Проблема фальсификации лекарственных препаратов в Украине

Ситуация, сложившаяся на украинском фармацевтическом рынке, характеризуется засильем разнообразных фальсификатов и несомненно требует решительных действий, поскольку фальсификация лекарственных препаратов приобретает угрожающие темпы.

Согласно данным Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ГИКК МЗ) доля фальсифицированных лекарств (ФЛ) на рынке Украины в настоящее время составляет менее 0,3%, а количество субстандартных (утративших лечебные свойства в результате неправильного хранения) лекарств – 3,2%. В 2000-2004 гг. ГИКК обнаружила и изъяла из оборота около 40 наименований ФЛ, при этом количество упаковок ФЛ, изъятых в 2002-2004 гг., составило соответственно 25 720, 130 866 и 12 173 штук.

Однако эти цифры полностью не отражают ситуацию с ФЛ на рынке и, скорее, представляют собой лишь вершину айсберга.

Применение некачественных препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья людей, что неминуемо затрагивает репутацию и усложняет работу производителей качественных лекарственных препаратов, которые из года в год все больше внимания уделяют защите своей продукции от подделок. Таким образом, проблема ФЛ не может оставить равнодушным никого, что и побудило объединить усилия различных бюджетных и коммерческих организаций. 8 июня 2005 года в Киеве состоялся международный семинар «Контроль качества лекарственных средств и борьба с фальсифицированными препаратами», который был инициирован МЗ Украины, ГИКК МЗ Украины, Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, Комитетом здравоохранения Европейской бизнес-ассоциации, компанией «Никомед» при участии МЗ Российской Федерации. Участники семинара – украинские и зарубежные производители лекарственных препаратов, представители государственных и правоохранительных органов, законодательной власти, ученые, врачи, фармацевты – обсуждали причины и способы разрешения проблем, связанных с производством и распространением ФЛ.

Заместитель министра здравоохранения Украины Виктор Александрович Рыбчук в своем выступлении отметил, что изготовление и распространение ФЛ в нашей стране сегодня – актуальная проблема. Объемы фармацевтического рынка растут, а значит, увеличивается и привлекательность его для фальсификаций. Если проанализировать соотношение различных фальсификатов, то можно отметить, что подделывают чаще всего медикаменты, объем продаж которых достиг миллиона гривен и более. При этом нарушаются права лидеров рынка, интересы которых в борьбе с фальсификациями полностью совпадают с интересами государства.

Поскольку фармацевтический рынок нашей страны непосредственно связан с рынками России и других стран СНГ, предупреждать фальсификации и бороться с ними необходимо в тесном сотрудничестве с этими странами. По оперативной информации, в последние несколько лет фальсификаты в Украину нередко поставляют из Польши, Болгарии и других стран ближнего зарубежья; ФЛ, произведенные в Украине, также могут попадать в эти и другие страны.

К сожалению, в криминальном и административном кодексах Украины не предусмотрена ответственность за производство ФЛ. Производителя подделок можно привлечь к ответственности согласно законодательству, регламентирующему лицензионное производство препаратов, права субъектов (фармацевтических компаний) на собственность (торговые бренды), а также другим способом, что решает проблему лишь отчасти. В связи с этим в настоящее время готовится проект изменений к закону Украины о лекарственных средствах, где будет сформулирована терминология по фальсификациям, определены критерии ФЛ, на основе которых планируется внести впоследствии изменения в криминальный и административный кодексы Украины. Благодаря этим изменениям в Украине, как и в большинстве стран мира, появится криминальная ответственность за изготовление ФЛ и административная – за их распространение. Существенным препятствием для распространения ФЛ станет, например, угроза потери лицензии аптекой. Аптека должна нести ответственность за реализацию эффективных и качественных препаратов. К сожалению, сегодня развита практика сетевого маркетинга, когда лекарственные препараты реализуют не фармацевты, что противоречит всем нормам украинского законодательства и европейским соглашениям. В ближайшее время ГИКК МЗ Украины планирует предпринять решительные меры по отношению к практике сетевого маркетинга в распространении медикаментов (проект соответствующего постановления уже находится в Кабинете Министров Украины).

