчинення.

Зніміть і не використовуйте першу голку, за допомогою якої проводили змішування компонентів вакцини. Для виконання ін'єкції приєднайте іншу голку. Для проведення ін'єкції наберіть у шприц увесь вміст флакону. Введіть вакцину пацієнту. Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути знищені згідно з місцевими вимогами.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

Не досліджувалось.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С.

При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання. DTPa-IPV суспензію і приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.

Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці.

ПАКУВАННЯ: суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Ніb) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням.

Попередньо наповнені шприци та флакони виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biologicals s.а.», Rue de l`Institut 89, В-1330 Rixensart, Бельгія.

Представництво в Україні:

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел.585-51-85, факс 585-51-86.

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідеміологічного благополуччя МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)253-61-94); ДГІ „Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393-75- 86) та до представництва компанії в Україні.