При МЗ Украины создана рабочая группа, которая разрабатывает изменения в закон о рекламе медицинских препаратов, различных биодобавок и других средств, позиционирующихся как ЛС. К сожалению, действующий закон несовершенен: множество положений, рекомендуемых ВОЗ и другими международными организациями, в нем не учтены, к тому же зачастую не выполняются принятые нормы, поэтому в СМИ можно увидеть рекламу даже рецептурных лекарственных препаратов, что совершенно противозаконно. Проект изменений в закон о рекламе планируется подать в Верховную Раду Украины осенью этого года.

Заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Владимирович Сур рассказал о ситуации, сложившейся на фармацевтическом рынке Украины. В 2004 году продажа лекарственных средств составила 1 миллиард 700 миллионов долларов по ценам производителей и импортеров, а потребление лекарственных препаратов – 22,6 доллара на душу населения (один из самых низких показателей среди стран Европы). В Украине работает Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, которая является специальным органом государственного контроля и второй по численности сотрудников организацией МЗ Украины после санитарно-эпидемиологической службы. ГИКК МЗ осуществляет контроль за деятельностью субъектов фармацевтического рынка (производителей, оптовых компаний, аптечной сети) в Украине, анализирует отобранные образцы препаратов в лабораториях (в прошлом году было отобрано и исследовано порядка 123 тысяч образцов). Как показывает опыт, подделывают препараты практически всех лекарственных групп, и наибольшее число подделок приходится на препараты, пользующиеся значительным спросом: антибиотики (до 42%), гормональные (до 20%), антигипертензивные.

В Украине существует некоторая специфика фальсификации медикаментов. Согласно статистике ВОЗ, большая часть выявленных ФЛ в мире (60%) не содержат активных ингредиентов. В нашей стране ситуация обратная – большинство ФЛ формально соответствуют по составу настоящим препаратам, то есть уровень подделок достаточно высок, и ФЛ представляют несколько меньшую опасность для пациентов. За шесть лет надзора за рынком лекарственных препаратов у нас не было зарегистрировано данных о значительных нарушениях здоровья, связанных с ФЛ. Но это не должно нас успокаивать, поэтому государство активно занимается разработкой программы борьбы с фальсификациями, которая направлена на уменьшение риска негативных последствий применения ФЛ.

Вице-президент Европейской бизнес-ассоциации Владимир Анатольевич Игнатов подчеркнул, что проблема фальсификации лекарственных препаратов обсуждается специалистами уже не первый год. Россия совсем недавно пережила пик производства и распространения ФЛ, поэтому Украина имеет возможность перенять эффективные методы борьбы с этой проблемой у соседней страны, фармацевтический рынок которой подобен отечественному.

Самое большое затруднение в этой борьбе представляет тот факт, что пациент, приобретая и применяя тот или иной лекарственный препарат, не может сам определить его качество. Наиболее действенным советом рядовому потребителю можно считать рекомендацию приобретать медикаменты в стационарных, надежных и крупных аптеках, инспектируемых государственными органами, ни в коем случае не с рук и не с торговых раскладок. Никакие другие меры не смогут уберечь потребителя от приобретения ФЛ, хотя и эта рекомендация тоже не дает полной гарантии. Поэтому роль государства (инспекций Министерства здравоохранения и структур, которые занимаются регистрацией препаратов, их сопровождением на рынке, контролем качества производства) приобретает решающее значение. Покупатель может заподозрить фальсификацию препарата по его внешнему виду, запаху, цвету, неэффективности или необычным побочным действиям. В этом случае пациенту следует обратиться в территориальные государственные инспекции, телефоны которых есть в каждой аптеке. ГИКК МЗ обязана проверять все поступающие жалобы и исследовать изъятые препараты, что является одной из наиболее эффективных и оперативных мер по пресечению дальнейшего распространения фальсификатов.

Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Александр Александрович Топорков подтвердил, что основная цель приезда российской делегации на семинар – поделиться опытом преодоления фальсификаций на российском фармацевтическом рынке. Сегодня в России разработана национальная программа борьбы с ФЛ, результатом которой стало снижение в 2004 году на 10% выявляемых фальсификатов, на 12% – оборота ФЛ. МЗ РФ использует рекомендации ВОЗ по этому вопросу, основной акцент делая на добровольной сертификации препаратов. В России сегодня работают около 90 центров контроля качества лекарственных препаратов и 150 специальных лабораторий.

В настоящее время готовится межправительственное соглашение России с Украиной по взаимодействию в области надзора за фармацевтическим рынком. Украинским потребителям хотелось бы пожелать следовать рекомендациям специалистов и не заниматься «самолечением», хотя, конечно же, нельзя перекладывать проблему фальсификации лекарственных препаратов на потребителей, а необходимо решать этот вопрос на государственном уровне с учетом рекомендаций международных организаций.

Академик АМН России, руководитель Российского фармакопейного комитета Александр Павлович Арзамасцев считает, что все мероприятия, которые проводятся и будут проводиться в ближайшее время в Украине, России и соседних странах, значительным образом улучшат борьбу с фальсификациями лекарственных препаратов. Рынки России и Украины можно сравнить с сообщающимися сосудами. Если в РФ выявляется фальсифицированный препарат, то существует большая вероятность того, что этот препарат уже распространяется и в Украине, и наоборот. Поэтому опыт РФ в решении проблемы борьбы с ФЛ должен помочь и украинскому фармацевтическому рынку. В свою очередь, стабилизация ситуации в Украине положительно отразится и на российских реалиях, поэтому взаимопомощь в данном вопросе неоценима. Раз в три месяца мы планируем обмениваться информацией с украинскими коллегами о выявленных ФЛ, что даст возможность своевременно изымать их с рынков обеих стран.

Медицинский директор компании «Никомед» Олег Михайлович Супряга подчеркнул, что фальсификаты – это препараты, оказывающие значительный ущерб здоровью населения. Они могут содержать вредные ингредиенты, которые негативно влияют на организм человека. Но даже применение так называемых пустышек, у которых отсутствуют активные ингредиенты, или подделок с нейтральным действием приводит к неадекватному и неэффективному лечению серьезных заболеваний и может иметь фатальные последствия для больного.

Компания «Никомед» ведет активную борьбу с подделками ЛС в разных странах мира и имеет огромный опыт подобной деятельности. Компания ориентируется прежде всего на европейский рынок, а значит, на рынок развитый, требовательный, жестко контролирующий качество продукта и услуг. Социальная задача, которую стремится выполнить компания, – это введение в украинскую медицинскую практику качественных препаратов с уникальными свойствами. Препараты, которые «Никомед» продвигает на украинском рынке, – новые, неизвестные украинским медикам, требующие серьезной информационной работы. В связи с этим компания регулярно проводит различные образовательные мероприятия, знакомит медицинскую общественность с лекарственными новинками.

Следует сказать и о добросовестности рекламы препаратов для продвижения их на рынке, которая также на совести производителей и дистрибьюторов. Потребитель должен знать, что ни один производитель не имеет права торговать лекарственными препаратами через интернет или осуществлять их доставку почтой. Риск приобретения ФЛ через виртуальную торговлю медикаментами, доставку их курьерами, почтой очень высок, и подобная практика является прямым нарушением украинского законодательства. Качественные медикаменты можно приобрести только в стационарных аптеках, имеющих торговые лицензии, где работают сотрудники с фармацевтическим образованием. Об этом должны помнить не только потребители, но и фармацевтические компании, заинтересованные в доверии к своим препаратам.

Производство и распространение ЛС, фальсифицирующих бренды компании «Никомед», незначительно, но сотрудники компании хорошо понимают: пожар, начавшийся с одной стороны дома, рано или поздно охватит все здание, если его своевременно не потушить. «Никомед» считает себя ответственным за фармацевтический рынок, где он работает, и призывает к такой ответственности и активной инициативной борьбе с ФЛ и другие фармацевтические компании.